اعتماد مضافات تلوين الأغذية الجديدة في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي: المسارات والمتطلبات التنظيمية

لمحة سريعة: متى يلزم طلب لملوّن غذائي جديد؟

لذلك لا تقتصر المسألة التنظيمية الأساسية في الأسواق الثلاثة على كون المادة معروفة، بل تتعلق بما إذا كانت المادة المحددة ومصدرها أو عملية تصنيعها ومواصفاتها والوظيفة التقنية المقصودة وفئات الأغذية ومستويات الاستخدام مشمولة بترخيص قائم.

الصين: اعتماد ⁦NHC⁩ لمضافات تلوين الأغذية الجديدة وتوسيع الاستخدامات

تتمحور لوائح ملونات الأغذية في الصين حول المعيار الوطني لسلامة الأغذية ⁦GB 2760-2024⁩ الخاص باستخدام المضافات الغذائية. وتتولى اللجنة الوطنية للصحة ⁦(NHC)⁩ وضع المعايير وتحديثها، بينما تشرف سلطات تنظيم السوق على الإنفاذ. وتقسم الصين الأصباغ إلى طبيعية وصناعية. ويحدد ⁦GB 2760⁩ صراحة الأصناف المسموح بها ونطاق استخدامها ومستوياتها القصوى (أو «⁦quantum satis⁩» بحسب حاجة الإنتاج) ومتطلبات الوسم. ويجب بيان جميع الملونات بأسمائها العامة بوضوح في قوائم المكونات؛ ويُحظر قطعياً الاستخدام خارج النطاق أو الجرعة المحددين.

المرجع الرسمي: ⁦NHC⁩ – ⁦GB 2760-2024⁩ ومعايير سلامة الأغذية الوطنية ذات الصلة

للاطلاع على مسار الطلب الصيني بصورة أوسع، راجع خدمة ⁦REACH24H⁩: خدمة تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى ⁦NHC⁩ الصينية.

اللوائح الأساسية:

• تدابير إدارة الأصناف الجديدة من المضافات الغذائية

• أحكام تقديم طلبات الأصناف الجديدة من المضافات الغذائية وقبولها

إجراءات الطلب:

• تقديم الملف: تُقدَّم مستندات الطلب إلى اللجنة الوطنية للصحة ⁦(NHC)⁩.

• المراجعة التقنية: ينظم المركز الوطني الصيني لتقييم مخاطر سلامة الأغذية ⁦(CFSA)⁩ تقييمات الخبراء للسلامة والضرورة التقنية.

• المشاورة العامة: بعد مراجعة إيجابية، يُنشر الطلب لتلقي تعليقات القطاع.

• إعلان الاعتماد: تصدر ⁦NHC⁩ الإعلان الرسمي النهائي بالموافقة.

المتطلبات الرئيسية:

• الضرورة التقنية: يجب إثبات أن الملوّن يؤدي وظيفة لا بديل لها في تجهيز الأغذية (مثل تعزيز الثبات أو توسيع الطيف اللوني)، وأنه لا يخفي فساد الغذاء.

• التقييم السمي: بحسب مستوى الاستخدام ونطاقه، يلزم عموماً برنامج اختبارات من أربع مراحل يشمل السمية الحادة والسمية الجينية والسمية دون المزمنة ودراسات التشوهات الجنينية/السمية المزمنة.

• معايير المواصفات: على مقدم الطلب صياغة معايير لجودة الملوّن (مماثلة لمعايير ⁦GB⁩)، تشمل النقاوة وبقايا المعادن الثقيلة والحدود الميكروبيولوجية.

الولايات المتحدة: التماس مضاف تلوين ⁦(CAP)⁩ لدى ⁦FDA⁩

تنظم ⁦FDA⁩ مضافات تلوين الأغذية في الولايات المتحدة بصرامة، ويجب اعتماد جميع الملونات عبر مسار التماس مضاف تلوين ⁦(CAP)⁩ قبل التسويق. وبحسب مستوى الرقابة بعد التسويق، تنقسم إلى «خاضعة لاعتماد الدفعات»، وتشمل أساساً الملونات الصناعية المشتقة من النفط مع إلزام اعتماد كل دفعة أثناء الإنتاج؛ و«معفاة من اعتماد الدفعات»، وتشمل أساساً الملونات الطبيعية والبيولوجية وتركز على ممارسات التصنيع والمواصفات. ولا يوجد مسار «⁦GRAS⁩» للملونات في الولايات المتحدة؛ فكل مادة جديدة مقصودة للتلوين يجب أن تستوفي معايير ⁦FDA⁩ الصريحة للاعتماد المسبق.

