Çin, ABD ve AB'de Yeni Gıda Renklendiricilerinin Onayı: Mevzuat Yolları ve Gereklilikler

Bir Bakışta: Yeni Gıda Renklendiricisi Başvurusu Ne Zaman Gerekir?

Bu nedenle üç pazardaki temel mevzuat sorusu, yalnızca maddenin biliniyor olması değil, belirli maddenin, kaynağın veya üretim sürecinin, spesifikasyonların, amaçlanan teknolojik işlevin, gıda kategorilerinin ve kullanım düzeylerinin mevcut bir iznin kapsamında olup olmadığıdır.

Çin: Yeni Gıda Renklendiricileri ve Genişletilmiş Kullanımlar İçin NHC Onayı

Çin'de gıda renklendiricisi düzenlemelerinin merkezinde, gıda katkı maddesi kullanımına ilişkin GB 2760-2024 Ulusal Gıda Güvenliği Standardı bulunur. Standartları Ulusal Sağlık Komisyonu (NHC) geliştirip güncellerken piyasa düzenleme makamları uygulamayı denetler. Çin, renklendiricileri doğal ve sentetik pigmentler olarak ayırır. GB 2760 izin verilen türleri, kullanım kapsamını, azami düzeyleri (veya üretimde gerektiği kadar “quantum satis”) ve etiket koşullarını açıkça listeler. Tüm renklendiriciler içindekiler listesinde genel adlarıyla açıkça belirtilmeli; belirlenen kapsam veya doz dışındaki her kullanım kesinlikle yasaktır.

Resmî kaynak: NHC – GB 2760-2024 ve İlgili Ulusal Gıda Güvenliği Standartları

Çin başvuru yoluna daha geniş bir bakış için REACH24H hizmetine bakın: Çin NHC Yeni Gıda Katkı Maddesi Kayıt Hizmeti.

Temel mevzuat:

• Yeni Gıda Katkı Maddesi Çeşitlerinin Yönetimine İlişkin Tedbirler

• Yeni Gıda Katkı Maddesi Çeşitlerinin Başvurusu ve Kabulüne İlişkin Hükümler

Başvuru prosedürü:

• Dosya sunumu: başvuru belgeleri Ulusal Sağlık Komisyonuna (NHC) sunulur.

• Teknik inceleme: Çin Ulusal Gıda Güvenliği Risk Değerlendirme Merkezi (CFSA), güvenlik ve teknolojik gereklilik konusunda uzman değerlendirmeleri düzenler.

• Kamuoyu görüşü: olumlu inceleme sonrasında başvuru, sektörün görüşlerini almak üzere yayımlanır.

• Onay duyurusu: NHC nihai resmî onay duyurusunu yayımlar.

Temel gereklilikler:

• Teknolojik gereklilik: renklendiricinin gıda işlemede yerine başka şekilde geçilemeyen bir işlev sağladığı (örneğin stabilite artışı, daha geniş renk yelpazesi) ve gıda bozulmasını gizlemediği gösterilmelidir.

• Toksikolojik değerlendirme: kullanım düzeyi ve kapsamına bağlı olarak genellikle akut toksisite, genotoksisite, subkronik toksisite ve teratojenisite/kronik toksisite çalışmalarını içeren dört aşamalı test paketi gerekir.

• Spesifikasyon standartları: başvuru sahibi renklendirici için saflık, ağır metal kalıntıları ve mikrobiyolojik limitler gibi parametreleri içeren, GB standartlarına benzer kalite kriterleri hazırlamalıdır.

Amerika Birleşik Devletleri: FDA Renklendirici Katkı Maddesi Dilekçesi (CAP)

ABD'de gıda renklendirici katkıları FDA tarafından sıkı biçimde düzenlenir ve tüm renklendiriciler pazarlanmadan önce Renklendirici Katkı Maddesi Dilekçesi (CAP) yoluyla onaylanmalıdır. Piyasa sonrası denetime göre iki grup vardır: ağırlıkla petrol kökenli sentetik renklendiriciler için üretim sırasında her partinin zorunlu onayını gerektiren “parti sertifikasyonuna tabi” olanlar ve ağırlıkla doğal veya biyolojik kaynaklı, üretim uygulamaları ile spesifikasyonlara uyuma odaklanan “parti sertifikasyonundan muaf” olanlar. ABD'de renklendiriciler için “GRAS” yolu yoktur; renk vermek için kullanılacak her yeni madde FDA'nın açık piyasa öncesi onay standartlarını karşılamalıdır.

