NOL của FDA và quy định EU đối với nhựa tái chế tiếp xúc thực phẩm

Tổng quan NOL của FDA và yêu cầu EU

NOL của FDA chứng minh điều gì?

Khung của FDA về nhựa tái chế tập trung xem quy trình có thể tạo ra nhựa tái chế sau tiêu dùng (PCR) có độ tinh khiết phù hợp cho mục đích tiếp xúc thực phẩm đề xuất hay không. NOL ghi nhận ý kiến thuận lợi của FDA trong phạm vi đã xem xét.

Thư này không thay thế cơ sở pháp lý áp dụng cho các thành phần vật liệu, chẳng hạn quy định liên quan trong Tiêu đề 21 của Bộ Quy định Liên bang (21 CFR) hoặc Thông báo Chất tiếp xúc Thực phẩm còn hiệu lực (FCNs). Thư cũng không chứng minh sự phù hợp với mọi loại thực phẩm, nhiệt độ hoặc cấu trúc bao bì. Ví dụ, nhựa dùng cho bao bì thực phẩm bảo quản lạnh phải được đánh giá theo ứng dụng đó, thay vì một mục đích khác được thư của nhà cung cấp bao phủ.

Tính tự nguyện của lộ trình NOL cũng không loại bỏ trách nhiệm của nhà sản xuất về tuân thủ tiếp xúc thực phẩm. Hướng dẫn hóa học của FDA phân biệt các lộ trình tái chế và nhu cầu bằng chứng. Tái chế bậc ba gồm phân hủy hóa học polyme, sau đó tinh chế và tái tạo nhựa. FDA không còn đánh giá hoặc cấp thư ý kiến riêng cho các quy trình này sản xuất polyethylene terephthalate tái chế sau tiêu dùng (PCR) (PET) hoặc polyethylene naphthalate (PEN).

Với dự án muốn nhận ý kiến thuận lợi của FDA, REACH24H cung cấp hỗ trợ đề nghị NOL của FDA cho nhựa tái chế, gồm đánh giá dữ liệu còn thiếu, giám sát thử nghiệm chất ô nhiễm đại diện và trao đổi với FDA.

Lộ trình EU nào áp dụng cho công nghệ tái chế của bạn?

EU phân biệt công nghệ tái chế, quy trình chi tiết sử dụng công nghệ đó và cơ sở lắp đặt vận hành quy trình ấy. Phân biệt này quan trọng khi chọn lộ trình theo Quy định (EU) 2022/1616, đã được sửa đổi. Lộ trình tái chế áp dụng cùng khung an toàn tiếp xúc thực phẩm trong Quy định (EC) số 1935/2004, Quy định (EU) số 10/2011 về nhựa và yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo Quy định (EC) số 2023/2006.

Tái chế cơ học PET

Tái chế cơ học PET sau tiêu dùng được liệt kê là công nghệ phù hợp cần cấp phép riêng cho quy trình. EFSA đánh giá quy trình; Ủy ban quyết định cấp phép. Với nhà cung cấp hiện có, hãy xác minh giấy phép hoặc tình trạng chuyển tiếp áp dụng.

Vòng tuần hoàn sản phẩm khép kín và được kiểm soát

Tái chế trong các vòng tuần hoàn sản phẩm khép kín và được kiểm soát đáp ứng điều kiện cũng được liệt kê là phù hợp, không cần cấp phép riêng cho quy trình. Lộ trình này cần một hệ thống tái chế và tuân thủ điều kiện về đầu vào, thu gom và tái sử dụng. Công nghệ phù hợp hiện liệt kê trong Phụ lục I loại trừ việc thu gom từ người tiêu dùng và yêu cầu vật phẩm tái chế được sử dụng cùng mục đích, trong cùng điều kiện với vật phẩm lưu chuyển trong hệ thống. Gọi dòng chất thải là “vòng khép kín” không chứng minh đủ điều kiện.

