Autorisation des colorants alimentaires en Chine, aux États-Unis et dans l’UE : procédures et exigences

En bref : quand une demande d’autorisation pour un nouveau colorant alimentaire est-elle requise ?

Les colorants alimentaires, également appelés couleurs alimentaires, sont des additifs alimentaires utilisés pour donner une couleur, améliorer les propriétés sensorielles et renforcer l’attrait pour les consommateurs. Ils sont largement utilisés dans les boissons, les produits de boulangerie, les produits laitiers, les snacks et les produits carnés.

Colorants naturels Ils proviennent de tissus végétaux ou animaux, comme la betterave rouge, le curcuma et le β-carotène, ou de micro-organismes, comme le rouge de Monascus. Leur origine naturelle répond à la demande d’ingrédients à étiquetage épuré, bien que les procédés d’extraction classiques puissent poser des problèmes de stabilité, d’altération de la saveur et de capacité de production. Ces exemples ne signifient pas que tous les colorants sont autorisés sur tous les marchés.

Colorants synthétiques, tels que le rouge allura AC et la tartrazine, sont produits par synthèse chimique et offrent des teintes vives, un fort pouvoir colorant, un faible coût et une bonne stabilité. L’évolution de la réglementation, des technologies et de la demande des consommateurs transforme les possibilités commerciales et les exigences de conformité pour les deux catégories.

La question essentielle est de savoir si la substance spécifique, la source ou le procédé de fabrication, les spécifications, la fonction technologique, les catégories d’aliments et les niveaux d’utilisation sont couverts par une autorisation existante. Le simple fait que le nom d’un ingrédient soit connu ne suffit pas à établir que l’utilisation envisagée est autorisée.

Chine : autorisation de la NHC pour les nouveaux additifs colorants alimentaires et les extensions d’utilisation

La Chine réglemente les colorants alimentaires au moyen de la GB 2760-2024, Norme nationale de sécurité alimentaire – Norme d’utilisation des additifs alimentaires, ainsi que des avis d’approbation de la NHC. La NHC élabore et met à jour les normes, tandis que les autorités de réglementation du marché veillent à leur application. Les pigments naturels et synthétiques doivent respecter les conditions d’utilisation applicables.

Vérifiez le colorant autorisé, la catégorie d’aliments et le niveau d’utilisation maximal, ou, le cas échéant, la disposition pertinente relative aux bonnes pratiques de fabrication. Les utilisations hors du champ ou du niveau autorisé nécessitent l’approbation appropriée. L’étiquetage des ingrédients doit également respecter les règles applicables en matière d’étiquetage des denrées alimentaires.

Le guide de la NHC relatif aux demandes concernant les nouveaux additifs alimentaires fournit des informations officielles sur les demandes. Pour obtenir de l’aide sur votre projet, consultez le service de REACH24H consacré à l’ enregistrement auprès de la NHC en Chine des nouveaux additifs alimentaires.

Réglementation principale

• Mesures relatives à l’administration des nouvelles variétés d’additifs alimentaires

• Dispositions relatives aux demandes et à l’acceptation de nouvelles variétés d’additifs alimentaires

Procédure de demande

1. Dépôt du dossier : Soumettez les éléments du dossier à la NHC.

2. Évaluation technique : Le Centre national chinois d’évaluation des risques pour la sécurité alimentaire (CFSA) organise une évaluation par des experts de la sécurité et de la nécessité technologique.

3. Consultation publique : La procédure d’évaluation comprend une consultation sur l’additif proposé et sa nécessité technologique.

4. Avis d’approbation : Après examen favorable et approbation administrative, la NHC publie l’autorisation.

Exigences clés

• Nécessité technologique : Démontrer pourquoi la couleur est nécessaire et quel effet est recherché, par exemple une meilleure stabilité ou une gamme chromatique plus étendue. Son utilisation ne doit pas masquer l’altération des aliments ni des défauts de qualité.

