Approvazione di nuovi additivi coloranti alimentari in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE: iter e requisiti normativi

In sintesi: quando è necessaria una nuova domanda per un colorante alimentare?

La questione normativa fondamentale in tutti e tre i mercati non è quindi semplicemente se la sostanza in sé sia nota, ma se la sostanza specifica, la fonte o il processo di fabbricazione, le specifiche, la funzione tecnologica prevista, le categorie alimentari e i livelli d’uso siano contemplati da un’autorizzazione esistente.

Cina: approvazione della NHC per nuovi additivi coloranti alimentari e ampliamento degli utilizzi

La regolamentazione dei coloranti alimentari in Cina è incentrata sullo standard nazionale di sicurezza alimentare GB 2760-2024 - Standard per l’uso degli additivi alimentari, con la National Health Commission (NHC) responsabile dell’elaborazione e dell’aggiornamento degli standard e le autorità di regolamentazione del mercato incaricate dell’applicazione. La Cina classifica i coloranti alimentari in due categorie distinte: pigmenti naturali e pigmenti sintetici. GB 2760 elenca esplicitamente le varietà di coloranti autorizzate, il relativo ambito d’uso, i livelli massimi di utilizzo (o «quantum satis» se necessario nella produzione) e i requisiti di etichettatura: tutti i coloranti utilizzati devono essere chiaramente identificati con i loro nomi generici negli elenchi degli ingredienti alimentari e qualsiasi utilizzo oltre l’ambito o il dosaggio prescritto è severamente vietato.

Riferimento ufficiale: NHC – GB 2760-2024 e relativi standard nazionali di sicurezza alimentare

Per una panoramica più ampia del percorso di presentazione delle domande in Cina, consultare il servizio di REACH24H Servizio di registrazione presso la NHC cinese per nuovi additivi alimentari.

Norme principali:

• Misure per la gestione delle nuove varietà di additivi alimentari

• Disposizioni sulla presentazione e l’accettazione delle domande per nuove varietà di additivi alimentari

Procedura di presentazione della domanda:

• Presentazione del dossier: presentare i materiali della domanda alla National Health Commission (NHC).

• Valutazione tecnica: il China National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA) organizza valutazioni da parte di esperti sulla sicurezza e sulla necessità tecnica.

• Consultazione pubblica: a seguito di una valutazione favorevole, la domanda viene pubblicata per consentire al settore di presentare osservazioni.

• Comunicazione dell’approvazione: la NHC emette un comunicato ufficiale definitivo di approvazione.

Requisiti principali:

• Necessità tecnica: deve essere dimostrato che il colorante alimentare svolge una funzione insostituibile nella trasformazione degli alimenti (ad es., maggiore stabilità, spettro cromatico più ampio) e non maschera il deterioramento degli alimenti.

• Valutazione tossicologica: a seconda del livello e dell’ambito d’uso, è generalmente richiesto un pacchetto di studi tossicologici articolato in quattro fasi, comprendente studi di tossicità acuta, genotossicità, tossicità subcronica e teratogenicità/tossicità cronica.

• Standard delle specifiche: il richiedente deve elaborare criteri di specifica qualitativa per il colorante alimentare (analoghi agli standard GB), comprendenti parametri quali purezza, residui di metalli pesanti e limiti microbiologici.

Stati Uniti: Color Additive Petition (CAP) della FDA

Gli additivi coloranti alimentari negli Stati Uniti sono rigorosamente regolamentati dalla FDA e tutti i coloranti devono essere approvati tramite il percorso Color Additive Petition (CAP) prima della commercializzazione. In base al livello di vigilanza post-commercializzazione, sono suddivisi in due categorie: «soggetti a certificazione dei lotti», che si applica principalmente ai coloranti sintetici a base di petrolio e richiede la certificazione obbligatoria di ogni lotto durante la produzione; ed «esenti dalla certificazione dei lotti», che comprende soprattutto coloranti naturali e di origine biologica e si concentra sulla conformità alle pratiche di fabbricazione e ai parametri delle specifiche. È importante sottolineare che negli Stati Uniti non esiste un percorso «GRAS» per i coloranti: qualsiasi nuova sostanza destinata a essere utilizzata come colorante deve soddisfare gli espliciti standard della FDA per l’approvazione pre-commercializzazione.

