A aprovação de três corantes alimentares pela FDA em 2025 sinaliza o abandono de corantes sintéticos derivados do petróleo nos EUA

Em 9 de maio de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou ter aprovado três petições de aditivos corantes alimentares, abrangendo:

• azul de extrato de Galdieria;

• Extrato de flor de ervilha-borboleta;

• Fosfato de cálcio.

Estas três aprovações ampliam a paleta de corantes de fontes naturais ou alternativas disponível aos fabricantes de alimentos. Também refletem a orientação declarada da FDA de apoiar a transição da indústria alimentar para o abandono de determinados corantes sintéticos derivados do petróleo.

Aprovação acelerada de alternativas de corantes alimentares após a declaração conjunta HHS-FDA

Em 22 de abril de 2025, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) e a FDA anunciaram conjuntamente medidas para eliminar gradualmente os corantes sintéticos derivados do petróleo da oferta alimentar dos EUA. Segundo o anúncio HHS-FDA, as medidas incluem estabelecer um cronograma nacional de transição, iniciar a revogação de certos corantes alimentares sintéticos, trabalhar com a indústria para eliminar vários corantes FD&C restantes, acelerar a aprovação de aditivos corantes alternativos e apoiar novas pesquisas.

Na ocasião, a FDA afirmou estar acelerando a análise de alternativas de corantes, como o fosfato de cálcio, azul de extrato de Galdieria, azul de gardênia, extrato de flor de ervilha-borboleta, e outras alternativas aos corantes alimentares sintéticos. O anúncio da aprovação em maio de 2025 ocorreu pouco depois dessa declaração conjunta.

Plano dos EUA para eliminar gradualmente corantes sintéticos derivados do petróleo

Em declarações públicas, representantes do HHS e da FDA destacaram que a indústria alimentar dos EUA deveria abandonar corantes sintéticos derivados do petróleo e adotar fontes alternativas de cor. A orientação reflete a crescente atenção regulatória e pública ao uso de corantes sintéticos sujeitos a certificação nos alimentos, especialmente nos produtos consumidos por crianças.

O roteiro anunciado pela FDA incluía as seguintes ações:

• Iniciar o processo de revogação das autorizações para Vermelho Cítrico n.º 2 (Citrus Red No. 2) e Laranja B (Orange B);

• Trabalhar com a indústria para eliminar seis corantes sintéticos restantes, a saber Verde FD&C n.º 3 (FD&C Green No. 3), Vermelho FD&C n.º 40 (FD&C Red No. 40), Amarelo FD&C n.º 5 (FD&C Yellow No. 5), Amarelo FD&C n.º 6 (FD&C Yellow No. 6), Azul FD&C n.º 1 (FD&C Blue No. 1)e Azul FD&C n.º 2 (FD&C Blue No. 2);

• Solicitar às empresas alimentares que retirem o Vermelho FD&C n.º 3 (FD&C Red No. 3) antes do prazo de 2027-2028 anteriormente exigido;

• Acelerar a autorização de outros corantes alimentares de fontes naturais ou alternativas.

Em junho de 2026, a transição continua em andamento. A FDA mantém um registro de compromissos da indústria para empresas e associações que anunciaram compromissos de retirar aditivos corantes sujeitos a certificação ou corantes alimentares derivados do petróleo de determinados portfólios de produtos.

Aviso importante para exportadores de alimentos aos EUA

Esta reforma da regulamentação de corantes alimentares representa uma importante mudança na supervisão da segurança alimentar dos EUA. Para fabricantes de alimentos, fornecedores de ingredientes e exportadores ao mercado americano, a orientação pode aumentar a necessidade de revisar formulações, declarações de rotulagem, usos aprovados de aditivos corantes e preparação da cadeia de fornecimento. As empresas que exportam alimentos aos EUA também poderão precisar reavaliar suas obrigações mais amplas de conformidade regulatória alimentar nos EUA .

Espera-se que a mudança afete diversas categorias alimentares, incluindo confeitaria, bebidas, lanches, cereais, produtos lácteos e outros alimentos processados que usam corantes sintéticos sujeitos a certificação. Empresas exportadoras aos EUA devem acompanhar as atualizações da FDA e avaliar se as formulações existentes dependem de aditivos corantes que possam ser afetados pela transição.

