NOL ของ FDA เทียบกับกฎสหภาพยุโรปสำหรับพลาสติกรีไซเคิลสัมผัสอาหาร

ภาพรวม NOL ของ FDA และข้อกำหนดสหภาพยุโรป

NOL ของ FDA ยืนยันอะไร?

กรอบของ FDA ว่าด้วย พลาสติกรีไซเคิล มุ่งพิจารณาว่ากระบวนการผลิตพลาสติกรีไซเคิลหลังการบริโภค (PCR) ที่มี ความบริสุทธิ์เหมาะสม กับการใช้งานสัมผัสอาหารที่เสนอได้หรือไม่ NOL บันทึกความเห็นเชิงบวกของ FDA ภายในขอบเขตที่ตรวจพิจารณา.

หนังสือดังกล่าว ไม่ทดแทนฐานกฎระเบียบที่ใช้บังคับ กับองค์ประกอบของวัสดุ เช่น บทบัญญัติที่เกี่ยวข้องในหัวข้อ 21 ของประมวลข้อบังคับแห่งสหพันธรัฐ (21 CFR) หรือการแจ้งสารสัมผัสอาหารที่มีผล (FCNs)นอกจากนี้ยัง ไม่ได้ยืนยันความเหมาะสมกับอาหารทุกชนิด อุณหภูมิทุกระดับ หรือโครงสร้างบรรจุภัณฑ์ทุกแบบเช่น เรซินสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารแช่เย็นควรได้รับการประเมินสำหรับการใช้นั้น ไม่ใช่การใช้อื่นที่หนังสือของผู้จัดหาครอบคลุม

ลักษณะสมัครใจของเส้นทาง NOL ยัง ไม่ทำให้ความรับผิดชอบของผู้ผลิตหมดไป ในด้านการปฏิบัติตามสำหรับสัมผัสอาหาร แนวทางเคมีของ FDA แยกเส้นทางรีไซเคิลและความต้องการหลักฐาน การรีไซเคิลขั้นตติยภูมิประกอบด้วยการสลายพอลิเมอร์ทางเคมี แล้วทำให้บริสุทธิ์และสร้างพลาสติกใหม่ FDA ไม่ประเมินหรือออกหนังสือความเห็นเฉพาะรายอีกต่อไป สำหรับกระบวนการดังกล่าวที่ผลิตพอลิเอทิลีนเทเรฟทาเลตรีไซเคิลหลังการบริโภค (PCR) (PET) หรือพอลิเอทิลีนแนฟทาเลต (PEN).

สำหรับโครงการที่ต้องการความเห็นเชิงบวกจาก FDA ทาง REACH24H ให้ บริการสนับสนุนคำขอ NOL ของ FDA สำหรับพลาสติกรีไซเคิลรวมถึงการประเมินช่องว่างข้อมูล กำกับการทดสอบสารปนเปื้อนตัวแทน และสื่อสารกับ FDA

เส้นทางสหภาพยุโรปใดใช้กับเทคโนโลยีรีไซเคิลของคุณ?

สหภาพยุโรปแยก เทคโนโลยีรีไซเคิลออกจาก กระบวนการโดยละเอียด ที่ใช้เทคโนโลยีนั้น และ สถานประกอบการ ที่ดำเนินกระบวนการดังกล่าว ความแตกต่างนี้สำคัญต่อการเลือกเส้นทางภายใต้ กฎระเบียบ (EU) 2022/1616 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมแล้วเส้นทางรีไซเคิลใช้ควบคู่กับกรอบความปลอดภัยสัมผัสอาหารในกฎระเบียบ (EC) No 1935/2004 กฎระเบียบ (EU) No 10/2011 ว่าด้วยพลาสติก และข้อกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ตามกฎระเบียบ (EC) No 2023/2006

การรีไซเคิล PET เชิงกล

การรีไซเคิล PET หลังการบริโภคเชิงกลอยู่ในรายการเทคโนโลยีที่เหมาะสม ซึ่งต้องได้รับอนุญาตเฉพาะกระบวนการEFSA ประเมินกระบวนการ ส่วนคณะกรรมาธิการตัดสินใจอนุญาต สำหรับผู้จัดหาปัจจุบัน ให้ตรวจสอบ การอนุญาตหรือสถานะช่วงเปลี่ยนผ่านที่เกี่ยวข้อง.

