Gıda ile temas eden malzemeler ve geri dönüştürülmüş plastikler

Japonya'nın Gıda ile Temas Eden Malzemeler Pozitif Listesi: Temel Uygunluk Gereklilikleri

Güncellenme tarihi 7 Ağustos 2026

Japonya Gıda ile Temas Eden Malzemeler | Pozitif Listeye Uygunluk

Japonya, Pozitif Liste (PL) sistemini gıda ile temas eden malzemeler (FCM) için revize Gıda Hijyeni Kanunu (2018 tarihli 46 sayılı Kanun) kapsamında uygulamaya koymuştur; söz konusu kanun resmen 1 Haziran 2020tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bu düzenleyici değişiklik, gıda ambalajları ve gereçlerinde kullanılan sentetik reçinelerin, katkıların ve kaplamaların güvenliğini sağlamayı amaçlar.

Beş yıllık geçiş dönemi 31 Mayıs 2025tarihinde sona ermiştir. Japonya’ya sentetik reçine esaslı gıda ile temas eden malzeme sağlayan şirketler artık ilgili temel polimer ve katkıların listede yer aldığından, kullanım koşullarının karşılandığından ve alt kullanıcı müşteriler ile yetkililer için destekleyici belgelerin mevcut olduğundan emin olmalıdır.

Giriş

Japonya, resmen 1 Haziran 2020 tarihinde yürürlüğe giren revize Gıda Hijyeni Kanunu (2018 tarihli 46 sayılı Kanun) kapsamında gıda ile temas eden malzemeler (FCM) için Pozitif Liste (PL) sistemini uygulamaya koymuştur. Bu düzenleyici değişiklik, gıda ambalajları ve gereçlerinde kullanılan sentetik reçinelerin, katkıların ve kaplamaların güvenliğini sağlamayı amaçlar. Pozitif Liste yaklaşımı, Japonya'nın FCM düzenlemelerini küresel standartlarla uyumlaştırır.

Japonya'da gıda ile temas eden malzemeler; üretim, depolama, dağıtım, hazırlama veya tüketim sırasında gıda ya da gıda katkılarıyla doğrudan temas eden gereçleri, kapları ve ambalajları kapsar. Japonya'ya ambalaj, kap, kaplama, film, reçine ve ilgili malzemeleri ihraç eden şirketler için Pozitif Listeye uygunluk artık temel bir pazara erişim gerekliliğidir.

Japonya'da FCM düzenlemelerinin yönetimi artık ağırlıklı olarak Tüketici İşleri Ajansı (CAA)tarafından denetlenirken, Japonya Gıda Güvenliği Komisyonu (FSCJ) bilimsel risk değerlendirmelerini yürütür. JCII gibi sektör kuruluşları da gönüllü standartlar ve madde listeleri aracılığıyla uygulamada önemli bir rol oynar.

Pozitif Listenin Uygulama Takvimi

İlk Yayımlanma ve Güncellemeler

Tarih	Mevzuat aşaması	Şirketler Açısından Anlamı
28 Nisan 2020	Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı (MHLW), sentetik reçineler ve katkılar için Pozitif Listenin ilk sürümünü getiren 196 sayılı Bildirimi yayımlamıştır.	Şirketlerin temel polimer ve katkıları yeni PL çerçevesine göre incelemeye başlaması gerekiyordu.
1 Haziran 2020	Düzenleme yürürlüğe girerek gıda ile temas uygulamalarındaki sentetik reçinelerin PL'ye uygun olmasını zorunlu kılmıştır.	Yeni ürünlerde PL durumu dikkate alınmalıydı; mevcut ürünler ise geçiş döneminden yararlanmıştır.
6 Mart 2023	Sektör geri bildirimlerini ve düzenleyici iyileştirmeleri yansıtan en son PL taslağı yayımlanmıştır.	Paydaşların madde kayıtlarını incelemesi ve liste güncellemelerini izlemesi teşvik edilmiştir.
31 Mayıs 2025	Beş yıllık geçiş dönemi sona ermiştir.	Gıda ile temas uygulamalarında kullanılan sentetik reçineler artık Japonya'nın Pozitif Liste gerekliliklerine uymalıdır.

Geçiş Dönemi (2020–2025)

1 Haziran 2020 ile 31 Mayıs 2025 arasındaki beş yıllık geçiş dönemi, 1 Haziran 2020'den önce Japonya pazarında bulunan ürünlerin satışının sürmesini sağlamıştır. Ancak 31 Mayıs 2025'ten sonra gıda ile temas uygulamalarında kullanılan tüm sentetik reçineler Pozitif Listeye uymalıdır.

Uyum notu: Geçiş dönemi sona erdiğinden, şirketler PL incelemesini, uygunluk testlerini ve destekleyici belgeleri geleceğe yönelik hazırlık olarak değil, yürürlükteki uygunluk gereklilikleri olarak ele almalıdır.

Pozitif Liste Düzenlemesinin Kapsamı

Pozitif Liste esas olarak gereçler, kaplar, ambalajlar, kaplamalar ve ilgili gıda ile temas uygulamalarında kullanılan sentetik reçinelere uygulanır. Şirketler Japonya pazarına ürün sağlamadan önce malzemelerinin PL kapsamında olup olmadığını değerlendirmelidir.

