Phê duyệt phụ gia tạo màu thực phẩm mới tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và EU: lộ trình và yêu cầu pháp lý

Tổng quan: khi nào cần hồ sơ cho màu thực phẩm mới?

Vì vậy, vấn đề pháp lý then chốt tại cả ba thị trường không chỉ là chất đó đã được biết đến hay chưa, mà là liệu chất cụ thể, nguồn gốc hoặc quy trình sản xuất, quy cách, chức năng công nghệ dự kiến, nhóm thực phẩm và mức sử dụng đã được một giấy phép hiện hành bao quát hay chưa.

Trung Quốc: NHC phê duyệt phụ gia tạo màu thực phẩm mới và mở rộng sử dụng

Quản lý màu thực phẩm ở Trung Quốc lấy tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc gia GB 2760-2024 về sử dụng phụ gia làm trung tâm. Ủy ban Y tế Quốc gia (NHC) xây dựng, cập nhật tiêu chuẩn; cơ quan quản lý thị trường giám sát thực thi. Trung Quốc chia màu thành sắc tố tự nhiên và tổng hợp. GB 2760 liệt kê rõ loại màu được phép, phạm vi sử dụng, lượng tối đa (hoặc “quantum satis” theo nhu cầu sản xuất) và yêu cầu ghi nhãn. Tất cả màu phải được ghi rõ bằng tên thông dụng trong danh sách thành phần; nghiêm cấm sử dụng vượt phạm vi hoặc liều lượng quy định.

Tham chiếu chính thức: NHC – GB 2760-2024 và các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc gia liên quan

Để tìm hiểu rộng hơn về lộ trình nộp hồ sơ Trung Quốc, xem dịch vụ của REACH24H: Dịch vụ đăng ký phụ gia thực phẩm mới với NHC Trung Quốc.

Quy định cốt lõi:

• Biện pháp quản lý các loại phụ gia thực phẩm mới

• Quy định về nộp và tiếp nhận hồ sơ các loại phụ gia thực phẩm mới

Quy trình nộp hồ sơ:

• Nộp hồ sơ: gửi tài liệu đăng ký đến Ủy ban Y tế Quốc gia (NHC).

• Thẩm định kỹ thuật: Trung tâm Đánh giá Rủi ro An toàn Thực phẩm Quốc gia Trung Quốc (CFSA) tổ chức chuyên gia đánh giá tính an toàn và sự cần thiết về công nghệ.

• Tham vấn công khai: sau kết quả thẩm định thuận lợi, hồ sơ được công bố để ngành góp ý.

• Thông báo phê duyệt: NHC ban hành thông báo chính thức cuối cùng về phê duyệt.

Yêu cầu chính:

• Sự cần thiết về công nghệ: phải chứng minh màu có chức năng không thể thay thế trong chế biến (ví dụ tăng độ ổn định, mở rộng phổ màu) và không che giấu thực phẩm hư hỏng.

• Đánh giá độc chất: tùy mức và phạm vi sử dụng, thông thường phải có bộ thử nghiệm bốn giai đoạn, gồm độc tính cấp, độc tính di truyền, độc tính bán trường diễn và nghiên cứu gây quái thai/độc tính trường diễn.

• Tiêu chuẩn quy cách: người nộp hồ sơ phải dự thảo tiêu chí chất lượng màu (tương tự tiêu chuẩn GB), gồm độ tinh khiết, dư lượng kim loại nặng và giới hạn vi sinh.

Hoa Kỳ: đơn kiến nghị phụ gia tạo màu (CAP) của FDA

FDA quản lý nghiêm ngặt phụ gia tạo màu tại Hoa Kỳ; mọi màu phải được phê duyệt theo lộ trình đơn kiến nghị phụ gia tạo màu (CAP) trước khi bán. Theo mức giám sát sau lưu hành, có hai nhóm: “phải chứng nhận theo lô”, chủ yếu là màu tổng hợp từ dầu mỏ, bắt buộc chứng nhận từng lô trong sản xuất; và “miễn chứng nhận theo lô”, chủ yếu là màu tự nhiên và sinh học, chú trọng tuân thủ thực hành sản xuất và thông số quy cách. Không có lộ trình “GRAS” cho màu tại Hoa Kỳ: mọi chất mới dự kiến dùng để tạo màu phải đáp ứng yêu cầu phê duyệt trước lưu hành rõ ràng của FDA.

