Autorización de nuevos colorantes alimentarios en China, EE. UU. y la UE: vías y requisitos regulatorios

Resumen: ¿cuándo se necesita una solicitud para un nuevo colorante alimentario?

Por tanto, la cuestión regulatoria clave en los tres mercados no consiste simplemente en saber si la sustancia es conocida, sino en determinar si la sustancia concreta, su origen o proceso de fabricación, sus especificaciones, la función tecnológica prevista, las categorías de alimentos y los niveles de uso están cubiertos por una autorización existente.

China: autorización de la NHC para nuevos aditivos colorantes alimentarios y ampliaciones de uso

La regulación de los colorantes alimentarios en China se centra en la norma nacional de seguridad alimentaria GB 2760-2024 sobre el uso de aditivos alimentarios. La Comisión Nacional de Salud (NHC) desarrolla y actualiza las normas, y las autoridades de regulación del mercado supervisan su cumplimiento. China distingue dos categorías: pigmentos naturales y sintéticos. GB 2760 enumera expresamente los colorantes permitidos, su ámbito de uso, los niveles máximos de uso (o «quantum satis», según las necesidades de producción) y los requisitos de etiquetado. Todos los colorantes deben identificarse claramente por sus nombres genéricos en la lista de ingredientes y está estrictamente prohibido usarlos fuera del ámbito o la dosis establecidos.

Referencia oficial: NHC: GB 2760-2024 y normas nacionales de seguridad alimentaria relacionadas

Para una visión más amplia de la vía de solicitud en China, consulte el servicio de REACH24H: Servicio de registro de nuevos aditivos alimentarios ante la NHC de China.

Normativa principal:

• Medidas para la administración de nuevas variedades de aditivos alimentarios

• Disposiciones sobre solicitud y aceptación de nuevas variedades de aditivos alimentarios

Procedimiento de solicitud:

• Presentación del expediente: presentar la documentación de solicitud ante la Comisión Nacional de Salud (NHC).

• Revisión técnica: el Centro Nacional de Evaluación de Riesgos de Seguridad Alimentaria de China (CFSA) organiza evaluaciones de expertos sobre seguridad y necesidad tecnológica.

• Consulta pública: tras una evaluación favorable, la solicitud se publica para recabar comentarios del sector.

• Anuncio de autorización: la NHC emite el anuncio oficial definitivo de aprobación.

Requisitos principales:

• Necesidad tecnológica: debe demostrarse que el colorante cumple una función insustituible en la elaboración de alimentos (por ejemplo, mayor estabilidad o un espectro cromático más amplio) y que no oculta el deterioro de los alimentos.

• Evaluación toxicológica: según el nivel y el ámbito de uso, generalmente se requiere un conjunto de ensayos toxicológicos en cuatro fases que comprende toxicidad aguda, genotoxicidad, toxicidad subcrónica y estudios de teratogenicidad/toxicidad crónica.

• Normas de especificación: el solicitante debe redactar criterios de calidad para el colorante (análogos a las normas GB), con parámetros como pureza, residuos de metales pesados y límites microbiológicos.

Estados Unidos: petición de aditivo colorante (CAP) de la FDA

La FDA regula estrictamente los aditivos colorantes alimentarios en EE. UU.; todos los colorantes deben aprobarse mediante la vía de petición de aditivo colorante (CAP) antes de comercializarse. Según el nivel de supervisión posterior a la comercialización, se dividen en «sujetos a certificación por lotes», principalmente colorantes sintéticos derivados del petróleo con certificación obligatoria de cada lote durante la producción, y «exentos de certificación por lotes», principalmente colorantes naturales y biológicos, centrados en cumplir prácticas de fabricación y especificaciones. Cabe destacar que no existe una vía «GRAS» para los colorantes en EE. UU.: toda nueva sustancia destinada a colorear debe cumplir los requisitos explícitos de autorización previa de la FDA.

La FDA está acelerando la retirada gradual de los colorantes sintéticos derivados del petróleo. En 2025 revocó la autorización del FD&C Red No. 3 (Erythrosine) y prevé retirar progresivamente otros ocho productos: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine) y FD&C Green No. 3 (Fast Green). Al mismo tiempo, reduce progresivamente las barreras de entrada para los colorantes naturales, especialmente los producidos mediante biofabricación, y ya ha aprobado azules naturales derivados del extracto de fruto de huito y del extracto acuoso de flor de guisante mariposa. Esto abre oportunidades importantes para los colorantes de origen biológico, aunque la aprobación sigue exigiendo datos de seguridad sólidos y una revisión rigurosa del cumplimiento.

Referencia oficial: FDA: peticiones de aditivos colorantes

Cabe destacar que no existe una exención GRAS para una sustancia cuando se utiliza como aditivo colorante. Una sustancia puede contar con una conclusión GRAS para otro uso alimentario y seguir necesitando autorización como aditivo colorante si su función prevista es aportar color.