È particolarmente rilevante il fatto che negli ultimi anni la FDA abbia accelerato la graduale eliminazione dei coloranti sintetici a base di petrolio. In 2025 ha revocato l’autorizzazione per FD&C Red No. 3 (eritrosina) e prevede di eliminare gradualmente, su base progressiva, altri otto prodotti: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazina), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (indigotina) e FD&C Green No. 3 (Fast Green). Parallelamente, la FDA sta progressivamente riducendo le barriere all’ingresso per i coloranti naturali, in particolare quelli prodotti mediante bioproduzione, avendo già approvato coloranti blu naturali derivati dall’estratto del frutto di Huito e dall’estratto acquoso dei fiori di pisello farfalla. Ciò ha aperto notevoli opportunità per i coloranti di origine biologica, sebbene il processo di approvazione richieda ancora la presentazione di solidi dati di sicurezza e una rigorosa verifica della conformità.

Riferimento ufficiale: FDA – Domande per additivi coloranti

In particolare, non esiste un’esenzione GRAS per una sostanza quando viene utilizzata come additivo colorante. Una sostanza può avere una conclusione GRAS per un altro uso alimentare, ma richiedere comunque l’approvazione come additivo colorante quando la funzione prevista è conferire colore.

Per gli utilizzi come ingredienti alimentari non coloranti, consultare il servizio di REACH24H GRAS della FDA statunitense per ingredienti alimentari.

Norme principali:

• Sezione 721 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

• 21 CFR Parte 71

Procedura di presentazione della domanda:

• Presentazione della CAP: l’azienda presenta una Color Additive Petition alla FDA.

• Valutazione scientifica: le divisioni di chimica e tossicologia della FDA valutano le proprietà fisico-chimiche e il profilo di sicurezza.

• Emanazione della normativa: a seguito di una valutazione favorevole, la FDA pubblica una norma definitiva nel Federal Register e aggiorna l’elenco nel 21 CFR.

Requisiti principali:

• Caratterizzazione fisico-chimica: requisiti rigorosi per la struttura molecolare, la composizione chimica e i profili delle impurezze (ad es., monomeri residui, solventi) del colorante.

• Valutazione dell’esposizione: stima precisa dell’esposizione giornaliera massima al colorante attraverso l’assunzione alimentare nei diversi gruppi della popolazione.

• Valutazione ambientale: la domanda deve includere una valutazione dell’impatto ambientale (EIA) che esamini l’impatto ambientale della produzione e dell’uso del colorante.

Unione europea: autorizzazione dei coloranti alimentari e valutazione dell’EFSA

La regolamentazione dei coloranti alimentari nell’UE è supervisionata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), responsabile delle valutazioni della sicurezza, mentre la Commissione europea stabilisce norme uniformi di autorizzazione e specifiche d’uso. Gli Stati membri attuano tali norme in modo uniforme, senza esenzioni nazionali. L’UE integra i coloranti alimentari in un quadro normativo unificato per gli additivi alimentari e tutti i coloranti autorizzati devono essere elencati nel Codex sugli additivi alimentari (Regolamento CE n. 1333/2008), che specifica chiaramente l’ambito di utilizzo, i livelli massimi d’uso e le specifiche di qualità. Sia i coloranti sintetici sia quelli naturali devono essere sottoposti alla valutazione della sicurezza dell’EFSA prima dell’immissione sul mercato.

Le principali caratteristiche normative dell’UE sono contraddistinte da «requisiti rigorosi in materia di etichettatura e orientamento verso i prodotti naturali»: già nel 2010, l’UE ha imposto che i prodotti alimentari contenenti uno qualsiasi dei sei coloranti sintetici — Tartrazina (E102), Giallo di chinolina (E104), Giallo tramonto (E110), Azorubina (E122), Ponceau 4R (E124) e Rosso Allura (E129) — riportassero un’avvertenza secondo cui «può avere effetti negativi sull’attività e l’attenzione dei bambini». Per i coloranti naturali, quelli classificati come «alimenti coloranti» (ad esempio, la ficocianina derivata dalla spirulina) possono essere esentati dall’indicazione del numero E, in linea con la tendenza dell’«etichetta pulita». Questo approccio normativo ha conseguentemente favorito la crescente domanda di mercato nell’UE di coloranti naturali e biobased; tuttavia, è importante notare che le restrizioni d’uso specifiche variano tra le diverse categorie alimentari.