FDA son yıllarda petrol kökenli sentetik renklendiricilerin aşamalı kaldırılmasını hızlandırmaktadır. 2025'te FD&C Red No. 3 (Erythrosine) iznini iptal etmiş ve sekiz ürünü daha kademeli kaldırmayı planlamıştır: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine) ve FD&C Green No. 3 (Fast Green). Aynı zamanda doğal, özellikle biyolojik üretimle elde edilen renklendiriciler için giriş engellerini azaltmakta; huito meyve ekstraktı ve kelebek bezelyesi çiçeği sulu ekstraktından doğal mavilere onay vermiş bulunmaktadır. Bu, biyolojik kaynaklı renklendiricilere önemli fırsatlar açsa da onay hâlâ güçlü güvenlik verileri ve sıkı uyum incelemesi gerektirir.

Resmî kaynak: FDA – Renklendirici Katkı Maddesi Dilekçeleri

Özellikle, bir madde renklendirici katkı olarak kullanıldığında GRAS muafiyeti yoktur. Bir maddenin başka bir gıda kullanımı için GRAS sonucu bulunabilir; ancak amaçlanan işlevi renk vermekse yine de renklendirici onayı gerekebilir.

Renklendirme dışındaki gıda bileşeni kullanımları için REACH24H hizmetine bakın: Gıda Bileşenleri İçin ABD FDA GRAS.

Temel mevzuat:

• Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası Bölüm 721 (FD&C Act)

• 21 CFR Part 71

Başvuru prosedürü:

• CAP sunumu: şirket FDA'ya Renklendirici Katkı Maddesi Dilekçesi sunar.

• Bilimsel inceleme: FDA'nın kimya ve toksikoloji birimleri fizikokimyasal özellikleri ve güvenlik profilini değerlendirir.

• Düzenlemenin yayımlanması: olumlu incelemeden sonra FDA, Federal Register'da nihai kuralı yayımlar ve 21 CFR kaydını günceller.

Temel gereklilikler:

• Fizikokimyasal karakterizasyon: renklendiricinin moleküler yapısı, kimyasal bileşimi ve safsızlık profiline (örneğin artık monomerler, çözücüler) ilişkin sıkı gereklilikler.

• Maruziyet değerlendirmesi: farklı nüfus gruplarında beslenme yoluyla renklendiriciye azami günlük maruziyetin hassas tahmini.

• Çevresel değerlendirme: başvuru, renklendiricinin üretim ve kullanımının çevreye etkisini değerlendiren bir Çevresel Etki Değerlendirmesi (EIA) içermelidir.

Avrupa Birliği: Gıda Renklendiricisi İzni ve EFSA Değerlendirmesi

AB'de gıda renklendiricilerini güvenlik değerlendirmelerinden sorumlu Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi (EFSA) denetler; Avrupa Komisyonu ortak kabul standartları ve kullanım spesifikasyonlarını belirler. Üye Devletler kuralları ulusal muafiyet olmadan aynı şekilde uygular. AB renklendiricileri ortak gıda katkı maddesi çerçevesine dâhil eder; izin verilen tüm renklendiriciler kapsamı, azami kullanım düzeylerini ve kalite spesifikasyonlarını belirleyen gıda katkı maddeleri kodunda (Regulation EC No 1333/2008) listelenmelidir. Sentetik ve doğal renklendiriciler pazara girmeden önce EFSA güvenlik değerlendirmesinden geçmelidir.

AB'nin temel yaklaşımı “sıkı etiket gereklilikleri ve doğal yönelim” ile tanımlanır. 2010'dan beri altı sentetik renklendiriciden herhangi birini içeren gıdalarda—Tartrazine (E102), Quinoline Yellow (E104), Sunset Yellow (E110), Azorubine (E122), Ponceau 4R (E124), Allura Red (E129)—“çocukların aktivite ve dikkati üzerinde olumsuz etkileri bulunabilir” uyarısı gerekir. Doğal renklendiricilerden “renklendirici gıda” olarak sınıflandırılanlar (örneğin spirulinadan fikosiyanin), temiz etiket eğilimine uygun biçimde E numarası etiketinden muaf olabilir. Bu yaklaşım AB'de doğal ve biyolojik kaynaklı renklendiricilere talebi artırmıştır; ancak belirli kullanım kısıtlamaları gıda kategorilerine göre değişir.