تُسرّع ⁦FDA⁩ في السنوات الأخيرة التخلص التدريجي من الملونات الصناعية النفطية. ففي ⁦2025⁩ ألغت ترخيص ⁦FD&C Red No. 3 (Erythrosine)⁩، وتعتزم التخلص تباعاً من ثمانية منتجات إضافية: ⁦Citrus Red No. 2⁩، ⁦Orange B⁩، ⁦FD&C Red No. 40 (Allura Red)⁩، ⁦FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine)⁩، ⁦FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow)⁩، ⁦FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue)⁩، ⁦FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine)⁩، و⁦FD&C Green No. 3 (Fast Green)⁩. وبالتوازي تخفض تدريجياً حواجز دخول الملونات الطبيعية، ولا سيما المنتجة بالتصنيع الحيوي، وقد اعتمدت بالفعل ألواناً زرقاء طبيعية مشتقة من مستخلص ثمار ⁦Huito⁩ والمستخلص المائي لزهرة البازلاء الزرقاء. ويفتح ذلك فرصاً كبيرة للملونات الحيوية، لكن الاعتماد لا يزال يتطلب بيانات سلامة قوية ومراجعة امتثال صارمة.

المرجع الرسمي: ⁦FDA⁩ – التماسات مضافات التلوين

ويُلاحظ خصوصاً أن لا إعفاء ⁦GRAS⁩ لأي مادة عند استخدامها مضافاً للتلوين. قد تكون للمادة خلاصة ⁦GRAS⁩ لاستخدام غذائي آخر، ومع ذلك تحتاج إلى اعتماد مضاف تلوين عندما تكون وظيفتها المقصودة إكساب اللون.

للاستخدامات الغذائية غير الملونة، راجع خدمة ⁦REACH24H⁩: ⁦GRAS⁩ لدى ⁦FDA⁩ الأمريكية للمكونات الغذائية.

اللوائح الأساسية:

• المادة ⁦721⁩ من القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (⁦FD&C Act⁩)

• ⁦21 CFR Part 71⁩

إجراءات الطلب:

• تقديم ⁦CAP⁩: تقدم الشركة التماس مضاف تلوين إلى ⁦FDA⁩.

• المراجعة العلمية: تقيّم أقسام الكيمياء والسموم في ⁦FDA⁩ الخصائص الفيزيائية والكيميائية وملف السلامة.

• إصدار التنظيم: بعد مراجعة إيجابية، تنشر ⁦FDA⁩ قاعدة نهائية في ⁦Federal Register⁩ وتحدّث القيد في ⁦21 CFR⁩.

المتطلبات الرئيسية:

• التوصيف الفيزيائي والكيميائي: متطلبات صارمة للتركيب الجزيئي والتكوين الكيميائي وملف شوائب الملوّن (مثل بقايا المونومرات والمذيبات).

• تقييم التعرض: تقدير دقيق لأقصى تعرض يومي للملوّن عبر الغذاء لدى الفئات السكانية المختلفة.

• التقييم البيئي: يجب أن يتضمن الطلب تقييماً للأثر البيئي ⁦(EIA)⁩ يقيّم آثار إنتاج الملوّن واستخدامه.

الاتحاد الأوروبي: ترخيص ملونات الأغذية وتقييم ⁦EFSA⁩

تشرف الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية ⁦(EFSA)⁩ على تنظيم ملونات الأغذية في الاتحاد الأوروبي وتتولى تقييم السلامة، بينما تضع المفوضية الأوروبية معايير قبول ومواصفات استخدام موحدة. وتطبق الدول الأعضاء القواعد بصورة موحدة دون إعفاءات وطنية. ويُدرج الاتحاد الملونات في إطار تنظيمي موحد للمضافات الغذائية؛ ويجب إدراج جميع المسموح بها في مدونة المضافات الغذائية ⁦(Regulation EC No 1333/2008)⁩، التي تحدد نطاق الاستخدام ومستوياته القصوى ومواصفات الجودة. ويجب أن تخضع الملونات الصناعية والطبيعية لتقييم سلامة ⁦EFSA⁩ قبل دخول السوق.

تتسم القواعد الأوروبية الأساسية بـ«متطلبات وسم صارمة وتوجه طبيعي». فمنذ ⁦2010⁩ يجب أن تحمل الأغذية المحتوية على أي من الملونات الصناعية الستة—⁦Tartrazine (E102)⁩، ⁦Quinoline Yellow (E104)⁩، ⁦Sunset Yellow (E110)⁩، ⁦Azorubine (E122)⁩، ⁦Ponceau 4R (E124)⁩، ⁦Allura Red (E129)⁩—تحذير «قد يؤثر سلباً في نشاط الأطفال وانتباههم». أما الطبيعية المصنفة «أغذية ملونة» (مثل الفيكوسيانين من السبيرولينا) فقد تُعفى من بيان رقم ⁦E⁩، انسجاماً مع اتجاه البطاقات النظيفة. وقد زاد ذلك الطلب الأوروبي على الملونات الطبيعية والحيوية؛ لكن قيود الاستخدام المحددة تختلف بين فئات الأغذية.

