NOL FDA dan Aturan Uni Eropa untuk Plastik Daur Ulang Kontak Pangan
Diperbarui pada
WAWASAN NOL FDA DAN PLASTIK DAUR ULANG UNI EROPA
Pada CRAC Singapore 2026, Pakar Regulasi REACH24H Aaron Cheng membahas plastik daur ulang kontak pangan dan keberlanjutan kemasan dalam presentasinya, Memahami Aturan Kemasan Berkelanjutan AS dan Uni Eropa: Strategi Kepatuhan Plastik Daur Ulang Kontak Pangan dan PPWR. Perbandingan berikut menerjemahkan perbedaan regulasi AS dan Uni Eropa menjadi keputusan praktis tentang pemilihan jalur, penggunaan kembali bukti, dan perencanaan masuk pasar.
Surat Tidak Keberatan FDA (NOL) tidak membuktikan kepatuhan Uni Eropa untuk plastik daur ulang kontak pangan. Di Amerika Serikat, NOL merupakan pendapat sukarela yang khusus untuk proses dan penggunaan tertentu dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Di Uni Eropa, Peraturan (EU) 2022/1616 menetapkan persyaratan mengikat, dengan jalur bergantung pada teknologi daur ulang dan, jika berlaku, otorisasi proses secara individual.
Bagi pendaur ulang, pemasok peralatan, dan produsen kemasan yang melayani kedua pasar, pertanyaan praktisnya adalah bukti mana yang dapat digunakan bersama dan langkah regulasi mana yang harus diselesaikan secara terpisah. Tentukan polimer, bahan baku, proses, dan aplikasi yang dituju sebelum memesan pengujian atau berkomitmen meluncurkan produk di kedua pasar.
Navigasi Cepat
Sekilas NOL FDA dan Persyaratan Uni Eropa
| Titik keputusan | Amerika Serikat: NOL FDA | Uni Eropa: kerangka plastik daur ulang |
|---|---|---|
| Status regulasi | Permohonan NOL bersifat sukarela. Persyaratan kontak pangan yang berlaku tetap mengikat. | Kepatuhan pada kerangka Uni Eropa yang berlaku bersifat wajib; otorisasi proses individual bergantung pada teknologinya. |
| Hasil regulasi | Pendapat positif FDA tentang proses daur ulang untuk aplikasi kontak pangan tertentu. | Untuk proses yang memerlukan otorisasi, Otoritas Keamanan Pangan Eropa (EFSA) melakukan penilaian ilmiah dan Komisi Eropa mengambil keputusan otorisasi. |
| Titik awal | Pengendalian sumber, kemampuan proses, kemurnian yang sesuai, dan penggunaan yang dituju. | Apakah teknologi termasuk jalur teknologi yang sesuai, kerangka teknologi baru, atau pengecualian tertentu dari cakupan. |
| Bukti | Informasi proses dan bahan baku, rincian penggunaan yang dituju, serta bukti pendukung penghilangan kontaminan, sebagaimana sesuai. | Bukti khusus teknologi, penilaian proses yang berlaku, persyaratan instalasi dan operasional, serta dokumentasi kepatuhan. |
| Cakupan komersial | Periksa batasan polimer, proses, dan penggunaan dalam surat yang bersangkutan. | Periksa teknologi yang berlaku, status proses, instalasi, dan batasan penggunaan hasilnya. |
| Dampak lintas pasar | NOL tidak menggantikan persyaratan Uni Eropa. | Kepatuhan Uni Eropa tidak membuktikan kepatuhan pada persyaratan kontak pangan AS. |
Apa yang Dibuktikan oleh NOL FDA?
Kerangka FDA untuk plastik daur ulang berfokus pada apakah proses dapat menghasilkan plastik daur ulang pascakonsumsi (PCR) dengan kemurnian yang sesuai untuk penggunaan kontak pangan yang diajukan. NOL mencatat pendapat positif FDA dalam cakupan yang ditinjau.
