Materiais em contacto com alimentos e plásticos reciclados

Lista positiva do Japão para materiais em contacto com alimentos: pontos essenciais de conformidade

Atualizado em 7 de agosto de 2026

Materiais em contacto com alimentos no Japão | Conformidade com a lista positiva

O Japão introduziu um sistema de lista positiva (PL) para materiais em contacto com alimentos (FCM) ao abrigo da Lei de Higiene Alimentar revista (n.º 46 de 2018), que entrou oficialmente em vigor em 1 de junho de 2020. Esta mudança regulamentar visa garantir a segurança das resinas sintéticas, aditivos e revestimentos utilizados em embalagens e utensílios alimentares.

O período de transição de cinco anos terminou em 31 de maio de 2025. As empresas que fornecem ao Japão materiais em contacto com alimentos à base de resinas sintéticas devem agora garantir que os polímeros base e aditivos aplicáveis constam da lista, que as condições de utilização são cumpridas e que existe documentação de suporte para clientes a jusante e autoridades.

Introdução

O Japão introduziu um sistema de lista positiva (PL) para materiais em contacto com alimentos (FCM) ao abrigo da Lei de Higiene Alimentar revista (n.º 46 de 2018), que entrou oficialmente em vigor em 1 de junho de 2020. Esta mudança regulamentar visa garantir a segurança das resinas sintéticas, aditivos e revestimentos utilizados em embalagens e utensílios alimentares. A abordagem da lista positiva alinha a regulamentação japonesa de FCM com as normas internacionais.

No Japão, os materiais em contacto com alimentos incluem utensílios, recipientes e embalagens que entram em contacto direto com alimentos ou aditivos alimentares durante a produção, armazenamento, distribuição, preparação ou consumo. Para as empresas que exportam embalagens, recipientes, revestimentos, películas, resinas e materiais relacionados para o Japão, a conformidade com a lista positiva é agora um requisito essencial de acesso ao mercado.

A gestão regulamentar dos FCM no Japão é atualmente supervisionada sobretudo pela Agência de Assuntos do Consumidor (CAA), enquanto a Comissão de Segurança Alimentar do Japão (FSCJ) realiza avaliações científicas de risco. Associações setoriais como a JCII também desempenham um papel prático importante através de normas voluntárias e listas de substâncias.

Calendário de implementação da lista positiva

Publicação inicial e atualizações

Data	Marco regulamentar	Implicações para as empresas
28 de abril de 2020	O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) emitiu a Notificação n.º 196, que introduziu a primeira versão da lista positiva para resinas sintéticas e aditivos.	As empresas precisavam de começar a verificar os polímeros base e aditivos face ao novo quadro da PL.
1 de junho de 2020	A regulamentação entrou em vigor, estabelecendo a exigência de conformidade com a PL para resinas sintéticas utilizadas em contacto com alimentos.	Os novos produtos tinham de considerar a sua situação na PL, enquanto os produtos existentes beneficiavam de um período de transição.
6 de março de 2023	Foi publicada a versão preliminar mais recente da PL, refletindo os contributos do setor e os aperfeiçoamentos regulamentares.	As partes interessadas foram incentivadas a rever as entradas de substâncias e acompanhar as atualizações da lista.
31 de maio de 2025	Terminou o período de transição de cinco anos.	As resinas sintéticas utilizadas em contacto com alimentos devem agora cumprir os requisitos da lista positiva do Japão.

Período de transição (2020–2025)

Um período de transição de cinco anos, de 1 de junho de 2020 a 31 de maio de 2025, permitiu continuar a vender produtos já presentes no mercado japonês antes de 1 de junho de 2020. Contudo, após 31 de maio de 2025, todas as resinas sintéticas utilizadas em contacto com alimentos têm de cumprir a lista positiva.

Nota de conformidade: Como o período de transição terminou, as empresas devem tratar a verificação da PL, os ensaios de conformidade e a documentação de suporte como requisitos de conformidade em vigor, em vez de tarefas de preparação futura.

Âmbito da regulamentação sobre a lista positiva

A lista positiva aplica-se principalmente às resinas sintéticas utilizadas em utensílios, recipientes, embalagens, revestimentos e aplicações relacionadas com o contacto alimentar. As empresas devem avaliar se os seus materiais estão abrangidos antes de fornecer produtos ao mercado japonês.