• Évaluation toxicologique : Déterminer les éléments de preuve requis au regard du cadre d’évaluation chinois applicable, en tenant compte de l’utilisation proposée et des données disponibles. Les études peuvent inclure des essais de toxicité aiguë, de génotoxicité, de toxicité subchronique et de toxicité pour la reproduction et le développement ou de toxicité chronique ; ne présumez pas que chaque projet exige le même ensemble complet d’essais.

• Spécifications de qualité : Établir des spécifications proposées et des méthodes d’analyse portant sur l’identité, la pureté, les métaux lourds, les limites microbiologiques et d’autres paramètres pertinents. Les spécifications approuvées s’appliquent ; il convient également de prendre en compte les normes nationales ultérieures.

États-Unis : demande d’autorisation d’un colorant auprès de la FDA (CAP)

Un colorant alimentaire doit être approuvé par la FDA et répertorié dans le Code of Federal Regulations (CFR) pour l’utilisation prévue. Un nouveau colorant ou une utilisation proposée qui ne figure pas dans une liste existante peut nécessiter une Color Additive Petition (CAP). Une autorisation existante n’oblige pas chaque utilisateur en aval à déposer une nouvelle demande lorsque les conditions répertoriées sont respectées.

Les listes de la FDA distinguent les colorants soumis à une certification par lot de ceux exemptés de certification par lot. De nombreux colorants synthétiques relèvent de la première catégorie, tandis que de nombreux colorants d’origine naturelle relèvent de la seconde. Vérifiez la liste de chaque colorant plutôt que de vous fier uniquement à son origine : l’exemption de certification par lot ne supprime pas les exigences d’autorisation préalable à la mise sur le marché, de fabrication ou de spécification.

Il n’existe pas d’exemption GRAS pour une substance utilisée comme additif colorant. Une substance dont la conclusion GRAS concerne une autre utilisation alimentaire peut néanmoins nécessiter une autorisation en tant qu’additif colorant lorsque sa fonction prévue est de conférer une couleur. Pour les utilisations sans fonction colorante, consultez Statut GRAS de la FDA américaine pour les ingrédients alimentairesde REACH24H.

Transition concernant les colorants synthétiques et solutions de remplacement naturelles

En 2025, la FDA a révoqué l’autorisation du FD&C Red No. 3 (érythrosine), avec des périodes de transition, et a annoncé une initiative plus large concernant huit autres colorants à base de pétrole : Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40, Yellow No. 5, Yellow No. 6, Blue No. 1, Blue No. 2 et Green No. 3. Pour les six derniers, il s’agit respectivement de l’Allura Red, de la tartrazine, du Sunset Yellow, du Brilliant Blue, de l’Indigo Carmine et du Fast Green.

Cette initiative associe des mesures réglementaires et des engagements volontaires de l’industrie ; elle ne doit pas être interprétée comme une interdiction générale des huit colorants déjà entrée en vigueur. Dans son annonce du 22 juillet 2026, la FDA a distingué une ordonnance définitive concernant Orange B d’une révocation proposée concernant Citrus Red No. 2, tout en continuant à suivre les engagements volontaires de l’industrie.

Les solutions de remplacement d’origine naturelle offrent également des perspectives. La FDA a approuvé des colorants dérivés de l’extrait de fruit de huito et de l’extrait aqueux de fleurs de pois papillon. Ces approbations ne créent pas d’exemption générale et n’abaissent pas le niveau de sécurité applicable aux colorants naturels ou biomanufacturés : les demandeurs doivent toujours fournir des preuves adéquates et se conformer à la liste applicable.

Réglementation principale

• Section 721 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

• 21 CFR Part 71 pour les demandes, avec les listes figurant dans les Parts 73 et 74 et les exigences générales applicables de la Part 70.

Procédure de demande

1. Dépôt d’une CAP : Soumettre la demande et les données à l’appui à la FDA.

2. Examen scientifique : Les évaluateurs de la FDA examinent la chimie, la toxicologie, l’exposition et l’adéquation à l’utilisation prévue, et peuvent demander des informations complémentaires si nécessaire.