Para usos de ingredientes alimentarios sin función colorante, consulte el servicio de REACH24H: GRAS de la FDA de EE. UU. para ingredientes alimentarios.

Normativa principal:

• Sección 721 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act)

• 21 CFR Part 71

Procedimiento de solicitud:

• Presentación de CAP: la empresa presenta una petición de aditivo colorante ante la FDA.

• Revisión científica: las divisiones de química y toxicología de la FDA evalúan las propiedades fisicoquímicas y el perfil de seguridad.

• Publicación normativa: tras una revisión favorable, la FDA publica una norma definitiva en el Federal Register y actualiza la inclusión en 21 CFR.

Requisitos principales:

• Caracterización fisicoquímica: requisitos estrictos sobre estructura molecular, composición química y perfil de impurezas del colorante (por ejemplo, monómeros y disolventes residuales).

• Evaluación de la exposición: estimación precisa de la exposición diaria máxima al colorante a través de la dieta en distintos grupos de población.

• Evaluación ambiental: la solicitud debe incluir una evaluación de impacto ambiental (EIA) que analice el impacto de la producción y el uso del colorante.

Unión Europea: autorización de colorantes alimentarios y evaluación de la EFSA

La regulación de los colorantes alimentarios en la UE está supervisada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), responsable de la evaluación de seguridad, mientras que la Comisión Europea establece normas uniformes de admisión y especificaciones de uso. Los Estados miembros aplican estas normas de manera uniforme, sin exenciones nacionales. La UE integra los colorantes en un marco regulatorio común de aditivos alimentarios; todos los permitidos deben figurar en el código de aditivos alimentarios (Regulation EC No 1333/2008), que define claramente su ámbito de uso, niveles máximos y especificaciones de calidad. Tanto los sintéticos como los naturales deben someterse a una evaluación de seguridad de la EFSA antes de entrar en el mercado.

Las características regulatorias centrales de la UE combinan «requisitos estrictos de etiquetado y orientación natural». Desde 2010, los alimentos que contienen cualquiera de estos seis colorantes sintéticos —Tartrazine (E102), Quinoline Yellow (E104), Sunset Yellow (E110), Azorubine (E122), Ponceau 4R (E124) y Allura Red (E129)— deben advertir que «puede tener efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños». Los naturales clasificados como «alimentos con propiedades colorantes» (por ejemplo, ficocianina de espirulina) pueden quedar exentos del etiquetado con número E, en consonancia con la tendencia de etiqueta limpia. Este enfoque ha impulsado la demanda europea de colorantes naturales y biológicos; aun así, las restricciones concretas varían según la categoría de alimento.

Referencia oficial: Comisión Europea: procedimiento común de autorización

Normativa principal:

• Reglamento (EC) No 1331/2008 (procedimiento de autorización de la Unión)

• Reglamento (EC) No 1333/2008 (Reglamento sobre aditivos alimentarios)

• Reglamento (EU) No 231/2012 (especificaciones para los aditivos alimentarios)

Procedimiento de solicitud:

• Presentación de solicitud: presentar la solicitud en línea ante la Comisión Europea (EC).

• Evaluación de la EFSA: una vez recibido el mandato, la EFSA dispone normalmente de 9 meses (con posibles períodos de suspensión del cómputo) para realizar la evaluación científica y emitir su dictamen.

• Decisión de la Comisión: si la evaluación concluye que el colorante es seguro, la Comisión Europea y los Estados miembros votan su autorización y se incorpora al anexo II del Reglamento (EC) No 1333/2008.

Requisitos principales:

• Datos toxicológicos por niveles: cumplimiento estricto de las orientaciones de la EFSA para evaluar aditivos alimentarios mediante ensayos escalonados. Si los datos del nivel 1 indican riesgos potenciales, se requieren estudios adicionales en profundidad sobre toxicidad reproductiva o del desarrollo.

• Revisión de nanomateriales: si el nuevo colorante incorpora nanoestructuras, debe cumplir además los requisitos excepcionalmente estrictos de la UE para evaluar la seguridad de los nanomateriales.

China, EE. UU. y la UE: diferencias clave para los solicitantes de colorantes alimentarios

Ante las diferencias entre marcos regulatorios mundiales, dominar con precisión las vías de autorización de colorantes naturales, sintéticos y biológicos en China, EE. UU. y la UE se ha convertido en una competencia esencial para las empresas alimentarias que buscan superar barreras comerciales y acceder a los mercados cumpliendo la normativa.

Recomendación de REACH24H: evaluar primero e invertir después

Comprender las vías de autorización de colorantes naturales, sintéticos y biológicos en marcos regulatorios diferentes es una parte importante de la planificación de acceso al mercado.

