Zulassung neuer Lebensmittelfarbstoffe in China, den USA und der EU: Regulatorische Verfahren und Anforderungen

Auf einen Blick: Wann ist ein Antrag für eine neue Lebensmittelfarbe erforderlich?

Die zentrale regulatorische Frage in allen drei Märkten lautet daher nicht einfach, ob der Stoff selbst bekannt ist, sondern ob der spezifische Stoff, die Quelle oder das Herstellungsverfahren, die Spezifikationen, die beabsichtigte technologische Funktion, die Lebensmittelkategorien und die Verwendungsgrade durch eine bestehende Zulassung abgedeckt sind.

China: NHC-Zulassung für neue Lebensmittelfarbstoffe und erweiterte Verwendungen

Die Regulierung von Lebensmittelfarben in China basiert im Wesentlichen auf dem GB 2760-2024 National Food Safety Standard - Food additive usage standard. Die National Health Commission (NHC) ist für die Entwicklung und Aktualisierung des Standards zuständig, während die Marktaufsichtsbehörden die Durchsetzung überwachen. China unterscheidet Lebensmittelfarben in zwei Kategorien: natürliche Pigmente und synthetische Pigmente. GB 2760 führt die zugelassenen Farbstoffarten, ihren Anwendungsbereich, die maximalen Verwendungsmengen (oder, soweit für die Herstellung erforderlich, „quantum satis“) sowie die Kennzeichnungsanforderungen ausdrücklich auf. Alle verwendeten Farben müssen in den Zutatenlisten von Lebensmitteln eindeutig mit ihren generischen Bezeichnungen angegeben werden; jede Verwendung außerhalb des vorgeschriebenen Anwendungsbereichs oder der vorgeschriebenen Dosierung ist strikt verboten.

Offizielle Referenz: NHC – GB 2760-2024 und zugehörige nationale Lebensmittelsicherheitsstandards

Einen umfassenderen Überblick über den Antragsweg in China finden Sie im Service von REACH24H zur Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe bei der China NHC.

Zentrale Vorschriften:

• Bezeichnung: Measures for the Administration of New Varieties of Food Additives

• Bezeichnung: Provisions on Application and Acceptance of New Varieties of Food Additives

Antragsverfahren:

• Einreichung des Dossiers: Einreichung der Antragsunterlagen bei der National Health Commission (NHC).

• Technische Prüfung: Das China National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA) organisiert Sachverständigenbewertungen zur Sicherheit und technischen Notwendigkeit.

• Öffentliche Konsultation: Nach einer positiven Prüfung wird der Antrag zur Stellungnahme der Industrie veröffentlicht.

• Zulassungsbekanntmachung: Die NHC veröffentlicht eine abschließende amtliche Zulassungsbekanntmachung.

Wesentliche Anforderungen:

• Technische Notwendigkeit: Es muss nachgewiesen werden, dass die Lebensmittelfarbe eine unersetzliche Funktion bei der Lebensmittelverarbeitung erfüllt (z. B. verbesserte Stabilität, breiteres Farbspektrum) und den Verderb von Lebensmitteln nicht verschleiert.

• Toxikologische Bewertung: Abhängig von Verwendungsmenge und Anwendungsbereich ist im Allgemeinen ein toxikologisches Prüfprogramm in vier Phasen erforderlich, das Studien zur akuten Toxizität, Genotoxizität, subchronischen Toxizität sowie Teratogenität/chronischen Toxizität umfasst.

• Spezifikationsstandards: Der Antragsteller muss Qualitäts- und Spezifikationskriterien für die Lebensmittelfarbe ausarbeiten (analog zu GB-Standards), die Parameter wie Reinheit, Schwermetallrückstände und mikrobiologische Grenzwerte abdecken.

Vereinigte Staaten: FDA Color Additive Petition (CAP)

Lebensmittelfarbstoffe in den USA werden von der FDA streng reguliert, und alle Farben müssen vor der Vermarktung über den Weg der Color Additive Petition (CAP) zugelassen werden. Je nach Umfang der Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden sie in zwei Kategorien eingeteilt: „subject to batch certification“, was hauptsächlich für synthetische Farben auf Erdölbasis gilt und während der Herstellung eine verpflichtende Zertifizierung jeder Charge erfordert, sowie „exempt from batch certification“, was überwiegend natürliche und biologisch gewonnene Farben umfasst und den Schwerpunkt auf die Einhaltung guter Herstellungspraxis und der Spezifikationsparameter legt. Bemerkenswert ist, dass es in den USA für Farben keinen „GRAS“-Zulassungsweg gibt – jeder neue Stoff, der als Farbstoff verwendet werden soll, muss die ausdrücklichen Anforderungen der FDA an die Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfüllen.