3. Mesure réglementaire : Si la FDA parvient à une conclusion favorable, elle peut publier un règlement ou modifier une liste existante, publié au Federal Register et repris dans le 21 CFR.

Exigences clés

• Caractérisation physicochimique : Décrire la structure moléculaire, la composition et les impuretés, notamment les monomères résiduels et les solvants pertinents.

• Exposition alimentaire : Estimer l’apport pour les groupes de population concernés, en fonction des utilisations et des niveaux proposés.

• Documentation environnementale : Fournir une évaluation environnementale (EA) ou une déclaration valable d’exclusion catégorielle, selon le cas, conformément au 21 CFR Part 25. Une EA n’est pas obligatoire dans tous les cas ; consultez le cadre de la FDA relatif à l’ évaluation environnementale et aux exclusions.

Union européenne : autorisation des colorants alimentaires et évaluation de l’EFSA

Dans l’UE, l’EFSA évalue la sécurité, tandis que la Commission européenne gère les autorisations et les conditions d’utilisation, les États membres mettant les règles en œuvre. Le cadre est harmonisé, sous réserve des dispositions et exceptions particulières prévues par la législation de l’UE.

Les additifs colorants autorisés et leurs conditions d’utilisation figurent dans la liste de l’Union, à l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008. Les spécifications sont établies par le règlement (UE) no 231/2012. Une origine naturelle ne dispense pas, à elle seule, un nouvel additif colorant d’autorisation ni de l’évaluation de sécurité pertinente ; consultez les règles de l’UE relatives aux additifs alimentairesde la Commission.

Étiquetage et aliments colorants

L’annexe V du règlement (CE) no 1333/2008 impose un étiquetage supplémentaire pour les aliments contenant de la tartrazine (E102), du jaune de quinoléine (E104), du jaune orangé S (E110), de l’azorubine (E122), du rouge cochenille A (E124) ou du rouge allura AC (E129), sous réserve des exceptions prévues. La mention requise concerne un effet indésirable sur l’activité et l’attention chez les enfants.

La classification d’un extrait comme additif alimentaire ou comme aliment colorant dépend de la source, de la composition et du procédé d’extraction, notamment du caractère sélectif de l’extraction. Il ne faut pas présumer que les préparations dérivées de la spiruline, y compris les produits décrits comme contenant de la phycocyanine, remplissent les critères du seul fait de leur origine naturelle. Les orientations de classification de l’UE publiées par la NVWA expliquent cette distinction. La classification comme aliment colorant et ses conséquences en matière d’étiquetage nécessitent une évaluation propre au produit.

La demande en colorants naturels et biosourcés continue de créer des débouchés commerciaux, mais les restrictions par catégorie d’aliments et les conditions d’utilisation restent déterminantes.

Réglementation principale

• Règlement (CE) no 1331/2008 : procédure commune d’autorisation.

• Règlement (CE) no 1333/2008 : règles relatives aux additifs alimentaires et listes de l’Union.

• Règlement (UE) n° 231/2012 : spécifications des additifs alimentaires.

Procédure de demande

1. Dépôt de la demande : Soumettez la demande à la Commission européenne par l’intermédiaire du système de soumission électronique.

2. Évaluation de l’EFSA : Lorsqu’un avis de l’EFSA est requis, la période d’évaluation est normalement de neuf mois à compter de la réception d’une demande valide, avec d’éventuelles suspensions du délai pour obtenir des informations complémentaires.

3. Décision de la Commission : Un avis favorable de l’EFSA est suivi de la procédure décisionnelle de la Commission et des États membres. L’autorisation nécessite la mise à jour réglementaire correspondante ; un avis positif ne constitue pas à lui seul une autorisation de mise sur le marché.

Consultez la procédure commune d’autorisation de la Commission européenne pour connaître les exigences de soumission et de procédure.

