Approbation de nouveaux colorants alimentaires en Chine, aux États-Unis et dans l’UE : voies et exigences réglementaires

En bref : quand une demande d’autorisation pour un nouveau colorant alimentaire est-elle requise ?

Dans les trois marchés, la question réglementaire essentielle n’est donc pas simplement de savoir si la substance elle-même est connue, mais si les éléments suivants : la substance spécifique, la source ou le procédé de fabrication, les spécifications, la fonction technologique prévue, les catégories de denrées alimentaires et les niveaux d’utilisation sont couverts par une autorisation existante.

Chine : autorisation de la NHC pour les nouveaux additifs colorants alimentaires et les extensions d’utilisation

La réglementation des colorants alimentaires en Chine repose principalement sur la norme nationale de sécurité sanitaire des aliments GB 2760-2024 — norme relative à l’utilisation des additifs alimentaires. La Commission nationale de la santé (NHC) est chargée de l’élaboration et de la mise à jour des normes, tandis que les autorités de réglementation des marchés supervisent leur application. La Chine classe les colorants alimentaires en deux catégories distinctes : les pigments naturels et les pigments synthétiques. La norme GB 2760 répertorie explicitement les variétés de colorants autorisées, leur champ d’utilisation, leurs niveaux d’utilisation maximaux (ou le principe du « quantum satis », selon les besoins de la production) ainsi que les exigences en matière d’étiquetage. Tous les colorants utilisés doivent être clairement désignés par leur nom générique dans les listes d’ingrédients des denrées alimentaires, et toute utilisation dépassant le champ d’application ou le dosage prescrits est strictement interdite.

Référence officielle : NHC – GB 2760-2024 et normes nationales de sécurité sanitaire des aliments connexes

Pour une vue d’ensemble plus large de la voie de demande en Chine, consultez le service de REACH24H d’enregistrement auprès de la NHC des nouveaux additifs alimentaires en Chine.

Réglementations principales :

• Mesures relatives à l’administration des nouvelles variétés d’additifs alimentaires

• Dispositions relatives à la demande et à l’acceptation des nouvelles variétés d’additifs alimentaires

Procédure de demande :

• Dépôt du dossier : soumettre les documents de demande à la Commission nationale de la santé (NHC).

• Évaluation technique : le China National Center for Food Safety Risk Assessment (CFSA) organise des évaluations par des experts concernant la sécurité et la nécessité technique.

• Consultation publique : après un examen favorable, la demande est publiée afin de recueillir les commentaires du secteur.

• Annonce d’autorisation : la NHC publie une annonce officielle finale d’autorisation.

Exigences principales :

• Nécessité technique : il doit être démontré que le colorant alimentaire remplit une fonction irremplaçable dans la transformation des aliments (p. ex., stabilité accrue, spectre chromatique plus large) et qu’il ne masque pas l’altération des aliments.

• Évaluation toxicologique : selon le niveau et le champ d’utilisation, un dossier d’essais toxicologiques en quatre phases est généralement requis, couvrant les études de toxicité aiguë, de génotoxicité, de toxicité subchronique et de tératogénicité/toxicité chronique.

• Normes de spécification : le demandeur doit élaborer des critères de spécification de la qualité pour le colorant alimentaire (analogues aux normes GB), couvrant notamment des paramètres tels que la pureté, les résidus de métaux lourds et les limites microbiologiques.

États-Unis : Color Additive Petition (CAP) de la FDA

Les additifs colorants alimentaires aux États-Unis sont strictement réglementés par la FDA, et tous les colorants doivent être autorisés au moyen de la procédure de Color Additive Petition (CAP) avant leur commercialisation. Selon le niveau de surveillance post-commercialisation, ils sont répartis en deux catégories : « soumis à la certification par lot », qui s’applique principalement aux colorants synthétiques à base de pétrole et exige une certification obligatoire de chaque lot pendant la production ; et « exemptés de la certification par lot », qui couvre principalement les colorants naturels et d’origine biologique et met l’accent sur le respect des bonnes pratiques de fabrication et des paramètres de spécification. Il convient de noter qu’il n’existe pas de voie « GRAS » pour les colorants aux États-Unis : toute nouvelle substance destinée à être utilisée comme colorant doit satisfaire aux normes explicites d’autorisation préalable à la commercialisation de la FDA.

