FDA-NOL vs. EU-Vorschriften für recycelte Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt

FDA-NOL und EU-Anforderungen auf einen Blick

Was bestätigt ein FDA-NOL?

Der Rahmen der FDA für recycelte Kunststoffe konzentriert sich darauf, ob ein Verfahren Post-Consumer-Recyclingkunststoff herstellen kann, (PCR) Kunststoff mit geeigneter Reinheit für die vorgeschlagene Anwendung mit Lebensmittelkontakt. Ein NOL dokumentiert die günstige Stellungnahme der FDA innerhalb des geprüften Anwendungsbereichs.

Das Schreiben ersetzt nicht die geltende regulatorische Grundlage für die Bestandteile des Materials, beispielsweise einschlägige Bestimmungen in Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) oder geltende Food Contact Notifications (FCNs). Es bestätigt auch nicht die Eignung für jede Lebensmittelart, Temperatur oder Verpackungsstruktur. Ein Harz, das für gekühlte Lebensmittelverpackungen vorgesehen ist, sollte beispielsweise im Hinblick auf diese Anwendung und nicht auf eine andere, vom Schreiben eines Lieferanten abgedeckte Verwendung bewertet werden.

Der freiwillige Charakter des NOL-Verfahrens entbindet den Hersteller auch nicht von seiner Verantwortung für die Konformität mit den Anforderungen für Materialien mit Lebensmittelkontakt. Die chemischen Leitlinien der FDA unterscheiden zwischen Recyclingwegen und Nachweisanforderungen. Beim tertiären Recycling wird das Polymer chemisch abgebaut und anschließend der Kunststoff gereinigt und neu aufgebaut. Die FDA bewertet oder erteilt für diese Verfahren keine individuellen Stellungnahmeschreiben mehr bei der Herstellung von recyceltem Polyethylenterephthalat (PET) oder Polyethylennaphthalat (PEN).

Für Projekte, die eine günstige Stellungnahme der FDA anstreben, bietet REACH24H Unterstützung bei der Beantragung eines FDA-NOL für recycelte Kunststoffe, einschließlich der Bewertung von Datenlücken, der Überwachung von Prüfungen mit stellvertretenden Kontaminanten und der Kommunikation mit der FDA.

Welcher EU-Verfahrensweg gilt für Ihre Recyclingtechnologie?

Die EU unterscheidet eine Recycling technologie, die detaillierte Prozessbeschreibung bei seiner Verwendung und die Installation zur Durchführung dieses Prozesses. Diese Unterscheidung ist bei der Auswahl eines Verfahrenswegs nach Verordnung (EU) 2022/1616 in der jeweils geltenden Fassung. Der Recyclingweg steht neben dem Rahmen für die Lebensmittelkontaktsicherheit gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004, Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Kunststoffe und der Guten Herstellungspraxis (GMP) gemäß Verordnung (EG) Nr. 2023/2006.

Mechanical PET Recycling

Das mechanische Recycling von PET nach dem Gebrauch ist als geeignete Technologie aufgeführt, die eine individuelle Prozesszulassung erfordert. Die EFSA bewertet den Prozess; die Kommission entscheidet über die Zulassung. Bei einem bestehenden Lieferanten ist dessen Zulassung oder ein gegebenenfalls anwendbarer Übergangsstatuszu überprüfen.

Geschlossene und kontrollierte Produktkreisläufe

Das Recycling innerhalb qualifizierender geschlossener und kontrollierter Produktkreisläufe ist ebenfalls als geeignet aufgeführt, ohne individuelle Prozesszulassung. Erforderlich sind ein Recyclingsystem sowie die Einhaltung der Bedingungen für Eingangsmaterialien, Sammlung und Wiederverwendung. Die derzeit in Anhang I aufgeführte geeignete Technologie schließt die Sammlung bei Verbrauchern aus und verlangt, dass die recycelten Artikel für denselben Zweck und unter denselben Bedingungen verwendet werden wie die innerhalb des Systems in Verkehr gebrachten Artikel. Die Bezeichnung eines Abfallstroms als „geschlossener Kreislauf“ begründet keine Eignung.

