NOL de la FDA frente a las normas de la UE para plásticos reciclados en contacto con alimentos
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ANÁLISIS DE NOL DE LA FDA Y PLÁSTICOS RECICLADOS EN LA UE
En CRAC Singapore 2026, el experto en regulación de REACH24H Aaron Cheng analizó los plásticos reciclados en contacto con alimentos y la sostenibilidad de los envases en su presentación, Cómo abordar las normas de envases sostenibles de EE. UU. y la UE: estrategias de cumplimiento para plásticos reciclados en contacto con alimentos y el PPWR. La comparación siguiente convierte las diferencias normativas entre EE. UU. y la UE en decisiones prácticas sobre selección de vías, reutilización de pruebas y planificación de la entrada al mercado.
Una carta de no objeción de la FDA (NOL) no acredita el cumplimiento de la UE para plásticos reciclados en contacto con alimentos. En Estados Unidos, una NOL es un dictamen voluntario específico para un proceso y un uso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). En la Unión Europea, el Reglamento (UE) 2022/1616 establece requisitos vinculantes; la vía depende de la tecnología de reciclado y, cuando corresponda, de la autorización individual del proceso.
Para recicladores, proveedores de equipos y fabricantes de envases que atienden ambos mercados, la cuestión práctica es qué pruebas pueden compartirse y qué trámites normativos deben completarse por separado. Defina el polímero, la materia prima, el proceso y la aplicación prevista antes de encargar ensayos o comprometerse con un lanzamiento en ambos mercados.
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Resumen de la NOL de la FDA y los requisitos de la UE
| Punto de decisión | Estados Unidos: NOL de la FDA | Unión Europea: marco para plásticos reciclados |
|---|---|---|
| Carácter normativo | Solicitar una NOL es voluntario. Los requisitos aplicables al contacto con alimentos siguen siendo vinculantes. | Es obligatorio cumplir el marco de la UE aplicable; la autorización individual del proceso depende de la tecnología. |
| Resultado normativo | Dictamen favorable de la FDA sobre un proceso de reciclado para aplicaciones específicas de contacto con alimentos. | Para procesos que requieren autorización, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realiza la evaluación científica y la Comisión Europea decide la autorización. |
| Punto de partida | Control de origen, capacidad del proceso, pureza adecuada y uso previsto. | Si la tecnología corresponde a una vía de tecnología adecuada, al marco de tecnologías novedosas o a una exclusión específica del ámbito de aplicación. |
| Pruebas | Información del proceso y la materia prima, detalles del uso previsto y pruebas justificativas de eliminación de contaminantes, según corresponda. | Pruebas específicas de la tecnología, evaluación del proceso aplicable, requisitos de instalación y funcionamiento y documentación de cumplimiento. |
| Alcance comercial | Compruebe las limitaciones de polímero, proceso y uso de la carta concreta. | Compruebe la tecnología aplicable, el estado del proceso y las restricciones de instalación y uso del material obtenido. |
| Efecto entre mercados | Una NOL no sustituye los requisitos de la UE. | El cumplimiento de la UE no acredita el cumplimiento de los requisitos estadounidenses de contacto con alimentos. |
¿Qué acredita una NOL de la FDA?
El marco de la FDA para plásticos reciclados se centra en si un proceso puede producir plástico reciclado posconsumo (PCR) con pureza adecuada para el uso propuesto de contacto con alimentos. Una NOL recoge el dictamen favorable de la FDA dentro del alcance evaluado.
La carta no sustituye la base normativa aplicable a los componentes del material, como las disposiciones pertinentes del título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR) o las notificaciones de sustancias en contacto con alimentos vigentes (FCNs). Tampoco acredita la idoneidad para cualquier tipo de alimento, temperatura o estructura de envase. Por ejemplo, una resina destinada a envases de alimentos refrigerados debe evaluarse para esa aplicación y no para otro uso cubierto por la carta de un proveedor.
El carácter voluntario de la vía NOL tampoco elimina la responsabilidad del fabricante de cumplir los requisitos de contacto con alimentos. Las orientaciones químicas de la FDA distinguen las vías de reciclado y las necesidades de pruebas. El reciclado terciario implica la descomposición química del polímero, seguida de purificación y reconstrucción del plástico. La FDA ya no evalúa ni emite cartas de dictamen individuales para estos procesos que producen tereftalato de polietileno reciclado posconsumo (PCR) (PET) o naftalato de polietileno (PEN).
Para proyectos que buscan un dictamen favorable de la FDA, REACH24H ofrece apoyo para solicitar una NOL de la FDA para plásticos reciclados, incluida la evaluación de lagunas de datos, la supervisión de ensayos con contaminantes sustitutos y la comunicación con la FDA.
¿Qué vía de la UE corresponde a su tecnología de reciclado?
La UE distingue una tecnología de reciclado, el proceso detallado que la utiliza y la instalación que ejecuta ese proceso. Esta distinción importa al seleccionar una vía según el Reglamento (UE) 2022/1616, en su versión modificada. La vía de reciclado se aplica junto al marco de seguridad de contacto con alimentos del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, el Reglamento (UE) n.º 10/2011 sobre plásticos y los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) del Reglamento (CE) n.º 2023/2006.
Reciclado mecánico de PET
El reciclado mecánico de PET posconsumo figura como tecnología adecuada que requiere autorización individual del proceso. EFSA evalúa el proceso y la Comisión decide sobre la autorización. Para un proveedor existente, verifique su autorización o cualquier régimen transitorio aplicable.
Circuitos de productos cerrados y controlados
El reciclado dentro de circuitos de productos cerrados y controlados que cumplan los criterios también figura como adecuado, sin autorización individual del proceso. Requiere un sistema de reciclado y el cumplimiento de sus condiciones de entrada, recogida y reutilización. La tecnología adecuada actualmente enumerada en el anexo I excluye la recogida de productos de los consumidores y exige que los artículos reciclados se utilicen para la misma finalidad y en las mismas condiciones que los que circulan dentro del sistema. Denominar «circuito cerrado» a un flujo de residuos no acredita su elegibilidad.
Tecnologías de reciclado novedosas
Dentro del ámbito del Reglamento (UE) 2022/1616, una tecnología de reciclado que aún no haya sido objeto de una decisión sobre su idoneidad con arreglo a los artículos 15 o 16 se considera novedosa. Esta vía implica notificación, pruebas científicas, controles operativos y obligaciones de seguimiento. No es una extensión automática de la vía de autorización de procesos de PET.
Por tanto, una NOL estadounidense para polipropileno reciclado mecánicamente (PP) o polietileno (PE) no identifica la vía de la UE aplicable. Revise la tecnología y el sistema de recogida concretos.
Determinadas vías de recuperación de sustancias quedan fuera de 2022/1616 según el artículo 1(3) y siguen sujetas al Reglamento (UE) n.º 10/2011. El reciclado químico no debe tratarse como una exención general.
La visión general de la Comisión sobre el reciclado de plásticos explica la relación entre tecnología, proceso e instalación. El apoyo de REACH24H para el cumplimiento de plásticos reciclados en la UE incluye análisis previos a la solicitud, supervisión de ensayos de desafío y apoyo para solicitudes de evaluación científica de EFSA.
¿Pueden los mismos datos de ensayos de desafío respaldar ambos mercados?
Potencialmente, pero la reutilización debe evaluarse antes de iniciar los ensayos. Que las preguntas científicas sean similares no hace intercambiables los protocolos, criterios de evaluación ni requisitos de presentación.
Para el PET mecánico, las orientaciones científicas de EFSA evalúan la eficacia de descontaminación mediante contaminantes sustitutos y un modelo de evaluación definido. El enfoque de la FDA considera la exposición a contaminantes para el uso propuesto. Un resultado considerado aceptable en una evaluación no acredita automáticamente su aceptabilidad en la otra.
| Elemento probatorio | Posibilidad de reutilización | ¿Qué requiere una revisión independiente? |
|---|---|---|
| Descripción del proceso y parámetros operativos | Pueden aportar una base técnica común. | Si la configuración ensayada representa la instalación y las condiciones operativas evaluadas en cada mercado. |
| Especificaciones y trazabilidad de la materia prima | Pueden respaldar ambas evaluaciones. | Restricciones de entrada, controles de origen y requisitos de recogida aplicables. |
| Resultados de ensayos de desafío | Pueden ser útiles para ambos mercados si se diseñan adecuadamente. | Sustitutos, procedimiento de contaminación, muestreo, rendimiento analítico, representatividad del proceso y método de evaluación. |
| Información del uso previsto | Puede partir de una ficha de producto compartida. | Tipos de alimentos, temperatura, duración, contenido reciclado y estructura del artículo respaldados en cada mercado. |
| Composición del material y pruebas del artículo acabado | Pueden ayudar a identificar necesidades comunes de información. | Autorización de sustancias, restricciones, evaluación de migración y documentación específicas de cada mercado. |
Un ensayo de desafío evalúa la capacidad de un proceso de reciclado para eliminar contaminantes. Las pruebas de migración del artículo acabado abordan otra parte de la evaluación. No debe suponerse que un informe genérico cubra cualquier proceso, formulación o uso.
