Persetujuan Bahan Tambahan Pewarna Pangan Baru di Tiongkok, AS, dan UE: Jalur dan Persyaratan Regulasi

Sekilas: Kapan Permohonan Pewarna Pangan Baru Diperlukan?

Karena itu, pertanyaan regulasi utama di ketiga pasar bukan sekadar apakah zatnya sudah dikenal, tetapi apakah zat tertentu, sumber atau proses pembuatan, spesifikasi, fungsi teknologi yang dimaksud, kategori pangan, dan kadar penggunaan sudah tercakup oleh otorisasi yang berlaku.

Tiongkok: Persetujuan NHC untuk Pewarna Pangan Baru dan Perluasan Penggunaan

Regulasi pewarna pangan Tiongkok berpusat pada GB 2760-2024, Standar Nasional Keamanan Pangan tentang penggunaan bahan tambahan. Komisi Kesehatan Nasional (NHC) mengembangkan dan memperbarui standar, sedangkan otoritas regulasi pasar mengawasi penegakan. Tiongkok membedakan pigmen alami dan sintetis. GB 2760 mencantumkan jenis pewarna yang diizinkan, cakupan, kadar maksimum (atau “quantum satis” sesuai kebutuhan produksi), dan ketentuan pelabelan. Semua pewarna harus diidentifikasi jelas dengan nama generik pada daftar bahan pangan; penggunaan di luar cakupan atau dosis yang ditetapkan dilarang keras.

Rujukan resmi: NHC – GB 2760-2024 dan Standar Nasional Keamanan Pangan Terkait

Untuk tinjauan lebih luas tentang jalur permohonan Tiongkok, lihat layanan REACH24H: Layanan Registrasi Bahan Tambahan Pangan Baru NHC Tiongkok.

Regulasi inti:

• Ketentuan Administrasi Varietas Baru Bahan Tambahan Pangan

• Ketentuan Permohonan dan Penerimaan Varietas Baru Bahan Tambahan Pangan

Prosedur permohonan:

• Penyerahan dokumen: serahkan berkas permohonan kepada Komisi Kesehatan Nasional (NHC).

• Tinjauan teknis: Pusat Nasional Penilaian Risiko Keamanan Pangan Tiongkok (CFSA) mengatur evaluasi ahli atas keamanan dan kebutuhan teknologi.

• Konsultasi publik: setelah tinjauan yang mendukung, permohonan dipublikasikan untuk mendapatkan masukan industri.

• Pengumuman persetujuan: NHC mengeluarkan pengumuman resmi akhir tentang persetujuan.

Persyaratan utama:

• Kebutuhan teknologi: harus dibuktikan bahwa pewarna menjalankan fungsi yang tak tergantikan dalam pengolahan pangan (misalnya meningkatkan stabilitas, memperluas spektrum warna) dan tidak menyamarkan kerusakan pangan.

• Evaluasi toksikologi: menurut kadar dan cakupan penggunaan, umumnya diperlukan paket uji empat tahap, meliputi toksisitas akut, genotoksisitas, toksisitas subkronis, dan studi teratogenisitas/toksisitas kronis.

• Standar spesifikasi: pemohon harus menyusun kriteria spesifikasi mutu pewarna (serupa standar GB), mencakup kemurnian, residu logam berat, dan batas mikrobiologi.

Amerika Serikat: Petisi Bahan Tambahan Pewarna (CAP) FDA

FDA mengatur ketat bahan tambahan pewarna pangan di AS; semua pewarna harus disetujui melalui Petisi Bahan Tambahan Pewarna (CAP) sebelum dipasarkan. Menurut pengawasan pascapasar, ada dua kategori: “wajib sertifikasi bets”, terutama pewarna sintetis berbasis minyak bumi yang wajib disertifikasi tiap bets selama produksi; dan “dikecualikan dari sertifikasi bets”, terutama pewarna alami dan biologis yang berfokus pada kepatuhan praktik produksi serta spesifikasi. Tidak ada jalur “GRAS” untuk pewarna di AS: setiap zat baru untuk fungsi pewarna harus memenuhi standar persetujuan prapasar FDA yang tegas.