Elemento do âmbito	Incluído / Excluído	Aspeto de conformidade
Polímeros base	Incluídos. Resinas sintéticas utilizadas em plásticos e revestimentos, excluindo a borracha não termoplástica.	Confirmar se o polímero base consta da lista e pertence ao grupo de polímeros adequado.
Aditivos	Incluídos. Substâncias que permanecem no produto final para alterar as propriedades físicas ou químicas das resinas sintéticas.	Verificar se o aditivo consta da lista e confirmar os níveis de utilização e condições específicas.
Substâncias que não permanecem no produto final	Geralmente excluídas, como catalisadores e auxiliares de polimerização.	Confirmar se a substância permanece no material final em contacto com alimentos.
Impurezas e aditivos residuais nos monómeros dos polímeros base	Geralmente fora do âmbito direto da PL descrito no artigo.	Continuar a avaliar a segurança global, a migração e os requisitos documentais dos clientes, quando pertinente.

A regulamentação não elimina a necessidade de uma avaliação mais ampla da segurança dos materiais em contacto com alimentos. Para substâncias não reguladas pela lista positiva de resinas sintéticas, as empresas devem continuar a fabricar materiais ou artigos de acordo com os requisitos gerais de segurança e realizar ensaios ou avaliações de risco adequados quando aplicável.

Estrutura da lista positiva do Japão

1. Lista de resinas base (Tabela 1)

Categoria de polímero	Características / Critérios de classificação
1	Resistência térmica ≥ 150°C
2	Os monómeros principais são olefinas, como mono-olefinas e diolefinas
3	Resistência térmica < 150°C; os monómeros principais incluem ésteres, álcoois, ácidos, etc.
4	Os monómeros principais são olefinas que contêm oxigénio, como acetato de vinilo e éteres vinílicos
5	Polímeros utilizados em revestimentos, nos quais ocorrem reações químicas durante a formação da película

A PL classifica os polímeros base em cinco grupos (grupos 1–5) segundo o tipo de monómero e as propriedades do polímero. Cada grupo contém subcategorias que detalham os monómeros essenciais, substâncias opcionais como iniciadores e agentes de reticulação, e tratamentos químicos.

Grupos 1–4: Abrangem resinas sintéticas e plásticos de uso geral.
Grupo 5: Abrange materiais de revestimento que sofrem transformação química durante a aplicação.

2. Lista de aditivos (Tabela 2)

A Tabela 2 enumera os aditivos permitidos nas resinas base autorizadas na Tabela 1, que se espera que permaneçam no produto final e desempenhem uma função na resina base. Esta lista especifica os aditivos aprovados para cada grupo de resinas base.

A lista de aditivos inclui:

Número de ordem;
Nome químico;
Número CAS;
Níveis máximos de utilização permitidos;
Condições específicas de utilização.

Nota prática: A conformidade com a PL não se limita a verificar se o nome de uma substância consta da lista. As empresas devem confirmar o grupo de resinas base relevante, o nível de utilização do aditivo, as condições de utilização, o tipo de material final e as condições previstas de contacto alimentar.

Medidas de conformidade para as empresas

As empresas que fabricam ou vendem no Japão utensílios, recipientes ou embalagens à base de resinas sintéticas devem seguir uma abordagem prática de «entrada baseada na lista + ensaios + documentação». Isto ajuda a confirmar que o material é composto por substâncias permitidas e que o produto acabado cumpre os requisitos de segurança aplicáveis.

Etapa de conformidade	Ação recomendada	Resultado principal
Identificação do material	Identificar se o produto é um FCM, revestimento, embalagem ou utensílio à base de resinas sintéticas abrangido pela PL.	Conclusão sobre a aplicabilidade regulamentar.
Verificação da lista positiva	Verificar polímeros base, monómeros, aditivos e substâncias funcionais relevantes face à PL japonesa.	Relatório de verificação da conformidade com a PL.
Revisão das condições de utilização	Verificar níveis máximos de utilização, categorias de materiais, condições de contacto alimentar e aplicações previstas.	Avaliação das condições de utilização.
Ensaios de conformidade	Realizar os ensaios exigidos com base no tipo de material, utilização prevista e normas japonesas aplicáveis.	Relatório de ensaio e provas de conformidade.
Documentação técnica	Preparar informação de fornecedores, detalhes de formulação, provas sobre substâncias, relatórios de ensaio e declarações de conformidade.	Dossiê técnico ou conjunto documental de conformidade pronto para o cliente.