Il convient de noter en particulier que la FDA accélère depuis quelques années l’élimination progressive des colorants synthétiques à base de pétrole. Dans 2025, elle a révoqué l’autorisation du FD&C Red No. 3 (érythrosine) et prévoit d’éliminer progressivement huit produits supplémentaires selon un calendrier échelonné : Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (tartrazine), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (carmin d’indigo) et FD&C Green No. 3 (Fast Green). Parallèlement, la FDA réduit progressivement les obstacles à l’entrée pour les colorants naturels, en particulier ceux produits par bioproduction, et a déjà autorisé des colorants bleus naturels issus d’extrait de fruit de Huito et d’extrait aqueux de fleurs de pois papillon. Cette évolution a ouvert d’importantes perspectives pour les colorants biosourcés, même si la procédure d’autorisation exige toujours la soumission de données de sécurité solides et un examen rigoureux de la conformité.

Référence officielle : Désignation : FDA – Color Additive Petitions

Il convient de noter que aucune exemption GRAS ne s’applique à une substance lorsqu’elle est utilisée comme additif colorant. Une substance peut faire l’objet d’une conclusion GRAS pour une autre utilisation alimentaire, tout en nécessitant une autorisation en tant qu’additif colorant lorsque sa fonction prévue est de conférer une couleur.

Pour les utilisations d’ingrédients alimentaires autres que la coloration, consultez le service de REACH24H GRAS de la FDA américaine pour les ingrédients alimentaires.

Réglementations principales :

• Section 721 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

• Désignation : 21 CFR Part 71

Procédure de demande :

• Dépôt de la CAP : l’entreprise soumet une Color Additive Petition à la FDA.

• Examen scientifique : les divisions de la FDA chargées de la chimie et de la toxicologie évaluent les propriétés physicochimiques et le profil de sécurité.

• Publication de la réglementation : après un examen favorable, la FDA publie une règle finale dans le Federal Register et met à jour l’inscription dans le 21 CFR.

Exigences principales :

• Caractérisation physicochimique : exigences strictes concernant la structure moléculaire, la composition chimique et le profil des impuretés (p. ex., monomères résiduels, solvants) du colorant.

• Évaluation de l’exposition : estimation précise de l’exposition quotidienne maximale au colorant par ingestion alimentaire dans différents groupes de population.

• Évaluation environnementale : le dossier doit comprendre une étude d’impact environnemental (EIE) évaluant l’impact environnemental de la production et de l’utilisation du colorant.

Union européenne : autorisation des colorants alimentaires et évaluation de l’EFSA

La réglementation des colorants alimentaires dans l’UE est supervisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui est chargée des évaluations de sécurité, tandis que la Commission européenne établit des normes d’autorisation et des spécifications d’utilisation uniformes. Les États membres appliquent ces règles uniformément, sans aucune exemption nationale. L’UE intègre les colorants alimentaires dans un cadre réglementaire unifié applicable aux additifs alimentaires, et tous les colorants autorisés doivent être répertoriés dans le Codex des additifs alimentaires (règlement CE n° 1333/2008), qui précise clairement leur champ d’utilisation, leurs teneurs maximales d’emploi et leurs spécifications de qualité. Les colorants synthétiques comme naturels doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité par l’EFSA avant leur mise sur le marché.

Les principales caractéristiques réglementaires de l’UE se distinguent par des « exigences strictes en matière d’étiquetage et une orientation vers le naturel » : dès 2010, l’UE a imposé que les produits alimentaires contenant l’un des six colorants synthétiques — tartrazine (E102), jaune de quinoléine (E104), jaune orangé S (E110), azorubine (E122), ponceau 4R (E124) et rouge allura AC (E129) — portent une mention d’avertissement indiquant qu’ils « peuvent avoir des effets indésirables sur l’activité et l’attention des enfants ». Pour les colorants naturels, ceux classés comme « denrées alimentaires colorantes » (par exemple, la phycocyanine issue de la spiruline) peuvent être exemptés de l’étiquetage avec un numéro E, conformément à la tendance du « clean label ». Cette approche réglementaire a ainsi stimulé la demande croissante de colorants naturels et biosourcés dans l’UE ; toutefois, il convient de noter que les restrictions d’utilisation spécifiques varient selon les différentes catégories de denrées alimentaires.

