L’EFSA segnala la melamina per una possibile rivalutazione nei materiali plastici a contatto con gli alimenti
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Materiali a contatto con gli alimenti nell’UE: aggiornamento EFSA
Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha individuato la melamina come sostanza che potrebbe richiedere una rivalutazione a seguito di uno screening delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHCs) autorizzata per l’uso nei materiali plastici a contatto con gli alimenti. Ulteriori prove di tossicità riproduttiva maschile hanno portato a questa conclusione.
La relazione tecnica, pubblicata per la prima volta il 18 settembre 2026, individua una priorità scientifica che potrebbe richiedere un seguito. Non modifica di per sé le autorizzazioni per i materiali a contatto con gli alimenti né i limiti di migrazione. Per i produttori di stoviglie in melamina, gli importatori nell’UE e i titolari di marchi, il compito immediato è riesaminare le prove di conformità esistenti e monitorare eventuali successive valutazioni o interventi legislativi.
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Esplora i risultati dello screening, i requisiti di mercato e le revisioni delle prove raccomandate.
Quali risultati ha ottenuto l’EFSA nello screening delle SVHC?
Nella sua relazione tecnica sulle SVHC nei materiali plastici a contatto con gli alimenti, l’EFSA ha confrontato l’elenco delle sostanze candidate SVHC con l’elenco dell’Unione ai sensi del regolamento (UE) n. 10/2011. L’esercizio si è basato su una istantanea del 15 aprile 2026 contenente 253 voci dell’elenco delle sostanze candidate.
L’EFSA ha individuato 23 sostanze presenti in entrambi gli elenchi e ha applicato un processo di screening in due fasi:
Escludere le sostanze che non richiedevano un’ulteriore definizione delle priorità. Sedici sostanze soddisfacevano i criteri relativi alla pertinenza dell’esposizione orale, alle restrizioni esistenti, all’esposizione prevista trascurabile o alle misure normative.
Esaminare le sostanze rimanenti alla luce di ulteriori prove. L’EFSA ha confrontato le precedenti valutazioni di sicurezza con le informazioni disponibili nelle banche dati dell’EFSA e dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).
Sette sostanze sono state sottoposte a un esame dettagliato: melamina, N-metilpirrolidone, acido borico, tetraborato di sodio, due composti di di-n-ottilstagno e 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo). Le informazioni disponibili non hanno messo in discussione le precedenti valutazioni né le restrizioni dell’elenco dell’Unione per sei di esse. La melamina è stata l’unica sostanza individuata come potenzialmente bisognosa di rivalutazione.
Perché la melamina è in esame?
Il parere dell’EFSA del 2010 sulla melamina negli alimenti e nei mangimi ha stabilito una dose giornaliera tollerabile (TDI) pari a 0.2 mg/kg di peso corporeo al giorno, principalmente sulla base della tossicità per le vie urinarie. La DGT è un valore guida basato sulla salute per l’assunzione giornaliera; è distinta da un limite legale di migrazione applicabile a un materiale a contatto con gli alimenti.
L’UE ha successivamente stabilito un limite di migrazione specifica (SML) pari a 2.5 mg/kg di alimento per la melamina. Un LMS limita la quantità di una sostanza che può migrare da un materiale o articolo negli alimenti.
Lo screening del 2026 ha individuato ulteriori studi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva maschile, con punti di riferimento inferiori a quello utilizzato nel 2010. Nonostante i limiti e le incertezze degli studi, l’EFSA ha ritenuto che queste prove potessero giustificare una DGT inferiore e, potenzialmente, una raccomandazione di riduzione dell’LMS. Inizialmente, la rivalutazione potrebbe concentrarsi sulla tossicità riproduttiva.
L’EFSA afferma inoltre che l’individuazione della necessità di una rivalutazione non significa necessariamente che l’uso attuale comporti un rischio per la salute umana. Le conclusioni scientifiche riviste e le eventuali modifiche ai requisiti vincolanti dovrebbero essere valutate attraverso i pertinenti processi successivi.
Lo status di SVHC vieta automaticamente l’uso a contatto con gli alimenti?
L’inclusione nell’elenco delle sostanze candidate SVHC non revoca automaticamente l’autorizzazione di una sostanza per l’uso a contatto con gli alimenti.
L’identificazione come SVHC riguarda le proprietà pericolose. Una valutazione della sicurezza dei materiali a contatto con gli alimenti considera anche l’uso previsto, la migrazione negli alimenti e l’esposizione dei consumatori. Si tratta di questioni normative correlate, ma distinte.