Đáng chú ý, FDA đang đẩy nhanh loại bỏ màu tổng hợp từ dầu mỏ. Năm 2025, cơ quan này thu hồi cấp phép FD&C Red No. 3 (Erythrosine) và dự kiến loại bỏ dần tám sản phẩm khác: Citrus Red No. 2, Orange B, FD&C Red No. 40 (Allura Red), FD&C Yellow No. 5 (Tartrazine), FD&C Yellow No. 6 (Sunset Yellow), FD&C Blue No. 1 (Brilliant Blue), FD&C Blue No. 2 (Indigo Carmine) và FD&C Green No. 3 (Fast Green). Đồng thời, FDA từng bước hạ rào cản gia nhập cho màu tự nhiên, đặc biệt màu sản xuất bằng công nghệ sinh học, và đã phê duyệt màu xanh tự nhiên từ chiết xuất quả huito và chiết xuất nước hoa đậu biếc. Điều này mở ra cơ hội lớn cho màu sinh học, nhưng quy trình phê duyệt vẫn đòi hỏi dữ liệu an toàn vững chắc và thẩm định tuân thủ nghiêm ngặt.

Tham chiếu chính thức: FDA – Đơn kiến nghị phụ gia tạo màu

Đáng chú ý, không có miễn trừ GRAS cho một chất khi chất đó được dùng làm phụ gia tạo màu. Một chất có thể có kết luận GRAS cho mục đích thực phẩm khác nhưng vẫn cần phê duyệt phụ gia tạo màu nếu chức năng dự kiến là tạo màu.

Với nguyên liệu thực phẩm dùng cho mục đích không tạo màu, xem dịch vụ của REACH24H: GRAS của FDA Hoa Kỳ cho nguyên liệu thực phẩm.

Quy định cốt lõi:

• Điều 721 của Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act)

• 21 CFR Part 71

Quy trình nộp hồ sơ:

• Nộp CAP: doanh nghiệp gửi đơn kiến nghị phụ gia tạo màu đến FDA.

• Thẩm định khoa học: các bộ phận hóa học và độc chất FDA đánh giá đặc tính lý hóa và hồ sơ an toàn.

• Ban hành quy định: sau thẩm định thuận lợi, FDA công bố quy tắc cuối cùng trên Federal Register và cập nhật danh mục trong 21 CFR.

Yêu cầu chính:

• Đặc trưng lý hóa: yêu cầu nghiêm ngặt về cấu trúc phân tử, thành phần hóa học và hồ sơ tạp chất của màu (ví dụ monome, dung môi tồn dư).

• Đánh giá phơi nhiễm: ước tính chính xác mức phơi nhiễm tối đa hằng ngày qua chế độ ăn ở các nhóm dân số khác nhau.

• Đánh giá môi trường: hồ sơ phải có đánh giá tác động môi trường (EIA) về tác động của sản xuất và sử dụng màu.

Liên minh châu Âu: cấp phép màu thực phẩm và đánh giá EFSA

Cơ quan An toàn Thực phẩm châu Âu (EFSA) giám sát quản lý màu thực phẩm tại EU và chịu trách nhiệm đánh giá an toàn, còn Ủy ban châu Âu xây dựng tiêu chuẩn tiếp nhận và quy cách sử dụng thống nhất. Các nước thành viên áp dụng đồng đều, không có miễn trừ quốc gia. EU đưa màu vào khung quản lý phụ gia thống nhất; mọi màu được phép phải nằm trong bộ quy định phụ gia (Regulation EC No 1333/2008), xác định rõ phạm vi, mức sử dụng tối đa và quy cách chất lượng. Cả màu tổng hợp và tự nhiên phải qua đánh giá an toàn EFSA trước khi vào thị trường.

Đặc trưng cốt lõi của EU là “ghi nhãn nghiêm ngặt và định hướng tự nhiên”. Từ năm 2010, thực phẩm chứa bất kỳ chất nào trong sáu màu tổng hợp—Tartrazine (E102), Quinoline Yellow (E104), Sunset Yellow (E110), Azorubine (E122), Ponceau 4R (E124), Allura Red (E129)—phải có cảnh báo “có thể ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động và sự chú ý ở trẻ em”. Màu tự nhiên thuộc nhóm “thực phẩm tạo màu” (ví dụ phycocyanin từ tảo xoắn) có thể được miễn ghi số E, phù hợp xu hướng nhãn sạch. Cách quản lý này thúc đẩy nhu cầu màu tự nhiên và sinh học tại EU; tuy nhiên, hạn chế sử dụng cụ thể khác nhau theo nhóm thực phẩm.

Tham chiếu chính thức: Ủy ban châu Âu – Thủ tục cấp phép chung

Quy định cốt lõi:

• Quy định (EC) No 1331/2008 (thủ tục cấp phép của Liên minh)

• Quy định (EC) No 1333/2008 (quy định phụ gia thực phẩm)

• Quy định (EU) No 231/2012 (quy cách phụ gia thực phẩm)

Quy trình nộp hồ sơ:

• Nộp hồ sơ: gửi trực tuyến đến Ủy ban châu Âu (EC).