Référence officielle : Commission européenne – Procédure commune d’autorisation

Réglementations principales :

• Règlement (CE) n° 1331/2008 (procédure d’autorisation de l’Union)

• Règlement (CE) n° 1333/2008 (règlement relatif aux additifs alimentaires)

• Règlement (UE) n° 231/2012 (spécifications applicables aux additifs alimentaires)

Procédure de demande :

• Dépôt de la demande : soumettre la demande en ligne à la Commission européenne (CE).

• Évaluation de l’EFSA : à compter de la réception du mandat, l’EFSA dispose généralement de 9 mois (avec d’éventuelles périodes d’arrêt du délai) pour effectuer une évaluation scientifique et rendre un avis.

• Décision de la Commission : si l’évaluation conclut à l’innocuité du colorant, la Commission européenne et les États membres votent son autorisation, et le colorant est ajouté à l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008.

Exigences principales :

• Données toxicologiques par niveaux : respecter strictement les orientations de l’EFSA relatives à l’évaluation des additifs alimentaires, en appliquant une approche d’essais par niveaux. Si les données du niveau 1 indiquent des risques potentiels, des études approfondies supplémentaires sur la toxicité pour la reproduction ou le développement sont requises.

• Examen des nanomatériaux : si le nouveau colorant fait intervenir des nanostructures, il doit également satisfaire aux exigences exceptionnellement strictes de l’UE en matière d’évaluation de la sécurité des nanomatériaux.

Chine, États-Unis et UE : principales différences pour les demandeurs d’autorisation de colorants alimentaires

Dans le contexte de cadres réglementaires mondiaux divergents, la maîtrise précise des différences entre les voies d’autorisation des colorants naturels, synthétiques et biosourcés en Chine, aux États-Unis et dans l’UE est devenue une compétence essentielle pour les entreprises alimentaires qui cherchent à lever les barrières commerciales et à accéder au marché dans le respect de la réglementation.

Recommandation de REACH24H : évaluer d’abord, investir ensuite

Dans un contexte de cadres réglementaires mondiaux divergents, comprendre la voie d’autorisation des colorants alimentaires naturels, synthétiques et biosourcés constitue un élément important de la planification de l’accès au marché.

REACH24H recommande aux entreprises d’adopter une approche consistant à « évaluer d’abord, investir ensuite » en évaluant le statut réglementaire et les lacunes en matière de données avant de s’engager dans un vaste programme d’essais.

Pour les colorants biosourcés ou issus de la fermentation, une attention particulière peut devoir être accordée au microorganisme ou à la souche de production, au procédé de fabrication et au profil d’impuretés qui en résulte.

Pour les projets multi-marchés, les études existantes peuvent éventuellement étayer les demandes dans plusieurs juridictions lorsque la conception de l’étude, le matériel d’essai et la qualité des rapports satisfont aux exigences de l’autorité compétente. Toutefois, il ne faut pas présumer qu’un dossier identique sera directement acceptable sur les trois marchés.

Vous planifiez simultanément l’autorisation en Chine, aux États-Unis et dans l’UE ?

REACH24H peut comparer votre dossier technique et de sécurité existant aux exigences de la Chine, de la FDA et de l’UE avant la mise en œuvre d’études supplémentaires.

Comment REACH24H accompagne les projets d’autorisation de colorants alimentaires

REACH24H accompagne les entreprises de colorants et d’ingrédients alimentaires dans leurs projets d’accès aux marchés chinois, américain et européen, avec un périmètre adapté à la voie réglementaire applicable.