Besonders hervorzuheben ist, dass die FDA in den vergangenen Jahren den schrittweisen Ausstieg aus synthetischen Farben auf Erdölbasis beschleunigt hat. In 2025 widerrief sie die Zulassung für FD&C Red No. 3 (Erythrosine) und plant, schrittweise acht weitere Produkte auslaufen zu lassen: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazin), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine) und FD&C Green No. 3 (Fast Green). Gleichzeitig senkt die FDA schrittweise die Zugangshürden für natürliche Farben, insbesondere für solche, die durch biotechnologische Herstellung erzeugt werden, und hat bereits natürliche blaue Farben aus Huito-Fruchtextrakt und wässrigem Schmetterlingserbsenblütenextrakt zugelassen. Dies hat erhebliche Chancen für biobasierte Farben eröffnet, wobei das Zulassungsverfahren weiterhin die Einreichung belastbarer Sicherheitsdaten und eine strenge Compliance-Prüfung erfordert.

Offizielle Referenz: Bezeichnung: FDA – Color Additive Petitions

Bemerkenswert ist, dass ein Stoff bei Verwendung als Farbstoff nicht von der GRAS-Ausnahme befreit ist. Ein Stoff kann für eine andere Verwendung in Lebensmitteln als GRAS eingestuft sein, jedoch weiterhin eine Zulassung als Farbstoff benötigen, wenn seine beabsichtigte Funktion in der Verleihung von Farbe besteht.

Für Verwendungen als nicht färbender Lebensmittelbestandteil siehe den Service von REACH24H zu U.S. FDA GRAS für Lebensmittelzutaten.

Zentrale Vorschriften:

• Abschnitt 721 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

• 21 CFR-Teil 71

Antragsverfahren:

• Einreichung der CAP: Das Unternehmen reicht bei der FDA eine Color Additive Petition ein.

• Wissenschaftliche Prüfung: Die Fachbereiche der FDA für Chemie und Toxikologie bewerten die physikalisch-chemischen Eigenschaften und das Sicherheitsprofil.

• Erlass der Vorschrift: Nach einer positiven Prüfung veröffentlicht die FDA eine abschließende Regelung im Federal Register und aktualisiert den Eintrag in 21 CFR.

Wesentliche Anforderungen:

• Physikalisch-chemische Charakterisierung: Strenge Anforderungen an Molekülstruktur, chemische Zusammensetzung und Verunreinigungsprofile (z. B. Restmonomere, Lösungsmittel) des Farbstoffs.

• Expositionsbewertung: Präzise Schätzung der maximalen täglichen Exposition gegenüber dem Farbstoff durch die Aufnahme über die Nahrung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.

• Umweltbewertung: Der Antrag muss eine Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) enthalten, in der die Umweltauswirkungen der Herstellung und Verwendung des Farbstoffs bewertet werden.

Europäische Union: Zulassung von Lebensmittelfarbstoffen und EFSA-Bewertung

Die Regulierung von Lebensmittelfarbstoffen in der EU wird von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) überwacht, die für die Sicherheitsbewertungen zuständig ist, während die Europäische Kommission einheitliche Zulassungsstandards und Verwendungsspezifikationen festlegt. Die Mitgliedstaaten setzen diese Vorschriften einheitlich und ohne nationale Ausnahmen um. Die EU ordnet Lebensmittelfarbstoffe in einen einheitlichen Rechtsrahmen für Lebensmittelzusatzstoffe ein, und alle zugelassenen Farbstoffe müssen im Codex für Lebensmittelzusatzstoffe aufgeführt sein (Verordnung EG Nr. 1333/2008), der den Anwendungsbereich, die maximalen Verwendungsmengen und die Qualitätsspezifikationen eindeutig festlegt. Sowohl synthetische als auch natürliche Farbstoffe müssen vor dem Markteintritt einer Sicherheitsbewertung durch die EFSA unterzogen werden.

Die zentralen regulatorischen Merkmale der EU sind durch „strenge Kennzeichnungsanforderungen und eine Ausrichtung auf natürliche Produkte“ geprägt: Bereits 2010 schrieb die EU vor, dass Lebensmittel, die einen der sechs synthetischen Farbstoffe Tartrazin (E102), Chinolingelb (E104), Sunsetgelb (E110), Azorubin (E122), Ponceau 4R (E124) und Allurarot (E129) enthalten, einen Warnhinweis mit dem Wortlaut „Kann Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern beeinträchtigen“ tragen müssen. Bei natürlichen Farbstoffen können solche, die als „färbende Lebensmittel“ eingestuft werden (z. B. Phycocyanin aus Spirulina), von der Kennzeichnung mit E-Nummern ausgenommen sein, was dem Trend zum „Clean Label“ entspricht. Dieser Regulierungsansatz hat entsprechend die wachsende Marktnachfrage nach natürlichen und biobasierten Farbstoffen in der EU gefördert. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die spezifischen Verwendungsbeschränkungen je nach Lebensmittelkategorie variieren.