Para empresas que usam ingredientes alimentares, aditivos, corantes, extratos botânicos, ingredientes derivados de fermentação ou outros componentes funcionais no mercado americano de alimentos convencionais, também é importante verificar se o ingrediente tem uma base regulatória adequada, como um regulamento aprovado de aditivos alimentares, um regulamento de aditivos corantes ou uma conclusão GRAS, quando aplicável. Para uma avaliação mais ampla das vias para ingredientes, as empresas podem consultar GRAS da FDA dos EUA para ingredientes alimentares.

A seguir são apresentados os usos alimentares autorizados pela FDA e a situação regulatória dos três aditivos corantes incluídos no anúncio de aprovação de maio de 2025. As respectivas ordens do Registro Federal foram publicadas em maio de 2025 e entraram em vigor em 26 de junho de 2025.

Azul de extrato de Galdieria

O azul de extrato de Galdieria é um aditivo corante azul derivado da alga vermelha unicelular Galdieria sulphuraria.

A FDA autorizou o uso deste aditivo corante em bebidas não alcoólicas e bases para bebidas, bebidas de frutas, vitaminas de frutas, sucos de frutas, sucos de vegetais, vitaminas à base de laticínios, milk-shakes e leites aromatizados, bebidas de iogurte, bebidas lácteas substitutas de refeições e nutricionais, coberturas de cereais matinais, balas duras, balas macias, gomas de mascar, glacês aromatizados, sorvetes e sobremesas lácteas congeladas, frutas congeladas, gelados de água, picolés, sobremesas de gelatina, pudins, cremes de ovos, chantili, iogurte, cremes congelados ou líquidos para café e coberturas batidas, sujeitos às restrições regulatórias aplicáveis e às boas práticas de fabricação.

Extrato de flor de ervilha-borboleta

O extrato de flor de ervilha-borboleta é produzido por extração aquosa das pétalas secas da planta ervilha-borboleta, Clitoria ternatea. O aditivo corante pode produzir tons de azul brilhante, roxo intenso e verde natural.

A FDA já havia autorizado o extrato de flor de ervilha-borboleta em categorias como bebidas esportivas, bebidas de suco, sucos de frutas e vegetais, bebidas alcoólicas, bebidas lácteas, chás prontos para beber, bebidas nutricionais, gomas de mascar, confeitaria, castanhas revestidas, sorvetes e iogurte.

Na aprovação de 2025, os usos autorizados foram ampliados para cereais prontos para consumo, biscoitos salgados, misturas de petiscos, pretzels duros, batatas chips simples, chips de milho simples, chips de tortilha e chips multicereais, sujeitos às restrições aplicáveis e às boas práticas de fabricação.

Fosfato de cálcio

O fosfato de cálcio foi incluído na lista de aditivos corantes isentos de certificação. A FDA autorizou seu uso como corante branco em aplicações alimentares específicas.

Os usos autorizados incluem produtos de frango prontos para consumo, coberturas brancas derretíveis para confeitaria, açúcar para rosquinhas e açúcar para confeitos revestidos, sujeitos às restrições de concentração de uso do regulamento aplicável.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia fabricantes de alimentos, fornecedores de ingredientes e exportadores na avaliação dos requisitos americanos de conformidade para ingredientes e aditivos alimentares, incluindo situação regulatória dos aditivos corantes, categorias de uso permitidas, revisão de formulações, rotulagem e estratégia de acesso ao mercado. Nossa equipe de regulamentação alimentar também oferece apoio em Conformidade regulatória alimentar nos EUA, GRAS da FDA dos EUA para ingredientes alimentarese Serviço global de conformidade alimentar.

• Avaliação da permissão de um aditivo corante para a categoria alimentar pretendida nos EUA;

• Revisão de riscos de formulação e rotulagem relacionados a corantes sintéticos e fontes alternativas de cor;

• Análise de vias regulatórias para ingredientes alimentares, aditivos e aditivos corantes;

• Apoio à estratégia de dossiês, análise de lacunas de dados e comunicação com as partes interessadas pertinentes.

Leituras recomendadas

• Conformidade regulatória alimentar nos EUA

• GRAS da FDA dos EUA para ingredientes alimentares

• Serviço global de conformidade alimentar

• Registo de novos aditivos alimentares na China

• Registro de novos ingredientes e aditivos alimentares na Indonésia