Le aziende dovrebbero pertanto verificare le condizioni applicabili ai materiali a contatto con gli alimenti e valutare separatamente i requisiti REACH pertinenti. L’autorizzazione nell’ambito di un quadro normativo non deve essere considerata prova del rispetto di tutti i requisiti previsti dall’altro.
In che modo differiscono i requisiti dell’UE, degli Stati Uniti e della Cina?
La melamina è autorizzata per applicazioni a contatto con gli alimenti in tutti e tre i mercati, ma gli usi consentiti e i criteri di conformità differiscono.
| Mercato | Applicazioni autorizzate e principali considerazioni sulla conformità |
|---|---|
| Unione europea | La melamina è autorizzata come monomero, additivo o coadiuvante di produzione dei polimeri nelle materie plastiche, alle condizioni applicabili. L’LMS è 2.5 mg/kg di alimento. |
| Stati Uniti | I requisiti dipendono dalla disposizione applicabile alla resina, al rivestimento o a un altro uso a contatto con gli alimenti. È necessario verificare la composizione, le condizioni d’uso e i requisiti relativi agli estraibili dell’articolo finito. Per queste applicazioni non esiste un unico limite di migrazione della melamina equivalente all’LMS dell’UE. |
| Cina | Le applicazioni autorizzate includono l’uso come additivo nel polipropilene (PP) e nel poliossimetilene (POM), nonché nelle applicazioni con resina melamminica. I requisiti applicabili includono un LMS di 2.5 mg/kg, con 1 mg/kg per gli articoli specificamente destinati ai lattanti e ai bambini piccoli. |
Per un confronto più ampio delle procedure di autorizzazione e della documentazione, consultare la guida di REACH24H su conformità dei materiali a contatto con gli alimenti nell'UE, negli Stati Uniti e nell'ASEAN. La conclusione di conformità per un mercato di destinazione deve essere verificata rispetto alle norme e all'uso previsto in ciascun altro mercato.
Cosa dovrebbero verificare produttori, importatori e titolari di marchi?
REACH24H raccomanda alle aziende che forniscono nell'UE stoviglie a base di melamina o altri articoli interessati a contatto con gli alimenti di effettuare una verifica mirata:
Mappare i prodotti e i fornitori interessati. Individuare gli impieghi della melamina e associare le informazioni sulla sostanza alle specifiche dei materiali e agli articoli finiti pertinenti.
Verificare che i dati sulla migrazione supportino l'uso previsto. Esaminare le tipologie di alimenti, i tempi e le temperature di contatto e le condizioni di uso ripetuto contemplate dai dati esistenti. Stabilire se siano necessari ulteriori dati per l'applicazione effettiva.
Esaminare la documentazione della catena di approvvigionamento. Verificare che la dichiarazione di conformità e le informazioni di supporto corrispondano al materiale, alle condizioni d'uso e alle restrizioni applicabili.
Monitorare il prossimo intervento normativo. Seguire gli ulteriori lavori dell'EFSA e le eventuali proposte della Commissione europea che incidano sulle condizioni di autorizzazione o sui limiti di migrazione. In caso di modifiche ai requisiti vincolanti, valutare le implicazioni per le formulazioni, i processi di fabbricazione, i dati sulla migrazione e la documentazione sulla base del testo adottato e delle relative date di applicazione.
Questi sono i passaggi preparatori raccomandati da REACH24H. Il rapporto di screening in sé non introduce una nuova scadenza per ripetere i test né stabilisce che le autorizzazioni o i limiti esistenti cambieranno necessariamente.
Come può essere d'aiuto REACH24H
I servizi di REACH24H per la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti nell'UE comprendono:
Analisi della conformità normativa;
Preparazione e revisione della dichiarazione di conformità;
Selezione del laboratorio e supervisione delle prove.
Discutete le vostre evidenze di conformità per i materiali a contatto con gli alimenti nell'UE
Per discutere di come la composizione del prodotto, gli usi previsti e la documentazione esistente siano in linea con i requisiti UE applicabili, contattate REACH24H.
Letture consigliate
Come orientarsi tra le normative UE, statunitensi e ASEAN sui materiali a contatto con gli alimenti
La dichiarazione di conformità UE per i materiali a contatto con gli alimenti: guida
Riferimenti ufficiali
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.