วงจรผลิตภัณฑ์แบบปิดและควบคุม

การรีไซเคิลในวงจรผลิตภัณฑ์แบบปิดและควบคุมที่เข้าเกณฑ์ก็อยู่ในรายการที่เหมาะสม โดยไม่ต้องได้รับอนุญาตเฉพาะกระบวนการแต่ต้องมีระบบรีไซเคิลและปฏิบัติตามเงื่อนไขวัตถุดิบขาเข้า การเก็บรวบรวม และการใช้ซ้ำ เทคโนโลยีที่เหมาะสมซึ่งระบุในภาคผนวก I ปัจจุบัน ไม่รวมการเก็บรวบรวมจากผู้บริโภค และกำหนดให้สิ่งของรีไซเคิลใช้เพื่อวัตถุประสงค์และภายใต้เงื่อนไขเดียวกับสิ่งของที่หมุนเวียนในระบบ การเรียกกระแสของเสียว่า “วงจรปิด” ไม่ได้ยืนยันว่าเข้าเกณฑ์

เทคโนโลยีรีไซเคิลใหม่

ภายในขอบเขตกฎระเบียบ (EU) 2022/1616 เทคโนโลยีรีไซเคิลที่ ยังไม่มีคำตัดสินเรื่องความเหมาะสม ตามมาตรา 15 หรือ 16 ถือเป็นเทคโนโลยีใหม่ เส้นทางนี้เกี่ยวข้องกับการแจ้ง หลักฐานวิทยาศาสตร์ การควบคุมการดำเนินงาน และหน้าที่ติดตาม โดย ไม่ใช่ส่วนขยายอัตโนมัติ ของเส้นทางอนุญาตกระบวนการ PET

ดังนั้น NOL ของสหรัฐฯ สำหรับพอลิโพรพิลีนรีไซเคิลเชิงกล (PP) หรือพอลิเอทิลีน (PE) จึงไม่ได้ระบุเส้นทางสหภาพยุโรปที่ใช้ ให้ทบทวนเทคโนโลยีและระบบเก็บรวบรวมจริง

เส้นทางกู้คืนสารบางประเภทอยู่นอก 2022/1616 ตามมาตรา 1(3) และยังอยู่ภายใต้กฎระเบียบ (EU) No 10/2011 ไม่ควรมองการรีไซเคิลทางเคมีว่าได้รับยกเว้นทั้งหมด

เอกสาร ภาพรวมการรีไซเคิลพลาสติกของคณะกรรมาธิการ อธิบายความสัมพันธ์เทคโนโลยี–กระบวนการ–สถานประกอบการ REACH24H ให้ บริการสนับสนุนการปฏิบัติตามสำหรับพลาสติกรีไซเคิลในสหภาพยุโรป ซึ่งรวมการวิเคราะห์ก่อนยื่นคำขอ กำกับการทดสอบแบบท้าทาย และสนับสนุนคำขอประเมินทางวิทยาศาสตร์ของ EFSA

ข้อมูลทดสอบแบบท้าทายชุดเดียวรองรับสองตลาดได้หรือไม่?