المرجع الرسمي: المفوضية الأوروبية – إجراء الترخيص المشترك

اللوائح الأساسية:

• اللائحة ⁦(EC) No 1331/2008⁩ (إجراء ترخيص الاتحاد)

• اللائحة ⁦(EC) No 1333/2008⁩ (لائحة المضافات الغذائية)

• اللائحة ⁦(EU) No 231/2012⁩ (مواصفات المضافات الغذائية)

إجراءات الطلب:

• تقديم الطلب: يُقدَّم إلكترونياً إلى المفوضية الأوروبية ⁦(EC)⁩.

• تقييم ⁦EFSA⁩: بعد تلقي التكليف، تتاح للهيئة عادة ⁦9⁩ أشهر (مع احتمال وقف احتساب الوقت) لإجراء التقييم العلمي وإصدار الرأي.

• قرار المفوضية: إذا خلص التقييم إلى سلامة الملوّن، تصوّت المفوضية والدول الأعضاء لاعتماده، ويُضاف إلى الملحق ⁦II⁩ من اللائحة ⁦(EC) No 1333/2008⁩.

المتطلبات الرئيسية:

• بيانات سمية متدرجة: التزام صارم بإرشادات ⁦EFSA⁩ لتقييم المضافات باستخدام الاختبار المتدرج. وإذا أشارت بيانات المستوى ⁦1⁩ إلى مخاطر محتملة، تلزم دراسات إضافية معمقة للسمية الإنجابية أو النمائية.

• مراجعة المواد النانوية: إذا تضمن الملوّن الجديد بنى نانوية، فعليه أيضاً استيفاء متطلبات الاتحاد الأوروبي شديدة الصرامة لتقييم سلامة المواد النانوية.

الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي: فروق رئيسية لمقدمي طلبات الملونات الغذائية

مع تباين الأطر التنظيمية العالمية، أصبح الإلمام الدقيق بفروق مسارات اعتماد الملونات الطبيعية والصناعية والحيوية في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي كفاءة أساسية للشركات الساعية إلى تجاوز الحواجز التجارية ودخول الأسواق مع الامتثال.

توصية ⁦REACH24H⁩: قيّم أولاً ثم استثمر

فهم مسار اعتماد الملونات الطبيعية والصناعية والحيوية في ظل الأطر المختلفة جزء مهم من التخطيط لدخول السوق.

توصي ⁦REACH24H⁩ الشركات باتباع نهج «قيّم أولاً ثم استثمر» عبر تقييم الوضع التنظيمي وفجوات البيانات قبل الالتزام ببرنامج اختبارات كبير.

قد تستلزم الملونات الحيوية أو المشتقة من التخمير اهتماماً خاصاً بالكائن الدقيق أو سلالة الإنتاج وعملية التصنيع وملف الشوائب الناتج.

في المشاريع متعددة الأسواق، قد تدعم الدراسات القائمة أكثر من ولاية تنظيمية إذا استوفى تصميم الدراسة ومادة الاختبار وجودة التقرير متطلبات الجهة المعنية. لكن لا ينبغي افتراض قبول ملف واحد متطابق مباشرة في الأسواق الثلاثة.

هل تخطط للاعتماد في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي معاً؟

يمكن لـ⁦REACH24H⁩ مقارنة حزمتك التقنية وبيانات السلامة بمتطلبات الصين و⁦FDA⁩ والاتحاد الأوروبي قبل تكليف دراسات إضافية.

كيف تدعم ⁦REACH24H⁩ مشاريع اعتماد ملونات الأغذية

تدعم ⁦REACH24H⁩ شركات الملونات والمكونات الغذائية طوال مشاريع الدخول إلى الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، بنطاق يناسب المسار التنظيمي المطبق.

تقييم الوضع والمسار التنظيمي

نقيّم هوية الملوّن ومصدره وعملية تصنيعه ومواصفاته ووظيفته المقصودة وفئات الأغذية ومستويات الاستخدام مقارنة بالقوائم الإيجابية وشروط الاعتماد لتحديد ما إذا كان:

• الاستخدام المقصود مسموحاً به بالفعل؛

• طلب توسيع الاستخدام متاحاً؛ أو

• يلزم مسار كامل لاعتماد مضاف أو ملوّن جديد.

تقييم الجدوى وفجوات البيانات

قبل الاختبارات الجديدة، تستطيع ⁦REACH24H⁩ مراجعة الأدلة التقنية وبيانات السلامة المتاحة وتحديد الفجوات مقارنة بمتطلبات الجهة المستهدفة.