Surat tersebut tidak menggantikan dasar regulasi yang berlaku bagi komponen material, misalnya ketentuan terkait dalam Judul 21 Code of Federal Regulations (21 CFR) atau Notifikasi Kontak Pangan yang efektif (FCNs). Surat ini juga tidak membuktikan kesesuaian untuk setiap jenis pangan, suhu, atau struktur kemasan. Misalnya, resin untuk kemasan pangan dingin perlu dinilai berdasarkan aplikasi itu, bukan penggunaan lain yang tercakup dalam surat pemasok.
Sifat sukarela jalur NOL juga tidak menghapus tanggung jawab produsen atas kepatuhan kontak pangan. Panduan kimia FDA membedakan jalur daur ulang dan kebutuhan bukti. Daur ulang tersier mencakup penguraian kimia polimer yang dilanjutkan dengan pemurnian dan pembentukan kembali plastik. FDA tidak lagi mengevaluasi atau menerbitkan surat pendapat individual untuk proses tersebut yang menghasilkan polyethylene terephthalate daur ulang pascakonsumsi (PCR) (PET) atau polyethylene naphthalate (PEN).
Untuk proyek yang mengupayakan pendapat positif FDA, REACH24H menyediakan dukungan permohonan NOL FDA bagi plastik daur ulang, termasuk penilaian kesenjangan data, pengawasan uji kontaminan pengganti, dan komunikasi dengan FDA.
Jalur Uni Eropa Mana yang Berlaku untuk Teknologi Daur Ulang Anda?
Uni Eropa membedakan teknologi daur ulang, proses terperinci yang menggunakannya, dan instalasi yang menjalankan proses itu. Pembedaan ini penting saat memilih jalur berdasarkan Peraturan (EU) 2022/1616, sebagaimana diubah. Jalur daur ulang berlaku bersama kerangka keamanan kontak pangan dalam Peraturan (EC) No 1935/2004, Peraturan (EU) No 10/2011 tentang plastik, dan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) berdasarkan Peraturan (EC) No 2023/2006.
Daur Ulang Mekanis PET
Daur ulang mekanis PET pascakonsumsi tercantum sebagai teknologi yang sesuai yang memerlukan otorisasi proses individual. EFSA menilai prosesnya; Komisi memutuskan otorisasinya. Untuk pemasok yang ada, verifikasi otorisasi atau status transisi yang berlaku.
Siklus Produk Tertutup dan Terkendali
Daur ulang dalam siklus produk tertutup dan terkendali yang memenuhi kriteria juga tercantum sebagai teknologi yang sesuai, tanpa otorisasi proses individual. Jalur ini memerlukan skema daur ulang dan kepatuhan pada ketentuan masukan, pengumpulan, serta penggunaan kembali. Teknologi yang sesuai yang saat ini tercantum dalam Lampiran I mengecualikan pengumpulan dari konsumen dan mewajibkan barang daur ulang digunakan untuk tujuan serta kondisi yang sama dengan barang yang beredar dalam skema tersebut. Menyebut aliran limbah sebagai “siklus tertutup” tidak membuktikan kelayakannya.
Teknologi Daur Ulang Baru
Dalam cakupan Peraturan (EU) 2022/1616, teknologi daur ulang yang belum mendapat keputusan mengenai kesesuaiannya berdasarkan Pasal 15 atau 16 diperlakukan sebagai teknologi baru. Jalur ini melibatkan notifikasi, bukti ilmiah, pengendalian operasional, dan kewajiban pemantauan. Jalur ini bukan perluasan otomatis dari jalur otorisasi proses PET.
Karena itu, NOL AS untuk polypropylene hasil daur ulang mekanis (PP) atau polyethylene (PE) tidak mengidentifikasi jalur Uni Eropa yang berlaku. Tinjau teknologi dan sistem pengumpulan yang sebenarnya.
Jalur pemulihan zat tertentu berada di luar 2022/1616 menurut Pasal 1(3) dan tetap tunduk pada Peraturan (EU) No 10/2011. Daur ulang kimia tidak boleh dianggap sebagai pengecualian menyeluruh.
Dokumen tinjauan umum daur ulang plastik dari Komisi menjelaskan hubungan teknologi–proses–instalasi. REACH24H menyediakan dukungan kepatuhan plastik daur ulang Uni Eropa yang mencakup analisis prapermohonan, pengawasan uji tantang, serta dukungan permohonan penilaian ilmiah EFSA.