FDA belakangan mempercepat penghapusan bertahap pewarna sintetis berbasis minyak bumi. Pada 2025, FDA mencabut otorisasi FD&C Red No. 3 (Erythrosine) dan berencana menghapus delapan produk lain secara bertahap: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine), serta FD&C Green No. 3 (Fast Green). Bersamaan dengan itu, FDA secara progresif menurunkan hambatan masuk pewarna alami, khususnya hasil biomanufaktur, dan telah menyetujui warna biru alami dari ekstrak buah huito serta ekstrak air bunga telang. Ini membuka peluang besar bagi pewarna berbasis hayati, tetapi proses persetujuan tetap memerlukan data keamanan yang kuat dan tinjauan kepatuhan ketat.

Rujukan resmi: FDA – Petisi Bahan Tambahan Pewarna

Perlu diperhatikan, tidak ada pengecualian GRAS bagi zat ketika digunakan sebagai bahan tambahan pewarna. Suatu zat mungkin memiliki kesimpulan GRAS untuk penggunaan pangan lain, tetapi tetap memerlukan persetujuan pewarna jika fungsi yang dimaksud adalah memberi warna.

Untuk penggunaan bahan pangan tanpa fungsi pewarna, lihat layanan REACH24H: GRAS FDA AS untuk Bahan Pangan.

Regulasi inti:

• Bagian 721 Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C Act)

• 21 CFR Part 71

Prosedur permohonan:

• Pengajuan CAP: perusahaan menyerahkan Petisi Bahan Tambahan Pewarna kepada FDA.

• Tinjauan ilmiah: divisi kimia dan toksikologi FDA mengevaluasi sifat fisikokimia dan profil keamanan.

• Penerbitan aturan: setelah tinjauan yang mendukung, FDA memublikasikan aturan final di Federal Register dan memperbarui daftar dalam 21 CFR.

Persyaratan utama:

• Karakterisasi fisikokimia: persyaratan ketat untuk struktur molekul, komposisi kimia, dan profil pengotor pewarna (misalnya monomer dan pelarut residu).

• Penilaian paparan: estimasi tepat paparan harian maksimum melalui konsumsi pangan untuk berbagai kelompok populasi.

• Penilaian lingkungan: pengajuan harus mencakup Penilaian Dampak Lingkungan (EIA) atas produksi dan penggunaan pewarna.

Uni Eropa: Otorisasi Pewarna Pangan dan Penilaian EFSA

Regulasi pewarna pangan UE diawasi Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA), yang menilai keamanan, sementara Komisi Eropa menetapkan standar penerimaan dan spesifikasi penggunaan seragam. Negara Anggota melaksanakannya secara seragam tanpa pengecualian nasional. UE memasukkan pewarna dalam kerangka regulasi bahan tambahan pangan terpadu; semua yang diizinkan harus tercantum dalam kode bahan tambahan pangan (Regulation EC No 1333/2008), dengan cakupan, kadar maksimum, dan spesifikasi mutu yang jelas. Pewarna sintetis maupun alami harus menjalani penilaian keamanan EFSA sebelum masuk pasar.

Ciri inti regulasi UE adalah “pelabelan ketat dan orientasi alami”. Sejak 2010, pangan yang mengandung salah satu dari enam pewarna sintetis—Tartrazine (E102), Quinoline Yellow (E104), Sunset Yellow (E110), Azorubine (E122), Ponceau 4R (E124), dan Allura Red (E129)—harus memuat peringatan “dapat berdampak buruk pada aktivitas dan perhatian anak-anak”. Pewarna alami yang digolongkan “pangan pemberi warna” (misalnya fikosianin dari spirulina) mungkin dikecualikan dari pelabelan nomor E, sesuai tren label bersih. Pendekatan ini meningkatkan permintaan UE akan pewarna alami dan hayati; namun, batas penggunaan spesifik berbeda menurut kategori pangan.

Rujukan resmi: Komisi Eropa – Prosedur Otorisasi Bersama

Regulasi inti:

• Peraturan (EC) No 1331/2008 (Prosedur Otorisasi Uni)

• Peraturan (EC) No 1333/2008 (Peraturan Bahan Tambahan Pangan)

• Peraturan (EU) No 231/2012 (Spesifikasi Bahan Tambahan Pangan)

Prosedur permohonan:

• Pengajuan permohonan: ajukan secara daring kepada Komisi Eropa (EC).