Resmî kaynak: Avrupa Komisyonu – Ortak İzin Prosedürü

Temel mevzuat:

• (EC) No 1331/2008 sayılı Tüzük (Birlik İzin Prosedürü)

• (EC) No 1333/2008 sayılı Tüzük (Gıda Katkı Maddeleri Tüzüğü)

• (EU) No 231/2012 sayılı Tüzük (Gıda Katkı Maddesi Spesifikasyonları)

Başvuru prosedürü:

• Başvuru sunumu: başvuru Avrupa Komisyonuna (EC) çevrim içi yapılır.

• EFSA değerlendirmesi: görev verildikten sonra EFSA'nın bilimsel değerlendirme yapıp görüş yayımlamak için genellikle 9 ayı vardır (süre sayımı durdurulabilir).

• Komisyon kararı: değerlendirme renklendiriciyi güvenli bulursa Avrupa Komisyonu ve Üye Devletler onay için oy kullanır; renklendirici (EC) No 1333/2008 sayılı Tüzüğün Ek II bölümüne eklenir.

Temel gereklilikler:

• Kademeli toksikolojik veriler: EFSA'nın gıda katkı değerlendirme rehberine sıkı uyum ve kademeli test yaklaşımı. Kademe 1 verileri olası risk gösterirse ilave ayrıntılı üreme veya gelişim toksisitesi çalışmaları gerekir.

• Nanomalzeme incelemesi: yeni renklendirici nanoyapılar içeriyorsa AB'nin nanomalzemeler için son derece sıkı güvenlik değerlendirme gereklerini de karşılamalıdır.

Çin, ABD ve AB: Gıda Renklendiricisi Başvuru Sahipleri İçin Temel Farklar

Farklı küresel mevzuat çerçeveleri içinde Çin, ABD ve AB'nin doğal, sentetik ve biyolojik renklendirici onay yollarına hâkim olmak, ticaret engellerini aşmak ve uyumlu pazara erişim sağlamak isteyen gıda şirketleri için temel yetkinlik hâline gelmiştir.

REACH24H Önerisi: Önce Değerlendirin, Sonra Yatırım Yapın

Farklı mevzuat çerçevelerinde doğal, sentetik ve biyolojik gıda renklendiricilerinin onay yolunu anlamak pazara erişim planlamasının önemli parçasıdır.

REACH24H, şirketlere şu yaklaşımı önerir: “önce değerlendirin, sonra yatırım yapın” ve büyük bir test programına yatırım yapmadan önce mevzuat durumunu ve veri eksiklerini değerlendirmelerini tavsiye eder.

Biyolojik kaynaklı veya fermantasyonla üretilen renklendiricilerde üretim mikroorganizmasına veya suşuna, üretim sürecine ve oluşan safsızlık profiline özel dikkat gerekebilir.

Çok pazarlı projelerde çalışma tasarımı, test malzemesi ve rapor kalitesi ilgili makamın gereklerini karşılarsa mevcut çalışmalar birden fazla yetki alanını destekleyebilir. Ancak, aynı dosyanın üç pazarda da doğrudan kabul edileceği varsayılmamalıdır.

Çin, ABD ve AB Onayını Birlikte mi Planlıyorsunuz?

REACH24H, ek çalışma siparişi verilmeden önce mevcut teknik ve güvenlik paketinizi Çin, FDA ve AB gerekleriyle karşılaştırabilir.

REACH24H Gıda Renklendiricisi Onay Projelerini Nasıl Destekler?

REACH24H, geçerli mevzuat yoluna uyarlanmış kapsamla gıda renklendiricisi ve bileşeni şirketlerini Çin, ABD ve AB pazara erişim projeleri boyunca destekler.

Mevzuat Durumu ve Yol Değerlendirmesi

Renklendiricinin kimliğini, kaynağını, üretim sürecini, spesifikasyonlarını, amaçlanan işlevini, gıda kategorilerini ve kullanım düzeylerini geçerli pozitif listeler ve onay koşullarıyla karşılaştırarak şunları belirleriz:

• amaçlanan kullanıma zaten izin verilip verilmediğini;

• genişletilmiş kullanım başvurusunun mümkün olup olmadığını; veya

• tam yeni katkı maddesi ya da yeni renklendirici onay yolunun gerekip gerekmediğini.

Fizibilite ve Veri Eksikliği Değerlendirmesi

Yeni testler başlamadan REACH24H, mevcut teknik ve güvenlik kanıtlarını inceleyip hedef makamın gereklerine göre eksikleri belirleyebilir.

Bu kapsam şunları içerebilir:

• kimlik ve karakterizasyon;

• üretim bilgileri;

• spesifikasyonlar ve safsızlıklar;

• analitik yöntemler;

• amaçlanan kullanım verileri;

• teknolojik gereklilik;

• beslenme yoluyla maruziyet;

• toksikolojik kanıtlar;

• uygulanabildiğinde mikrobiyal veya üretim suşu bilgileri; ve

• yetki alanına özgü idari gerekler.

