Approvazione dei coloranti alimentari in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE: procedure e requisiti

In breve: quando è necessaria una domanda per un nuovo colorante alimentare?

I coloranti alimentari, detti anche colori alimentari, sono additivi alimentari impiegati per conferire colore, migliorare le proprietà sensoriali e aumentare l’attrattiva per i consumatori. Sono ampiamente utilizzati in bevande, prodotti da forno, latticini, snack e prodotti a base di carne.

Coloranti naturali derivano da tessuti vegetali o animali, come il rosso di barbabietola, la curcuma e il β-carotene, oppure da microrganismi, come il rosso di Monascus. La loro origine naturale risponde alla domanda di ingredienti a etichetta pulita, anche se i metodi convenzionali di estrazione possono presentare problemi di stabilità, interferenze sul sapore e capacità produttiva. Questi esempi non implicano che tutti i coloranti siano autorizzati in ogni mercato.

Coloranti sintetici, come il Rosso Allura AC e la Tartrazina, sono prodotti mediante sintesi chimica e offrono tonalità brillanti, elevato potere colorante, basso costo e stabilità. L’evoluzione della normativa, della tecnologia e della domanda dei consumatori sta ridefinendo le opportunità di mercato e i requisiti di conformità per entrambe le categorie.

La questione fondamentale è se la sostanza specifica, la fonte o il processo di fabbricazione, le specifiche, la funzione tecnologica, le categorie alimentari e i livelli d’uso siano contemplati da un’autorizzazione esistente. Il solo fatto che il nome di un ingrediente sia noto non dimostra che l’uso proposto sia autorizzato.

Cina: approvazione dell’NHC per nuovi additivi coloranti alimentari ed estensioni d’uso

La Cina disciplina i coloranti alimentari tramite GB 2760-2024, Norma nazionale di sicurezza alimentare - Standard per l’uso degli additivi alimentarie le comunicazioni di approvazione dell’NHC. L’NHC elabora e aggiorna gli standard, mentre le autorità di regolamentazione del mercato ne vigilano sull’applicazione. I pigmenti naturali e sintetici devono rispettare le condizioni d’uso applicabili.

Verificate il colorante autorizzato, la categoria alimentare e il livello massimo d’uso oppure, ove applicabile, la disposizione pertinente sulle buone pratiche di fabbricazione. Gli usi che esulano dall’ambito o dal livello autorizzati richiedono l’approvazione appropriata. Anche l’etichettatura degli ingredienti deve rispettare le norme applicabili in materia di etichettatura degli alimenti.

La guida dell’NHC per la domanda relativa a nuovi additivi alimentari fornisce informazioni ufficiali sulla domanda. Per assistenza sul progetto, consultate il servizio di REACH24H per la registrazione di nuovi additivi alimentari presso l’NHC cinese.

Normativa fondamentale

• Misure per la gestione di nuove categorie di additivi alimentari

• Disposizioni sulla presentazione e l’accettazione delle domande per nuove categorie di additivi alimentari

Procedura di domanda

1. Presentazione del dossier: Presentare la documentazione della domanda all’NHC.

2. Valutazione tecnica: Il Centro nazionale cinese per la valutazione dei rischi per la sicurezza alimentare (CFSA) organizza la valutazione da parte di esperti della sicurezza e della necessità tecnologica.

3. Consultazione pubblica: Il processo di valutazione comprende una consultazione sull’additivo proposto e sulla sua necessità tecnologica.

4. Comunicazione di approvazione: Dopo una valutazione favorevole e l’approvazione amministrativa, la NHC pubblica l’autorizzazione.

Requisiti principali

• Necessità tecnologica: Dimostrare perché il colorante è necessario e quale effetto si intende ottenere, ad esempio una maggiore stabilità o una gamma cromatica più ampia. Il suo impiego non deve celare il deterioramento degli alimenti o difetti di qualità.

