Zulassung von Lebensmittelfarbstoffen in China, den USA und der EU: Verfahren und Anforderungen

Auf einen Blick: Wann ist ein Antrag für einen neuen Lebensmittelfarbstoff erforderlich?

Lebensmittelfarbstoffe, auch Lebensmittelfarben genannt, sind Lebensmittelzusatzstoffe, die Lebensmitteln Farbe verleihen, sensorische Eigenschaften verbessern und die Attraktivität für Verbraucher steigern. Sie werden in großem Umfang in Getränken, Backwaren, Milchprodukten, Snacks und Fleischprodukten eingesetzt.

Natürliche Farbstoffe stammen aus pflanzlichem oder tierischem Gewebe, etwa Rote-Bete-Rot, Kurkuma und β-Carotin, oder aus Mikroorganismen, beispielsweise Monascus-Rot. Ihr natürlichen Ursprungs entspricht der Nachfrage nach Zutaten mit Clean-Label-Charakter, auch wenn die herkömmliche Extraktion mit Herausforderungen hinsichtlich Stabilität, Geschmacksbeeinträchtigungen und Produktionskapazität verbunden sein kann. Diese Beispiele bedeuten nicht, dass alle Farbstoffe in jedem Markt zugelassen sind.

Synthetische Farbstoffe, wie Allura Red AC und Tartrazin, werden durch chemische Synthese hergestellt und bieten leuchtende Farbtöne, eine hohe Färbekraft, niedrige Kosten und Stabilität. Sich wandelnde Vorschriften, Technologien und Verbraucheranforderungen verändern die Marktchancen und Compliance-Anforderungen für beide Kategorien.

Entscheidend ist, ob die spezifische Substanz, Quelle oder Herstellungsverfahren, Spezifikationen, technologische Funktion, Lebensmittelkategorien und Verwendungshöchstmengen durch eine bestehende Zulassung abgedeckt sind. Allein ein vertrauter Zutatenname belegt nicht, dass die vorgeschlagene Verwendung zulässig ist.

China: NHC-Zulassung für neue Lebensmittelzusatzstoffe und erweiterte Verwendungen von Farbstoffen

China reguliert Lebensmittelfarbstoffe durch GB 2760-2024, Nationale Lebensmittelsicherheitsnorm – Verwendungsnorm für Lebensmittelzusatzstoffesowie Bekanntmachungen über NHC-Zulassungen. Die NHC entwickelt und aktualisiert Normen, während die Marktaufsichtsbehörden deren Einhaltung überwachen. Sowohl natürliche als auch synthetische Farbstoffe müssen die geltenden Verwendungsbedingungen erfüllen.

Prüfen Sie den zugelassenen Farbstoff, die Lebensmittelkategorie und die maximale Verwendungshöchstmenge oder gegebenenfalls die einschlägige Vorschrift zur guten Herstellungspraxis. Verwendungen außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs oder der zulässigen Höchstmenge erfordern die entsprechende Genehmigung. Die Zutatenkennzeichnung muss außerdem den geltenden Vorschriften zur Lebensmittelkennzeichnung entsprechen.

Der Leitfaden der NHC für Anträge auf neue Lebensmittelzusatzstoffe enthält offizielle Informationen zu Anträgen. Unterstützung bei Projekten finden Sie im Angebot von REACH24H: Registrierungsservice für neue Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC.

Zentrale Vorschriften

• Maßnahmen zur Verwaltung neuer Arten von Lebensmittelzusatzstoffen

• Bestimmungen zu Antragstellung und Annahme von Anträgen für neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen

Antragsverfahren

1. Einreichung des Dossiers: Reichen Sie die Antragsunterlagen bei der NHC ein.

2. Technische Prüfung: Das China National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA) organisiert eine Expertenbewertung der Sicherheit und der technologischen Notwendigkeit.