อาจได้ แต่ ควรประเมินการใช้ซ้ำก่อนเริ่มทดสอบคำถามทางวิทยาศาสตร์ที่คล้ายกันไม่ได้ทำให้วิธีทดสอบ เกณฑ์ประเมิน หรือข้อกำหนดการยื่นใช้แทนกันได้

สำหรับ PET รีไซเคิลเชิงกล แนวทางวิทยาศาสตร์ของ EFSA ประเมินประสิทธิภาพการกำจัดสิ่งปนเปื้อนด้วยสารปนเปื้อนตัวแทนและแบบจำลองประเมินที่กำหนด ส่วน FDA พิจารณาการรับสัมผัสสารปนเปื้อนในการใช้งานที่เสนอ ผลที่ยอมรับได้ในการประเมินหนึ่ง ไม่ได้ยืนยันการยอมรับโดยอัตโนมัติ ในการประเมินอีกตลาด

การทดสอบแบบท้าทายประเมินความสามารถของกระบวนการรีไซเคิลในการกำจัดสารปนเปื้อน หลักฐานการแพร่ย้ายจากสิ่งของสำเร็จรูปตอบอีกส่วนหนึ่งของการประเมิน ไม่ควรสมมติว่ารายงานทั่วไปฉบับเดียวครอบคลุมทุกกระบวนการ สูตร หรือการใช้งาน

ข้อกำหนดทางธุรการมีผลต่อการใช้ซ้ำด้วย ขั้นตอนคำขอของ EFSA กำหนดให้การศึกษาที่สนับสนุนคำขอซึ่งว่าจ้างหรือดำเนินการหลัง วันที่ 27 มีนาคม 2021 ต้องแจ้ง ก่อนเริ่มการศึกษาดังนั้น การศึกษา FDA ที่มีอยู่ต้องได้รับการทบทวนตามสหภาพยุโรปทั้งด้านความเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์และหน้าที่แจ้งการศึกษา

แผนปฏิบัติตามสำหรับสองตลาดควรประกอบด้วยอะไร?

จัดทำแฟ้มเทคนิคร่วม แล้วระบุข้อกำหนดเพิ่มเติมของแต่ละตลาด

1. กำหนดการใช้งานเชิงพาณิชย์ บันทึกพอลิเมอร์ แหล่งวัตถุดิบ วิธีรีไซเคิล สัดส่วนรีไซเคิล โครงสร้างชั้น ชนิดอาหาร และสภาวะสัมผัส

2. เลือกเส้นทางแยกกัน ประเมินบทบาทของ NOL จาก FDA และระบุเส้นทางเทคโนโลยีสหภาพยุโรปที่ใช้ ตรวจรายการทะเบียนสหภาพที่เกี่ยวข้อง สถานะกระบวนการ และสถานะสถานประกอบการกำจัดสิ่งปนเปื้อน ข้อกำหนดสหภาพยุโรปยังครอบคลุมสถานประกอบการนอกสหภาพยุโรปที่ผลิตพลาสติกรีไซเคิลสำหรับตลาดนี้ด้วย

3. ทบทวนหลักฐานที่มีก่อนสั่งทดสอบ ระบุข้อมูลที่ใช้ได้ ช่องว่างเทคนิค และข้อกำหนดแจ้งการศึกษา ตกลงการใช้งานเป้าหมายก่อนสรุปวิธีทดสอบ

4. ทำเอกสารห่วงโซ่อุปทานให้ตรงกับขอบเขตที่ประเมิน ในสหภาพยุโรป ผู้รีไซเคิลและผู้แปรรูปมีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องคำประกาศความสอดคล้อง เอกสารสำหรับลูกค้าควรสื่อข้อจำกัดที่ใช้ให้ถูกต้อง

สำหรับผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ การตรวจสุดท้ายคือเรซิน กระบวนการ และเอกสารสนับสนุนที่เลือกตรงกับบรรจุภัณฑ์ที่จัดหาจริงหรือไม่ การเปลี่ยนวัตถุดิบ อุปกรณ์ สภาวะดำเนินงาน หรือการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ควรนำไปสู่การทบทวนหลักฐานที่มี

PPWR เกี่ยวข้องกับการเปรียบเทียบนี้อย่างไร?