Riferimento ufficiale: Commissione europea – Procedura comune di autorizzazione

Norme principali:

• Regolamento (CE) n. 1331/2008 (procedura di autorizzazione dell’Unione)

• Regolamento (CE) n. 1333/2008 (regolamento sugli additivi alimentari)

• Regolamento (UE) n. 231/2012 (specifiche per gli additivi alimentari)

Procedura di presentazione della domanda:

• Presentazione della domanda: presentare la domanda online alla Commissione europea (CE).

• Valutazione dell’EFSA: al ricevimento del mandato, l’EFSA dispone generalmente di 9 mesi (con possibili periodi di sospensione del termine) per condurre una valutazione scientifica ed emettere un parere.

• Decisione della Commissione: se la valutazione conclude che il colorante è sicuro, la Commissione europea e gli Stati membri votano per l’approvazione e il colorante viene aggiunto all’allegato II del Regolamento (CE) n. 1333/2008.

Requisiti principali:

• Dati tossicologici organizzati per livelli: rigorosa conformità alle linee guida dell’EFSA per la valutazione degli additivi alimentari, mediante un approccio di sperimentazione articolato per livelli. Se i dati di livello 1 indicano potenziali rischi, sono richiesti ulteriori studi approfonditi sulla tossicità riproduttiva o dello sviluppo.

• Valutazione dei nanomateriali: se il nuovo colorante include nano-strutture, deve inoltre rispettare i requisiti di valutazione della sicurezza eccezionalmente rigorosi dell’UE per i nanomateriali.

Cina vs. Stati Uniti vs. UE: principali differenze per i richiedenti di autorizzazioni per coloranti alimentari

Nel contesto di quadri normativi globali divergenti, padroneggiare con precisione le differenze nelle procedure di autorizzazione dei coloranti naturali, sintetici e biobased in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE è diventato una competenza fondamentale per le aziende alimentari che intendono abbattere le barriere commerciali e conseguire un accesso conforme al mercato.

Raccomandazione REACH24H: valutare prima, investire poi

In presenza di quadri normativi globali divergenti, comprendere la procedura di autorizzazione dei coloranti alimentari naturali, sintetici e biobased è una componente importante della pianificazione dell’accesso al mercato.

REACH24H raccomanda alle aziende di adottare un approccio «valutare prima, investire poi» valutando lo stato normativo e le lacune nei dati prima di impegnarsi in un ampio programma di sperimentazione.

Per i coloranti biobased o derivati dalla fermentazione, può essere necessario prestare particolare attenzione al microrganismo o ceppo produttore, al processo di fabbricazione e al conseguente profilo delle impurità.

Per i progetti destinati a più mercati, gli studi esistenti possono potenzialmente supportare più di una giurisdizione qualora il disegno dello studio, il materiale di prova e la qualità della rendicontazione soddisfino i requisiti dell’autorità competente. Tuttavia, non si deve presumere che un unico dossier identico sia direttamente accettabile in tutti e tre i mercati.

State pianificando insieme le autorizzazioni in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE?

REACH24H può confrontare il vostro pacchetto tecnico e di sicurezza esistente con i requisiti della Cina, della FDA e dell’UE prima di commissionare ulteriori studi.

Come REACH24H supporta i progetti di autorizzazione dei coloranti alimentari

REACH24H supporta le aziende produttrici di coloranti e ingredienti alimentari nei progetti di accesso al mercato in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE, con un ambito definito in funzione della procedura normativa applicabile.

Valutazione dello stato normativo e della procedura

Valutiamo l’identità, la fonte, il processo di fabbricazione, le specifiche, la funzione prevista, le categorie alimentari e i livelli d’uso del colorante rispetto agli elenchi positivi e alle condizioni di autorizzazione applicabili, per determinare se:

• l’uso previsto è già autorizzato;

• può essere disponibile una domanda per l’estensione dell’uso; oppure

• è necessaria una procedura completa di autorizzazione per un nuovo additivo o un nuovo colorante.

