Materiali a contatto con gli alimenti e plastica riciclata

NOL della FDA e norme UE per le plastiche riciclate a contatto con gli alimenti

Aggiornato il 10 ottobre 2026

APPROFONDIMENTO SU FDA NOL E PLASTICHE RICICLATE DELL’UE

Presso CRAC Singapore 2026, REACH24H l’esperto normativo Aaron Cheng ha analizzato le plastiche riciclate a contatto con gli alimenti e la sostenibilità degli imballaggi nella sua presentazione, Orientarsi tra le norme statunitensi e dell’UE sugli imballaggi sostenibili: strategie di conformità per le plastiche riciclate a contatto con gli alimenti e il PPWR. Il confronto seguente traduce le differenze normative tra Stati Uniti e UE in decisioni pratiche sulla scelta del percorso, sul riutilizzo delle evidenze e sulla pianificazione dell’accesso al mercato.

Una lettera di non opposizione della FDA (NOL) non stabilisce la conformità ai requisiti dell’UE per le plastiche riciclate a contatto con gli alimenti. Negli Stati Uniti, una NOL è un parere volontario, specifico per processo e uso della Food and Drug Administration statunitense (FDA). Nell’Unione europea, il regolamento (UE) 2022/1616 stabilisce requisiti vincolanti, mentre il percorso dipende dalla tecnologia di riciclo e, ove applicabile, dall’autorizzazione del singolo processo.

Per i riciclatori, i fornitori di apparecchiature e i produttori di imballaggi che operano in entrambi i mercati, la questione pratica è quali evidenze possono essere condivise e quali fasi normative devono essere completate separatamente. Definire il polimero, il materiale di alimentazione, il processo e l’applicazione prevista prima di commissionare i test o impegnarsi in un lancio su due mercati.

Navigazione rapida

In sintesi FDA NOL EU Pathways Evidence Reuse Compliance Plan PPWR

FDA NOL e requisiti dell’UE in sintesi

Punto decisionale	Stati Uniti: FDA NOL	Unione europea: quadro per la plastica riciclata
Stato normativo	La richiesta di una NOL è volontaria. I requisiti applicabili per il contatto con gli alimenti restano vincolanti.	La conformità al quadro normativo UE applicabile è obbligatoria; l’autorizzazione del singolo processo dipende dalla tecnologia.
Esito normativo	Parere favorevole della FDA su un processo di riciclo per applicazioni specifiche a contatto con gli alimenti.	Per i processi che richiedono un’autorizzazione, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) conduce la valutazione scientifica e la Commissione europea adotta la decisione di autorizzazione.
Punto di partenza	Controllo della fonte, capacità del processo, purezza idonea e uso previsto.	Verificare se la tecnologia rientra in un percorso per tecnologie idonee, nel quadro delle tecnologie innovative o in una specifica esclusione dall’ambito di applicazione.
Evidenze	Informazioni sul processo e sul materiale di alimentazione, dettagli sull’uso previsto ed evidenze di supporto sulla rimozione dei contaminanti, ove opportuno.	Evidenze specifiche per la tecnologia, valutazione applicabile del processo, requisiti di installazione e operativi e documentazione di conformità.
Ambito commerciale	Verificare i limiti relativi al polimero, al processo e all’uso indicati nella lettera effettiva.	Verificare la tecnologia applicabile, lo stato del processo, l’installazione e le restrizioni relative all’uso dell’output.
Effetto transfrontaliero	Una NOL non sostituisce i requisiti dell’UE.	La conformità UE non stabilisce la conformità ai requisiti statunitensi per il contatto con gli alimenti.

Che cosa stabilisce una FDA NOL?

Il quadro della FDA per le plastiche riciclate si concentra sulla capacità di un processo di produrre plastica riciclata post-consumo (PCR) di purezza idonea per l’uso proposto a contatto con gli alimenti. Una NOL registra il parere favorevole della FDA nell’ambito esaminato.

La lettera non sostituisce la base normativa applicabile per i componenti del materiale, come le disposizioni pertinenti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR) o le Food Contact Notifications in vigore (FCNs). Inoltre non stabilisce l’idoneità per ogni tipo di alimento, temperatura o struttura di imballaggio. Una resina destinata, ad esempio, agli imballaggi per alimenti refrigerati dovrebbe essere valutata rispetto a tale applicazione, anziché rispetto a un uso diverso contemplato dalla lettera di un fornitore.

La natura volontaria del percorso NOL inoltre non elimina la responsabilità del produttore per la conformità al contatto con gli alimenti. Le linee guida della FDA sulla chimica distinguono i percorsi di riciclo e le esigenze probatorie. Il riciclo terziario comporta la scomposizione chimica del polimero, seguita dalla purificazione e dalla ricostruzione della plastica. La FDA non valuta né rilascia più lettere di parere individuali per questi processi che producono polietilene tereftalato PCR (PET) o polietilene naftalato (PEN).

Per i progetti che intendono ottenere un parere favorevole della FDA, REACH24H fornisce supporto per le domande di FDA NOL relative alle plastiche riciclate, inclusi la valutazione delle lacune informative, la supervisione dei test con contaminanti surrogati e le comunicazioni con la FDA.