Công nghệ tái chế mới

Trong phạm vi Quy định (EU) 2022/1616, công nghệ tái chế chưa có quyết định về tính phù hợp theo Điều 15 hoặc 16 được coi là công nghệ mới. Lộ trình này gồm thông báo, bằng chứng khoa học, kiểm soát vận hành và nghĩa vụ giám sát. Đây không phải phần mở rộng tự động của lộ trình cấp phép quy trình PET.

Vì vậy, NOL của Mỹ cho polypropylene tái chế cơ học (PP) hoặc polyethylene (PE) không xác định được lộ trình EU áp dụng. Hãy xem xét công nghệ và hệ thống thu gom thực tế.

Một số lộ trình thu hồi chất nằm ngoài 2022/1616 theo Điều 1(3) và vẫn chịu Quy định (EU) số 10/2011. Không nên coi tái chế hóa học là trường hợp miễn trừ chung.

Bản tổng quan về tái chế nhựa của Ủy ban giải thích quan hệ công nghệ–quy trình–cơ sở lắp đặt. REACH24H cung cấp hỗ trợ tuân thủ nhựa tái chế tại EU bao gồm phân tích trước khi nộp, giám sát thử nghiệm thử thách và hỗ trợ hồ sơ đánh giá khoa học của EFSA.

Cùng dữ liệu thử nghiệm thử thách có thể hỗ trợ cả hai thị trường không?

Có thể, nhưng phải đánh giá khả năng tái sử dụng trước khi bắt đầu thử nghiệm. Câu hỏi khoa học tương tự không khiến giao thức, tiêu chí đánh giá hay yêu cầu nộp hồ sơ có thể thay thế cho nhau.

Đối với PET tái chế cơ học, hướng dẫn khoa học của EFSA đánh giá hiệu suất khử nhiễm bằng chất ô nhiễm đại diện và mô hình đánh giá xác định. Cách tiếp cận của FDA xem xét phơi nhiễm chất ô nhiễm cho mục đích đề xuất. Kết quả được chấp nhận trong một đánh giá không tự động chứng minh khả năng được chấp nhận trong đánh giá còn lại.

Thử nghiệm thử thách đánh giá khả năng loại bỏ chất ô nhiễm của quy trình tái chế. Bằng chứng thôi nhiễm từ vật phẩm hoàn thiện giải quyết phần khác của đánh giá. Không nên mặc định một báo cáo chung bao phủ mọi quy trình, công thức hoặc mục đích sử dụng.

Yêu cầu hành chính cũng ảnh hưởng khả năng dùng lại. Thủ tục nộp hồ sơ của EFSA yêu cầu các nghiên cứu hỗ trợ hồ sơ được đặt hàng hoặc thực hiện sau ngày 27 tháng 3 năm 2021 phải được thông báo trước khi bắt đầu. Vì vậy, nghiên cứu FDA hiện có cần được xem xét theo EU cả về tính phù hợp khoa học lẫn nghĩa vụ thông báo nghiên cứu.

Kế hoạch tuân thủ cho hai thị trường cần gồm những gì?

Xây dựng hồ sơ kỹ thuật chung rồi xác định yêu cầu bổ sung của từng thị trường.

1. Xác định ứng dụng thương mại. Ghi nhận polyme, nguồn nguyên liệu đầu vào, phương pháp tái chế, hàm lượng tái chế, cấu trúc lớp, loại thực phẩm và điều kiện tiếp xúc.

2. Chọn lộ trình riêng biệt. Đánh giá vai trò NOL của FDA và xác định lộ trình công nghệ EU áp dụng. Xác minh mục ghi liên quan trong sổ đăng ký Liên minh, tình trạng quy trình và cơ sở khử nhiễm. Yêu cầu EU áp dụng cũng mở rộng đến cơ sở ngoài EU sản xuất nhựa tái chế cho thị trường EU.

3. Rà soát bằng chứng hiện có trước khi đặt thử nghiệm. Xác định thông tin có thể dùng, thiếu sót kỹ thuật và yêu cầu thông báo nghiên cứu. Thống nhất mục đích sử dụng đích trước khi hoàn tất giao thức.

