Lettre de non-objection de la FDA (NOL) et règles de l’UE applicables aux plastiques recyclés destinés au contact alimentaire

NOL de la FDA et exigences de l’UE en bref

Que permet d’établir une NOL de la FDA ?

Le cadre de la FDA relatif aux plastiques recyclés porte sur la question de savoir si un procédé peut produire un plastique recyclé post-consommation (PCR) d’une pureté appropriée pour l’utilisation proposée au contact alimentaire. Une NOL consigne l’avis favorable de la FDA dans le cadre évalué.

La lettre ne remplace pas le fondement réglementaire applicable aux composants du matériau, notamment les dispositions pertinentes du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR) ou les Food Contact Notifications en vigueur (FCNs). Elle n’établit pas non plus l’aptitude à l’emploi pour chaque type d’aliment, température ou structure d’emballage. Une résine destinée à l’emballage d’aliments réfrigérés, par exemple, doit être évaluée au regard de cette application plutôt que d’une autre utilisation couverte par la lettre d’un fournisseur.

La nature volontaire de la voie NOL ne supprime pas la responsabilité du fabricant en matière de conformité au contact alimentaire. Les recommandations de la FDA en matière de chimie distinguent les voies de recyclage et les besoins en éléments probants. Le recyclage tertiaire implique la décomposition chimique du polymère, suivie de la purification et de la reconstruction du plastique. La FDA n’évalue plus les procédés produisant du polyéthylène téréphtalate PCR et ne délivre plus de lettres d’avis individuelles pour ces procédés produisant du polyéthylène téréphtalate (PET) ou du polyéthylène naphtalate (PEN).

Pour les projets recherchant un avis favorable de la FDA, REACH24H propose un accompagnement pour les demandes de NOL de la FDA concernant les plastiques recyclés, notamment l’évaluation des lacunes en matière de données, la supervision des essais avec des contaminants de substitution et les échanges avec la FDA.

Quelle voie de l’UE s’applique à votre technologie de recyclage ?

L’UE distingue une technologie de recyclageles informations détaillées processus en l’utilisant, et l’ installation exploitant ce processus. Cette distinction est importante lors de la sélection d’une voie au titre du règlement (UE) 2022/1616, tel que modifié. La voie de recyclage s’inscrit dans le cadre de la sécurité des matériaux au contact des denrées alimentaires prévu par le règlement (CE) n° 1935/2004, le règlement (UE) n° 10/2011 relatif aux matières plastiques et les bonnes pratiques de fabrication (GMP) exigences au titre du règlement (CE) n° 2023/2006.

Mechanical PET Recycling

Le recyclage mécanique post-consommation du PET est répertorié comme une technologie appropriée nécessitant une autorisation individuelle du processus. L’EFSA évalue le processus ; la Commission décide de l’autorisation. Pour un fournisseur existant, vérifiez son autorisation ou tout statut transitoire applicable.

Boucles de produits fermées et contrôlées

Le recyclage au sein de boucles de produits fermées et contrôlées admissibles est également répertorié comme approprié, sans autorisation individuelle du processus. Il nécessite un système de recyclage et le respect de ses conditions relatives aux intrants, à la collecte et à la réutilisation. La technologie appropriée actuellement répertoriée à l’annexe I exclut la collecte auprès des consommateurs et exige que les articles recyclés soient utilisés aux mêmes fins et dans les mêmes conditions que ceux mis en circulation dans le cadre du système. Qualifier un flux de déchets de « boucle fermée » ne suffit pas à établir son admissibilité.

Novel Recycling Technologies

Dans le champ d’application du règlement (UE) 2022/1616, une technologie de recyclage qui n’a pas encore fait l’objet d’une décision sur son caractère approprié au titre des articles 15 ou 16 est considérée comme une technologie nouvelle. Cette voie implique des obligations de notification, de présentation de données scientifiques, de contrôles opérationnels et de surveillance. Il ne s’agit pas d’une extension automatique de la voie d’autorisation des processus relatifs au PET.

Un NOL américain pour le polypropylène recyclé mécaniquement (PP) ou le polyéthylène (PE) ne permet donc pas d’identifier la voie applicable dans l’UE. Examinez la technologie et le système de collecte effectifs.

Certaines voies de récupération de substances relèvent de l’exclusion du 2022/1616 en vertu de l’article 1(3) et restent soumises au règlement (UE) n° 10/2011. Le recyclage chimique ne doit pas être considéré comme une exemption générale.

L’ aperçu de la Commission sur le recyclage des matières plastiques explique la relation entre technologie, processus et installation. Les services de conformité de REACH24H relatifs aux plastiques recyclés dans l’UE comprennent l’analyse préalable au dépôt, la supervision des essais de provocation et l’assistance à la préparation des demandes d’évaluation scientifique auprès de l’EFSA. comprennent l’analyse préalable au dépôt, la supervision des essais de provocation et l’assistance à la préparation des demandes d’évaluation scientifique auprès de l’EFSA.

Les mêmes données d’essai de provocation peuvent-elles étayer les deux marchés ?

Potentiellement, mais leur réutilisation doit être évaluée avant le début des essais. La similitude des questions scientifiques ne rend pas interchangeables les protocoles, les critères d’évaluation ou les exigences de soumission.