Dapatkah Data Uji Tantang yang Sama Mendukung Kedua Pasar?
Berpotensi, tetapi penggunaan kembali perlu dinilai sebelum pengujian dimulai. Pertanyaan ilmiah yang serupa tidak membuat protokol, kriteria evaluasi, atau persyaratan penyampaian dapat dipertukarkan.
Untuk PET hasil daur ulang mekanis, panduan ilmiah EFSA menilai efisiensi dekontaminasi menggunakan kontaminan pengganti dan model penilaian yang ditetapkan. Pendekatan FDA mempertimbangkan paparan kontaminan untuk penggunaan yang diajukan. Hasil yang dianggap dapat diterima dalam satu penilaian tidak otomatis membuktikan keberterimaan dalam penilaian lainnya.
| Jenis bukti | Potensi penggunaan kembali | Apa yang memerlukan tinjauan terpisah? |
|---|---|---|
| Deskripsi proses dan parameter operasional | Dapat memberikan dasar teknis bersama. | Apakah konfigurasi yang diuji mewakili instalasi dan kondisi operasional yang dinilai di setiap pasar. |
| Spesifikasi dan ketertelusuran bahan baku | Dapat mendukung kedua penilaian. | Batasan masukan, pengendalian sumber, dan persyaratan pengumpulan yang berlaku. |
| Hasil uji tantang | Dapat bermanfaat bagi keduanya jika dirancang dengan tepat. | Zat pengganti, prosedur kontaminasi, pengambilan sampel, kinerja analitis, keterwakilan proses, dan metode evaluasi. |
| Informasi penggunaan yang dituju | Dapat dimulai dari ringkasan produk bersama. | Jenis pangan, suhu, durasi, kandungan daur ulang, dan struktur barang yang didukung bukti di setiap pasar. |
| Komposisi material dan bukti barang jadi | Dapat membantu mengidentifikasi kebutuhan informasi bersama. | Otorisasi zat, pembatasan, penilaian migrasi, dan dokumentasi khusus pasar. |
Uji tantang menilai kemampuan proses daur ulang untuk menghilangkan kontaminan. Bukti migrasi barang jadi menjawab bagian lain dari penilaian. Jangan menganggap satu laporan umum mencakup semua proses, formulasi, atau penggunaan.
Persyaratan administratif juga memengaruhi penggunaan kembali. Prosedur permohonan EFSA mewajibkan studi pendukung permohonan yang dipesan atau dilakukan setelah 27 Maret 2021 untuk dinotifikasikan sebelum dimulai. Oleh karena itu, studi FDA yang sudah ada memerlukan tinjauan Uni Eropa yang mencakup kesesuaian ilmiah dan kewajiban notifikasi studi.
Apa yang Perlu Dicakup Rencana Kepatuhan Dua Pasar?
Bangun berkas teknis bersama, lalu identifikasi persyaratan tambahan setiap pasar.
Tentukan aplikasi komersial. Catat polimer, sumber bahan baku, metode daur ulang, kandungan daur ulang, struktur lapisan, jenis pangan, dan kondisi kontak.
Pilih jalur secara terpisah. Nilai peran NOL FDA dan identifikasi jalur teknologi Uni Eropa yang berlaku. Verifikasi entri register Uni yang relevan, status proses yang berlaku, serta status instalasi dekontaminasi. Persyaratan Uni Eropa juga mencakup instalasi di luar Uni Eropa yang memproduksi plastik daur ulang untuk pasarnya.
Tinjau bukti yang ada sebelum memesan pengujian. Identifikasi informasi yang dapat digunakan, kesenjangan teknis, dan persyaratan notifikasi studi. Sepakati target penggunaan sebelum menyelesaikan protokol.
Selaraskan dokumen rantai pasok dengan cakupan yang dinilai. Di Uni Eropa, pendaur ulang dan pengolah memiliki persyaratan deklarasi kepatuhan tertentu. Dokumen pelanggan perlu menyampaikan batasan yang berlaku secara akurat.
