Thư không phản đối (NOL) của FDA cho nhựa PCR trong bao bì thực phẩm

Khung quy định nhựa tái chế Hoa Kỳ

Thư không phản đối (NOL) của FDA là gì?

Ai cần xin NOL của FDA?

Nhựa nào có thể xin NOL FDA?

1. Nhựa tái chế sơ cấp
   Phế liệu cắt từ sản xuất nhựa tiếp xúc thực phẩm, còn gọi là nhựa tái chế sau công nghiệp. Để xin NOL, doanh nghiệp chỉ cần chứng minh cơ sở tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP) và tính chất vật liệu không thay đổi đáng kể sau tái chế.
2. Nhựa tái chế thứ cấp
   Nhựa qua nghiền, làm sạch, nấu chảy, đùn cơ học để loại phần lớn chất ô nhiễm. Cấu trúc và thành phần không đổi nên còn gọi là tái chế vật lý.
3. Nhựa tái chế tam cấp
   Nhựa phân hủy hóa học thành monome hoặc oligome, tinh sạch qua chưng cất, tinh chế rồi trùng hợp thành hạt nhựa nguyên sinh. Tái chế hóa học có thể tạo vật liệu tinh khiết hơn tái chế thứ cấp.

FDA đánh giá an toàn quy trình tái chế nhựa

Vì doanh nghiệp dùng quy trình khác nhau, FDA yêu cầu đánh giá toàn diện hiệu suất khử ô nhiễm. Để nhựa tái chế an toàn cho tiếp xúc thực phẩm, lượng ăn vào hằng ngày ước tính của chất ô nhiễm thôi nhiễm không nên vượt 1.5 microgam/người/ngày. Doanh nghiệp phải thử chất ô nhiễm thay thế để chứng minh hiệu quả quy trình.

Thử chất ô nhiễm thay thế (thử thách)

Thử nghiệm thiết yếu để đánh giá hiệu suất khử ô nhiễm. Quy trình chung gồm:

1. Mô phỏng ô nhiễm: ngâm hạt nhựa trong công thức chất ô nhiễm cụ thể, mô phỏng ô nhiễm nhựa tái chế.

2. Phát hiện ban đầu: đo mức chất ô nhiễm ban đầu.
3. Vận hành tái chế: xử lý nhựa ô nhiễm bằng phương pháp của doanh nghiệp để loại chất ô nhiễm.
4. Phát hiện cuối: đo mức chất ô nhiễm trong thành phẩm để xác nhận hiệu quả khử ô nhiễm.

Quy trình xin NOL FDA

• Sử dụng cụ thể:
  Nhựa dự kiến tiếp xúc thực phẩm cụ thể như rau quả tươi và trứng còn vỏ, hoặc không tiếp xúc trực tiếp thực phẩm và không xử lý nhiệt. Điều này phù hợp phân loại FDA về loại tiếp xúc, điều kiện sử dụng. Hồ sơ này thường được miễn thử chất ô nhiễm thay thế.
• Sử dụng chung:
  Nhựa dự kiến tiếp xúc nhiều loại thực phẩm, có thể xử lý nhiệt như tiệt trùng nhiệt độ cao. Hồ sơ sử dụng chung phải có thử chất ô nhiễm thay thế.

Quy trình NOL FDA gồm các bước:

1. Xác định nhóm nhựa tái chế:
   Xác định nhựa thuộc sơ cấp, thứ cấp hay tam cấp.
2. Phân tích khoảng trống dữ liệu:
   Đánh giá dữ liệu hiện có theo yêu cầu FDA và nhu cầu thử bổ sung, như thử chất ô nhiễm thay thế.
3. Bố trí thử nghiệm:
   Bố trí phòng thử nghiệm bên thứ ba thực hiện thử chất ô nhiễm thay thế.
4. Chuẩn bị hồ sơ:
   Chuẩn bị, biên soạn hồ sơ, gồm dữ liệu khoa học và mô tả quy trình.
5. Nộp hồ sơ:
   Nộp hồ sơ hoàn chỉnh cho FDA, tuân thủ hướng dẫn FDA.
6. FDA xem xét kỹ thuật:
   FDA xem xét dữ liệu khoa học và thông tin sản xuất, có thể yêu cầu bổ sung hoặc làm rõ.
7. Nộp dữ liệu bổ sung:
   Nếu cần, nộp thêm dữ liệu hoặc dự họp kỹ thuật FDA để làm rõ vấn đề.
8. FDA cấp NOL:
   Khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu FDA, NOL được cấp và có thể dùng chứng minh tuân thủ khi tiếp thị sản phẩm.

Vì sao doanh nghiệp cần NOL FDA?

1. Đáp ứng yêu cầu quy định:
   NOL bảo đảm sản phẩm đáp ứng hướng dẫn FDA về nhựa tái chế, được ngành công nhận mạnh mẽ.
2. Tăng niềm tin khách hàng và khả năng cạnh tranh:
   NOL thể hiện sản phẩm qua xem xét khoa học nghiêm ngặt, đáp ứng hướng dẫn FDA an toàn hóa học, tăng niềm tin của doanh nghiệp thực phẩm, nhà sản xuất bao bì và sức cạnh tranh.

Dịch vụ của chúng tôi

• Hồ sơ NOL FDA cho nhựa tái chế
• Trao đổi chính thức với FDA
• Giám sát thử chất ô nhiễm thay thế
• Hồ sơ NOL sử dụng cụ thể/chung

Vì sao chọn chúng tôi?

Nhóm tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm REACH24H chuyên dịch vụ tuân thủ tại Hoa Kỳ, EU, Nhật Bảnvà Trung Quốc. Nhóm giàu kinh nghiệm nộp hồ sơ quy định vật liệu tiếp xúc thực phẩm, gồm nhựa tái chế, đã giúp doanh nghiệp tuân thủ tại thị trường toàn cầu. 

Với mạng lưới phòng thử nghiệm được chứng nhận và trao đổi thuận lợi với cơ quan, chúng tôi cung cấp giải pháp theo nhu cầu doanh nghiệp. 

Để biết thêm thông tin và gửi yêu cầu, vui lòng liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.