EFSA sinaliza a melamina para possível reavaliação em materiais plásticos em contato com alimentos
Atualizado em
Materiais em contacto com alimentos na UE: atualização da EFSA
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) identificou a melamina como uma substância que poderá necessitar de reavaliação, após uma análise de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHCs) autorizadas para utilização em materiais plásticos em contacto com alimentos. Evidências adicionais de toxicidade para a reprodução masculina motivaram esta conclusão.
O relatório técnico, publicado pela primeira vez em 18 de setembro de 2026, identifica uma prioridade científica para um possível acompanhamento. Por si só, não altera as autorizações para materiais em contacto com alimentos nem os limites de migração. Para os fabricantes de utensílios de mesa de melamina, importadores da UE e titulares de marcas, a tarefa imediata é rever as evidências de conformidade existentes e acompanhar qualquer avaliação ou medida legislativa subsequente.
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Explore as conclusões da análise, os requisitos de mercado e as revisões recomendadas das evidências.
O que concluiu a EFSA na sua análise de SVHC?
No seu relatório técnico sobre SVHC em materiais plásticos em contacto com alimentos, a EFSA comparou a Lista de Substâncias Candidatas a SVHC com a lista da União ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 10/2011. O exercício utilizou uma versão de 15 de abril de 2026 com 253 entradas na Lista de Substâncias Candidatas.
A EFSA identificou 23 substâncias presentes em ambas as listas e aplicou um processo de análise em duas etapas:
Excluir as substâncias que não justificavam uma priorização adicional. Dezasseis substâncias cumpriram critérios relativos à relevância para a exposição oral, às restrições existentes, à exposição esperada negligenciável ou a medidas regulamentares.
Analisar as substâncias restantes à luz de evidências adicionais. A EFSA comparou avaliações de segurança anteriores com as informações disponíveis nas bases de dados da EFSA e da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA).
Sete substâncias foram objeto de uma análise detalhada: melamina, N-metilpirrolidona, ácido bórico, tetraborato de sódio, dois compostos de di-n-octilestanho e 2,2′-metilenobis(4-metil-6-terc-butilfenol). As informações disponíveis não puseram em causa as avaliações anteriores nem as restrições da lista da União aplicáveis a seis delas. A melamina foi a única substância identificada como possivelmente necessitando de reavaliação.
Por que motivo a melamina está a ser considerada?
O parecer da EFSA de 2010 sobre a melamina em alimentos e rações estabeleceu uma ingestão diária admissível (TDI) de 0,2 mg/kg de peso corporal por dia, principalmente com base na toxicidade para o trato urinário. A IDA é um valor de referência baseado na saúde para a ingestão diária; é distinta de um limite legal de migração aplicável a um material em contacto com alimentos.
Posteriormente, a UE estabeleceu um limite de migração específica (SML) de 2,5 mg/kg de alimento para a melamina. Um LMS limita a quantidade de uma substância que pode migrar de um material ou artigo para os alimentos.
A análise de 2026 identificou estudos adicionais em animais sobre toxicidade para a reprodução masculina, com pontos de referência inferiores ao utilizado em 2010. Apesar das limitações e incertezas dos estudos, a EFSA considerou que estas evidências poderiam fundamentar uma IDA mais baixa e, possivelmente, uma recomendação para reduzir o LMS. Uma reavaliação poderia inicialmente centrar-se na toxicidade para a reprodução.
A EFSA também afirma que a identificação da necessidade de reavaliação não significa necessariamente que a utilização atual represente um risco para a saúde humana. Qualquer conclusão científica revista e qualquer alteração dos requisitos vinculativos teriam de ser avaliadas através dos processos subsequentes pertinentes.
O estatuto de SVHC proíbe automaticamente a utilização em contacto com alimentos?
A inclusão na Lista de Substâncias Candidatas a SVHC não revoga automaticamente a autorização de uma substância para utilização em contacto com alimentos.
A identificação como SVHC diz respeito às propriedades perigosas. Uma avaliação da segurança de materiais em contacto com alimentos também considera a utilização prevista, a migração para os alimentos e a exposição dos consumidores. São questões regulamentares relacionadas, mas distintas.
Por conseguinte, as empresas devem verificar as condições aplicáveis aos materiais em contacto com alimentos e avaliar separadamente os requisitos REACH pertinentes. A autorização ao abrigo de um regime não deve ser considerada prova de que todos os requisitos do outro foram cumpridos.
Em que diferem os requisitos da UE, dos EUA e da China?
A melamina tem aplicações autorizadas em materiais em contacto com alimentos nos três mercados, mas as utilizações permitidas e os critérios de conformidade diferem.
| Mercado | Aplicações autorizadas e principais considerações de conformidade |
|---|---|
| União Europeia | A melamina está autorizada como monómero, aditivo ou auxiliar de produção de polímeros em plásticos, sujeita às condições aplicáveis. O LMS é de 2,5 mg/kg de alimento. |
| Estados Unidos | Os requisitos dependem da disposição aplicável à resina, ao revestimento ou a outra utilização em contacto com alimentos. É necessário verificar a composição, as condições de utilização e os requisitos relativos às substâncias extraíveis do artigo acabado. Não existe um único limite de migração da melamina equivalente ao LMS da UE para todas estas aplicações. |
| China | As aplicações autorizadas incluem a utilização como aditivo em polipropileno (PP) e polioximetileno (POM), bem como em aplicações com resina de melamina. Os requisitos aplicáveis incluem um LMS de 2,5 mg/kg, com 1 mg/kg para artigos especificamente destinados a bebés e crianças pequenas. |
Para uma comparação mais abrangente das vias de autorização e da documentação, consulte o guia da REACH24H sobre conformidade de materiais destinados ao contacto com alimentos na UE, nos EUA e na ASEAN. A conclusão de conformidade para um mercado de destino deve ser verificada à luz das regras e da utilização prevista em cada mercado adicional.
O que devem rever os fabricantes, importadores e titulares de marcas?
A REACH24H recomenda uma análise específica para as empresas que fornecem à UE artigos de mesa à base de melamina ou outros artigos para contacto com alimentos afetados:
Mapeie os produtos e fornecedores afetados. Identifique onde a melamina é utilizada e associe as informações sobre a substância às especificações dos materiais e aos artigos acabados pertinentes.
Verifique se os dados de migração sustentam a utilização prevista. Analise os tipos de alimentos, o tempo e a temperatura de contacto e as condições de utilização repetida abrangidos pelos dados existentes. Determine se são necessários dados adicionais para a aplicação efetiva.
Analise a documentação da cadeia de abastecimento. Verifique se a Declaração de Conformidade e as informações de suporte correspondem ao material, às condições de utilização e às restrições aplicáveis.
Acompanhe o próximo marco regulatório. Acompanhe os trabalhos adicionais da EFSA e qualquer proposta da Comissão Europeia que afete as condições de autorização ou os limites de migração. Se os requisitos vinculativos forem alterados, avalie as implicações para as formulações, os processos de fabrico, os dados de migração e a documentação, tendo em conta o texto adotado e as respetivas datas de aplicação.
Estas são medidas preparatórias recomendadas pela REACH24H. O próprio relatório de rastreio não estabelece um novo prazo para repetir os ensaios nem determina que as autorizações ou os limites existentes irão necessariamente mudar.
Como a REACH24H pode ajudar
Os serviços da REACH24H de conformidade de materiais destinados ao contacto com alimentos na UE incluem:
Análise de conformidade regulamentar;
Preparação e revisão da Declaração de Conformidade;
Seleção de laboratórios e supervisão de ensaios.
Fale connosco sobre os dados de conformidade dos seus materiais para contacto com alimentos na UE
Para discutir a adequação da composição do seu produto, das utilizações previstas e da documentação existente aos requisitos aplicáveis da UE, contacte a REACH24H.
Leitura recomendada
Referências oficiais
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
A equipa de materiais em contacto com alimentos (FCM) da REACH24H é especializada em conformidade regulamentar global para materiais em contacto com alimentos e materiais reciclados. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a UE, o Canadá e o MERCOSUR e contamos com mais de 10 anos de experiência comprovada em pedidos de novas substâncias, com conhecimento aprofundado dos requisitos específicos de cada categoria. Os nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde matérias-primas, pedidos de novos ingredientes e intermediários até à conformidade do produto final.