Bagi produsen kemasan, pemeriksaan terakhir adalah apakah resin, proses, dan dokumen pendukung yang dipilih sesuai dengan kemasan yang benar-benar dipasok. Perubahan bahan baku, peralatan, kondisi operasional, atau penggunaan yang dituju perlu memicu tinjauan atas bukti yang ada.
Pembaruan registrasi Uni Eropa — 10 Oktober 2026: Komisi Eropa melaporkan bahwa sistem untuk mendaftarkan instalasi daur ulang baru dan memperbarui entri yang ada tidak tersedia sejak 11 September 2026 selama peningkatan sistem. Register publik tetap tersedia tetapi dibekukan. Sistem pengganti diperkirakan hadir menjelang akhir Oktober, dengan tanggal pasti belum ditentukan. Periksa petunjuk terkini saat menjadwalkan kegiatan registrasi.
Bagaimana PPWR Masuk dalam Perbandingan Ini?
Peraturan Kemasan dan Limbah Kemasan Uni Eropa (PPWR) menambahkan kewajiban keberlanjutan kemasan, termasuk persyaratan kandungan daur ulang bertahap. Peraturan ini tidak menggantikan persyaratan keamanan kontak pangan atau mengotorisasi proses daur ulang.
Rencanakan persentase PCR yang dituju bersama jalur kontak pangan yang berlaku. Sertifikat kandungan daur ulang saja tidak membuktikan bahwa resin sesuai untuk aplikasi kontak pangan yang dituju. Perusahaan dapat menilai kewajiban kemasan secara terpisah bersama REACH24H melalui layanan kepatuhan kemasan PPWR Uni Eropa.
Bagaimana REACH24H Dapat Membantu
REACH24H mendukung proyek plastik daur ulang kontak pangan melalui:
Analisis kepatuhan proses daur ulang dan pemilihan jalur untuk material, bahan baku, dan aplikasi kontak pangan yang dituju.
Penilaian kesenjangan data dan pengawasan uji tantang untuk membantu menyelaraskan bukti dengan persyaratan penilaian yang berlaku.
Persiapan berkas permohonan untuk permintaan NOL FDA AS dan pengajuan penilaian keamanan proses plastik daur ulang Uni Eropa yang berlaku.
Komunikasi teknis dengan otoritas berwenang selama prosedur tinjauan terkait.
Kemampuan ini mendukung permohonan NOL FDA AS dan proyek kepatuhan plastik daur ulang serta penilaian keamanan proses Uni Eropa.
Proyek yang dilaporkan REACH24H secara publik mencakup polypropylene daur ulang (rPP) dan polyethylene densitas rendah linear daur ulang (rLLDPE), serta polyethylene densitas tinggi daur ulang (rHDPE).
Hingga Oktober 2026, REACH24H telah membantu klien di seluruh dunia memperoleh 15 NOL FDA selama 2026, mencakup berbagai material daur ulang dan aplikasi kontak pangan. Jenis pangan serta kondisi penggunaan yang berlaku bergantung pada penilaian setiap proyek dan cakupan surat FDA-nya.
Berencana memasok plastik daur ulang kontak pangan ke kedua pasar?
Bagikan polimer, bahan baku, deskripsi proses, penggunaan yang dituju, dan laporan yang ada agar REACH24H dapat membantu mengidentifikasi jalur yang berlaku serta kebutuhan data yang tersisa.
Bacaan yang Direkomendasikan
Tren NOL FDA untuk Plastik PCR: Hal yang Perlu Diketahui Pemasok Plastik Daur Ulang Layak Pangan
Material Kontak Pangan Uni Eropa, AS, dan ASEAN: Jalur Kepatuhan bagi Eksportir
Referensi Resmi
Ditulis oleh
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Tim bahan kontak pangan (FCM) REACH24H berspesialisasi dalam kepatuhan regulasi global untuk bahan kontak pangan dan bahan daur ulang. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Uni Eropa, Kanada, dan MERCOSUR, kami memiliki pengalaman terbukti lebih dari 10 tahun dalam permohonan zat baru serta pemahaman mendalam atas persyaratan khusus tiap kategori. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, dari bahan baku, permohonan bahan baru, dan zat antara hingga kepatuhan produk akhir.