Principales exigences

• Données toxicologiques par paliers : Suivez les orientations pertinentes de l’EFSA. Les résultats obtenus lors d’un premier palier peuvent entraîner la réalisation d’études supplémentaires, notamment des essais de toxicité pour la reproduction ou le développement, le cas échéant.

• Évaluation des nanomatériaux : Si le colorant comporte des nanostructures, déterminez les exigences supplémentaires applicables en matière d’évaluation de la sécurité de l’EFSA et respectez-les.

Chine, États-Unis et Union européenne : principales différences pour les demandes d’autorisation de colorants alimentaires

Les délais indiqués ci-dessus reprennent les estimations indicatives de planification de l’article original ; ils ne constituent ni des échéances réglementaires ni des délais d’approbation garantis. La durée réelle dépend de la préparation du dossier, des études, de la validation, des demandes d’informations complémentaires et de l’examen par l’autorité. La période d’évaluation de neuf mois de l’EFSA ne représente qu’une partie de la procédure de l’UE. Un colorant d’origine naturelle ne bénéficie pas automatiquement d’une procédure plus rapide.

Recommandation de REACH24H : évaluer d’abord, investir ensuite

Les voies d’autorisation diffèrent pour les colorants alimentaires naturels, synthétiques et biosourcés. REACH24H recommande une approche consistant à évaluer d’abord, investir ensuite : évaluez le statut réglementaire et les lacunes en matière de données avant de vous engager dans un programme d’essais coûteux.

Pour les colorants biosourcés ou issus de la fermentation, accordez une attention particulière aux éléments suivants : le microorganisme ou la souche de production, le procédé de fabrication et le profil des impuretés qui en résulte. Ces facteurs peuvent influer sur la pertinence d’une autorisation existante et sur les données requises.

Les études existantes peuvent étayer des demandes dans plusieurs juridictions si leur conception, le matériel d’essai et la qualité des rapports satisfont aux exigences applicables. Toutefois, il ne faut pas présumer qu’un même dossier sera directement accepté sur les trois marchés. L’acceptabilité finale des données relève de l’autorité compétente.

Vous envisagez de planifier conjointement les autorisations en Chine, aux États-Unis et dans l’UE ?

REACH24H peut comparer votre dossier technique et de sécurité existant aux exigences de la Chine, de la FDA et de l’UE avant la commande d’études supplémentaires, afin de vous aider à définir un ordre de priorité pratique pour votre développement sur plusieurs marchés.

Comment REACH24H accompagne les projets d’autorisation de colorants alimentaires

REACH24H accompagne les entreprises du secteur des colorants et ingrédients alimentaires dans leurs projets d’accès aux marchés chinois, américain et européen, en adaptant la portée de son intervention à la voie réglementaire applicable.

Évaluation du statut réglementaire et de la voie à suivre

Nous évaluons l’identité, la source, le procédé de fabrication, les spécifications, la fonction prévue, les catégories de denrées alimentaires et les niveaux d’utilisation au regard des listes positives et des conditions d’autorisation applicables afin de déterminer si :

• l’utilisation prévue est déjà autorisée;

• une demande d’extension d’utilisation peut être envisageable ; ou

• si une voie d’autorisation pour un nouvel additif ou un nouveau colorant est nécessaire.

Évaluation de la faisabilité et des lacunes en matière de données

Avant le début de nouveaux essais, REACH24H peut examiner les données techniques et de sécurité disponibles et repérer les lacunes au regard des exigences de l’autorité visée. Cet examen peut porter notamment sur :

• Identité et caractérisation.

• Informations relatives à la fabrication.

• Spécifications et impuretés.

• Méthodes analytiques.

• Données sur l’utilisation prévue.

• Nécessité technologique.

• Exposition alimentaire.

• Données toxicologiques.

• Informations sur les micro-organismes ou la souche de production, le cas échéant.

• Exigences administratives propres à chaque juridiction.