• Đánh giá EFSA: sau khi nhận nhiệm vụ, EFSA thường có 9 tháng (có thể tạm dừng tính thời gian) để đánh giá khoa học và ban hành ý kiến.

• Quyết định của Ủy ban: nếu đánh giá kết luận màu an toàn, Ủy ban châu Âu và các nước thành viên biểu quyết phê duyệt; màu được thêm vào Phụ lục II Quy định (EC) No 1333/2008.

Yêu cầu chính:

• Dữ liệu độc chất phân tầng: tuân thủ chặt hướng dẫn EFSA về đánh giá phụ gia, áp dụng thử nghiệm theo tầng. Nếu dữ liệu tầng 1 cho thấy rủi ro tiềm tàng, cần nghiên cứu sâu bổ sung về độc tính sinh sản hoặc phát triển.

• Thẩm định vật liệu nano: nếu màu mới có cấu trúc nano, phải đáp ứng thêm yêu cầu đánh giá an toàn vật liệu nano đặc biệt nghiêm ngặt của EU.

Trung Quốc, Hoa Kỳ và EU: khác biệt chính cho người xin phê duyệt màu thực phẩm

Trong bối cảnh khung pháp lý toàn cầu khác biệt, nắm rõ các lộ trình phê duyệt màu tự nhiên, tổng hợp và sinh học tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và EU đã trở thành năng lực cốt lõi giúp doanh nghiệp vượt rào cản thương mại và tiếp cận thị trường đúng quy định.

Khuyến nghị REACH24H: đánh giá trước, đầu tư sau

Hiểu lộ trình phê duyệt màu tự nhiên, tổng hợp và sinh học trong các khung pháp lý khác nhau là phần quan trọng của kế hoạch tiếp cận thị trường.

REACH24H khuyến nghị doanh nghiệp áp dụng cách tiếp cận “đánh giá trước, đầu tư sau” bằng việc đánh giá tình trạng pháp lý và khoảng trống dữ liệu trước khi cam kết chương trình thử nghiệm quy mô lớn.

Đối với màu sinh học hoặc từ lên men, có thể cần đặc biệt chú ý vi sinh vật hoặc chủng sản xuất, quy trình sản xuất và hồ sơ tạp chất hình thành.

Với dự án nhiều thị trường, nghiên cứu hiện có có thể hỗ trợ hơn một khu vực nếu thiết kế, vật liệu thử và chất lượng báo cáo đáp ứng yêu cầu cơ quan liên quan. Tuy nhiên, không nên mặc định một bộ hồ sơ giống hệt sẽ được chấp nhận trực tiếp tại cả ba thị trường.

Bạn đang lập kế hoạch phê duyệt đồng thời tại Trung Quốc, Hoa Kỳ và EU?

REACH24H có thể so sánh bộ tài liệu kỹ thuật và an toàn hiện có với yêu cầu Trung Quốc, FDA và EU trước khi đặt thêm nghiên cứu.

REACH24H hỗ trợ dự án phê duyệt màu thực phẩm như thế nào

REACH24H hỗ trợ doanh nghiệp màu và nguyên liệu thực phẩm xuyên suốt dự án tiếp cận Trung Quốc, Hoa Kỳ và EU, điều chỉnh phạm vi theo lộ trình pháp lý áp dụng.

Đánh giá tình trạng và lộ trình pháp lý

Chúng tôi đối chiếu danh tính, nguồn gốc, quy trình sản xuất, quy cách, chức năng dự kiến, nhóm thực phẩm và mức sử dụng với danh mục cho phép và điều kiện phê duyệt áp dụng để xác định:

• mục đích sử dụng dự kiến đã được phép;

• có thể nộp hồ sơ mở rộng sử dụng; hoặc

• cần lộ trình phê duyệt đầy đủ cho phụ gia hoặc màu mới.

Đánh giá khả thi và khoảng trống dữ liệu

Trước thử nghiệm mới, REACH24H có thể xem xét bằng chứng kỹ thuật, an toàn sẵn có và xác định khoảng trống so với yêu cầu của cơ quan đích.

Nội dung có thể gồm:

• danh tính và đặc trưng;

• thông tin sản xuất;

• quy cách và tạp chất;

• phương pháp phân tích;

• dữ liệu sử dụng dự kiến;

• sự cần thiết về công nghệ;

• phơi nhiễm qua chế độ ăn;

• bằng chứng độc chất;

• thông tin vi sinh vật hoặc chủng sản xuất khi áp dụng; và

• yêu cầu hành chính riêng của từng khu vực.