3. Öffentliche Konsultation: Das Prüfverfahren umfasst eine Konsultation zum vorgeschlagenen Zusatzstoff und seiner technologischen Notwendigkeit.

4. Bekanntmachung der Zulassung: Nach einer positiven Prüfung und administrativen Genehmigung veröffentlicht die NHC die Zulassung.

Wichtige Anforderungen

• Technologische Notwendigkeit: Es ist darzulegen, warum der Farbstoff benötigt wird und welchen Zweck er erfüllen soll, etwa eine verbesserte Stabilität oder ein breiteres Farbspektrum. Seine Verwendung darf weder den Verderb von Lebensmitteln noch Qualitätsmängel verschleiern.

• Toxikologische Bewertung: Ermitteln Sie anhand des vorgesehenen Verwendungszwecks und der verfügbaren Daten, welche Nachweise gemäß dem geltenden chinesischen Bewertungsrahmen erforderlich sind. Studien können akute Toxizität, Genotoxizität, subchronische Toxizität sowie Reproduktions-/Entwicklungstoxizität oder chronische Toxizität umfassen; gehen Sie nicht davon aus, dass für jedes Vorhaben dasselbe vollständige Prüfprogramm erforderlich ist.

• Qualitätsspezifikationen: Erarbeiten Sie vorgeschlagene Spezifikationen und Analysemethoden zu Identität, Reinheit, Schwermetallen, mikrobiologischen Grenzwerten und anderen relevanten Parametern. Genehmigte Spezifikationen sind einzuhalten; spätere nationale Normen müssen ebenfalls berücksichtigt werden.

Vereinigte Staaten: FDA-Farbstoffantrag (CAP)

Ein Lebensmittelfarbstoff muss von der FDA zugelassen und für den vorgesehenen Verwendungszweck im Code of Federal Regulations (CFR) aufgeführt sein. Ein neuer Farbstoff oder eine vorgeschlagene Verwendung außerhalb einer bestehenden Eintragung kann einen Color Additive Petition (CAP). Bei einer bestehenden Zulassung muss nicht jeder nachgelagerte Anwender einen neuen Antrag stellen, sofern die aufgeführten Bedingungen erfüllt sind.

Die Einträge der FDA unterscheiden zwischen Farbstoffen, die einer Chargenzertifizierung unterliegen, und solchen, die von der Chargenzertifizierung ausgenommen sind. Viele synthetische Farbstoffe fallen in die erste Kategorie, während viele Farbstoffe natürlichen Ursprungs der zweiten angehören. Prüfen Sie den jeweiligen Eintrag, statt sich allein auf den Ursprung zu verlassen: Die Befreiung von der Chargenzertifizierung hebt weder die Pflicht zur vorherigen Zulassung noch die Anforderungen an die Herstellung oder die Spezifikationen auf.

Für Stoffe, die als Farbzusatzstoffe verwendet werden, gibt es keine GRAS-Ausnahme. Für einen Stoff, dessen GRAS-Status für eine andere Verwendung in Lebensmitteln festgestellt wurde, kann dennoch eine Zulassung als Farbzusatzstoff erforderlich sein, wenn er dazu bestimmt ist, Farbe zu verleihen. Für Verwendungen ohne färbende Wirkung siehe REACH24H: U.S. FDA GRAS for Food Ingredients.

Übergang von synthetischen Farbstoffen und natürliche Alternativen

Im Jahr 2025 widerrief die FDA die Zulassung für FD&C Red No. 3 (Erythrosin) unter Festlegung von Übergangsfristen und kündigte eine umfassendere Initiative zu acht weiteren Farbstoffen auf Erdölbasis an: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40, Yellow No. 5, Yellow No. 6, Blue No. 1, Blue No. 2 und Green No. 3. Die sechs letztgenannten entsprechen Allurarot, Tartrazin, Gelborange S, Brillantblau FCF, Indigokarmin und Fast Green.