Valutazione della fattibilità e delle lacune nei dati

Prima dell’avvio di nuove sperimentazioni, REACH24H può esaminare le evidenze tecniche e di sicurezza disponibili e individuare le lacune rispetto ai requisiti dell’autorità destinataria.

Ciò può riguardare:

• identità e caratterizzazione;

• informazioni sulla fabbricazione;

• specifiche e impurità;

• metodi analitici;

• dati sull’uso previsto;

• necessità tecnologica;

• esposizione alimentare;

• evidenze tossicologiche;

• informazioni microbiologiche o sul ceppo di produzione, ove applicabile; e

• requisiti amministrativi specifici della giurisdizione.

Strategia di test e studi

Quando sono necessarie ulteriori evidenze, REACH24H può contribuire a sviluppare una strategia di test normativa e a coordinare le risorse di test appropriate.

Per i progetti multi-mercato, possiamo inoltre valutare in che misura i disegni degli studi possano essere allineati tra le diverse giurisdizioni per ridurre duplicazioni non necessarie, riconoscendo che l’accettabilità finale è determinata dall’autorità competente.

Preparazione del dossier e supporto alle domande

A seconda della giurisdizione, il supporto può includere:

• preparazione del dossier e supporto alla presentazione al China NHC;

• preparazione della petizione alla U.S. FDA per gli additivi coloranti;

• supporto alla consultazione pre-petizione con la FDA;

• preparazione del dossier per gli additivi alimentari nell’UE;

• pianificazione della fase pre-presentazione e della notifica degli studi all’EFSA;

• supporto alla presentazione delle domande nell’UE;

• revisione e localizzazione dei documenti tecnici; e

• gestione del progetto di domanda.

Domande delle autorità e informazioni supplementari

Durante la revisione, REACH24H può supportare il richiedente nell’analisi delle domande delle autorità, nel coordinamento di ulteriori evidenze tecniche e nella preparazione di risposte strutturate scientificamente.

Supporto alla conformità successivo all’approvazione

A seguito dell’approvazione, possiamo aiutare le aziende a comprendere le specifiche approvate, le condizioni d’uso, le categorie di alimenti, i livelli d’uso e le altre restrizioni pertinenti alla successiva commercializzazione.

Denominazione: For broader food ingredient and market-access needs across multiple jurisdictions, see REACH24H's Servizio globale di conformità alimentare.

Iniziare dal percorso normativo prima di iniziare i test

Lo sviluppo di un colorante alimentare per la Cina, gli Stati Uniti e l’Unione europea può richiedere investimenti scientifici e normativi sostanziali.

La decisione iniziale più importante non è quindi quanti test condurre, bensì quale percorso normativo si applichi in ciascun mercato e quali dati esistenti possano realisticamente supportarlo.

REACH24H può aiutare i produttori di coloranti alimentari, i fornitori di ingredienti, le aziende biotecnologiche e i marchi alimentari a valutare il colorante proposto in Cina, negli Stati Uniti e nell’UE, individuare le lacune normative e informative e sviluppare una strategia pratica di accesso al mercato prima di avviare investimenti significativi in test o nella preparazione del dossier.

Inviateci l’identità del colorante, la fonte, il processo di produzione, le specifiche, le categorie di alimenti previste, i livelli d’uso proposti e i dati di sicurezza disponibili. Possiamo aiutare a determinare se il vostro progetto riguarda un uso già autorizzato, una domanda per l’ampliamento dell’uso o un nuovo percorso di approvazione per un colorante alimentare.

Risorse REACH24H correlate

• Servizio di registrazione presso il China NHC per nuovi additivi alimentari

Screening dello stato normativo in Cina, valutazione delle lacune informative, preparazione del dossier e supporto alla domanda al NHC.

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• Servizio globale di conformità alimentare

Valutazione normativa e supporto all’accesso al mercato per ingredienti e prodotti alimentari in più giurisdizioni.