NOL da FDA e regras da UE para plásticos reciclados em contacto com alimentos

Visão geral da NOL da FDA e dos requisitos da UE

O que comprova uma NOL da FDA?

O quadro da FDA para plásticos reciclados centra-se em saber se um processo consegue produzir plástico reciclado pós-consumo (PCR) com pureza adequada para a utilização proposta em contacto com alimentos. Uma NOL regista o parecer favorável da FDA dentro do âmbito avaliado.

A carta não substitui a base regulamentar aplicável aos componentes do material, como as disposições relevantes do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (21 CFR) ou as notificações de contacto com alimentos em vigor (FCNs). Também não comprova a adequação a todos os tipos de alimentos, temperaturas ou estruturas de embalagem. Por exemplo, uma resina destinada a embalagens de alimentos refrigerados deve ser avaliada para essa aplicação, e não para outra utilização abrangida pela carta de um fornecedor.

O caráter voluntário da via NOL também não elimina a responsabilidade do fabricante pela conformidade em contacto com alimentos. As orientações químicas da FDA distinguem as vias de reciclagem e as necessidades de provas. A reciclagem terciária envolve a decomposição química do polímero, seguida de purificação e reconstrução do plástico. A FDA já não avalia nem emite cartas de parecer individuais para estes processos que produzem tereftalato de polietileno reciclado pós-consumo (PCR) (PET) ou naftalato de polietileno (PEN).

Para projetos que procuram um parecer favorável da FDA, a REACH24H presta apoio aos pedidos de NOL da FDA para plásticos reciclados, incluindo avaliação de lacunas de dados, supervisão de ensaios com contaminantes substitutos e comunicação com a FDA.

Que via da UE se aplica à sua tecnologia de reciclagem?

A UE distingue uma tecnologia de reciclagem, o processo detalhado que a utiliza e a instalação que executa esse processo. Esta distinção importa ao selecionar uma via ao abrigo do Regulamento (UE) 2022/1616, na sua redação alterada. A via de reciclagem aplica-se juntamente com o quadro de segurança de contacto com alimentos do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, o Regulamento (UE) n.º 10/2011 relativo aos plásticos e os requisitos de boas práticas de fabrico (GMP) do Regulamento (CE) n.º 2023/2006.

Reciclagem mecânica de PET

A reciclagem mecânica de PET pós-consumo consta como tecnologia adequada que exige autorização individual do processo. A EFSA avalia o processo e a Comissão decide sobre a autorização. Para um fornecedor existente, verifique a sua autorização ou eventual regime transitório aplicável.

Circuitos de produtos fechados e controlados

A reciclagem em circuitos de produtos fechados e controlados que cumpram os critérios também consta como adequada, sem autorização individual do processo. Exige um sistema de reciclagem e o cumprimento das suas condições de entrada, recolha e reutilização. A tecnologia adequada atualmente enumerada no anexo I exclui a recolha junto dos consumidores e exige que os artigos reciclados sejam utilizados para a mesma finalidade e nas mesmas condições dos que circulam no sistema. Chamar «circuito fechado» a um fluxo de resíduos não comprova a sua elegibilidade.

Tecnologias de reciclagem inovadoras

No âmbito do Regulamento (UE) 2022/1616, uma tecnologia de reciclagem que ainda não tenha sido objeto de uma decisão sobre a sua adequação nos termos dos artigos 15 ou 16 é tratada como tecnologia inovadora. Esta via envolve notificação, provas científicas, controlos operacionais e obrigações de monitorização. Não é uma extensão automática da via de autorização de processos de PET.

Assim, uma NOL dos EUA para polipropileno reciclado mecanicamente (PP) ou polietileno (PE) não identifica a via da UE aplicável. Analise a tecnologia e o sistema de recolha concretos.

Certas vias de recuperação de substâncias ficam fora de 2022/1616 ao abrigo do artigo 1(3) e continuam sujeitas ao Regulamento (UE) n.º 10/2011. A reciclagem química não deve ser tratada como uma isenção geral.

A visão geral da Comissão sobre a reciclagem de plásticos explica a relação entre tecnologia, processo e instalação. O apoio da REACH24H para a conformidade de plásticos reciclados na UE inclui análise prévia ao pedido, supervisão de ensaios de desafio e apoio aos pedidos de avaliação científica da EFSA.

Os mesmos dados de ensaios de desafio podem apoiar ambos os mercados?

Potencialmente, mas a reutilização deve ser avaliada antes do início dos ensaios. Questões científicas semelhantes não tornam os protocolos, critérios de avaliação ou requisitos de apresentação intercambiáveis.

Para o PET reciclado mecanicamente, as orientações científicas da EFSA avaliam a eficiência de descontaminação com contaminantes substitutos e um modelo de avaliação definido. A abordagem da FDA considera a exposição a contaminantes para a utilização proposta. Um resultado considerado aceitável numa avaliação não comprova automaticamente a sua aceitabilidade na outra.