Offizielle Referenz: Europäische Kommission – Gemeinsames Zulassungsverfahren

Zentrale Rechtsvorschriften:

• Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 (Unionszulassungsverfahren)

• Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (Lebensmittelzusatzstoffverordnung)

• Verordnung (EU) Nr. 231/2012 (Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe)

Antragsverfahren:

• Einreichung des Antrags: Reichen Sie den Antrag online bei der Europäischen Kommission (EK) ein.

• EFSA-Bewertung: Nach Erhalt des Mandats hat die EFSA in der Regel 9 Monate (mit möglichen Zeitunterbrechungen) Zeit, um eine wissenschaftliche Bewertung durchzuführen und eine Stellungnahme abzugeben.

• Entscheidung der Kommission: Kommt die Bewertung zu dem Schluss, dass der Farbstoff sicher ist, stimmen die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten über die Zulassung ab, und der Farbstoff wird in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen.

Wesentliche Anforderungen:

• Stufenweise toxikologische Daten: Strikte Einhaltung der EFSA-Leitlinien für die Bewertung von Lebensmittelzusatzstoffen unter Anwendung eines stufenweisen Prüfkonzepts. Weisen die Daten der Stufe 1 auf potenzielle Risiken hin, sind zusätzliche eingehende Studien zur Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität erforderlich.

• Bewertung von Nanomaterialien: Umfasst der neuartige Farbstoff Nanostrukturen, muss er zusätzlich die besonders strengen Sicherheitsbewertungsanforderungen der EU für Nanomaterialien erfüllen.

China vs. USA vs. EU: Wesentliche Unterschiede für Antragsteller von Lebensmittelfarbstoffen

Vor dem Hintergrund divergierender globaler Rechtsrahmen ist die genaue Beherrschung der Unterschiede bei den Zulassungswegen für natürliche, synthetische und biobasierte Farbstoffe in China, den USA und der EU zu einer Kernkompetenz für Lebensmittelunternehmen geworden, die Handelsbarrieren abbauen und einen regelkonformen Marktzugang erreichen wollen.

REACH24H-Empfehlung: Erst bewerten, dann investieren

Angesichts unterschiedlicher globaler Rechtsrahmen ist das Verständnis des Zulassungswegs für natürliche, synthetische und biobasierte Lebensmittelfarbstoffe ein wichtiger Bestandteil der Planung des Marktzugangs.

REACH24H empfiehlt Unternehmen, einen „Erst bewerten, dann investieren“ Ansatz zu verfolgen, indem sie den regulatorischen Status und Datenlücken bewerten, bevor sie sich zu einem umfangreichen Prüfprogramm verpflichten.

Bei biobasierten oder durch Fermentation gewonnenen Farbstoffen sollte insbesondere dem Produktionsmikroorganismus oder -stamm, dem Herstellungsverfahren und dem daraus resultierenden Verunreinigungsprofil Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Bei Projekten für mehrere Märkte können vorhandene Studien möglicherweise mehr als eine Rechtsordnung unterstützen, sofern Studiendesign, Prüfmaterial und Berichtsqualität die Anforderungen der jeweiligen Behörde erfüllen. Es sollte jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass ein identisches Dossier in allen drei Märkten unmittelbar akzeptiert wird.

Planen Sie die Zulassung in China, den USA und der EU gemeinsam?

REACH24H kann Ihr bestehendes technisches und sicherheitsbezogenes Datenpaket vor der Beauftragung zusätzlicher Studien mit den Anforderungen Chinas, der FDA und der EU vergleichen.

Wie REACH24H Zulassungsprojekte für Lebensmittelfarbstoffe unterstützt

REACH24H unterstützt Unternehmen aus den Bereichen Lebensmittelfarbstoffe und Inhaltsstoffe bei Marktzugangsprojekten in China, den USA und der EU. Der Leistungsumfang wird dabei auf den jeweils geltenden regulatorischen Weg zugeschnitten.

Bewertung des regulatorischen Status und des Zulassungswegs

Wir bewerten Identität, Quelle, Herstellungsverfahren, Spezifikationen, beabsichtigte Funktion, Lebensmittelkategorien und Verwendungsmengen des Farbstoffs anhand der geltenden Positivlisten und Zulassungsbedingungen, um festzustellen, ob:

• die beabsichtigte Verwendung bereits zulässig ist;

• ein Antrag auf Erweiterung der Verwendung möglich ist; oder

• ein vollständiger Zulassungsweg für einen neuen Zusatzstoff oder neuen Farbstoff erforderlich ist.