Test ve Çalışma Stratejisi

Ek kanıt gerektiğinde REACH24H, mevzuat test stratejisi geliştirmeye ve uygun test kaynaklarını koordine etmeye yardımcı olabilir.

Çok pazarlı projelerde gereksiz tekrarları azaltmak için çalışma tasarımlarının nerelerde uyumlaştırılabileceğini değerlendiririz; nihai kabulün yetkili makam tarafından belirlendiğini gözetiriz.

Dosya Hazırlama ve Başvuru Desteği

Yetki alanına göre destek şunları içerebilir:

• Çin NHC dosyasının hazırlanması ve sunum desteği;

• ABD FDA Renklendirici Katkı Maddesi Dilekçesi hazırlanması;

• FDA dilekçe öncesi danışma desteği;

• AB gıda katkı maddesi dosyası hazırlanması;

• EFSA başvuru öncesi ve çalışma bildirimi planlaması;

• AB başvuru sunum desteği;

• teknik belge incelemesi ve yerelleştirme; ve

• başvuru projesi yönetimi.

Makam Soruları ve Ek Bilgiler

İnceleme sırasında REACH24H, makam sorularını analiz etme, ek teknik kanıtları koordine etme ve bilimsel yapıya sahip yanıtlar hazırlama konusunda başvuru sahibini destekleyebilir.

Onay Sonrası Uyum Desteği

Onaydan sonra şirketlerin onaylı spesifikasyonları, kullanım koşullarını, gıda kategorilerini, kullanım düzeylerini ve sonraki ticarileştirmeyle ilgili diğer kısıtlamaları anlamasına yardımcı oluruz.

Birden fazla yetki alanındaki daha geniş gıda bileşeni ve pazara erişim ihtiyaçları için REACH24H hizmetine bakın: Küresel Gıda Uyum Hizmeti.

Testlere Başlamadan Önce Mevzuat Yolunu Belirleyin

Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği için bir gıda renklendiricisi geliştirmek önemli bilimsel ve mevzuat yatırımı gerektirebilir.

Bu nedenle en önemli erken karar, kaç test yapılacağı değil, her pazarda hangi mevzuat yolunun geçerli olduğu ve mevcut hangi verilerin bu yolu gerçekçi biçimde destekleyebileceğidir.

REACH24H, renklendirici üreticileri, bileşen tedarikçileri, biyoteknoloji şirketleri ve gıda markalarının önerdikleri renklendiriciyi Çin, ABD ve AB'de değerlendirmesine, mevzuat ve veri eksiklerini saptamasına, önemli test veya dosya yatırımı öncesinde uygulanabilir pazara erişim stratejisi geliştirmesine yardımcı olabilir.

Renklendirici kimliğini, kaynağını, üretim sürecini, spesifikasyonlarını, hedef gıda kategorilerini, önerilen kullanım düzeylerini ve mevcut güvenlik verilerini bize iletin. Projenizin izinli kullanım, genişletilmiş kullanım başvurusu veya yeni renklendirici onay yolu içerip içermediğini belirleyebiliriz.

İlgili REACH24H Kaynakları

• Çin NHC Yeni Gıda Katkı Maddesi Kayıt Hizmeti

Çin mevzuat durumu taraması, veri eksikliği değerlendirmesi, dosya hazırlama ve NHC başvuru desteği.

• FDA'nın 2025'te Üç Gıda Renklendiricisini Onaylaması ABD'nin Petrol Kökenli Sentetik Boyalardan Uzaklaşmasına İşaret Ediyor

Doğal kaynaklı ve alternatif renklendiricilere ilişkin son FDA onaylarını inceleyin.

• Gıda Renklendiricileri Sektöründe Dönüşüm: Daha Sıkı Küresel Düzenlemeler ve Doğal Alternatiflerin Yükselişi

Doğal ve sentetik renklendiricileri etkileyen mevzuat gelişmelerini ve pazar eğilimlerini keşfedin.

• REACH24H, Şirketlerin Çin'de “Yeni Gıda Katkı Maddesi” Onayı Almasına Başarıyla Yardımcı Oldu

REACH24H'nin Çin yeni gıda katkı maddesi proje desteğine ilişkin bir örneğe bakın.

• Küresel Gıda Uyum Hizmeti

Birden fazla yetki alanında gıda bileşenleri ve ürünleri için mevzuat değerlendirmesi ve pazara erişim desteği.