خطاب عدم الممانعة من ⁦FDA⁩ وقواعد الاتحاد الأوروبي للبلاستيك المعاد تدويره الملامس للأغذية

لمحة عامة عن ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ ومتطلبات الاتحاد الأوروبي

ماذا يثبت ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩؟

إطار ⁦FDA⁩ الخاص بـ البلاستيك المعاد تدويره يركز على ما إذا كانت العملية تستطيع إنتاج بلاستيك معاد تدويره بعد الاستهلاك (PCR) ذي نقاوة مناسبة للاستخدام المقترح في ملامسة الأغذية. ويسجل ⁦NOL⁩ الرأي الإيجابي لـ ⁦FDA⁩ ضمن النطاق الذي خضع للمراجعة.

هذا الخطاب لا يحل محل الأساس التنظيمي المطبق على مكونات المادة، مثل الأحكام ذات الصلة في الباب ⁦21⁩ من مدونة اللوائح الفيدرالية (21 CFR) أو إخطارات ملامسة الأغذية السارية (FCNs). كما أنه لا يثبت الملاءمة لكل نوع غذاء أو درجة حرارة أو بنية عبوة. فعلى سبيل المثال، ينبغي تقييم راتنج مخصص لعبوات الأغذية المبردة وفق ذلك التطبيق، وليس وفق استخدام مختلف يغطيه خطاب المورد.

كذلك فإن الطبيعة الطوعية لمسار ⁦NOL⁩ لا تلغي مسؤولية المصنع عن الامتثال لمتطلبات ملامسة الأغذية. وتميز إرشادات ⁦FDA⁩ الكيميائية بين مسارات إعادة التدوير واحتياجات الأدلة. تتضمن إعادة التدوير من المستوى الثالث تفكيك البوليمر كيميائيًا، ثم التنقية وإعادة بناء البلاستيك. ولم تعد ⁦FDA⁩ تقيّم أو تصدر خطابات رأي فردية لهذه العمليات التي تنتج بولي إيثيلين تيريفثالات معادًا تدويره بعد الاستهلاك ⁦(PCR)⁩ (PET) أو بولي إيثيلين نفثالات (PEN).

للمشروعات التي تسعى إلى رأي إيجابي من ⁦FDA⁩، توفر ⁦REACH24H⁩ دعم طلبات ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ للبلاستيك المعاد تدويره، بما يشمل تقييم فجوات البيانات والإشراف على اختبارات الملوثات البديلة والتواصل مع ⁦FDA⁩.

أي مسار أوروبي ينطبق على تقنية إعادة التدوير لديك؟

يميز الاتحاد الأوروبي بين تقنية إعادة التدويرو العملية التفصيلية التي تستخدمها و المنشأة التي تشغّل تلك العملية. وهذا التمييز مهم عند اختيار مسار بموجب اللائحة ⁦(EU) 2022/1616⁩ بصيغتها المعدلة. يعمل مسار إعادة التدوير إلى جانب إطار سلامة ملامسة الأغذية في اللائحة ⁦(EC) No 1935/2004⁩، واللائحة ⁦(EU) No 10/2011⁩ الخاصة بالبلاستيك، ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) بموجب اللائحة ⁦(EC) No 2023/2006⁩.

إعادة تدوير ⁦PET⁩ ميكانيكيًا

تُدرج إعادة التدوير الميكانيكي لـ ⁦PET⁩ بعد الاستهلاك بوصفها تقنية مناسبة تتطلب ترخيصًا فرديًا للعملية. تقيّم ⁦EFSA⁩ العملية، وتقرر المفوضية منح الترخيص. وللمورد الحالي، تحقق من ترخيصه أو أي وضع انتقالي منطبق.

حلقات المنتجات المغلقة والخاضعة للرقابة

تُدرج أيضًا إعادة التدوير داخل حلقات منتجات مغلقة وخاضعة للرقابة تستوفي الشروط بوصفها مناسبة، دون ترخيص فردي للعملية. وتتطلب نظامًا لإعادة التدوير والامتثال لشروط المدخلات والجمع وإعادة الاستخدام. والتقنية المناسبة المدرجة حاليًا في الملحق ⁦I⁩ تستبعد الجمع من المستهلكين وتشترط استخدام الأصناف المعاد تدويرها للغرض نفسه وفي الظروف نفسها للأصناف المتداولة داخل النظام. ولا يثبت وصف تيار نفايات بأنه «حلقة مغلقة» أهليته.