Die Initiative verbindet regulatorische Maßnahmen mit freiwilligen Verpflichtungen der Industrie; sie ist nicht als ein einziges erlassenes Verbot aller acht Farbstoffe zu verstehen. In ihrer Ankündigung vom 22. Juli 2026unterschied die FDA eine endgültige Anordnung für Orange B von einem Vorschlag zum Widerruf der Zulassung für Citrus Red No. 2 und verfolgte gleichzeitig weiterhin die freiwilligen Verpflichtungen der Industrie.

Alternativen natürlichen Ursprungs bieten ebenfalls Chancen. Zu den von der FDA zugelassenen Farbstoffen zählen solche aus Huito-Fruchtextrakt und wässrigem Schmetterlingsblütenextrakt. Diese Zulassungen begründen weder eine allgemeine Ausnahme noch einen niedrigeren Sicherheitsstandard für natürliche oder biotechnologisch hergestellte Farbstoffe: Antragsteller benötigen weiterhin ausreichende Nachweise und müssen die einschlägigen Einträge einhalten.

Wesentliche Vorschriften

• Abschnitt 721 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

• 21 CFR Part 71 für Anträge, mit Einträgen in Parts 73 und 74 sowie den geltenden allgemeinen Anforderungen in Part 70.

Antragsverfahren

1. CAP-Antrag: Reichen Sie den Antrag und die entsprechenden Daten bei der FDA ein.

2. Wissenschaftliche Prüfung: Die Prüfer der FDA bewerten Chemie, Toxikologie, Exposition und Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck und fordern bei Bedarf ergänzende Informationen an.

3. Regulatorische Maßnahme: Kommt die FDA zu einem positiven Ergebnis, kann sie eine Verordnung erlassen oder einen bestehenden Eintrag ändern. Die Veröffentlichung erfolgt im Federal Register; die Änderung wird in 21 CFR aufgenommen.

Wichtige Anforderungen

• Physikalisch-chemische Charakterisierung: Beschreiben Sie die Molekülstruktur, Zusammensetzung und Verunreinigungen, einschließlich relevanter Restmonomere und Lösungsmittel.

• Nahrungsmittelexposition: Schätzen Sie die Aufnahme bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Einsatzmengen für relevante Bevölkerungsgruppen.

• Umweltunterlagen: Legen Sie gegebenenfalls eine Umweltverträglichkeitsprüfung (EA) oder einen gültigen Nachweis für eine kategorische Ausnahme gemäß 21 CFR Part 25 vor. Eine EA ist nicht in jedem Fall vorgeschrieben; siehe den Rahmen der FDA für Umweltverträglichkeitsprüfungen und Ausnahmen.

Europäische Union: Zulassung von Lebensmittelfarbstoffen und EFSA-Bewertung

In der EU bewertet die EFSA die Sicherheit, während die Europäische Kommission die Zulassung und Verwendungsbedingungen regeltund die Mitgliedstaaten die Vorschriften umsetzen. Der Rechtsrahmen ist harmonisiert, vorbehaltlich der spezifischen Bestimmungen und Ausnahmen im EU-Recht.

Zulässige Zusatzstoff-Farbstoffe und ihre Verwendungsbedingungen sind in der Unionsliste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008aufgeführt. Spezifikationen sind in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 festgelegt. Der natürliche Ursprung allein befreit einen neuen Farbzusatzstoff weder von der Zulassung noch von der entsprechenden Sicherheitsbewertung; siehe die EU-Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe.

Kennzeichnung und färbende Lebensmittel

Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 schreibt für Lebensmittel, die folgende Farbstoffe enthalten, eine zusätzliche Kennzeichnung vor: Tartrazin (E102), Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Azorubin (E122), Ponceau 4R (E124) oder Allurarot (E129), vorbehaltlich der dort vorgesehenen Ausnahmen. Der vorgeschriebene Hinweis betrifft eine mögliche nachteilige Wirkung auf Aktivität und Aufmerksamkeit von Kindern.

