Materiales en contacto con alimentos y plásticos reciclados

Lista positiva de Japón para materiales en contacto con alimentos: claves del cumplimiento

Actualizado el 7 de agosto de 2026

Materiales en contacto con alimentos en Japón | Cumplimiento de la lista positiva

Japón introdujo un sistema de lista positiva (PL) para materiales en contacto con alimentos (FCM) mediante la Ley de Higiene Alimentaria revisada (n.º 46 de 2018), que entró oficialmente en vigor el 1 de junio de 2020. Este cambio normativo busca garantizar la seguridad de las resinas sintéticas, los aditivos y los recubrimientos utilizados en envases y utensilios alimentarios.

El período transitorio de cinco años terminó el 31 de mayo de 2025. Las empresas que suministran a Japón materiales en contacto con alimentos basados en resinas sintéticas deben comprobar que los polímeros base y aditivos aplicables figuran en la lista, se cumplen las condiciones de uso y se dispone de documentación justificativa para clientes posteriores de la cadena y autoridades.

Introducción

Japón introdujo un sistema de lista positiva (PL) para materiales en contacto con alimentos (FCM) mediante la Ley de Higiene Alimentaria revisada (n.º 46 de 2018), que entró oficialmente en vigor el 1 de junio de 2020. Este cambio normativo busca garantizar la seguridad de las resinas sintéticas, los aditivos y los recubrimientos utilizados en envases y utensilios alimentarios. El enfoque de lista positiva armoniza la normativa japonesa sobre FCM con los estándares internacionales.

En Japón, los materiales en contacto con alimentos incluyen utensilios, recipientes y envases que entran en contacto directo con alimentos o aditivos alimentarios durante la producción, el almacenamiento, la distribución, la preparación o el consumo. Para las empresas que exportan a Japón envases, recipientes, recubrimientos, películas, resinas y materiales relacionados, cumplir la lista positiva es ya un requisito clave de acceso al mercado.

Actualmente, la gestión normativa japonesa de los FCM está supervisada principalmente por la Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA), mientras que la Comisión de Seguridad Alimentaria de Japón (FSCJ) realiza las evaluaciones científicas de riesgos. Asociaciones sectoriales como JCII también desempeñan un papel práctico importante mediante normas voluntarias y listas de sustancias.

Calendario de aplicación de la lista positiva

Publicación inicial y actualizaciones

Fecha	Hito regulatorio	Consecuencias para las empresas
28 de abril de 2020	El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) emitió la Notificación n.º 196, que introdujo la primera versión de la lista positiva para resinas sintéticas y aditivos.	Las empresas debían comenzar a comprobar los polímeros base y los aditivos conforme al nuevo marco de la PL.
1 de junio de 2020	La normativa entró en vigor, estableciendo la obligación de que las resinas sintéticas utilizadas en contacto con alimentos cumplieran la PL.	Los nuevos productos debían considerar su situación en la PL, mientras que los existentes se beneficiaban de un período transitorio.
6 de marzo de 2023	Se publicó el último borrador de la PL, que reflejaba las observaciones del sector y los ajustes normativos.	Se animó a las partes interesadas a revisar las entradas de sustancias y seguir las actualizaciones de la lista.
31 de mayo de 2025	Terminó el período transitorio de cinco años.	Las resinas sintéticas utilizadas en contacto con alimentos deben cumplir ya los requisitos de la lista positiva de Japón.

Período transitorio (2020–2025)

Un período transitorio de cinco años, del 1 de junio de 2020 al 31 de mayo de 2025, permitió seguir vendiendo productos que ya estaban en el mercado japonés antes del 1 de junio de 2020. Sin embargo, después del 31 de mayo de 2025, todas las resinas sintéticas utilizadas en contacto con alimentos deben cumplir la lista positiva.

Nota de cumplimiento: Dado que el período transitorio ha terminado, las empresas deben tratar la comprobación de la PL, los ensayos de conformidad y la documentación justificativa como obligaciones vigentes de cumplimiento, en vez de tareas de preparación futura.

Ámbito de aplicación de la normativa sobre la lista positiva

La lista positiva se aplica principalmente a las resinas sintéticas utilizadas en utensilios, recipientes, envases, recubrimientos y aplicaciones relacionadas con el contacto alimentario. Las empresas deben evaluar si sus materiales están incluidos antes de suministrar productos al mercado japonés.