Um ensaio de desafio avalia a capacidade de um processo de reciclagem para remover contaminantes. As provas de migração do artigo acabado tratam de outra parte da avaliação. Não se deve presumir que um relatório genérico abrange todos os processos, formulações ou utilizações.

Os requisitos administrativos também afetam a reutilização. O procedimento de pedido da EFSA exige que os estudos de apoio a um pedido, encomendados ou realizados após 27 de março de 2021 sejam notificados antes do seu início. Assim, um estudo existente para a FDA precisa de análise da UE que abranja a adequação científica e as obrigações de notificação de estudos.

O que deve incluir um plano de conformidade para os dois mercados?

Prepare um processo técnico comum e identifique depois os requisitos adicionais de cada mercado.

1. Defina a aplicação comercial. Registe o polímero, a origem da matéria-prima, o método de reciclagem, o teor reciclado, a estrutura de camadas, o tipo de alimento e as condições de contacto.

2. Selecione as vias separadamente. Avalie o papel de uma NOL da FDA e identifique a via tecnológica da UE aplicável. Verifique as entradas relevantes no registo da União, o estado do processo e o da instalação de descontaminação. Os requisitos da UE também se estendem a instalações fora da UE que produzem plástico reciclado para o mercado europeu.

3. Analise as provas existentes antes de encomendar ensaios. Identifique informações aproveitáveis, lacunas técnicas e requisitos de notificação de estudos. Acorde as utilizações-alvo antes de concluir o protocolo.

4. Alinhe os documentos da cadeia de abastecimento com o âmbito avaliado. Na UE, recicladores e transformadores têm requisitos específicos de declaração de conformidade. Os documentos para clientes devem comunicar com exatidão as restrições aplicáveis.

Para fabricantes de embalagens, a verificação final é se a resina, o processo e os documentos de apoio selecionados correspondem à embalagem efetivamente fornecida. Alterações da matéria-prima, dos equipamentos, das condições operacionais ou da utilização prevista devem desencadear uma revisão das provas existentes.

Como se enquadra o PPWR nesta comparação?

O Regulamento Embalagens e Resíduos de Embalagens da UE (PPWR) acrescenta obrigações de sustentabilidade das embalagens, incluindo requisitos faseados de teor reciclado. Não substitui os requisitos de segurança de contacto com alimentos nem autoriza um processo de reciclagem.

Planeie a percentagem de PCR prevista em conjunto com a via aplicável de contacto com alimentos. Um certificado de teor reciclado, por si só, não demonstra que a resina é adequada à aplicação prevista de contacto com alimentos. As empresas podem avaliar separadamente as obrigações relativas a embalagens com a REACH24H através dos seus serviços de conformidade de embalagens com o PPWR da UE.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia projetos de plásticos reciclados em contacto com alimentos através de:

• Análise de conformidade do processo de reciclagem e seleção da via para o material, matéria-prima e aplicação de contacto com alimentos previstos.

• Avaliação de lacunas de dados e supervisão de ensaios de desafio para ajudar a alinhar as provas com os requisitos de avaliação aplicáveis.

• Preparação do processo de pedido para pedidos de NOL da FDA dos EUA e apresentações aplicáveis de avaliação da segurança de processos de plásticos reciclados na UE.

• Comunicação técnica com autoridades competentes durante os procedimentos de análise relevantes.

Estas capacidades apoiam pedidos de NOL da FDA dos EUA e projetos de conformidade e avaliação da segurança de processos de plásticos reciclados na UE.

Os projetos divulgados publicamente pela REACH24H incluem polipropileno reciclado (rPP) e polietileno linear de baixa densidade reciclado (rLLDPE), bem como polietileno de alta densidade reciclado (rHDPE).

Até outubro de 2026, a REACH24H ajudou clientes em todo o mundo a obter 15 NOLs da FDA durante 2026, abrangendo diferentes materiais reciclados e aplicações de contacto com alimentos. Os tipos de alimentos e as condições de utilização aplicáveis dependem da avaliação de cada projeto e do âmbito da respetiva carta da FDA.

Leituras recomendadas

• Tendências das NOL da FDA para plásticos PCR: o que os fornecedores de plástico reciclado adequado para alimentos devem saber

• Materiais em contacto com alimentos na UE, EUA e ASEAN: vias de conformidade para exportadores

Referências oficiais

• FDA: utilização de plásticos reciclados em embalagens alimentares — considerações químicas

• Regulamento (UE) 2022/1616 — texto consolidado

• EFSA: procedimento de pedido para processos de reciclagem de plásticos

• Regulamento (UE) 2025/40 — Regulamento Embalagens e Resíduos de Embalagens