Chiến lược thử nghiệm và nghiên cứu

Khi cần bằng chứng bổ sung, REACH24H có thể giúp xây dựng chiến lược thử nghiệm pháp lý và điều phối nguồn lực thử nghiệm phù hợp.

Với dự án nhiều thị trường, chúng tôi cũng đánh giá khả năng đồng bộ thiết kế nghiên cứu giữa các khu vực để giảm lặp lại không cần thiết, đồng thời thừa nhận cơ quan có thẩm quyền quyết định khả năng chấp nhận cuối cùng.

Chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ nộp

Tùy khu vực, hỗ trợ có thể gồm:

• chuẩn bị hồ sơ NHC Trung Quốc và hỗ trợ nộp;

• chuẩn bị đơn kiến nghị phụ gia tạo màu FDA Hoa Kỳ;

• hỗ trợ tham vấn FDA trước khi nộp kiến nghị;

• chuẩn bị hồ sơ phụ gia thực phẩm EU;

• lập kế hoạch trước nộp và thông báo nghiên cứu EFSA;

• hỗ trợ nộp hồ sơ EU;

• rà soát, bản địa hóa tài liệu kỹ thuật; và

• quản lý dự án xin cấp phép.

Câu hỏi cơ quan quản lý và thông tin bổ sung

Trong quá trình thẩm định, REACH24H có thể hỗ trợ phân tích câu hỏi của cơ quan, điều phối bằng chứng kỹ thuật bổ sung và chuẩn bị trả lời có cấu trúc khoa học.

Hỗ trợ tuân thủ sau phê duyệt

Sau phê duyệt, chúng tôi giúp doanh nghiệp hiểu quy cách được duyệt, điều kiện sử dụng, nhóm thực phẩm, mức sử dụng và hạn chế liên quan đến thương mại hóa tiếp theo.

Với nhu cầu rộng hơn về nguyên liệu và tiếp cận nhiều thị trường, xem dịch vụ của REACH24H: Dịch vụ tuân thủ thực phẩm toàn cầu.

Xác định lộ trình pháp lý trước khi bắt đầu thử nghiệm

Phát triển màu thực phẩm cho Trung Quốc, Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu có thể đòi hỏi đầu tư khoa học và pháp lý đáng kể.

Vì vậy, quyết định đầu tiên quan trọng nhất không phải số lượng thử nghiệm, mà là lộ trình pháp lý áp dụng tại từng thị trường và dữ liệu hiện có nào thực tế hỗ trợ được lộ trình đó.

REACH24H giúp nhà sản xuất màu, nhà cung cấp nguyên liệu, doanh nghiệp công nghệ sinh học và thương hiệu thực phẩm đánh giá màu dự kiến tại Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, xác định khoảng trống pháp lý và dữ liệu, xây dựng chiến lược tiếp cận thực tế trước khi đầu tư lớn vào thử nghiệm hoặc hồ sơ.

Hãy gửi danh tính màu, nguồn gốc, quy trình sản xuất, quy cách, nhóm thực phẩm dự kiến, mức sử dụng đề xuất và dữ liệu an toàn hiện có. Chúng tôi giúp xác định dự án thuộc mục đích đã được phép, hồ sơ mở rộng sử dụng hay lộ trình phê duyệt màu mới.

Tài nguyên liên quan của REACH24H

• Dịch vụ đăng ký phụ gia thực phẩm mới với NHC Trung Quốc

Sàng lọc tình trạng pháp lý Trung Quốc, đánh giá khoảng trống dữ liệu, chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ nộp NHC.

• FDA phê duyệt ba màu thực phẩm năm 2025 báo hiệu Hoa Kỳ chuyển khỏi phẩm màu tổng hợp từ dầu mỏ

Xem các phê duyệt FDA gần đây về màu nguồn gốc tự nhiên và màu thay thế.

• Chuyển dịch ngành màu thực phẩm: quy định toàn cầu nghiêm ngặt hơn và sự nổi lên của giải pháp tự nhiên

Khám phá diễn biến pháp lý và xu hướng thị trường ảnh hưởng đến màu tự nhiên, tổng hợp.

• REACH24H hỗ trợ thành công doanh nghiệp được phê duyệt “phụ gia thực phẩm mới” tại Trung Quốc

Xem ví dụ về REACH24H hỗ trợ dự án phụ gia thực phẩm mới ở Trung Quốc.

• Dịch vụ tuân thủ thực phẩm toàn cầu

Đánh giá pháp lý và hỗ trợ tiếp cận thị trường cho nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm tại nhiều khu vực.