• Valutazione tossicologica: Determinare le prove necessarie secondo il quadro di valutazione cinese applicabile, tenendo conto dell’uso proposto e dei dati disponibili. Gli studi possono includere prove di tossicità acuta, genotossicità, tossicità subcronica e tossicità riproduttiva/dello sviluppo o cronica; non si deve presumere che ogni progetto richieda lo stesso pacchetto completo di prove.

• Specifiche di qualità: Predisporre le specifiche proposte e i metodi analitici riguardanti identità, purezza, metalli pesanti, limiti microbiologici e altri parametri pertinenti. Si applicano le specifiche approvate; occorre inoltre tenere conto dei successivi standard nazionali.

Stati Uniti: petizione FDA per gli additivi coloranti (CAP)

Un colorante alimentare deve essere approvato dalla FDA e inserito nel Code of Federal Regulations (CFR) per l’uso previsto. Un nuovo colorante o un uso proposto al di fuori di un elenco esistente può richiedere una Color Additive Petition (CAP). Un’autorizzazione esistente non impone a ogni utilizzatore a valle di presentare una nuova petizione se sono rispettate le condizioni indicate nell’elenco.

Gli elenchi FDA distinguono i coloranti soggetti a certificazione per lotto da quelli esenti dalla certificazione per lotto. Molti coloranti sintetici rientrano nella prima categoria, mentre molti coloranti di origine naturale appartengono alla seconda. Verificare la singola voce dell’elenco anziché basarsi soltanto sull’origine: l’esenzione dalla certificazione per lotto non elimina gli obblighi di approvazione pre-commercializzazione, fabbricazione o specificazione.

Non è prevista un’esenzione GRAS per una sostanza utilizzata come additivo colorante. Una sostanza con una conclusione GRAS per un altro uso alimentare può comunque richiedere l’approvazione come additivo colorante se la funzione prevista è conferire colore. Per gli usi non coloranti, consultare il servizio di REACH24H U.S. FDA GRAS for Food Ingredients.

Transizione dai coloranti sintetici e alternative naturali

Nel 2025 la FDA ha revocato l’autorizzazione per FD&C Red No. 3 (Eritrosina), prevedendo periodi transitori, e ha annunciato un’iniziativa più ampia riguardante altri otto coloranti a base di petrolio: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40, Yellow No. 5, Yellow No. 6, Blue No. 1, Blue No. 2 e Green No. 3. Gli ultimi sei corrispondono ad Allura Red, Tartrazine, Sunset Yellow, Brilliant Blue, Indigo Carmine e Fast Green.

L’iniziativa combina interventi normativi e impegni volontari dell’industria; non va interpretata come un divieto unico già entrato in vigore per tutti e otto i coloranti. Nel suo annuncio del 22 luglio 2026, la FDA ha distinto un’ordinanza definitiva relativa a Orange B da una proposta di revoca per Citrus Red No. 2, continuando al contempo a monitorare gli impegni volontari dell’industria.

Anche le alternative di origine naturale offrono opportunità. Le approvazioni FDA includono coloranti derivati da estratto del frutto huito ed estratto acquoso del fiore di pisello farfalla. Queste approvazioni non istituiscono un’esenzione generale né riducono il livello di sicurezza richiesto per i coloranti naturali o bioprodotti: i richiedenti devono comunque fornire prove adeguate e rispettare l’elenco pertinente.

Normativa di riferimento

• Sezione 721 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

• 21 CFR Part 71 per le petizioni, con inserimenti negli elenchi nelle Parts 73 e 74 e requisiti generali applicabili nella Part 70.

Procedura di domanda

1. Presentazione della CAP: Presentare la petizione e i dati di supporto alla FDA.

2. Valutazione scientifica: I valutatori della FDA esaminano la chimica, la tossicologia, l’esposizione e l’idoneità all’uso previsto, richiedendo informazioni supplementari ove necessario.