Elemento del ámbito	Incluido / Excluido	Aspecto de cumplimiento
Polímeros base	Incluidos. Resinas sintéticas utilizadas en plásticos y recubrimientos, excepto el caucho no termoplástico.	Confirmar si el polímero base figura en la lista y pertenece al grupo de polímeros adecuado.
Aditivos	Incluidos. Sustancias que permanecen en el producto final para modificar las propiedades físicas o químicas de las resinas sintéticas.	Comprobar si el aditivo figura en la lista y verificar sus niveles de uso y condiciones específicas.
Sustancias que no permanecen en el producto final	Generalmente excluidas, como los catalizadores y auxiliares de polimerización.	Confirmar si la sustancia permanece en el material final en contacto con alimentos.
Impurezas y aditivos residuales en los monómeros de los polímeros base	Generalmente fuera del ámbito directo de la PL descrito en este artículo.	Seguir evaluando, cuando corresponda, la seguridad general, la migración y los requisitos documentales de los clientes.

La normativa no elimina la necesidad de una evaluación más amplia de la seguridad de los materiales en contacto con alimentos. En el caso de sustancias no reguladas por la lista positiva de resinas sintéticas, las empresas deben seguir fabricando materiales o artículos conforme a los requisitos generales de seguridad y realizar los ensayos o evaluaciones de riesgos pertinentes cuando corresponda.

Estructura de la lista positiva de Japón

1. Lista de resinas base (Tabla 1)

Categoría de polímero	Características / Criterios de clasificación
1	Resistencia térmica ≥ 150°C
2	Los monómeros principales son olefinas, como monoolefinas y diolefinas
3	Resistencia térmica < 150°C; los monómeros principales incluyen ésteres, alcoholes, ácidos, etc.
4	Los monómeros principales son olefinas que contienen oxígeno, como acetato de vinilo y éteres vinílicos
5	Polímeros utilizados en recubrimientos, en los que se producen reacciones químicas durante la formación de la película

La PL clasifica los polímeros base en cinco grupos (grupos 1–5) según el tipo de monómero y las propiedades del polímero. Cada grupo contiene subcategorías que detallan monómeros esenciales, sustancias opcionales, como iniciadores y agentes reticulantes, y tratamientos químicos.

Grupos 1–4: Abarcan las resinas sintéticas y los plásticos de uso general.
Grupo 5: Abarca los materiales de recubrimiento que experimentan una transformación química durante su aplicación.

2. Lista de aditivos (Tabla 2)

La Tabla 2 enumera los aditivos permitidos en las resinas base autorizadas en la Tabla 1, que se prevé que permanezcan en el producto final y desempeñen una función dentro de la resina base. Esta lista especifica los aditivos autorizados para cada grupo de resinas base.

La lista de aditivos incluye:

Número de orden;
Nombre químico;
Número CAS;
Niveles máximos de uso permitidos;
Condiciones específicas de uso.

Nota práctica: El cumplimiento de la PL no se limita a comprobar si el nombre de una sustancia aparece en la lista. Las empresas deben verificar el grupo de resinas base correspondiente, el nivel de uso del aditivo, las condiciones de uso, el tipo de material final y las condiciones previstas de contacto alimentario.

Medidas de cumplimiento para las empresas

Las empresas que fabrican o venden en Japón utensilios, recipientes o envases basados en resinas sintéticas deben seguir un enfoque práctico de «inclusión en la lista + ensayos + documentación». Esto ayuda a confirmar que el material está elaborado con sustancias permitidas y que el producto terminado cumple los requisitos de seguridad aplicables.

Etapa de cumplimiento	Acción recomendada	Resultado clave
Identificación del material	Identificar si el producto es un FCM, recubrimiento, envase o utensilio basado en resinas sintéticas comprendido en el ámbito de la PL.	Conclusión sobre la aplicabilidad normativa.
Comprobación de la lista positiva	Comprobar los polímeros base, monómeros, aditivos y sustancias funcionales pertinentes en la PL japonesa.	Informe de comprobación del cumplimiento de la PL.
Revisión de las condiciones de uso	Verificar niveles máximos de uso, categorías de materiales, condiciones de contacto alimentario y aplicaciones previstas.	Evaluación de las condiciones de uso.
Ensayos de conformidad	Realizar los ensayos exigidos según el tipo de material, el uso previsto y las normas japonesas aplicables.	Informe de ensayo y pruebas de cumplimiento.
Documentación técnica	Preparar información de proveedores, detalles de formulación, pruebas sobre las sustancias, informes de ensayo y declaraciones de cumplimiento.	Expediente técnico o documentación de cumplimiento listos para el cliente.