4. Đồng bộ tài liệu chuỗi cung ứng với phạm vi đã đánh giá. Tại EU, nhà tái chế và nhà chuyển đổi có yêu cầu cụ thể về tuyên bố phù hợp. Tài liệu cho khách hàng phải truyền đạt chính xác hạn chế áp dụng.

Với nhà sản xuất bao bì, bước kiểm tra cuối là nhựa, quy trình và tài liệu hỗ trợ được chọn có khớp với bao bì thực tế cung cấp hay không. Thay đổi nguyên liệu đầu vào, thiết bị, điều kiện vận hành hoặc mục đích sử dụng cần dẫn đến rà soát bằng chứng hiện có.

PPWR nằm ở đâu trong so sánh này?

Quy định Bao bì và Chất thải bao bì của EU (PPWR) bổ sung nghĩa vụ về tính bền vững của bao bì, gồm yêu cầu hàm lượng tái chế theo giai đoạn. Quy định này không thay thế yêu cầu an toàn tiếp xúc thực phẩm hoặc cấp phép quy trình tái chế.

Lập kế hoạch tỷ lệ PCR dự kiến cùng lộ trình tiếp xúc thực phẩm áp dụng. Chỉ chứng nhận hàm lượng tái chế không chứng minh nhựa phù hợp với ứng dụng tiếp xúc thực phẩm dự kiến. Doanh nghiệp có thể đánh giá riêng nghĩa vụ bao bì với REACH24H thông qua dịch vụ tuân thủ bao bì PPWR của EU.

REACH24H có thể hỗ trợ thế nào

REACH24H hỗ trợ dự án nhựa tái chế tiếp xúc thực phẩm thông qua:

• Phân tích tuân thủ quy trình tái chế và chọn lộ trình cho vật liệu, nguyên liệu đầu vào và ứng dụng tiếp xúc thực phẩm dự kiến.

• Đánh giá dữ liệu còn thiếu và giám sát thử nghiệm thử thách để giúp bằng chứng phù hợp với yêu cầu đánh giá áp dụng.

• Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cho đề nghị NOL của FDA Mỹ và hồ sơ đánh giá an toàn quy trình nhựa tái chế EU áp dụng.

• Trao đổi kỹ thuật với cơ quan có thẩm quyền trong các thủ tục xem xét liên quan.

Các năng lực này hỗ trợ đề nghị NOL của FDA Mỹ và dự án tuân thủ nhựa tái chế và đánh giá an toàn quy trình tại EU.

Các dự án REACH24H công bố công khai bao gồm polypropylene tái chế (rPP) và polyethylene mật độ thấp tuyến tính tái chế (rLLDPE), cũng như polyethylene mật độ cao tái chế (rHDPE).

Tính đến tháng 10 năm 2026, REACH24H đã hỗ trợ khách hàng toàn cầu nhận 15 NOL của FDA trong năm 2026, bao phủ các vật liệu tái chế và ứng dụng tiếp xúc thực phẩm khác nhau. Loại thực phẩm và điều kiện sử dụng áp dụng phụ thuộc vào đánh giá từng dự án và phạm vi thư FDA của dự án đó.

Bài đọc đề xuất

• Xu hướng NOL của FDA cho nhựa PCR: điều nhà cung cấp nhựa tái chế dùng cho thực phẩm cần biết

• Vật liệu tiếp xúc thực phẩm tại EU, Mỹ và ASEAN: lộ trình tuân thủ cho nhà xuất khẩu

Tài liệu tham khảo chính thức

• FDA: sử dụng nhựa tái chế trong bao bì thực phẩm — các cân nhắc hóa học

• Quy định (EU) 2022/1616 — văn bản hợp nhất

• EFSA: thủ tục nộp hồ sơ quy trình tái chế nhựa

• Quy định (EU) 2025/40 — Quy định Bao bì và Chất thải bao bì