Para monómeros básicos e aditivos abrangidos pelo âmbito das resinas sintéticas mas não incluídos na lista positiva, será necessário um procedimento de pedido de acordo com futuras disposições da autoridade japonesa.

Para substâncias não reguladas pela lista positiva de resinas sintéticas, as empresas devem selecionar e fabricar materiais ou artigos segundo os requisitos gerais de segurança. Quando a regulamentação aplicável exige ensaios, têm de realizar as avaliações necessárias para verificar a conformidade do produto. Além disso, deve realizar-se uma avaliação de risco por iniciativa própria para garantir a segurança do produto nas condições reais de utilização.

Manter-se atualizado sobre a lista positiva do Japão

As autoridades japonesas continuam a atualizar a lista positiva com base nos contributos do setor e na avaliação científica. As partes interessadas são incentivadas a acompanhar as atualizações oficiais, participar em consultas públicas quando aplicável e propor a inclusão de substâncias adicionais quando necessário.

Para consultar a versão completa mais recente da lista positiva do Japão, as empresas devem acompanhar as atualizações regulamentares da Agência de Assuntos do Consumidor, do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, da Comissão de Segurança Alimentar do Japão, e das associações setoriais relevantes, como a JCII.

Sugestão da REACH24H: As empresas devem rever a situação na PL, as provas de ensaio e a documentação técnica antes da expedição, sobretudo para materiais multicamada, revestimentos, resinas importadas, materiais reciclados e produtos com conjuntos complexos de aditivos, sem esperar por auditorias de clientes ou problemas aduaneiros.

Precisa de confirmar se os seus materiais em contacto com alimentos cumprem a lista positiva do Japão?

A REACH24H pode ajudar a verificar polímeros base e aditivos, confirmar condições de utilização, definir estratégias de ensaio e preparar documentação de conformidade para o mercado japonês de FCM.

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Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio à conformidade de materiais em contacto com alimentos a empresas que fornecem embalagens, utensílios, recipientes, revestimentos, plásticos, materiais reciclados e produtos relacionados ao Japão e a outros mercados. No Japão, o apoio centra-se na verificação da lista positiva, avaliação de conformidade dos materiais, estratégia de ensaios, preparação da declaração de conformidade e documentação técnica.

Área de apoio	Serviços REACH24H
Avaliação regulamentar de FCM no Japão	Avaliar se os produtos estão abrangidos pela regulamentação japonesa de FCM e se se aplica a lista positiva de resinas sintéticas.
Verificação da lista positiva	Verificar polímeros base, aditivos, monómeros e substâncias relacionadas face à PL japonesa e aos requisitos das condições de utilização.
Estratégia de ensaios e revisão de resultados	Desenvolver planos de ensaio e rever resultados segundo as normas japonesas aplicáveis de FCM e os cenários de utilização dos produtos.
Preparação da DoC e do dossiê técnico	Preparar documentos de conformidade prontos para o cliente, declarações de fornecedores, resumos de relatórios de ensaio e dossiês técnicos de suporte.
Apoio com a JCII e associações setoriais	Apoiar a comunicação com associações setoriais japonesas e ajudar em questões de normas voluntárias ou certificação, quando pertinente.
Acesso a mercados globais de FCM	Prestar apoio integrado para Materiais em contacto com alimentos na UE, Materiais em contacto com alimentos na China, conformidade MCA ASEANe Materiais em contacto com alimentos nos Estados Unidos.

Conclusão

As empresas têm de garantir o pleno cumprimento da regulamentação japonesa sobre a lista positiva. As empresas de embalagens alimentares, resinas sintéticas e revestimentos devem avaliar os seus materiais de forma proativa e adaptar-se à evolução do quadro regulamentar.

Para orientação especializada sobre conformidade de FCM no Japão, incluindo verificação da lista positiva, preparação de FDS ou documentação de conformidade, revisão regulamentar, autorizações e estratégias de ensaio, as empresas devem consultar profissionais especializados em regulamentação de materiais em contacto com alimentos.