Quale percorso UE si applica alla vostra tecnologia di riciclo?

L’UE distingue una tecnologiai dettagli processo utilizzarlo e il impianto che gestisce tale processo. Questa distinzione è importante quando si seleziona un percorso ai sensi del Regolamento (UE) 2022/1616, come modificato. Il percorso di riciclaggio si affianca al quadro normativo sulla sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti previsto dal Regolamento (CE) n. 1935/2004, dal Regolamento (UE) n. 10/2011 sulle materie plastiche e dai requisiti di buone pratiche di fabbricazione (GMP) ai sensi del Regolamento (CE) n. 2023/2006.

Mechanical PET Recycling

Il riciclaggio meccanico post-consumo del PET è elencato come tecnologia idonea che richiede l'autorizzazione individuale del processo. EFSA valuta il processo; la Commissione decide in merito all'autorizzazione. Per un fornitore esistente, verificare la sua autorizzazione o l'eventuale status transitorio applicabile.

Cicli di prodotto chiusi e controllati

Anche il riciclaggio nell'ambito di cicli di prodotto chiusi e controllati qualificati è elencato come idoneo, senza autorizzazione individuale del processo. Richiede uno schema di riciclaggio e la conformità alle relative condizioni di ingresso, raccolta e riutilizzo. La tecnologia idonea attualmente elencata nell'allegato I esclude la raccolta presso i consumatori e richiede che gli articoli riciclati siano utilizzati per lo stesso scopo e alle stesse condizioni di quelli immessi in circolazione nell'ambito dello schema. Definire un flusso di rifiuti come «ciclo chiuso» non ne dimostra l'idoneità.

Novel Recycling Technologies

Nell'ambito del Regolamento (UE) 2022/1616, una tecnologia di riciclaggio che non è ancora stata oggetto di una decisione sulla sua idoneità ai sensi degli articoli 15 o 16 è trattata come tecnologia innovativa. Questo percorso comporta obblighi di notifica, prove scientifiche, controlli operativi e monitoraggio. Non costituisce un'estensione automatica del percorso di autorizzazione del processo PET.

Un NOL statunitense per il polipropilene riciclato meccanicamente (PP) o il polietilene (PE) non identifica pertanto il percorso UE applicabile. Esaminare la tecnologia effettiva e il sistema di raccolta.

Alcuni percorsi di recupero delle sostanze non rientrano nell'ambito di 2022/1616 ai sensi dell'articolo 1(3) e restano soggetti al Regolamento (UE) n. 10/2011. Il riciclaggio chimico non dovrebbe essere considerato un'esenzione generale.

La panoramica della Commissione sul riciclaggio della plastica spiega il rapporto tra tecnologia, processo e impianto. REACH24H Il supporto alla conformità per la plastica riciclata nell'UE comprende l'analisi preliminare alla presentazione della domanda, la supervisione dei challenge test e il supporto per le domande di valutazione scientifica all'EFSA.

Gli stessi dati del challenge test possono supportare entrambi i mercati?

Potenzialmente, ma il riutilizzo dovrebbe essere valutato prima dell'inizio dei test. Domande scientifiche simili non rendono intercambiabili i protocolli, i criteri di valutazione o i requisiti di presentazione.

Per il PET meccanico, le linee guida scientifiche dell'EFSA valutano l'efficienza di decontaminazione utilizzando contaminanti surrogati e un modello di valutazione definito. L'approccio della FDA considera l'esposizione ai contaminanti per l'uso proposto. Un risultato considerato accettabile in una valutazione non stabilisce automaticamente l'accettabilità nell'altra.

Elemento probatorio	Potenziale di riutilizzo	Cosa richiede una revisione separata?
Descrizione del processo e parametri operativi	Può fornire una base tecnica comune.	Se la configurazione testata rappresenti l'impianto e le condizioni operative valutate in ciascun mercato.
Specifiche delle materie prime e tracciabilità	Può supportare entrambe le valutazioni.	Restrizioni applicabili agli input, controlli sull'origine e requisiti di raccolta.
Risultati del challenge test	Può essere utile per entrambe, se adeguatamente progettato.	Surrogati, procedura di contaminazione, campionamento, prestazioni analitiche, rappresentatività del processo e metodo di valutazione.
Informazioni sull'uso previsto	Può partire da una scheda prodotto comune.	Tipi di alimenti, temperatura, durata, contenuto riciclato e struttura dell'articolo supportati in ciascun mercato.
Composizione del materiale e prove sull'articolo finito	Può contribuire a individuare le esigenze informative comuni.	Autorizzazione delle sostanze, restrizioni, valutazione della migrazione e documentazione specifiche del mercato.

Un challenge test valuta la capacità di un processo di riciclaggio di rimuovere i contaminanti. Le prove di migrazione sull'articolo finito riguardano una parte diversa della valutazione. Non si dovrebbe presumere che un unico rapporto generico copra ogni processo, formulazione o uso.