• Penilaian EFSA: setelah menerima mandat, EFSA biasanya memiliki waktu 9 bulan (dengan kemungkinan penghentian sementara hitungan waktu) untuk menilai secara ilmiah dan menerbitkan opini.

• Keputusan Komisi: bila penilaian menyimpulkan pewarna aman, Komisi Eropa dan Negara Anggota melakukan pemungutan suara persetujuan, lalu pewarna ditambahkan ke Lampiran II Peraturan (EC) No 1333/2008.

Persyaratan utama:

• Data toksikologi bertingkat: patuhi ketat panduan evaluasi bahan tambahan EFSA dengan pendekatan uji bertingkat. Jika data Tingkat 1 menunjukkan potensi risiko, diperlukan studi toksisitas reproduksi atau perkembangan tambahan yang mendalam.

• Tinjauan nanomaterial: jika pewarna baru melibatkan struktur nano, pewarna juga harus memenuhi persyaratan UE yang sangat ketat untuk penilaian keamanan nanomaterial.

Tiongkok vs. AS vs. UE: Perbedaan Utama bagi Pemohon Pewarna Pangan

Di tengah perbedaan kerangka regulasi global, penguasaan tepat perbedaan jalur persetujuan pewarna alami, sintetis, dan hayati di Tiongkok, AS, serta UE menjadi kompetensi inti bagi perusahaan pangan untuk mengatasi hambatan dagang dan mengakses pasar secara patuh.

Rekomendasi REACH24H: Nilai Dahulu, Lalu Berinvestasi

Memahami jalur persetujuan pewarna alami, sintetis, dan hayati dalam kerangka regulasi berbeda merupakan bagian penting perencanaan akses pasar.

REACH24H menyarankan perusahaan menerapkan pendekatan “nilai dahulu, lalu berinvestasi” dengan menilai status regulasi dan kesenjangan data sebelum berkomitmen pada program pengujian besar.

Untuk pewarna berbasis hayati atau hasil fermentasi, perhatian khusus mungkin diperlukan terhadap mikroorganisme atau galur produksi, proses pembuatan, dan profil pengotor yang dihasilkan.

Untuk proyek banyak pasar, studi yang ada mungkin mendukung lebih dari satu yurisdiksi bila desain, bahan uji, dan mutu laporan memenuhi persyaratan otoritas terkait. Namun, satu berkas identik tidak boleh diasumsikan langsung diterima di ketiga pasar.

Merencanakan Persetujuan Tiongkok, AS, dan UE Bersama-sama?

REACH24H dapat membandingkan paket teknis dan keamanan Anda dengan persyaratan Tiongkok, FDA, dan UE sebelum studi tambahan dipesan.

Dukungan REACH24H untuk Proyek Persetujuan Pewarna Pangan

REACH24H mendukung perusahaan pewarna dan bahan pangan sepanjang proyek akses Tiongkok, AS, dan UE, dengan lingkup sesuai jalur regulasi yang berlaku.

Penilaian Status dan Jalur Regulasi

Kami menilai identitas, sumber, proses pembuatan, spesifikasi, fungsi yang dimaksud, kategori pangan, dan kadar penggunaan pewarna terhadap daftar positif serta kondisi persetujuan yang berlaku untuk menentukan apakah:

• penggunaan yang dimaksud sudah diizinkan;

• permohonan perluasan penggunaan mungkin tersedia; atau

• jalur persetujuan lengkap bahan tambahan atau pewarna baru diperlukan.

Penilaian Kelayakan dan Kesenjangan Data

Sebelum pengujian baru, REACH24H dapat meninjau bukti teknis dan keamanan yang tersedia serta mengidentifikasi kesenjangan terhadap persyaratan otoritas tujuan.

Ini dapat mencakup:

• identitas dan karakterisasi;

• informasi pembuatan;

• spesifikasi dan pengotor;

• metode analisis;

• data penggunaan yang dimaksud;

• kebutuhan teknologi;

• paparan pangan;

• bukti toksikologi;

• informasi mikroba atau galur produksi jika berlaku; dan

• persyaratan administratif khusus yurisdiksi.