กฎระเบียบบรรจุภัณฑ์และขยะบรรจุภัณฑ์ของสหภาพยุโรป (PPWR) เพิ่มหน้าที่ด้านความยั่งยืนของบรรจุภัณฑ์ รวมข้อกำหนดสัดส่วนรีไซเคิลที่ทยอยใช้ โดย ไม่ทดแทนข้อกำหนดความปลอดภัยสัมผัสอาหารหรืออนุญาตกระบวนการรีไซเคิล

วางแผนเปอร์เซ็นต์ PCR ที่ตั้งใจใช้ควบคู่กับเส้นทางสัมผัสอาหารที่เกี่ยวข้อง ใบรับรองสัดส่วนรีไซเคิลเพียงอย่างเดียวไม่ได้แสดงว่า เรซินเหมาะกับการใช้งานสัมผัสอาหารที่ตั้งใจไว้ บริษัทประเมินหน้าที่บรรจุภัณฑ์แยกต่างหากกับ REACH24H ผ่าน บริการปฏิบัติตาม PPWR ของสหภาพยุโรปสำหรับบรรจุภัณฑ์.

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนโครงการพลาสติกรีไซเคิลสัมผัสอาหารด้วย:

• การวิเคราะห์การปฏิบัติตามของกระบวนการรีไซเคิลและเลือกเส้นทาง สำหรับวัสดุ วัตถุดิบ และการใช้งานสัมผัสอาหารที่ตั้งใจไว้

• การประเมินช่องว่างข้อมูลและกำกับการทดสอบแบบท้าทาย เพื่อช่วยให้หลักฐานตรงกับข้อกำหนดประเมินที่ใช้

• การเตรียมชุดเอกสารคำขอ สำหรับคำขอ NOL ของ FDA สหรัฐฯ และการยื่นประเมินความปลอดภัยกระบวนการพลาสติกรีไซเคิลสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง

• การสื่อสารทางเทคนิคกับหน่วยงานผู้มีอำนาจ ระหว่างขั้นตอนพิจารณาที่เกี่ยวข้อง

ความสามารถเหล่านี้สนับสนุน คำขอ NOL ของ FDA สหรัฐฯ และ โครงการปฏิบัติตามสำหรับพลาสติกรีไซเคิลและประเมินความปลอดภัยกระบวนการในสหภาพยุโรป.

โครงการที่ REACH24H รายงานต่อสาธารณะ ได้แก่ พอลิโพรพิลีนรีไซเคิล (rPP) และพอลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำเชิงเส้นรีไซเคิล (rLLDPE)ตลอดจน พอลิเอทิลีนความหนาแน่นสูงรีไซเคิล (rHDPE).

ณ เดือนตุลาคม 2026 REACH24H ช่วยลูกค้าทั่วโลกได้รับ NOL ของ FDA จำนวน 15 ฉบับในปี 2026ซึ่งครอบคลุมวัสดุรีไซเคิลและการใช้งานสัมผัสอาหารหลากหลาย ชนิดอาหารและสภาวะใช้งานที่เกี่ยวข้อง ขึ้นอยู่กับการประเมินแต่ละโครงการและขอบเขตหนังสือ FDA ของโครงการนั้น.

บทความแนะนำ

• แนวโน้ม NOL ของ FDA สำหรับพลาสติก PCR: สิ่งที่ผู้จัดหาพลาสติกรีไซเคิลสำหรับอาหารควรรู้

• วัสดุสัมผัสอาหารในสหภาพยุโรป สหรัฐฯ และ ASEAN: เส้นทางปฏิบัติตามสำหรับผู้ส่งออก

เอกสารอ้างอิงทางการ

• FDA: การใช้พลาสติกรีไซเคิลในบรรจุภัณฑ์อาหาร — ข้อพิจารณาทางเคมี

• กฎระเบียบ (EU) 2022/1616 — ฉบับรวม

• EFSA: ขั้นตอนคำขอสำหรับกระบวนการรีไซเคิลพลาสติก

• กฎระเบียบ (EU) 2025/40 — กฎระเบียบบรรจุภัณฑ์และขยะบรรจุภัณฑ์