Anche i requisiti amministrativi influiscono sul riutilizzo. La procedura di presentazione della domanda all'EFSA richiede che gli studi a supporto di una domanda, commissionati o condotti dopo 27 marzo 2021 siano notificati prima del loro inizio. Uno studio FDA esistente richiede pertanto una revisione UE che copra sia l'idoneità scientifica sia gli obblighi di notifica dello studio.

Cosa dovrebbe includere un piano di conformità per entrambi i mercati?

Predisporre un fascicolo tecnico comune, quindi individuare i requisiti aggiuntivi per ciascun mercato.

Definire l'applicazione commerciale. Registrare il polimero, l'origine delle materie prime, il metodo di riciclaggio, il contenuto riciclato, la struttura degli strati, il tipo di alimento e le condizioni di contatto.
Selezionare separatamente i percorsi. Valutare il ruolo di un NOL FDA e individuare il percorso tecnologico UE applicabile. Verificare le voci pertinenti nei registri dell'Unione, lo status applicabile del processo e lo status dell'impianto di decontaminazione. I requisiti UE applicabili si estendono anche agli impianti situati al di fuori dell'UE che producono plastica riciclata per il mercato UE.
Esaminare le evidenze esistenti prima di ordinare i test. Individuare le informazioni utilizzabili, le lacune tecniche e i requisiti di notifica degli studi. Concordare gli usi previsti prima di finalizzare il protocollo.
Allineare i documenti della catena di approvvigionamento all'ambito valutato. Nell'UE, riciclatori e trasformatori sono soggetti a specifici requisiti relativi alla dichiarazione di conformità. I documenti destinati ai clienti devono comunicare accuratamente le restrizioni applicabili.

Per i produttori di imballaggi, la verifica finale consiste nell'accertare che la resina selezionata, il processo e i documenti giustificativi corrispondano all'imballaggio effettivamente fornito. Modifiche alle materie prime, alle apparecchiature, alle condizioni operative o all'uso previsto dovrebbero comportare una revisione delle evidenze esistenti.

Aggiornamento della registrazione UE — 10 ottobre 2026: La Commissione europea riferisce che il sistema per la registrazione dei nuovi impianti di riciclaggio e l'aggiornamento delle voci esistenti è offline da 11 settembre 2026 durante un aggiornamento. Il registro pubblico rimane disponibile, ma è congelato. Un sistema sostitutivo è atteso verso la fine di ottobre, con la data esatta ancora da definire. Verificare le istruzioni aggiornate al momento di programmare le attività di registrazione.

Come si inserisce il PPWR in questo confronto?

Il regolamento dell'UE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) introduce obblighi di sostenibilità per gli imballaggi, compresi requisiti graduali relativi al contenuto di materiale riciclato. Esso non sostituisce i requisiti di sicurezza per il contatto con gli alimenti né autorizza un processo di riciclaggio.

Pianificare la percentuale prevista di PCR insieme al percorso applicabile per il contatto con gli alimenti. Un certificato relativo al contenuto riciclato, da solo, non dimostra che la resina sia idonea all'applicazione prevista a contatto con gli alimenti. Le aziende possono valutare separatamente gli obblighi relativi agli imballaggi attraverso i servizi di conformità al PPWR dell'UE di REACH24H per la conformità degli imballaggi al PPWR dell'UE.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H supporta i progetti relativi alla plastica riciclata destinata al contatto con gli alimenti attraverso:

Analisi della conformità del processo di riciclaggio e selezione del percorso per il materiale, la materia prima e l'applicazione prevista a contatto con gli alimenti.
Valutazione delle lacune nei dati e supervisione dei test di simulazione per contribuire ad allineare le evidenze ai requisiti di valutazione applicabili.
Preparazione del dossier di domanda per le richieste di NOL alla FDA statunitense e per le pertinenti presentazioni UE relative alla valutazione della sicurezza dei processi per la plastica riciclata.
Comunicazione tecnica con le autorità competenti durante le pertinenti procedure di valutazione.

Queste capacità supportano le domande di NOL alla FDA statunitense e i progetti UE di conformità della plastica riciclata e di valutazione della sicurezza dei processi.

I progetti di REACH24H resi pubblici comprendono polipropilene riciclato (rPP) e polietilene lineare riciclato a bassa densità (rLLDPE), nonché polietilene riciclato ad alta densità (rHDPE).

A ottobre 2026, REACH24H ha aiutato clienti in tutto il mondo a ottenere NOL della FDA statunitense 15 durante 2026, relativi a diversi materiali riciclati e applicazioni a contatto con gli alimenti. I tipi di alimenti applicabili e le condizioni d'uso dipendono dalla valutazione di ciascun progetto e dall'ambito della relativa lettera della FDA.

State pianificando di fornire plastiche riciclate destinate al contatto con gli alimenti in entrambi i mercati?

Condividete il vostro polimero, la materia prima, la descrizione del processo, gli usi previsti e i rapporti esistenti, affinché REACH24H possa contribuire a individuare i percorsi applicabili e le ulteriori esigenze in termini di dati.

Discutete il vostro piano di conformità per le plastiche riciclate negli Stati Uniti e nell'UE Explore EU Recycled Plastic Services

Official References

Scritto da

REACH24H FCM Compliance Team

REACH24H

Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.