REACH24H recomienda que las empresas adopten un enfoque de «evaluar primero e invertir después» mediante la evaluación de la situación regulatoria y las carencias de datos antes de comprometerse con un programa amplio de ensayos.

Para colorantes de origen biológico o procedentes de fermentación, puede ser necesario prestar especial atención al microorganismo o cepa de producción, el proceso de fabricación y el perfil de impurezas resultante.

En proyectos para varios mercados, los estudios existentes pueden respaldar más de una jurisdicción si el diseño, el material de ensayo y la calidad de los informes cumplen los requisitos de la autoridad correspondiente. Sin embargo, no debe suponerse que un mismo expediente sea directamente aceptable en los tres mercados.

¿Planifica conjuntamente la autorización en China, EE. UU. y la UE?

REACH24H puede comparar su documentación técnica y de seguridad con los requisitos de China, la FDA y la UE antes de encargar estudios adicionales.

Cómo apoya REACH24H los proyectos de autorización de colorantes alimentarios

REACH24H apoya a empresas de colorantes e ingredientes alimentarios en proyectos de acceso a China, EE. UU. y la UE, con servicios adaptados a la vía regulatoria aplicable.

Evaluación de situación regulatoria y vías

Evaluamos la identidad, el origen, el proceso de fabricación, las especificaciones, la función prevista, las categorías de alimentos y los niveles de uso del colorante frente a las listas positivas y condiciones de autorización aplicables para determinar si:

• el uso previsto ya está permitido;

• puede solicitarse una ampliación de uso; o

• se requiere una vía completa de autorización de nuevo aditivo o nuevo colorante.

Evaluación de viabilidad y carencias de datos

Antes de iniciar nuevos ensayos, REACH24H puede revisar la evidencia técnica y de seguridad disponible e identificar carencias respecto de los requisitos de la autoridad destinataria.

Esto puede incluir:

• identidad y caracterización;

• información de fabricación;

• especificaciones e impurezas;

• métodos analíticos;

• datos del uso previsto;

• necesidad tecnológica;

• exposición alimentaria;

• evidencia toxicológica;

• información del microorganismo o cepa de producción cuando corresponda; y

• requisitos administrativos de cada jurisdicción.

Estrategia de ensayos y estudios

Cuando se necesita evidencia adicional, REACH24H puede ayudar a elaborar una estrategia de ensayos regulatorios y coordinar recursos de ensayo adecuados.

En proyectos para varios mercados, también podemos evaluar dónde armonizar diseños de estudios entre jurisdicciones para reducir duplicaciones innecesarias, reconociendo que la autoridad competente determina su aceptación final.

Preparación del expediente y apoyo a la solicitud

Según la jurisdicción, el apoyo puede incluir:

• preparación del expediente y apoyo a su presentación ante la NHC china;

• preparación de peticiones de aditivos colorantes ante la FDA de EE. UU.;

• apoyo a consultas previas a la petición ante la FDA;

• preparación de expedientes de aditivos alimentarios para la UE;

• planificación previa a la presentación y de notificación de estudios ante la EFSA;

• apoyo a la presentación de solicitudes en la UE;

• revisión y localización de documentos técnicos; y

• gestión del proyecto de solicitud.

Preguntas de las autoridades e información complementaria

Durante la revisión, REACH24H puede ayudar al solicitante a analizar las preguntas de las autoridades, coordinar evidencia técnica adicional y preparar respuestas con estructura científica.

Apoyo al cumplimiento tras la autorización

Tras la autorización, podemos ayudar a comprender las especificaciones aprobadas, condiciones de uso, categorías de alimentos, niveles de uso y otras restricciones relevantes para la comercialización posterior.

Para necesidades más amplias sobre ingredientes alimentarios y acceso a mercados en varias jurisdicciones, consulte el servicio de REACH24H: Servicio global de cumplimiento alimentario.

Determine la vía regulatoria antes de iniciar los ensayos

Desarrollar un colorante alimentario para China, Estados Unidos y la Unión Europea puede exigir una inversión científica y regulatoria considerable.

Por tanto, la decisión inicial más importante no es cuántos ensayos realizar, sino qué vía regulatoria se aplica en cada mercado y qué datos existentes pueden respaldarla de manera realista.

REACH24H puede ayudar a fabricantes de colorantes, proveedores de ingredientes, empresas biotecnológicas y marcas alimentarias a evaluar el colorante propuesto en China, EE. UU. y la UE, identificar carencias regulatorias y de datos, y desarrollar una estrategia práctica de acceso antes de invertir significativamente en ensayos o expedientes.

Envíenos la identidad, el origen, el proceso de fabricación, las especificaciones, las categorías de alimentos previstas, los niveles de uso propuestos y los datos de seguridad disponibles. Podemos determinar si el proyecto corresponde a un uso ya permitido, una solicitud de ampliación de uso o una vía de autorización de nuevo colorante alimentario.

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