Machbarkeits- und Datenlückenbewertung

Vor Beginn neuer Prüfungen kann REACH24H die verfügbaren technischen und sicherheitsbezogenen Nachweise prüfen und Lücken im Vergleich zu den Anforderungen der Zielbehörde ermitteln.

Dies kann Folgendes umfassen:

• Identität und Charakterisierung;

• Herstellungsinformationen;

• Spezifikationen und Verunreinigungen;

• Analysenmethoden;

• Daten zur vorgesehenen Verwendung;

• technologische Notwendigkeit;

• Exposition über die Nahrung;

• toxikologische Nachweise;

• gegebenenfalls Informationen zu Mikroorganismen oder Produktionsstämmen; und

• verwaltungstechnische Anforderungen der jeweiligen Rechtsordnung.

Test- und Studienstrategie

Wenn zusätzliche Nachweise erforderlich sind, kann REACH24H bei der Entwicklung einer regulatorischen Teststrategie und der Koordinierung geeigneter Testressourcen unterstützen.

Bei Projekten in mehreren Märkten können wir außerdem prüfen, inwieweit Studiendesigns rechtsordnungsübergreifend aufeinander abgestimmt werden können, um unnötige Doppelungen zu vermeiden, wobei die endgültige Akzeptanz durch die zuständige Behörde bestimmt wird.

Erstellung von Dossiers und Unterstützung bei Anträgen

Je nach Rechtsordnung kann die Unterstützung Folgendes umfassen:

• Erstellung von Dossiers und Unterstützung bei der Einreichung beim chinesischen NHC;

• Erstellung von Anträgen auf Zulassung von Farbstoffen bei der U.S. FDA;

• Unterstützung bei Konsultationen mit der FDA vor Antragstellung;

• Erstellung von EU-Dossiers für Lebensmittelzusatzstoffe;

• Planung der Vorab-Einreichung und Studienmeldung bei der EFSA;

• Unterstützung bei der Einreichung von EU-Anträgen;

• Prüfung und Lokalisierung technischer Dokumente; und

• Projektmanagement für Anträge.

Fragen der Behörden und ergänzende Informationen

Während der Prüfung kann REACH24H den Antragsteller bei der Analyse von Fragen der Behörden, der Koordinierung zusätzlicher technischer Nachweise und der Erstellung wissenschaftlich strukturierter Antworten unterstützen.

Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung

Nach der Zulassung können wir Unternehmen dabei unterstützen, die zugelassenen Spezifikationen, Verwendungsbedingungen, Lebensmittelkategorien, Verwendungsmengen und sonstigen Einschränkungen zu verstehen, die für die anschließende Vermarktung relevant sind.

Bezeichnung: For broader food ingredient and market-access needs across multiple jurisdictions, see REACH24H's Globalen Service zur Einhaltung lebensmittelrechtlicher Vorschriften.

Beginnen Sie mit dem regulatorischen Pfad, bevor Sie mit den Tests beginnen

Die Entwicklung eines Lebensmittelfarbstoffs für China, die Vereinigten Staaten und die Europäische Union kann erhebliche wissenschaftliche und regulatorische Investitionen erfordern.

Die wichtigste frühe Entscheidung ist daher nicht, wie viele Tests durchzuführen sind, sondern welcher regulatorische Pfad in den einzelnen Märkten gilt und welche vorhandenen Daten diesen Pfad realistisch unterstützen können.

REACH24H kann Herstellern von Lebensmittelfarbstoffen, Lieferanten von Zutaten, Biotechnologieunternehmen und Lebensmittelmarken dabei helfen, ihren geplanten Farbstoff in China, den USA und der EU zu bewerten, regulatorische und datenbezogene Lücken zu ermitteln und eine praxisnahe Marktzugangsstrategie zu entwickeln, bevor umfangreiche Tests oder Investitionen in Dossiers beginnen.

Senden Sie uns die Identität Ihres Farbstoffs, seine Quelle, den Herstellungsprozess, Spezifikationen, die vorgesehenen Lebensmittelkategorien, die geplanten Verwendungsmengen und die verfügbaren Sicherheitsdaten. Wir können dabei helfen festzustellen, ob Ihr Projekt eine bereits zugelassene Verwendung, einen Antrag auf Erweiterung der Verwendung oder einen neuen Zulassungspfad für Lebensmittelfarbstoffe umfasst.

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