Strategi Pengujian dan Studi

Bila bukti tambahan dibutuhkan, REACH24H membantu menyusun strategi pengujian regulasi dan mengoordinasikan sumber daya pengujian yang sesuai.

Untuk proyek banyak pasar, kami juga menilai peluang penyelarasan desain studi antaryurisdiksi untuk mengurangi pengulangan yang tidak perlu, dengan mengakui bahwa penerimaan akhir ditentukan otoritas berwenang.

Persiapan Berkas dan Dukungan Permohonan

Bergantung yurisdiksi, dukungan dapat meliputi:

• persiapan berkas NHC Tiongkok dan dukungan pengajuan;

• persiapan Petisi Bahan Tambahan Pewarna FDA AS;

• dukungan konsultasi FDA sebelum petisi;

• persiapan berkas bahan tambahan pangan UE;

• perencanaan prapengajuan dan pemberitahuan studi EFSA;

• dukungan pengajuan permohonan UE;

• tinjauan dan lokalisasi dokumen teknis; dan

• manajemen proyek permohonan.

Pertanyaan Otoritas dan Informasi Tambahan

Selama peninjauan, REACH24H dapat membantu pemohon menganalisis pertanyaan otoritas, mengoordinasikan bukti teknis tambahan, dan menyiapkan jawaban terstruktur ilmiah.

Dukungan Kepatuhan Pascapersetujuan

Setelah persetujuan, kami membantu perusahaan memahami spesifikasi yang disetujui, kondisi penggunaan, kategori pangan, kadar penggunaan, dan pembatasan lain untuk komersialisasi selanjutnya.

Untuk kebutuhan bahan pangan dan akses pasar yang lebih luas di banyak yurisdiksi, lihat layanan REACH24H: Layanan Kepatuhan Pangan Global.

Mulai dari Jalur Regulasi Sebelum Pengujian

Mengembangkan pewarna pangan untuk Tiongkok, Amerika Serikat, dan Uni Eropa dapat memerlukan investasi ilmiah serta regulasi besar.

Karena itu, keputusan awal terpenting bukan jumlah pengujian, melainkan jalur regulasi yang berlaku di setiap pasar dan data yang ada yang secara realistis dapat mendukungnya.

REACH24H membantu produsen pewarna, pemasok bahan, perusahaan bioteknologi, dan merek pangan menilai pewarna yang diusulkan di Tiongkok, AS, serta UE, mengidentifikasi kesenjangan regulasi dan data, dan menyusun strategi akses pasar praktis sebelum investasi besar dalam pengujian atau berkas.

Kirimkan identitas, sumber, proses pembuatan, spesifikasi, kategori pangan yang dituju, kadar penggunaan yang diusulkan, serta data keamanan yang tersedia. Kami membantu menentukan apakah proyek melibatkan penggunaan yang sudah diizinkan, permohonan perluasan penggunaan, atau jalur persetujuan pewarna baru.

Sumber Daya Terkait REACH24H

• Layanan Registrasi Bahan Tambahan Pangan Baru NHC Tiongkok

Penapisan status regulasi Tiongkok, penilaian kesenjangan data, persiapan berkas, dan dukungan permohonan NHC.

• Persetujuan Tiga Pewarna Pangan oleh FDA pada 2025 Menandakan Pergeseran AS dari Pewarna Sintetis Berbasis Minyak Bumi

Tinjau persetujuan FDA terbaru untuk pewarna bersumber alami dan alternatif.

• Perubahan Industri Pewarna Pangan: Regulasi Global Lebih Ketat dan Kebangkitan Alternatif Alami

Jelajahi perkembangan regulasi dan tren pasar yang memengaruhi pewarna alami serta sintetis.

• REACH24H Berhasil Membantu Perusahaan Memperoleh Persetujuan “Bahan Tambahan Pangan Baru” di Tiongkok

Lihat contoh dukungan proyek bahan tambahan pangan baru Tiongkok dari REACH24H.

• Layanan Kepatuhan Pangan Global

Penilaian regulasi dan dukungan akses pasar untuk bahan serta produk pangan di banyak yurisdiksi.