تقنيات إعادة التدوير الجديدة

ضمن نطاق اللائحة ⁦(EU) 2022/1616⁩، تُعامل تقنية إعادة التدوير التي لم تخضع بعد لقرار بشأن ملاءمتها بموجب المادتين ⁦15⁩ أو ⁦16⁩ بوصفها تقنية جديدة. ويتضمن هذا المسار الإخطار والأدلة العلمية والضوابط التشغيلية والتزامات الرصد. وهو ليس امتدادًا تلقائيًا لمسار ترخيص عمليات ⁦PET⁩.

لذلك فإن ⁦NOL⁩ أمريكيًا لبولي بروبيلين معاد تدويره ميكانيكيًا (PP) أو بولي إيثيلين (PE) لا يحدد المسار الأوروبي المنطبق. راجع التقنية الفعلية ونظام الجمع.

تقع بعض مسارات استرداد المواد خارج ⁦2022/1616⁩ بموجب المادة ⁦1(3)⁩، وتظل خاضعة للائحة ⁦(EU) No 10/2011⁩. لا ينبغي اعتبار إعادة التدوير الكيميائي إعفاءً شاملًا.

إن عرض المفوضية العام لإعادة تدوير البلاستيك يشرح العلاقة بين التقنية والعملية والمنشأة. ويشمل دعم ⁦REACH24H⁩ في مجال امتثال البلاستيك المعاد تدويره في الاتحاد الأوروبي التحليل قبل تقديم الطلب والإشراف على اختبارات التحدي ودعم طلبات التقييم العلمي لدى ⁦EFSA⁩.

هل يمكن لبيانات اختبار التحدي نفسها دعم السوقين؟

قد يكون ذلك ممكنًا، لكن ينبغي تقييم إعادة الاستخدام قبل بدء الاختبار. فتشابه الأسئلة العلمية لا يجعل البروتوكولات أو معايير التقييم أو متطلبات التقديم قابلة للتبادل.

بالنسبة إلى ⁦PET⁩ المعاد تدويره ميكانيكيًا، تقيّم إرشادات ⁦EFSA⁩ العلمية كفاءة إزالة التلوث باستخدام ملوثات بديلة ونموذج تقييم محدد. وينظر نهج ⁦FDA⁩ في التعرض للملوثات للاستخدام المقترح. والنتيجة المقبولة في أحد التقييمين لا تثبت القبول تلقائيًا في التقييم الآخر.

يقيّم اختبار التحدي قدرة عملية إعادة التدوير على إزالة الملوثات. أما أدلة الهجرة من الصنف النهائي فتتناول جزءًا مختلفًا من التقييم. ولا ينبغي افتراض أن تقريرًا عامًا واحدًا يغطي كل عملية أو تركيبة أو استخدام.

تؤثر المتطلبات الإدارية أيضًا في إعادة الاستخدام. إجراءات تقديم الطلب لدى ⁦EFSA⁩ تتطلب إخطار الدراسات الداعمة للطلب التي كُلِّف بإجرائها أو أُجريت بعد ⁦27⁩ مارس ⁦2021⁩ على أن يتم الإخطار قبل بدئها. لذلك تحتاج دراسة قائمة أُعدت لـ ⁦FDA⁩ إلى مراجعة أوروبية تشمل الملاءمة العلمية والتزامات الإخطار بالدراسات.

ماذا ينبغي أن تشمل خطة امتثال للسوقين؟

أنشئ ملفًا تقنيًا مشتركًا، ثم حدّد المتطلبات الإضافية لكل سوق.

1. حدّد التطبيق التجاري. سجّل البوليمر ومصدر المواد الداخلة وطريقة إعادة التدوير والمحتوى المعاد تدويره وبنية الطبقات ونوع الغذاء وظروف التلامس.

2. اختر المسارات على نحو منفصل. قيّم دور ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ وحدّد مسار التقنية الأوروبي المطبق. تحقق من القيود ذات الصلة في سجل الاتحاد، وحالة العملية المنطبقة، وحالة منشأة إزالة التلوث. وتمتد متطلبات الاتحاد الأوروبي أيضًا إلى المنشآت خارج الاتحاد التي تنتج بلاستيكًا معاد تدويره لسوقه.