3. Azione normativa: Se la FDA giunge a una conclusione favorevole, può emanare un regolamento o modificare un elenco esistente, pubblicato nel Federal Register e recepito nel 21 CFR.

Requisiti principali

• Caratterizzazione fisico-chimica: Descrivere la struttura molecolare, la composizione e le impurità, inclusi i monomeri residui e i solventi pertinenti.

• Esposizione alimentare: Stimare l’assunzione per i gruppi di popolazione pertinenti in base agli usi e ai livelli proposti.

• Documentazione ambientale: Fornire una valutazione ambientale (EA) o una valida dichiarazione di esclusione categoriale, secondo quanto applicabile ai sensi del 21 CFR Part 25. La EA non è obbligatoria in tutti i casi; consultare il quadro della FDA relativo alla valutazione ambientale e alle esclusioni.

Unione europea: autorizzazione dei coloranti alimentari e valutazione EFSA

Nell’UE, l’EFSA valuta la sicurezza, mentre la Commissione europea gestisce l’autorizzazione e le condizioni d’uso, con gli Stati membri che attuano le norme. Il quadro è armonizzato, fatte salve le disposizioni specifiche e le eccezioni previste dalla legislazione dell’UE.

I coloranti additivi autorizzati e le relative condizioni d’uso figurano nell’ elenco dell’Unione nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. Le specifiche sono stabilite dal regolamento (UE) n. 231/2012. La sola origine naturale non esenta un nuovo additivo colorante dall’autorizzazione o dalla pertinente valutazione di sicurezza; consultare le norme dell’UE sugli additivi alimentari.

Etichettatura e alimenti coloranti

L’allegato V del regolamento (CE) n. 1333/2008 richiede un’etichettatura supplementare per gli alimenti contenenti Tartrazine (E102), Quinoline Yellow (E104), Sunset Yellow (E110), Azorubine (E122), Ponceau 4R (E124) o Allura Red (E129), fatte salve le eccezioni previste. La dicitura richiesta riguarda un possibile effetto negativo sull’attività e sull’attenzione dei bambini.

La classificazione di un estratto come additivo alimentare o come alimento colorante dipende dalla fonte, dalla composizione e dal processo di estrazione, compreso il carattere selettivo dell’estrazione. Non si deve presumere che le preparazioni derivate dalla spirulina, compresi i prodotti descritti con riferimento alla ficocianina, siano idonee solo per la loro origine naturale. Le indicazioni sulla classificazione dell’UE pubblicate dalla NVWA spiegano la distinzione. La classificazione come alimento colorante e le relative conseguenze in materia di etichettatura richiedono una valutazione specifica del prodotto.

La domanda di coloranti naturali e di origine biologica continua a creare opportunità di mercato, ma le restrizioni per categoria alimentare e le condizioni d’uso restano determinanti.

Normativa di riferimento

• Regolamento (CE) n. 1331/2008: procedura comune di autorizzazione.

• Regolamento (CE) n. 1333/2008: norme sugli additivi alimentari ed elenchi dell’Unione.

• Regolamento (UE) n. 231/2012: specifiche per gli additivi alimentari.

Procedura di domanda

1. Presentazione della domanda: Presentare la domanda alla Commissione europea tramite il sistema elettronico di presentazione.

2. Valutazione dell’EFSA: Quando è richiesto un parere dell’EFSA, il periodo di valutazione è normalmente di nove mesi dal ricevimento di una domanda valida, con possibili sospensioni dei termini in caso di richiesta di informazioni aggiuntive.

3. Decisione della Commissione: A un parere favorevole dell’EFSA segue la procedura decisionale della Commissione e degli Stati membri. L’autorizzazione richiede il pertinente aggiornamento normativo; un parere positivo, da solo, non autorizza la commercializzazione.

Consultare la Procedura comune di autorizzazione della Commissione europea per i requisiti di presentazione e procedurali.