Ob ein Extrakt als Lebensmittelzusatzstoff oder als färbendes Lebensmittel eingestuft wird, hängt von der Quelle, der Zusammensetzung und dem Extraktionsverfahren ab, einschließlich der Frage, ob die Extraktion selektiv ist. Bei Spirulina-Zubereitungen, einschließlich Produkten, die unter Bezugnahme auf Phycocyanin beschrieben werden, darf nicht allein aufgrund des natürlichen Ursprungs angenommen werden, dass sie als färbendes Lebensmittel gelten. Der von der NVWA veröffentlichte EU-Leitfaden zur Einstufung erläutert die Unterscheidung. Die Einstufung als färbendes Lebensmittel und die daraus folgenden Kennzeichnungspflichten müssen produktspezifisch beurteilt werden.

Die Nachfrage nach natürlichen und biobasierten Farbstoffen schafft weiterhin Marktchancen, doch Beschränkungen für Lebensmittelkategorien und Verwendungsbedingungen bleiben ausschlaggebend.

Wesentliche Vorschriften

• Verordnung (EG) Nr. 1331/2008: Gemeinsames Zulassungsverfahren.

• Verordnung (EG) Nr. 1333/2008: Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe und Unionslisten.

• Verordnung (EU) Nr. 231/2012: Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe.

Antragsverfahren

1. Einreichung des Antrags: Reichen Sie den Antrag über das elektronische Einreichungssystem bei der Europäischen Kommission ein.

2. EFSA-Bewertung: Ist ein EFSA-Gutachten erforderlich, beträgt die Bewertungsfrist in der Regel neun Monate ab Eingang eines gültigen Antrags; bei Anforderung zusätzlicher Informationen kann die Frist ausgesetzt werden.

3. Entscheidung der Kommission: Auf ein positives EFSA-Gutachten folgt das Entscheidungsverfahren der Kommission und der Mitgliedstaaten. Für die Zulassung ist eine entsprechende Aktualisierung der Rechtsvorschriften erforderlich; ein positives Gutachten allein berechtigt nicht zur Vermarktung.

Siehe das Verfahren der Europäischen Kommission zur gemeinsamen Zulassung zu Einreichungs- und Verfahrensanforderungen.

Wesentliche Anforderungen

• Gestufte toxikologische Nachweise: Befolgen Sie die einschlägigen EFSA-Leitlinien. Ergebnisse einer ersten Bewertungsstufe können gegebenenfalls weitere Untersuchungen auslösen, darunter Prüfungen auf Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität.

• Bewertung von Nanomaterialien: Wenn der Farbstoff Nanostrukturen enthält, ermitteln und erfüllen Sie die dafür geltenden zusätzlichen Anforderungen der EFSA an die Sicherheitsbewertung.

China, USA und EU: Wesentliche Unterschiede für Antragsteller von Lebensmittelfarbstoffen

Die oben angegebenen Zeitspannen geben die unverbindlichen Planungsschätzungen des Originalartikels wieder und sind weder gesetzliche Fristen noch garantierte Zulassungszeiträume. Die tatsächliche Dauer hängt von der Vollständigkeit des Dossiers, den Studien, der Validierung, ergänzenden Rückfragen und der Prüfung durch die Behörde ab. Der neunmonatige Bewertungszeitraum der EFSA ist nur ein Teil des EU-Verfahrens. Ein Farbstoff natürlichen Ursprungs wird nicht automatisch schneller zugelassen.

Empfehlung von REACH24H: Erst bewerten, dann investieren

Die Zulassungswege unterscheiden sich für natürliche, synthetische und biobasierte Lebensmittelfarbstoffe. REACH24H empfiehlt ein Vorgehen nach dem Grundsatz erst bewerten, dann investieren : Prüfen Sie den regulatorischen Status und bestehende Datenlücken, bevor Sie sich auf ein umfangreiches Prüfprogramm festlegen.