Novel Recycling Technologies

Im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2022/1616 gilt eine Recyclingtechnologie, die noch keiner Entscheidung über ihre Eignung unterworfen wurde gemäß Artikel 15 oder 16 als neuartige Technologie. Dieser Weg umfasst Notifizierungs-, wissenschaftliche Nachweis-, betriebliche Kontroll- und Überwachungspflichten. Er ist keine automatische Erweiterung des Wegs der Prozesszulassung für PET.

Eine US-amerikanische NOL für mechanisch recyceltes Polypropylen (PP) oder Polyethylen (PE) bezeichnet daher nicht den anwendbaren EU-Weg. Die tatsächliche Technologie und das Sammelsystem sind zu prüfen.

Bestimmte Wege der Stoffrückgewinnung fallen gemäß Artikel 1(3) außerhalb des Anwendungsbereichs von 2022/1616 und unterliegen weiterhin der Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Chemisches Recycling sollte nicht als pauschale Ausnahme behandelt werden.

Die Übersicht der Kommission zum Kunststoffrecycling erläutert den Zusammenhang zwischen Technologie, Prozess und Installation. Die Unterstützung von REACH24H für die EU-Konformität recycelter Kunststoffe umfasst eine Vorantragsanalyse, die Begleitung von Challenge-Tests und Unterstützung bei Anträgen auf wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA.

Können dieselben Challenge-Test-Daten beide Märkte unterstützen?

Möglicherweise, doch die Wiederverwendung sollte vor Beginn der Prüfungen bewertet werden. Ähnliche wissenschaftliche Fragestellungen machen die Protokolle, Bewertungskriterien oder Einreichungsanforderungen nicht austauschbar.

Für mechanisches PET bewertet der wissenschaftliche Leitfaden der EFSA die Dekontaminationseffizienz anhand von Ersatzkontaminanten und eines festgelegten Bewertungsmodells. Der Ansatz der FDA berücksichtigt die Exposition gegenüber Kontaminanten bei der vorgesehenen Verwendung. Ein Ergebnis, das in einer Bewertung als akzeptabel gilt, begründet nicht automatisch die Akzeptabilität in der anderen Bewertung.

Ein Challenge-Test bewertet die Fähigkeit eines Recyclingprozesses, Kontaminanten zu entfernen. Nachweise zur Migration aus dem Fertigartikel betreffen einen anderen Teil der Bewertung. Es sollte nicht davon ausgegangen werden, dass ein allgemeiner Bericht jeden Prozess, jede Formulierung oder jede Verwendung abdeckt.

Auch administrative Anforderungen beeinflussen die Wiederverwendung. Das Antragsverfahren der EFSA verlangt, dass Studien zur Unterstützung eines Antrags, die nach dem 27. März 2021 in Auftrag gegeben oder durchgeführt wurden, notifiziert werden bevor sie beginnen. Eine bestehende FDA-Studie muss daher einer EU-Prüfung unterzogen werden, die sowohl die wissenschaftliche Eignung als auch die Pflichten zur Studiennotifizierung abdeckt.

Was sollte ein Konformitätsplan für zwei Märkte umfassen?

Erstellen Sie zunächst eine gemeinsame technische Akte und ermitteln Sie anschließend die zusätzlichen Anforderungen für jeden Markt.

1. Die kommerzielle Anwendung festlegen. Polymer, Herkunft der Eingangsmaterialien, Recyclingmethode, Recyclinganteil, Schichtstruktur, Lebensmittelart und Kontaktbedingungen dokumentieren.

2. Die Verfahrenswege getrennt auswählen. Die Rolle einer FDA-NOL bewerten und den anwendbaren EU-Technologieweg ermitteln. Die relevanten Einträge im Unionsregister, den anwendbaren Prozessstatus und den Status der Dekontaminationsanlage überprüfen. Die anwendbaren EU-Anforderungen erstrecken sich auch auf Anlagen außerhalb der EU, die recycelten Kunststoff für den EU-Markt herstellen.