Évaluation du statut réglementaire et de la voie d’autorisation

Nous évaluons l’identité, la source, le procédé de fabrication, les spécifications, la fonction prévue, les catégories de denrées alimentaires et les niveaux d’utilisation du colorant au regard des listes positives et des conditions d’autorisation applicables afin de déterminer si :

• l’utilisation prévue est déjà autorisée ;

• une demande d’extension d’utilisation peut être envisageable ; ou

• une procédure complète d’autorisation d’un nouvel additif ou d’un nouveau colorant est requise.

Évaluation de la faisabilité et des lacunes en matière de données

Avant le début de nouveaux essais, REACH24H peut examiner les éléments techniques et de sécurité disponibles et identifier les lacunes par rapport aux exigences de l’autorité cible.

Cela peut couvrir :

• l’identité et la caractérisation ;

• les informations relatives à la fabrication ;

• les spécifications et les impuretés ;

• les méthodes analytiques ;

• les données relatives à l’utilisation prévue ;

• la nécessité technologique ;

• exposition alimentaire ;

• données toxicologiques ;

• informations microbiologiques ou relatives à la souche de production, le cas échéant ; et

• exigences administratives propres à chaque juridiction.

Stratégie d’essais et d’études

Lorsque des éléments de preuve supplémentaires sont nécessaires, REACH24H peut contribuer à élaborer une stratégie d’essais réglementaires et à coordonner les ressources d’essai appropriées.

Pour les projets couvrant plusieurs marchés, nous pouvons également évaluer dans quelle mesure les plans d’étude peuvent être harmonisés entre les juridictions afin de réduire les duplications inutiles, tout en reconnaissant que l’acceptabilité finale relève de l’autorité compétente.

Préparation des dossiers et assistance aux demandes

Selon la juridiction, l’assistance peut inclure :

• préparation des dossiers et assistance à la soumission auprès de la NHC chinoise ;

• préparation d’une demande d’autorisation d’additif colorant auprès de la FDA des États-Unis ;

• assistance aux consultations préalables au dépôt auprès de la FDA ;

• préparation de dossiers d’additifs alimentaires pour l’UE ;

• planification de la phase préalable à la soumission auprès de l’EFSA et de la notification des études ;

• assistance à la soumission des demandes dans l’UE ;

• examen et localisation des documents techniques ; et

• gestion de projet des demandes.

Questions des autorités et informations complémentaires

Pendant l’examen, REACH24H peut aider le demandeur à analyser les questions des autorités, à coordonner les éléments de preuve techniques supplémentaires et à préparer des réponses structurées sur le plan scientifique.

Assistance en matière de conformité après l’autorisation

Après l’autorisation, nous pouvons aider les entreprises à comprendre les spécifications approuvées, les conditions d’utilisation, les catégories d’aliments, les niveaux d’utilisation et les autres restrictions applicables à la commercialisation ultérieure.

Désignation : For broader food ingredient and market-access needs across multiple jurisdictions, see REACH24H's Service mondial de conformité alimentaire.

Commencez par la voie réglementaire avant de commencer les essais

Le développement d’un colorant alimentaire destiné à la Chine, aux États-Unis et à l’Union européenne peut nécessiter des investissements scientifiques et réglementaires substantiels.

La décision initiale la plus importante n’est donc pas de déterminer le nombre d’essais à réaliser, mais de déterminer quelle voie réglementaire s’applique à chaque marché et quelles données existantes peuvent concrètement étayer cette voie.

REACH24H peut aider les fabricants de colorants alimentaires, les fournisseurs d’ingrédients, les entreprises de biotechnologie et les marques alimentaires à évaluer leur colorant proposé en Chine, aux États-Unis et dans l’UE, à identifier les lacunes réglementaires et en matière de données, et à élaborer une stratégie pratique d’accès aux marchés avant d’engager des investissements importants dans les essais ou la préparation de dossiers.

Envoyez-nous l’identité de votre colorant, sa source, son procédé de fabrication, ses spécifications, les catégories d’aliments visées, les niveaux d’utilisation proposés et les données de sécurité disponibles. Nous pouvons vous aider à déterminer si votre projet concerne une utilisation déjà autorisée, une demande d’extension d’utilisation ou une nouvelle voie d’autorisation pour un colorant alimentaire.

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