Requisiti principali

• Evidenze tossicologiche articolate per livelli: Seguire le linee guida pertinenti dell’EFSA. I risultati di una valutazione iniziale possono comportare la necessità di ulteriori studi, compresi, ove applicabile, test di tossicità riproduttiva o dello sviluppo.

• Valutazione dei nanomateriali: Se il colorante contiene nanostrutture, individuare e soddisfare i requisiti aggiuntivi applicabili dell’EFSA per la valutazione della sicurezza.

Cina, Stati Uniti e UE: principali differenze per i richiedenti di coloranti alimentari

Gli intervalli temporali sopra riportati riproducono le stime indicative di pianificazione dell’articolo originale; non sono termini di legge né periodi di approvazione garantiti. La durata effettiva dipende dalla preparazione del fascicolo, dagli studi, dalla convalida, dalle richieste di informazioni supplementari e dalla valutazione dell’autorità. Il periodo di valutazione di nove mesi dell’EFSA costituisce solo una parte della procedura UE. Un colorante di origine naturale non ha automaticamente diritto a un esito più rapido.

Raccomandazione REACH24H: valutare prima, investire dopo

I percorsi di approvazione differiscono per i coloranti alimentari naturali, sintetici e di origine biologica. REACH24H raccomanda un approccio valutare prima, investire dopo : valutare lo status normativo e le lacune nei dati prima di impegnarsi in un programma di test su larga scala.

Per i coloranti di origine biologica o ottenuti tramite fermentazione, prestare particolare attenzione al microrganismo o ceppo di produzione, al processo di fabbricazione e al profilo delle impurità risultante. Questi fattori possono influire sulla pertinenza di un’autorizzazione esistente e sulle evidenze richieste.

Gli studi esistenti possono supportare più giurisdizioni se la progettazione dello studio, il materiale sottoposto a test e la qualità della documentazione soddisfano i requisiti pertinenti. Tuttavia, non si deve presumere che un unico fascicolo identico sia direttamente accettabile in tutti e tre i mercati. L’accettabilità finale dei dati è di competenza dell’autorità competente.

Pianificate insieme le approvazioni in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE?

Prima di commissionare ulteriori studi, REACH24H può confrontare il vostro attuale dossier tecnico e di sicurezza con i requisiti cinesi, della FDA e dell’UE, aiutandovi a individuare una sequenza pratica per lo sviluppo nei diversi mercati.

Come REACH24H supporta i progetti di approvazione dei coloranti alimentari

REACH24H supporta le aziende del settore dei coloranti e degli ingredienti alimentari nei progetti di accesso ai mercati di Cina, Stati Uniti e UE, adattando l’ambito ai percorsi normativi applicabili.

Valutazione dello status normativo e del percorso

Valutiamo identità, origine, processo di fabbricazione, specifiche, funzione prevista, categorie alimentari e livelli d’uso rispetto agli elenchi positivi e alle condizioni di approvazione applicabili, per determinare se:

• l’uso previsto è già consentito;

• è disponibile una domanda di estensione dell’uso ; oppure

• è necessario un percorso di approvazione per un nuovo additivo o un nuovo colorante .

Valutazione della fattibilità e delle lacune nei dati

Prima di avviare nuovi test, REACH24H può esaminare le evidenze tecniche e di sicurezza disponibili e individuare le lacune rispetto ai requisiti dell’autorità di riferimento. La valutazione può comprendere:

• Identità e caratterizzazione.

• Informazioni sulla fabbricazione.

• Specifiche e impurità.

• Metodi analitici.

• Dati sull’uso previsto.

• Necessità tecnologica.

• Esposizione alimentare.

• Evidenze tossicologiche.

• Informazioni sui microrganismi o sui ceppi di produzione, ove applicabile.

• Requisiti amministrativi specifici della giurisdizione.