3. Vorhandene Nachweise prüfen, bevor Prüfungen in Auftrag gegeben werden. Nutzbare Informationen, technische Lücken und Anforderungen an Studienmitteilungen ermitteln. Die vorgesehenen Verwendungen vor der Fertigstellung des Prüfplans vereinbaren.

4. Dokumente der Lieferkette mit dem bewerteten Umfang abgleichen. In der EU gelten für Recycler und Verarbeiter spezifische Anforderungen an Konformitätserklärungen. Kundendokumente sollten die geltenden Beschränkungen korrekt kommunizieren.

Für Verpackungshersteller besteht die abschließende Prüfung darin, festzustellen, ob das ausgewählte Harz, der Prozess und die unterstützenden Dokumente mit der tatsächlich gelieferten Verpackung übereinstimmen. Änderungen bei Ausgangsmaterialien, Ausrüstung, Betriebsbedingungen oder vorgesehener Verwendung sollten eine Überprüfung der vorhandenen Nachweise auslösen.

Wie fügt sich die PPWR in diesen Vergleich ein?

Die Verordnung der EU über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR) führt Verpflichtungen zur Nachhaltigkeit von Verpackungen ein, einschließlich stufenweise geltender Anforderungen an den Rezyklatanteil. Sie ersetzt weder die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit bei Lebensmittelkontakt noch genehmigt sie einen Recyclingprozess.

Planen Sie den vorgesehenen PCR-Anteil zusammen mit dem jeweils geltenden Weg für den Lebensmittelkontakt. Ein Zertifikat über den Rezyklatanteil allein weist nicht nach, dass das Harz für die vorgesehene Lebensmittelkontaktanwendung geeignet ist. Unternehmen können die Verpackungsverpflichtungen separat über die von REACH24H angebotenen Dienstleistungen zur Einhaltung der EU-PPWR-Anforderungen an Verpackungen.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt Projekte zu recycelten Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt durch:

• Analyse der Konformität des Recyclingprozesses und Auswahl des geeigneten Weges für das vorgesehene Material, Ausgangsmaterial und die Lebensmittelkontaktanwendung.

• Bewertung von Datenlücken und Überwachung von Belastungstests zur Unterstützung der Abstimmung der Nachweise mit den geltenden Bewertungsanforderungen.

• Erstellung von Antragsdossiers für NOL-Anträge bei der U.S. FDA und gegebenenfalls einzureichende EU-Sicherheitsbewertungen von Recyclingprozessen für recycelte Kunststoffe.

• Technische Kommunikation mit den zuständigen Behörden während der einschlägigen Prüfverfahren.

Diese Leistungen unterstützen NOL-Anträge bei der U.S. FDA und Projekte zur EU-Konformität recycelter Kunststoffe und zur Sicherheitsbewertung von Recyclingprozessen.

Zu den öffentlich gemeldeten Projekten von REACH24H gehören recyceltes Polypropylen (rPP) und recyceltes lineares Polyethylen niedriger Dichte (rLLDPE), sowie recyceltes Polyethylen hoher Dichte (rHDPE).

Bis Oktober 2026 hat REACH24H Kunden weltweit dabei unterstützt, erhalten zu 15 NOLs der FDA während 2026, die verschiedene recycelte Materialien und Lebensmittelkontaktanwendungen abdecken. Die geltenden Lebensmittelarten und Verwendungsbedingungen hängen von der Bewertung des jeweiligen Projekts und dem Umfang des FDA-Schreibens ab.

Recommended Reading

• Trends bei FDA-NOLs für PCR-Kunststoffe: Was Lieferanten von recycelten Kunststoffen in Lebensmittelqualität wissen sollten

• Lebensmittelkontaktmaterialien in der EU, den USA und ASEAN: Konformitätswege für Exporteure

Official References

• FDA: Verwendung recycelter Kunststoffe in Lebensmittelverpackungen — chemische Aspekte

• Verordnung (EU) 2022/1616 — konsolidierter Text

• EFSA: Verfahren für Anträge zu Recyclingprozessen für Kunststoffe

• Verordnung (EU) 2025/40 — Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle