EFSA Menandai Melamin untuk Kemungkinan Penilaian Ulang pada Bahan Plastik yang Kontak dengan Pangan

Apa Temuan EFSA dalam Penyaringan SVHC-nya?

Dalam laporan teknis tentang SVHC dalam bahan plastik kontak pangan, EFSA membandingkan Daftar Kandidat SVHC dengan daftar Uni berdasarkan Peraturan (EU) No 10/2011. Proses tersebut menggunakan snapshot 15 April 2026 yang mencakup 253 entri Daftar Kandidat.

EFSA mengidentifikasi 23 zat yang tercantum pada kedua daftar dan menerapkan proses penyaringan dua tahap:

1. Mengecualikan zat yang tidak memerlukan prioritas lebih lanjut. Enam belas zat memenuhi kriteria terkait relevansi terhadap paparan oral, pembatasan yang berlaku, perkiraan paparan yang dapat diabaikan, atau langkah-langkah regulasi.

2. Meninjau zat yang tersisa berdasarkan bukti tambahan. EFSA membandingkan penilaian keamanan sebelumnya dengan informasi yang tersedia melalui basis data EFSA dan Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA).

Tujuh zat dilanjutkan ke pertimbangan terperinci: melamin, N-metilpirolidon, asam borat, natrium tetraborat, dua senyawa di-n-oktiltimah, dan 2,2′-metilenbis(4-metil-6-tert-butilfenol). Informasi yang tersedia tidak menentang penilaian sebelumnya atau pembatasan dalam daftar Uni untuk enam zat di antaranya. Melamin adalah satu-satunya zat yang diidentifikasi mungkin memerlukan penilaian ulang.

Mengapa Melamin Sedang Dipertimbangkan?

Pendapat EFSA tahun 2010 tentang melamin dalam pangan dan pakan menetapkan asupan harian yang dapat ditoleransi (TDI) sebesar 0.2 mg/kg berat badan per hari, terutama berdasarkan toksisitas pada saluran kemih. TDI merupakan nilai panduan asupan harian berbasis kesehatan; nilai ini berbeda dari batas migrasi legal untuk bahan kontak pangan.

UE kemudian menetapkan batas migrasi spesifik (SML) sebesar 2.5 mg/kg pangan untuk melamin. SML membatasi jumlah zat yang diizinkan bermigrasi dari suatu bahan atau barang ke dalam pangan.

Penyaringan tahun 2026 mengidentifikasi studi hewan tambahan mengenai toksisitas reproduksi pada jantan dengan titik acuan di bawah titik yang digunakan pada tahun 2010. Terlepas dari keterbatasan dan ketidakpastian studi, EFSA menilai bahwa bukti ini dapat mendukung TDI yang lebih rendah dan kemungkinan rekomendasi untuk menurunkan SML. Penilaian ulang pada awalnya dapat berfokus pada toksisitas reproduksi.

EFSA juga menyatakan bahwa identifikasi kebutuhan untuk melakukan penilaian ulang tidak serta-merta berarti bahwa penggunaan saat ini menimbulkan risiko bagi kesehatan manusia. Kesimpulan ilmiah yang direvisi dan perubahan apa pun terhadap persyaratan yang mengikat perlu dinilai melalui proses lanjutan yang relevan.

Apakah Status SVHC Secara Otomatis Melarang Penggunaan untuk Kontak Pangan?

Pencantuman dalam Daftar Kandidat SVHC tidak secara otomatis mencabut otorisasi penggunaan suatu zat untuk kontak pangan.

Identifikasi SVHC membahas sifat berbahaya. Penilaian keamanan kontak pangan juga mempertimbangkan penggunaan yang dimaksudkan, migrasi ke dalam pangan, dan paparan konsumen. Hal-hal ini berkaitan, tetapi merupakan pertanyaan regulasi yang berbeda.

Oleh karena itu, pelaku usaha sebaiknya memeriksa ketentuan kontak pangan yang berlaku dan menilai persyaratan REACH yang relevan secara terpisah. Otorisasi berdasarkan satu kerangka regulasi tidak boleh dianggap sebagai bukti bahwa semua persyaratan dalam kerangka lainnya telah dipenuhi.

Apa Perbedaan Persyaratan UE, AS, dan Tiongkok?

Melamin memiliki aplikasi kontak pangan yang diotorisasi di ketiga pasar, tetapi penggunaan yang diizinkan dan kriteria kepatuhannya berbeda.

Untuk perbandingan yang lebih luas mengenai jalur otorisasi dan dokumentasi, lihat panduan REACH24H tentang kepatuhan bahan kontak pangan di UE, AS, dan ASEAN. Kesimpulan kepatuhan untuk satu pasar tujuan perlu diperiksa terhadap peraturan dan tujuan penggunaan di setiap pasar tambahan.

Apa yang Perlu Ditinjau oleh Produsen, Importir, dan Pemilik Merek?

REACH24H merekomendasikan peninjauan terfokus bagi pelaku usaha yang memasok peralatan makan berbahan melamin atau barang kontak pangan lain yang terdampak ke UE:

• Petakan produk dan pemasok yang terdampak. Identifikasi penggunaan melamin dan hubungkan informasi zat tersebut dengan spesifikasi bahan serta barang jadi yang relevan.

• Periksa apakah bukti migrasi mendukung tujuan penggunaan. Tinjau jenis pangan, waktu kontak, suhu, serta kondisi penggunaan berulang yang tercakup dalam data yang ada. Tentukan apakah diperlukan bukti tambahan untuk penerapan sebenarnya.

• Tinjau dokumentasi rantai pasok. Pastikan bahwa Deklarasi Kepatuhan dan informasi pendukung sesuai dengan bahan, kondisi penggunaan, dan pembatasan yang berlaku.

• Pantau pemicu regulasi berikutnya. Pantau tindak lanjut EFSA dan setiap usulan Komisi Eropa yang memengaruhi ketentuan otorisasi atau batas migrasi. Jika persyaratan yang mengikat berubah, nilai implikasinya terhadap formulasi, proses produksi, data migrasi, dan dokumentasi dengan mengacu pada teks yang diadopsi serta tanggal penerapannya.

Ini adalah langkah persiapan yang direkomendasikan oleh REACH24H. Laporan penyaringan itu sendiri tidak menetapkan tenggat waktu pengujian ulang yang baru atau menyatakan bahwa otorisasi maupun batas yang ada pasti akan berubah.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

Layanan REACH24H untuk kepatuhan bahan kontak pangan UE mencakup:

• Analisis kepatuhan regulasi;

• Penyusunan dan peninjauan Deklarasi Kepatuhan;

• Pemilihan laboratorium dan pengawasan pengujian.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Cara Menavigasi Peraturan Bahan Kontak Pangan di UE, AS, dan ASEAN

• Memahami Deklarasi Kepatuhan UE untuk Bahan Kontak Pangan

Referensi Resmi

• EFSA: Laporan teknis 2026 tentang SVHC dalam Daftar Uni Plastik (EN-10321)

• EFSA: Opini Ilmiah tentang Melamin dalam Pangan dan Pakan (2010)