Strategia di test e di studio

Qualora siano necessarie ulteriori evidenze, REACH24H può contribuire a sviluppare una strategia di test regolamentari e coordinare le risorse di test appropriate. Per i progetti che interessano più mercati, possiamo valutare come allineare i disegni degli studi per ridurre le duplicazioni non necessarie, fermo restando che l’autorità competente determina l’accettabilità finale.

Preparazione del dossier e supporto alle domande

A seconda della giurisdizione, il supporto può includere:

• Preparazione del dossier e supporto alla presentazione della domanda presso la NHC cinese.

• Preparazione della petizione per gli additivi coloranti FDA statunitensi.

• Supporto alla consultazione con la FDA prima della presentazione della petizione.

• Preparazione del dossier per gli additivi alimentari dell’UE.

• Pianificazione delle attività pre-presentazione e della notifica degli studi all’EFSA.

• Supporto alla presentazione della domanda nell’UE.

• Revisione e localizzazione della documentazione tecnica.

• Gestione del progetto di domanda.

Quesiti delle autorità e informazioni supplementari

Durante la revisione, REACH24H può assistere i richiedenti nell’ analisi dei quesiti delle autorità, nel coordinamento di ulteriori evidenze tecniche e nella preparazione di risposte strutturate su base scientifica.

Supporto alla conformità successivo all’approvazione

Dopo l’approvazione, possiamo aiutare le aziende a comprendere le specifiche approvate, le categorie alimentari, i livelli d’uso e le altre restrizioni pertinenti alla commercializzazione.

Per esigenze più ampie relative agli ingredienti alimentari e all’accesso ai mercati, consultare il servizio di REACH24H Global Food Compliance Service.

Definire il percorso normativo prima di iniziare i test

Lo sviluppo di un colorante alimentare destinato alla Cina, agli Stati Uniti e all’Unione europea può richiedere investimenti scientifici e normativi considerevoli. La decisione iniziale riguarda il percorso applicabile e i dati esistenti che possono supportarlo. REACH24H può aiutare produttori, fornitori di ingredienti, aziende biotecnologiche e marchi alimentari a individuare le lacune e pianificare prima di avviare investimenti significativi in test o dossier.

Per iniziare, preparate le informazioni sul identità, origine, processo di produzione, specifiche, categorie alimentari previste, livelli d’uso proposti e dati di sicurezza disponibili. Queste informazioni consentono di valutare se il progetto riguarda un uso consentito, una domanda di estensione dell’uso o l’approvazione di un nuovo colorante alimentare.

Letture consigliate

• Servizio di registrazione NHC cinese per nuovi additivi alimentari — Verifica dello status normativo, valutazione delle lacune nei dati, preparazione del dossier e supporto alla domanda NHC.

• Approvazione FDA di tre coloranti alimentari nel 2025 — Approvazioni di coloranti di origine naturale e alternativi e transizione dai coloranti sintetici.

• Settore dei coloranti alimentari: normative e alternative naturali — Sviluppi normativi e tendenze di mercato che interessano i coloranti naturali e sintetici.

• Approvazione in Cina di un nuovo additivo alimentare: emulsioni di PDMS — Un esempio del supporto di REACH24H a un progetto cinese relativo a un nuovo additivo alimentare.

• Global Food Compliance Service — Valutazione normativa e supporto all’accesso ai mercati nelle diverse giurisdizioni.

Riferimenti ufficiali

• NHC: Guida alla domanda per nuovi additivi alimentari

• NHC: Misure per la gestione di nuove varietà di additivi alimentari

• FDA: Petizioni per additivi coloranti

• FDA: Decisioni ambientali ed esclusioni categoriali

• FDA: provvedimenti relativi a Orange B e Citrus Red No. 2, 22 luglio 2026

• Commissione europea: procedura comune di autorizzazione

• Commissione europea: norme dell’UE sugli additivi alimentari

• NVWA: classificazione degli estratti alimentari con proprietà coloranti