قد يشمل ذلك:

• الهوية والتوصيف؛

• معلومات التصنيع؛

• المواصفات والشوائب؛

• طرق التحليل؛

• بيانات الاستخدام المقصود؛

• الضرورة التقنية؛

• التعرض الغذائي؛

• أدلة السمية؛

• معلومات الكائنات الدقيقة أو سلالة الإنتاج حيث تنطبق؛ و

• المتطلبات الإدارية الخاصة بكل ولاية تنظيمية.

استراتيجية الاختبارات والدراسات

عند الحاجة إلى أدلة إضافية، يمكن لـ⁦REACH24H⁩ المساعدة في وضع استراتيجية اختبارات تنظيمية وتنسيق موارد الاختبار المناسبة.

في المشاريع متعددة الأسواق نقيّم أيضاً إمكان مواءمة تصاميم الدراسات بين الولايات لتقليل التكرار غير الضروري، مع الإقرار بأن الجهة المختصة تحدد القبول النهائي.

إعداد الملف ودعم الطلب

بحسب الولاية التنظيمية، قد يشمل الدعم:

• إعداد ملف ⁦NHC⁩ الصينية ودعم تقديمه؛

• إعداد التماس مضاف تلوين لدى ⁦FDA⁩ الأمريكية؛

• دعم استشارات ⁦FDA⁩ قبل الالتماس؛

• إعداد ملف مضاف غذائي للاتحاد الأوروبي؛

• تخطيط ما قبل التقديم وإخطار الدراسات لدى ⁦EFSA⁩؛

• دعم تقديم طلب الاتحاد الأوروبي؛

• مراجعة المستندات التقنية وتوطينها؛ و

• إدارة مشروع الطلب.

أسئلة الجهات والمعلومات التكميلية

أثناء المراجعة، تستطيع ⁦REACH24H⁩ دعم مقدم الطلب في تحليل أسئلة الجهات وتنسيق أدلة تقنية إضافية وإعداد ردود منظمة علمياً.

دعم الامتثال بعد الاعتماد

بعد الاعتماد نساعد الشركات على فهم المواصفات المعتمدة وشروط الاستخدام وفئات الأغذية ومستويات الاستخدام والقيود الأخرى ذات الصلة بالتسويق اللاحق.

للاحتياجات الأوسع للمكونات الغذائية ودخول الأسواق عبر ولايات متعددة، راجع خدمة ⁦REACH24H⁩: خدمة الامتثال الغذائي العالمية.

ابدأ بالمسار التنظيمي قبل بدء الاختبارات

قد يتطلب تطوير ملوّن غذائي للصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي استثماراً علمياً وتنظيمياً كبيراً.

لذلك ليس القرار المبكر الأهم هو عدد الاختبارات، بل المسار التنظيمي المطبق في كل سوق والبيانات القائمة التي يمكنها دعمه بصورة واقعية.

تساعد ⁦REACH24H⁩ مصنّعي الملونات وموردي المكونات وشركات التقنية الحيوية والعلامات الغذائية على تقييم الملوّن المقترح في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وتحديد الفجوات التنظيمية والبيانية ووضع استراتيجية عملية لدخول السوق قبل استثمارات كبيرة في الاختبارات أو الملف.

أرسل هوية الملوّن ومصدره وعملية التصنيع والمواصفات وفئات الأغذية المقصودة ومستويات الاستخدام المقترحة وبيانات السلامة المتاحة. نساعدك على تحديد ما إذا كان مشروعك يتضمن استخداماً مسموحاً قائماً أو طلب توسيع استخدام أو مسار اعتماد ملوّن غذائي جديد.

موارد ⁦REACH24H⁩ ذات الصلة

• خدمة تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى ⁦NHC⁩ الصينية

فحص الوضع التنظيمي الصيني وتقييم فجوات البيانات وإعداد الملف ودعم طلبات ⁦NHC⁩.

• اعتماد ⁦FDA⁩ ثلاثة ملونات غذائية في ⁦2025⁩ يشير إلى ابتعاد الولايات المتحدة عن الأصباغ الصناعية النفطية

راجع اعتمادات ⁦FDA⁩ الأخيرة للملونات ذات المصادر الطبيعية والبديلة.

• تحول في صناعة ملونات الأغذية: قواعد عالمية أشد وصعود البدائل الطبيعية

استكشف التطورات التنظيمية واتجاهات السوق المؤثرة في الملونات الطبيعية والصناعية.

• نجحت ⁦REACH24H⁩ في مساعدة شركات على اعتماد «مضاف غذائي جديد» في الصين

اطلع على مثال لدعم ⁦REACH24H⁩ لمشروع مضاف غذائي جديد في الصين.

• خدمة الامتثال الغذائي العالمية

تقييم تنظيمي ودعم دخول السوق للمكونات والمنتجات الغذائية عبر ولايات تنظيمية متعددة.