3. راجع الأدلة القائمة قبل طلب الاختبارات. حدّد المعلومات القابلة للاستخدام والفجوات التقنية ومتطلبات الإخطار بالدراسات. اتفق على الاستخدامات المستهدفة قبل إنهاء البروتوكول.

4. وائم وثائق سلسلة الإمداد مع النطاق المقيَّم. في الاتحاد الأوروبي، توجد متطلبات محددة لإقرار المطابقة تخص شركات إعادة التدوير وشركات التحويل. وينبغي لوثائق العملاء توضيح القيود المطبقة بدقة.

بالنسبة إلى مصنعي العبوات، يتمثل الفحص النهائي في مدى مطابقة الراتنج والعملية والوثائق الداعمة المختارة للعبوة الموردة فعليًا. ينبغي لتغييرات المواد الداخلة أو المعدات أو ظروف التشغيل أو الاستخدام المقصود أن تستدعي مراجعة الأدلة القائمة.

ما موقع ⁦PPWR⁩ في هذه المقارنة؟

لائحة العبوات ونفايات العبوات في الاتحاد الأوروبي (PPWR) تضيف التزامات لاستدامة العبوات، منها متطلبات تدريجية للمحتوى المعاد تدويره. وهي لا تحل محل متطلبات سلامة ملامسة الأغذية ولا ترخّص عملية إعادة تدوير.

خطط لنسبة ⁦PCR⁩ المقصودة بالتوازي مع مسار ملامسة الأغذية المطبق. شهادة المحتوى المعاد تدويره وحدها لا تثبت ملاءمة الراتنج لتطبيق ملامسة الأغذية المقصود. ويمكن للشركات تقييم التزامات العبوات منفصلة عبر خدمات ⁦REACH24H⁩ في مجال امتثال العبوات للائحة ⁦PPWR⁩ الأوروبية.

كيف تساعد ⁦REACH24H⁩

تدعم ⁦REACH24H⁩ مشروعات البلاستيك المعاد تدويره الملامس للأغذية من خلال:

• تحليل امتثال عملية إعادة التدوير واختيار المسار للمادة والمواد الداخلة وتطبيق ملامسة الأغذية المقصود.

• تقييم فجوات البيانات والإشراف على اختبارات التحدي للمساعدة في مواءمة الأدلة مع متطلبات التقييم المطبقة.

• إعداد ملف الطلب لطلبات ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ الأمريكية وطلبات تقييم سلامة عمليات البلاستيك المعاد تدويره الأوروبية المطبقة.

• التواصل التقني مع السلطات المختصة أثناء إجراءات المراجعة ذات الصلة.

تدعم هذه القدرات طلبات ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ الأمريكية و مشروعات امتثال البلاستيك المعاد تدويره وتقييم سلامة عملياته في الاتحاد الأوروبي.

تشمل المشروعات التي أعلنت عنها ⁦REACH24H⁩ علنًا بولي بروبيلين معادًا تدويره ⁦(rPP)⁩ وبولي إيثيلين خطيًا منخفض الكثافة معادًا تدويره ⁦(rLLDPE)⁩، وكذلك بولي إيثيلين عالي الكثافة معادًا تدويره ⁦(rHDPE)⁩.

حتى أكتوبر ⁦2026⁩، ساعدت ⁦REACH24H⁩ عملاء حول العالم على الحصول على ⁦15⁩ خطاب ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ خلال ⁦2026⁩، تغطي مواد معاد تدويرها وتطبيقات ملامسة أغذية مختلفة. وتحدد أنواع الأغذية وظروف الاستخدام المطبقة وفق تقييم كل مشروع ونطاق خطاب ⁦FDA⁩ الخاص به.

قراءات موصى بها

• اتجاهات ⁦NOL⁩ من ⁦FDA⁩ لبلاستيك ⁦PCR⁩: ما ينبغي لموردي البلاستيك المعاد تدويره الصالح للأغذية معرفته

• مواد ملامسة الأغذية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة و⁦ASEAN⁩: مسارات الامتثال للمصدرين

مراجع رسمية

• ⁦FDA⁩: استخدام البلاستيك المعاد تدويره في عبوات الأغذية — اعتبارات كيميائية

• اللائحة ⁦(EU) 2022/1616⁩ — النص الموحد

• ⁦EFSA⁩: إجراءات طلبات عمليات إعادة تدوير البلاستيك

• اللائحة ⁦(EU) 2025/40⁩ — لائحة العبوات ونفايات العبوات