Bei biobasierten oder durch Fermentation gewonnenen Farbstoffen sollten Sie insbesondere auf den Produktionsmikroorganismus oder -stamm, das Herstellungsverfahren und das daraus resultierende Verunreinigungsprofilachten. Diese Faktoren können die Relevanz einer bestehenden Zulassung und die erforderlichen Nachweise beeinflussen.

Vorhandene Studien können in mehreren Rechtsräumen verwendet werden, sofern Studiendesign, Prüfmaterial und Berichtsqualität den jeweiligen Anforderungen entsprechen. Es sollte jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass ein identisches Dossier in allen drei Märkten ohne Weiteres akzeptiert wird. Die endgültige Entscheidung über die Akzeptanz der Daten trifft die zuständige Behörde.

Planen Sie Zulassungen in China, den USA und der EU gemeinsam?

REACH24H kann Ihr vorhandenes technisches und sicherheitsbezogenes Datenpaket vor der Beauftragung zusätzlicher Studien mit den Anforderungen in China, der FDA und der EU abgleichen und so dazu beitragen, eine praktikable Reihenfolge für die Entwicklung in mehreren Märkten festzulegen.

Wie REACH24H Projekte zur Zulassung von Lebensmittelfarbstoffen unterstützt

REACH24H unterstützt Unternehmen aus dem Bereich Lebensmittelfarbstoffe und Inhaltsstoffe bei Marktzugangsprojekten in China, den USA und der EU. Der Leistungsumfang wird auf den jeweils geltenden regulatorischen Weg zugeschnitten.

Bewertung des regulatorischen Status und des Zulassungswegs

Wir prüfen Identität, Herkunft, Herstellungsverfahren, Spezifikationen, vorgesehene Funktion, Lebensmittelkategorien und Verwendungsmengen anhand der geltenden Positivlisten und Zulassungsbedingungen, um festzustellen, ob:

• die vorgesehene Verwendung bereits zugelassenist;

• ein Antrag auf Erweiterung der Verwendung möglich ist; oder

• ein Zulassungsverfahren für einen neuen Zusatzstoff oder Farbstoff erforderlich ist.

Machbarkeits- und Datenlückenbewertung

Vor Beginn neuer Prüfungen kann REACH24H die verfügbaren technischen und sicherheitsbezogenen Nachweise prüfen und Datenlücken im Abgleich mit den Anforderungen der Zielbehörde ermitteln. Dies kann Folgendes umfassen:

• Identität und Charakterisierung.

• Angaben zur Herstellung.

• Spezifikationen und Verunreinigungen.

• Analytische Methoden.

• Daten zur vorgesehenen Verwendung.

• Technologische Notwendigkeit.

• Exposition über die Ernährung.

• Toxikologische Nachweise.

• Informationen zu Mikroorganismen oder Produktionsstämmen, soweit zutreffend.

• Länderspezifische administrative Anforderungen.

Prüf- und Studienstrategie

Wenn zusätzliche Nachweise erforderlich sind, kann REACH24H dabei helfen, eine regulatorische Prüfstrategie zu entwickeln und geeignete Prüfmöglichkeiten zu koordinieren. Bei Projekten in mehreren Märkten können wir prüfen, inwieweit Studiendesigns aufeinander abgestimmt werden können, um unnötige Doppelungen zu vermeiden, wobei die zuständige Behörde über die endgültige Akzeptanz entscheidet.

Unterstützung bei der Dossiererstellung und Antragstellung

Je nach Rechtsordnung kann die Unterstützung Folgendes umfassen:

• Erstellung des China-NHC-Dossiers und Unterstützung bei der Einreichung.

• Erstellung eines FDA-Antrags auf Zulassung eines Farbstoffs.

• Unterstützung bei Konsultationen mit der FDA vor der Antragstellung.

• Erstellung eines EU-Dossiers für Lebensmittelzusatzstoffe.

• Planung der Vorab-Einreichung bei der EFSA und der Studienmeldung.