Stratégie d’essais et d’études

Lorsque des données supplémentaires sont nécessaires, REACH24H peut aider à élaborer une stratégie d’essais réglementaires et à coordonner les ressources d’essais appropriées. Pour les projets couvrant plusieurs marchés, nous pouvons évaluer dans quelle mesure les plans d’étude peuvent être harmonisés afin de réduire les doublons inutiles, tout en reconnaissant que l’autorité compétente détermine l’acceptabilité finale.

Préparation des dossiers et assistance aux demandes

Selon la juridiction, l’assistance peut inclure :

• Préparation du dossier auprès de la NHC chinoise et assistance à sa soumission.

• Préparation d’une demande d’autorisation d’additif colorant auprès de la FDA des États-Unis.

• Assistance pour les consultations préalables au dépôt auprès de la FDA.

• Préparation du dossier relatif aux additifs alimentaires de l’UE.

• Planification des démarches préalables à la soumission et de la notification des études auprès de l’EFSA.

• Assistance à la soumission des demandes dans l’UE.

• Examen et localisation des documents techniques.

• Gestion de projets de demande d’autorisation.

Questions des autorités et informations complémentaires

Pendant l’examen, REACH24H peut aider les demandeurs à analyser les questions des autorités, à coordonner les éléments de preuve techniques supplémentaires et à préparer des réponses structurées sur le plan scientifique.

Assistance en matière de conformité après approbation

Après l’approbation, nous pouvons aider les entreprises à comprendre les spécifications approuvées, les catégories d’aliments, les niveaux d’utilisation et les autres restrictions applicables à la commercialisation.

Pour des besoins plus vastes concernant les ingrédients alimentaires et l’accès aux marchés, consultez le service de REACH24H intitulé Service mondial de conformité alimentaire.

Déterminez la voie réglementaire avant de commencer les essais

Le développement d’un colorant alimentaire destiné à la Chine, aux États-Unis et à l’Union européenne peut nécessiter d’importants investissements scientifiques et réglementaires. La première décision consiste à déterminer quelle voie s’applique et quelles données existantes peuvent la soutenir. REACH24H peut aider les fabricants, les fournisseurs d’ingrédients, les entreprises de biotechnologie et les marques alimentaires à repérer les lacunes et à planifier avant d’engager des dépenses importantes en essais ou en préparation de dossier.

Pour commencer, préparez les informations concernant votre colorant : identité, source, procédé de fabrication, spécifications, catégories d’aliments visées, niveaux d’utilisation proposés et données de sécurité disponibles. Ces informations permettent d’évaluer si le projet relève d’une utilisation autorisée, d’une demande d’extension d’utilisation ou d’une nouvelle autorisation de colorant alimentaire.

Lectures recommandées

• Service d’enregistrement auprès de la NHC chinoise des nouveaux additifs alimentaires — Examen du statut réglementaire, évaluation des lacunes en matière de données, préparation du dossier et assistance pour la demande auprès de la NHC.

• Autorisation par la FDA de trois colorants alimentaires en 2025 — Autorisations de colorants d’origine naturelle et de colorants de remplacement, et transition hors des colorants synthétiques.

• Secteur des colorants alimentaires : réglementation et alternatives naturelles — Évolutions réglementaires et tendances du marché touchant les colorants naturels et synthétiques.

• Autorisation en Chine d’un nouvel additif alimentaire : émulsions de PDMS — Exemple d’assistance de REACH24H pour un projet relatif à un nouvel additif alimentaire en Chine.

• Service mondial de conformité alimentaire — Évaluation réglementaire et assistance à l’accès aux marchés dans différentes juridictions.

Références officielles

• NHC : Guide de demande relative aux nouveaux additifs alimentaires

• NHC : Mesures relatives à l’administration des nouvelles catégories d’additifs alimentaires

• FDA : Demandes d’autorisation d’additifs colorants

• FDA : Décisions environnementales et exclusions catégorielles

• FDA : mesures concernant Orange B et Citrus Red No. 2, 22 juillet 2026

• Commission européenne : procédure commune d’autorisation

• Commission européenne : règles de l’UE relatives aux additifs alimentaires

• NVWA : classification des extraits alimentaires aux propriétés colorantes