Para los monómeros básicos y aditivos comprendidos en el ámbito de las resinas sintéticas pero no incluidos en la lista positiva, será necesario un procedimiento de solicitud conforme a futuras disposiciones de la autoridad japonesa.

Para las sustancias no reguladas por la lista positiva de resinas sintéticas, las empresas deben seleccionar y fabricar materiales o artículos de acuerdo con los requisitos generales de seguridad. Cuando la normativa aplicable exija ensayos, deben realizar las evaluaciones necesarias para verificar la conformidad del producto. Además, debe efectuarse una evaluación de riesgos por iniciativa propia para garantizar la seguridad del producto en las condiciones reales de uso.

Mantenerse al día sobre la lista positiva de Japón

Las autoridades japonesas siguen actualizando la lista positiva según las observaciones del sector y la evaluación científica. Se anima a las partes interesadas a seguir las actualizaciones oficiales, participar en consultas públicas cuando corresponda y proponer la inclusión de nuevas sustancias cuando sea necesario.

Para consultar la última versión completa de la lista positiva de Japón, las empresas deben seguir las actualizaciones normativas de la Agencia de Asuntos del Consumidor, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, la Comisión de Seguridad Alimentaria de Japón, y de las asociaciones sectoriales pertinentes, como JCII.

Consejo de REACH24H: Las empresas deben revisar la situación en la PL, las pruebas de ensayo y la documentación técnica antes del envío, especialmente para materiales multicapa, recubrimientos, resinas importadas, materiales reciclados y productos con formulaciones complejas de aditivos, sin esperar a auditorías de clientes o problemas aduaneros.

¿Necesita confirmar si sus materiales en contacto con alimentos cumplen la lista positiva de Japón?

REACH24H puede ayudarle a comprobar polímeros base y aditivos, verificar las condiciones de uso, diseñar estrategias de ensayo y preparar documentación de cumplimiento para el mercado japonés de FCM.

Contacte con nuestros especialistas en FCM

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H apoya el cumplimiento de materiales en contacto con alimentos de empresas que suministran envases, utensilios, recipientes, recubrimientos, plásticos, materiales reciclados y productos relacionados a Japón y otros mercados. En Japón, nos centramos en la comprobación de la lista positiva, la evaluación del cumplimiento de materiales, la estrategia de ensayos, la preparación de declaraciones de cumplimiento y la documentación técnica.

Área de apoyo	Servicios REACH24H
Evaluación normativa japonesa de FCM	Evaluar si los productos están incluidos en la normativa japonesa sobre FCM y si se aplica la lista positiva de resinas sintéticas.
Comprobación de la lista positiva	Comprobar polímeros base, aditivos, monómeros y sustancias relacionadas conforme a la PL japonesa y sus condiciones de uso.
Estrategia de ensayos y revisión de resultados	Desarrollar planes de ensayo y revisar resultados conforme a las normas japonesas aplicables sobre FCM y a los escenarios de uso del producto.
Preparación de DoC y expediente técnico	Preparar documentos de cumplimiento listos para el cliente, declaraciones de proveedores, resúmenes de informes de ensayo y expedientes técnicos justificativos.
Apoyo con JCII y asociaciones sectoriales	Apoyar la comunicación con asociaciones sectoriales japonesas y ayudar en cuestiones relativas a normas voluntarias o certificación cuando corresponda.
Acceso a mercados internacionales de FCM	Ofrecer apoyo integral para Materiales en contacto con alimentos en la UE, Materiales en contacto con alimentos en China, cumplimiento MCA ASEANy Materiales en contacto con alimentos en Estados Unidos.

Conclusión

Las empresas deben garantizar el pleno cumplimiento de la normativa japonesa sobre la lista positiva. Las empresas de envases alimentarios, resinas sintéticas y recubrimientos deben evaluar sus materiales de forma proactiva y adaptarse a un marco normativo cambiante.

Para obtener orientación especializada sobre cumplimiento de FCM en Japón, incluida la comprobación de la lista positiva, la preparación de FDS o documentación de cumplimiento, la revisión normativa, las autorizaciones y las estrategias de ensayo, las empresas deben consultar a profesionales especializados en materiales en contacto con alimentos.