Kapsam Unsuru	Dahil / Hariç	Uygunluk Odağı
Temel polimerler	Dahil. Termoplastik olmayan kauçuk hariç, plastik ve kaplamalarda kullanılan sentetik reçineler.	Temel polimerin listede yer alıp almadığını ve uygun polimer grubuna girip girmediğini doğrulayın.
Katkılar	Dahil. Sentetik reçinelerin fiziksel veya kimyasal özelliklerini değiştirmek için nihai üründe kalan maddeler.	Katkının listede bulunup bulunmadığını kontrol edin; kullanım düzeylerini ve özel koşulları doğrulayın.
Nihai üründe kalmayan maddeler	Katalizörler ve polimerizasyon yardımcıları gibi maddeler genellikle hariçtir.	Maddenin gıda ile temas eden nihai malzemede kalıp kalmadığını doğrulayın.
Temel polimer monomerlerindeki safsızlıklar ve kalıntı katkılar	Genellikle makalede açıklanan doğrudan PL kapsamı dışındadır.	İlgili durumlarda genel güvenlik, migrasyon ve müşteri belge gerekliliklerini yine de değerlendirin.

Düzenleme, gıda ile temas eden malzemelerin daha geniş kapsamlı güvenlik değerlendirmesi ihtiyacını ortadan kaldırmaz. Sentetik reçine Pozitif Listesinde düzenlenmeyen maddeler için işletmeler malzeme veya eşyaları genel güvenlik gerekliliklerine göre üretmeli ve gerektiğinde uygun test ya da risk değerlendirmesi yapmalıdır.

Japonya Pozitif Listesinin Yapısı

1. Temel Reçine Listesi (Tablo 1)

Polimer Kategorisi	Özellikler / Sınıflandırma Ölçütleri
1	Isı dayanımı ≥ 150°C
2	Ana monomerler mono-olefinler ve diolefinler gibi olefinlerdir
3	Isı dayanımı < 150°C; ana monomerler esterler, alkoller, asitler vb. içerir
4	Ana monomerler vinil asetat ve vinil eterler gibi oksijen içeren olefinlerdir
5	Film oluşturma sırasında kimyasal reaksiyonların meydana geldiği kaplamalarda kullanılan polimerler

PL, temel polimerleri monomer türüne ve polimer özelliklerine göre beş gruba (Grup 1–5) ayırır. Her grup; temel monomerleri, başlatıcılar ve çapraz bağlayıcılar gibi isteğe bağlı maddeleri ve kimyasal işlemleri ayrıntılandıran alt kategorilerden oluşur.

Grup 1–4: Genel sentetik reçineleri ve plastikleri kapsar.
Grup 5: Uygulama sırasında kimyasal dönüşüme uğrayan kaplama malzemelerini kapsar.

2. Katkı Listesi (Tablo 2)

Tablo 2, Tablo 1'de izin verilen temel reçinelerde kullanılabilecek, nihai üründe kalması ve temel reçine içinde işlev görmesi beklenen katkıları listeler. Bu liste her temel reçine grubu için onaylanan katkıları belirtir.

Katkı Listesinde şunlar bulunur:

Sıra numarası;
Kimyasal ad;
CAS numarası;
İzin verilen azami kullanım düzeyleri;
Özel kullanım koşulları.

Uygulama notu: PL'ye uygunluk, bir madde adının listede olup olmadığını kontrol etmekle sınırlı değildir. Şirketler ilgili temel reçine grubunu, katkı kullanım düzeyini, kullanım koşullarını, nihai malzeme türünü ve amaçlanan gıda ile temas koşullarını doğrulamalıdır.

İşletmeler İçin Uygunluk Adımları

Japonya'da sentetik reçine esaslı gereç, kap veya ambalaj üreten ya da satan işletmeler, uygulamada “listeye dayalı kabul + test + belgelendirme” yaklaşımını izlemelidir. Bu, malzemenin izin verilen maddelerden üretildiğini ve bitmiş ürünün ilgili güvenlik gerekliliklerini karşıladığını doğrulamaya yardımcı olur.

Uygunluk Adımı	Önerilen Eylem	Temel Çıktı
Malzeme tanımlama	Ürünün PL kapsamında sentetik reçine esaslı FCM, kaplama, ambalaj veya gereç olup olmadığını belirleyin.	Düzenlemenin uygulanabilirliğine ilişkin sonuç.
Pozitif Liste incelemesi	Temel polimerleri, monomerleri, katkıları ve ilgili işlevsel maddeleri Japonya PL'sine göre inceleyin.	PL uygunluk inceleme raporu.
Kullanım koşullarının incelenmesi	Azami kullanım düzeylerini, malzeme kategorilerini, gıda ile temas koşullarını ve amaçlanan uygulamaları doğrulayın.	Kullanım koşulları değerlendirmesi.
Uygunluk testleri	Malzeme türüne, amaçlanan kullanıma ve geçerli Japon standartlarına göre gerekli testleri yapın.	Test raporu ve uygunluk kanıtları.
Teknik dokümantasyon	Tedarikçi bilgilerini, formülasyon ayrıntılarını, madde kanıtlarını, test raporlarını ve uygunluk beyanlarını hazırlayın.	Müşteriye sunulmaya hazır teknik dosya veya uygunluk paketi.