Pour le PET mécanique, les orientations scientifiques de l’EFSA évaluent l’efficacité de la décontamination au moyen de contaminants simulés et d’un modèle d’évaluation défini. L’approche de la FDA prend en compte l’exposition aux contaminants pour l’utilisation proposée. Un résultat jugé acceptable dans le cadre d’une évaluation n’établit pas automatiquement son acceptabilité dans l’autre.

Un essai de provocation évalue la capacité d’un processus de recyclage à éliminer les contaminants. Les données de migration de l’article fini concernent une autre partie de l’évaluation. Il ne faut pas supposer qu’un rapport générique unique couvre chaque processus, formulation ou utilisation.

Les exigences administratives influent également sur la réutilisation. la procédure de demande de l’EFSA exige que les études étayant une demande, commandées ou réalisées après 27 mars 2021 soient notifiées avant leur commencement. Une étude existante de la FDA nécessite donc un examen au regard des exigences de l’UE, portant à la fois sur son adéquation scientifique et sur les obligations de notification de l’étude.

Que doit comprendre un plan de conformité couvrant deux marchés ?

Constituez un dossier technique commun, puis identifiez les exigences supplémentaires propres à chaque marché.

1. Définissez l’application commerciale. Consignez le polymère, la source des matières premières, la méthode de recyclage, la teneur en matières recyclées, la structure en couches, le type de denrée alimentaire et les conditions de contact.

2. Sélectionnez les voies séparément. Évaluez le rôle d’un NOL de la FDA et identifiez la voie technologique applicable dans l’UE. Vérifiez les inscriptions pertinentes dans le registre de l’Union, le statut applicable du processus et le statut de l’installation de décontamination. Les exigences applicables dans l’UE s’étendent également aux installations situées hors de l’UE qui produisent des matières plastiques recyclées destinées au marché de l’UE.

3. Examiner les éléments probants existants avant de commander des essais. Identifier les informations exploitables, les lacunes techniques et les exigences de notification des études. Convenir des utilisations prévues avant de finaliser le protocole.

4. Aligner les documents de la chaîne d’approvisionnement sur le périmètre évalué. Dans l’UE, les recycleurs et les transformateurs sont soumis à des exigences spécifiques en matière de déclaration de conformité. Les documents destinés aux clients doivent communiquer avec exactitude les restrictions applicables.

Pour les fabricants d’emballages, la vérification finale consiste à déterminer si la résine sélectionnée, le procédé et les documents justificatifs correspondent à l’emballage effectivement fourni. Modifications des matières premières, des équipements, des conditions d’exploitation ou de l’utilisation prévue doivent entraîner un examen des éléments probants existants.

Quelle est la place du PPWR dans cette comparaison ?

Le règlement de l’UE relatif aux emballages et aux déchets d’emballages (PPWR) ajoute des obligations en matière de durabilité des emballages, notamment des exigences progressives relatives au contenu recyclé. Il ne remplace pas les exigences de sécurité applicables aux matériaux au contact des denrées alimentaires et n’autorise pas un procédé de recyclage.

Planifier le pourcentage de PCR prévu parallèlement à la voie applicable pour le contact alimentaire. Un certificat de contenu recyclé à lui seul ne démontre pas que la résine convient à l’application prévue au contact des denrées alimentaires. Les entreprises peuvent évaluer séparément les obligations relatives aux emballages auprès de REACH24H, services de conformité des emballages au titre du PPWR de l’UE.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les projets de plastiques recyclés destinés au contact des denrées alimentaires par les moyens suivants :

• Analyse de la conformité du procédé de recyclage et sélection de la voie réglementaire pour le matériau, la matière première et l’application prévue au contact des denrées alimentaires.

• Évaluation des lacunes en matière de données et supervision des essais de provocation afin de contribuer à aligner les éléments probants sur les exigences d’évaluation applicables.

• Préparation du dossier de demande pour les demandes de NOL auprès de la FDA des États-Unis et les soumissions applicables relatives à l’évaluation de la sécurité des procédés de plastiques recyclés dans l’UE.

• Communication technique avec les autorités compétentes au cours des procédures d’examen pertinentes.

Ces capacités soutiennent les demandes de NOL auprès de la FDA des États-Unis et les projets de conformité des plastiques recyclés dans l’UE et d’évaluation de la sécurité des procédés.

Les projets publiquement signalés de REACH24H comprennent du polypropylène recyclé (rPP) et du polyéthylène linéaire basse densité recyclé (rLLDPE), ainsi que du polyéthylène haute densité recyclé (rHDPE).

En octobre 2026, REACH24H avait aidé des clients du monde entier à obtenir des NOL de la FDA 15 pendant 2026, couvrant différents matériaux recyclés et applications au contact des denrées alimentaires. Les types de denrées alimentaires et les conditions d’utilisation applicables dépendent de l’évaluation de chaque projet et du champ d’application de sa lettre de la FDA.

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Official References

• FDA : utilisation de plastiques recyclés dans les emballages alimentaires — considérations relatives à la chimie

• Règlement (UE) 2022/1616 — texte consolidé

• EFSA : procédure de demande d’autorisation d’un procédé de recyclage des plastiques

• Règlement (UE) 2025/40 — règlement relatif aux emballages et aux déchets d’emballages