• Unterstützung bei der Einreichung des EU-Antrags.

• Prüfung und Lokalisierung technischer Dokumente.

• Projektmanagement für Anträge.

Fragen der Behörden und ergänzende Informationen

Während der Prüfung kann REACH24H Antragsteller dabei unterstützen, Fragen der Behörden zu analysieren, zusätzliche technische Nachweise zu koordinieren und wissenschaftlich fundierte, strukturierte Antworten vorzubereiten.

Unterstützung bei der Compliance nach der Zulassung

Nach der Zulassung können wir Unternehmen dabei unterstützen, die zugelassenen Spezifikationen, Lebensmittelkategorien, Verwendungsmengen und sonstigen Beschränkungen für die Vermarktung zu verstehen.

Informationen zu umfassenderen Anforderungen für Lebensmittelzutaten und zum Marktzugang finden Sie in REACH24Hs Global Food Compliance Service.

Beginnen Sie mit dem regulatorischen Zulassungsweg, bevor Sie Prüfungen starten

Die Entwicklung eines Lebensmittelfarbstoffs für China, die Vereinigten Staaten und die Europäische Union kann erhebliche wissenschaftliche und regulatorische Investitionen erfordern. Zunächst muss entschieden werden, welcher Zulassungsweg gilt und welche vorhandenen Daten dafür verwendet werden können. REACH24H kann Herstellern, Zutatenlieferanten, Biotechnologieunternehmen und Lebensmittelmarken helfen, Lücken zu erkennen und die Planung vorzunehmen, bevor erhebliche Investitionen in Prüfungen oder Dossiers getätigt werden.

Bereiten Sie zunächst folgende Angaben zu Ihrem Farbstoff vor: Identität, Herkunft, Herstellungsverfahren, Spezifikationen, vorgesehene Lebensmittelkategorien, vorgeschlagene Verwendungsmengen und verfügbare Sicherheitsdaten. Anhand dieser Angaben lässt sich beurteilen, ob es sich um eine zulässige Verwendung, einen Antrag auf Erweiterung der Verwendung oder die Zulassung eines neuen Lebensmittelfarbstoffs handelt.

Empfohlene Lektüre

• Dienstleistung zur Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe bei der China NHC — Prüfung des Zulassungsstatus, Bewertung von Datenlücken, Dossiererstellung und Unterstützung beim Antrag bei der NHC.

• Die FDA-Zulassung von drei Lebensmittelfarbstoffen im Jahr 2025 — Zulassungen von Farbstoffen natürlichen Ursprungs und Alternativen sowie der Übergang weg von synthetischen Farbstoffen.

• Lebensmittelfarbstoffbranche: Vorschriften und natürliche Alternativen — Regulatorische Entwicklungen und Markttrends, die natürliche und synthetische Farbstoffe betreffen.

• Zulassung neuer Lebensmittelzusatzstoffe in China: PDMS-Emulsionen — Ein Beispiel für die Unterstützung von REACH24H bei einem Projekt zur Zulassung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs in China.

• Global Food Compliance Service — Regulatorische Bewertung und Unterstützung beim Marktzugang in verschiedenen Rechtsordnungen.

Offizielle Quellen

• NHC: Leitfaden zur Beantragung neuer Lebensmittelzusatzstoffe

• NHC: Maßnahmen zur Verwaltung neuer Arten von Lebensmittelzusatzstoffen

• FDA: Anträge auf Zulassung von Farbstoffen

• FDA: Umweltentscheidungen und kategorische Ausschlüsse

• FDA: Maßnahmen zu Orange B und Citrus Red No. 2, 22. Juli 2026

• Europäische Kommission: Gemeinsames Zulassungsverfahren

• Europäische Kommission: EU-Vorschriften zu Lebensmittelzusatzstoffen

• NVWA: Einstufung von Lebensmittelextrakten mit färbenden Eigenschaften