Los requisitos administrativos también afectan a la reutilización. El procedimiento de solicitud de EFSA exige que los estudios que respalden una solicitud, encargados o realizados después del 27 de marzo de 2021 se notifiquen antes de iniciarse. Por tanto, un estudio existente para la FDA necesita una revisión de la UE que abarque tanto su idoneidad científica como las obligaciones de notificación de estudios.
¿Qué debe incluir un plan de cumplimiento para ambos mercados?
Prepare un expediente técnico común y después identifique los requisitos adicionales de cada mercado.
Defina la aplicación comercial. Registre el polímero, el origen de la materia prima, el método de reciclado, el contenido reciclado, la estructura de capas, el tipo de alimento y las condiciones de contacto.
Seleccione las vías por separado. Evalúe el papel de una NOL de la FDA e identifique la vía tecnológica de la UE aplicable. Verifique las entradas pertinentes del registro de la Unión, el estado del proceso y de la instalación de descontaminación. Los requisitos de la UE también se extienden a instalaciones fuera de la UE que producen plástico reciclado para su mercado.
Revise las pruebas existentes antes de encargar ensayos. Identifique información aprovechable, lagunas técnicas y requisitos de notificación de estudios. Acuerde los usos objetivo antes de finalizar el protocolo.
Alinee los documentos de la cadena de suministro con el alcance evaluado. En la UE, recicladores y transformadores tienen requisitos específicos de declaración de conformidad. Los documentos para clientes deben comunicar con precisión las restricciones aplicables.
Para los fabricantes de envases, la comprobación final es si la resina, el proceso y los documentos justificativos seleccionados corresponden al envase que realmente se suministra. Los cambios de materia prima, equipos, condiciones operativas o uso previsto deben dar lugar a una revisión de las pruebas existentes.
Actualización del registro de la UE — 10 de octubre de 2026: La Comisión Europea informa de que el sistema para registrar instalaciones de reciclado nuevas y actualizar entradas existentes está fuera de servicio desde el 11 de septiembre de 2026 durante una actualización. El registro público sigue disponible, pero está congelado. Se espera un sistema sustituto hacia finales de octubre, sin fecha exacta confirmada. Consulte las instrucciones vigentes al programar las actividades de registro.
¿Cómo encaja el PPWR en esta comparación?
El Reglamento de envases y residuos de envases de la UE (PPWR) añade obligaciones de sostenibilidad de los envases, incluidos requisitos progresivos de contenido reciclado. No sustituye los requisitos de seguridad de contacto con alimentos ni autoriza un proceso de reciclado.
Planifique el porcentaje previsto de PCR junto con la vía de contacto con alimentos aplicable. Un certificado de contenido reciclado por sí solo no demuestra que la resina sea adecuada para la aplicación prevista de contacto con alimentos. Las empresas pueden evaluar por separado las obligaciones de envases con REACH24H a través de sus servicios para el cumplimiento del PPWR de la UE en envases.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H apoya los proyectos de plásticos reciclados en contacto con alimentos mediante:
Análisis del cumplimiento del proceso de reciclado y selección de la vía para el material, la materia prima y la aplicación prevista de contacto con alimentos.
Evaluación de lagunas de datos y supervisión de ensayos de desafío para ayudar a alinear las pruebas con los requisitos de evaluación aplicables.
Preparación del expediente de solicitud para solicitudes de NOL de la FDA estadounidense y presentaciones aplicables de evaluación de seguridad de procesos de plásticos reciclados de la UE.
Comunicación técnica con las autoridades competentes durante los procedimientos de revisión correspondientes.
Estas capacidades respaldan las solicitudes de NOL de la FDA estadounidense y los proyectos de cumplimiento y evaluación de seguridad de procesos de plásticos reciclados de la UE.
Entre los proyectos comunicados públicamente por REACH24H figuran polipropileno reciclado (rPP) y polietileno lineal de baja densidad reciclado (rLLDPE), así como polietileno de alta densidad reciclado (rHDPE).
Hasta octubre de 2026, REACH24H ha ayudado a clientes de todo el mundo a obtener 15 NOL de la FDA durante 2026, que abarcan distintos materiales reciclados y aplicaciones de contacto con alimentos. Los tipos de alimentos y las condiciones de uso aplicables dependen de la evaluación de cada proyecto y del alcance de su carta de la FDA.
¿Prevé suministrar plásticos reciclados en contacto con alimentos a ambos mercados?
Comparta su polímero, materia prima, descripción del proceso, usos previstos e informes existentes para que REACH24H le ayude a identificar las vías aplicables y las necesidades de datos pendientes.
Lecturas recomendadas
Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.