Sentetik reçine kapsamında olan ancak Pozitif Listede bulunmayan temel monomer ve katkılar için, Japon makamlarının gelecekte yayımlayacağı düzenlemeler uyarınca bir başvuru prosedürü gerekecektir.

Sentetik reçine Pozitif Listesinde düzenlenmeyen maddeler için işletmeler, malzeme veya eşyaları genel güvenlik gerekliliklerine göre seçip üretmelidir. Geçerli düzenlemeler test gerektiriyorsa şirketler ürün uygunluğunu doğrulamak için gerekli değerlendirmeleri yapmak zorundadır. Ayrıca ürünün gerçek kullanım koşullarında güvenliğini sağlamak için işletmenin kendi girişimiyle risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Japonya Pozitif Listesindeki Güncellemeleri İzleme

Japon makamları sektör geri bildirimleri ve bilimsel değerlendirmeye göre Pozitif Listeyi güncellemeyi sürdürmektedir. Paydaşların resmî güncellemeleri izlemesi, uygun durumlarda kamu istişarelerine katılması ve gerektiğinde ek maddelerin listeye alınmasını önermesi teşvik edilir.

Japonya Pozitif Listesinin en güncel tam sürümü için şirketler, Tüketici İşleri Ajansı, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı, Japonya Gıda Güvenliği Komisyonuve şu kuruluş gibi ilgili sektör birliklerinin düzenleyici güncellemelerini izlemelidir: JCII.

REACH24H önerisi: Şirketler müşteri denetimi veya gümrük sorunu çıkmasını beklememelidir. Özellikle çok katmanlı malzemeler, kaplamalar, ithal reçineler, geri dönüştürülmüş malzemeler ve karmaşık katkı paketli ürünlerde PL durumu, test kanıtları ve teknik belgeler sevkiyat öncesinde incelenmelidir.

Gıda ile temas eden malzemelerinizin Japonya Pozitif Listesine uygunluğunu doğrulamanız mı gerekiyor?

REACH24H, Japonya FCM pazarı için temel polimer ve katkıları incelemenize, kullanım koşullarını doğrulamanıza, test stratejileri tasarlamanıza ve uygunluk belgelerini hazırlamanıza yardımcı olabilir.

FCM Uzmanlarımızla İletişime Geçin

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H, Japonya ve diğer küresel pazarlara ambalaj, gereç, kap, kaplama, plastik, geri dönüştürülmüş malzeme ve ilgili gıda ile temas ürünleri sağlayan şirketlere FCM uygunluk desteği sunar. Japonya'daki desteğimiz Pozitif Liste incelemesi, malzeme uygunluk değerlendirmesi, test stratejisi, Uygunluk Beyanı hazırlanması ve teknik dokümantasyona odaklanır.

Destek alanı	REACH24H Hizmetleri
Japonya FCM Düzenleyici Değerlendirmesi	Ürünlerin Japonya FCM düzenleme kapsamında olup olmadığını ve sentetik reçine Pozitif Listesinin uygulanıp uygulanmadığını değerlendirin.
Pozitif Liste İncelemesi	Temel polimerleri, katkıları, monomerleri ve ilgili maddeleri Japonya PL'si ve kullanım koşulu gerekliliklerine göre inceleyin.
Test Stratejisi ve Sonuçların İncelenmesi	Geçerli Japon FCM standartları ve ürün kullanım senaryolarına göre test planları geliştirin ve sonuçları inceleyin.
DoC ve Teknik Dosya Hazırlama	Müşteriye hazır uygunluk belgeleri, tedarikçi beyanları, test raporu özetleri ve destekleyici teknik dosyalar hazırlayın.
JCII ve Sektör Birlikleri Desteği	Japon sektör birlikleriyle iletişimi destekleyin ve uygun durumlarda gönüllü standart ya da sertifikasyon konularına yardımcı olun.
Küresel FCM Pazarına Erişim	Şu alanlar için bütünleşik destek sağlayın: AB Gıda Temas Malzemeleri, Çin Gıda Temas Malzemeleri, ASEAN FCM uyumuve ABD Gıda Temas Malzemeleri.

Sonuç

İşletmeler Japonya'nın Pozitif Liste düzenlemelerine tam uygunluk sağlamalıdır. Gıda ambalajı, sentetik reçine ve kaplamalarla çalışan şirketler malzemelerini proaktif olarak değerlendirmeli ve gelişen düzenleyici çerçeveye uyum sağlamalıdır.

Pozitif Liste incelemesi, SDS veya uygunluk belgelerinin hazırlanması, düzenleyici inceleme, onaylar ve test stratejileri dahil Japonya FCM uygunluğu hakkında uzman rehberliği için şirketler gıda ile temas eden malzeme düzenlemelerinde uzmanlaşmış profesyonellere danışmalıdır.