La EFSA señala la melamina para una posible reevaluación en materiales plásticos en contacto con alimentos
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Materiales en contacto con alimentos de la UE: actualización de la EFSA
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha identificado la melamina como una sustancia que podría requerir una reevaluación tras examinar las sustancias extremadamente preocupantes (SVHCs) autorizada para su uso en materiales plásticos en contacto con alimentos. La evidencia adicional sobre toxicidad para la reproducción masculina motivó esta conclusión.
El informe técnico, publicado por primera vez el 18 de septiembre de 2026, señala una prioridad científica que podría requerir seguimiento. Por sí solo, no modifica las autorizaciones para materiales en contacto con alimentos ni los límites de migración. Para los fabricantes de vajillas de melamina, los importadores de la UE y los propietarios de marcas, la tarea inmediata es revisar la evidencia de cumplimiento existente y hacer seguimiento de cualquier evaluación o medida legislativa posterior.
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¿Qué determinó la EFSA en su examen de las SVHC?
En su informe técnico sobre SVHC en materiales plásticos en contacto con alimentos, la EFSA comparó la Lista de sustancias candidatas a SVHC con la lista de la Unión establecida por el Reglamento (UE) n.º 10/2011. El ejercicio se basó en una instantánea del 15 de abril de 2026 que contenía 253 entradas de la Lista de sustancias candidatas.
La EFSA identificó 23 sustancias incluidas en ambas listas y aplicó un proceso de examen en dos etapas:
Excluir las sustancias que no justificaban una priorización adicional. Dieciséis sustancias cumplían los criterios relativos a la pertinencia de la exposición oral, las restricciones existentes, la exposición prevista insignificante o las medidas reglamentarias.
Revisar las sustancias restantes a la luz de evidencia adicional. La EFSA comparó evaluaciones de seguridad anteriores con la información disponible en las bases de datos de la EFSA y de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
Siete sustancias pasaron a una evaluación detallada: melamina, N-metilpirrolidona, ácido bórico, tetraborato de sodio, dos compuestos de di-n-octilestaño y 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol). La información disponible no puso en duda las evaluaciones anteriores ni las restricciones de la lista de la Unión para seis de ellas. La melamina fue la única sustancia identificada como posiblemente necesitada de reevaluación.
¿Por qué se está considerando la melamina?
La opinión de la EFSA de 2010 sobre la melamina en alimentos y piensos estableció una ingesta diaria tolerable (TDI) de 0.2 mg/kg de peso corporal al día, principalmente sobre la base de la toxicidad para las vías urinarias. La IDT es un valor de orientación basado en la salud para la ingesta diaria; se distingue de un límite legal de migración aplicable a un material en contacto con alimentos.
Posteriormente, la UE estableció un límite de migración específica (SML) de 2.5 mg/kg de alimento para la melamina. Un LME limita la cantidad de una sustancia que puede migrar de un material o artículo a los alimentos.
El examen de 2026 identificó estudios adicionales en animales sobre toxicidad para la reproducción masculina, con valores de referencia inferiores al utilizado en 2010. A pesar de las limitaciones e incertidumbres de los estudios, la EFSA consideró que esta evidencia podría respaldar una IDT más baja y, posiblemente, una recomendación para reducir el LME. Inicialmente, la reevaluación podría centrarse en la toxicidad para la reproducción.
La EFSA también señala que identificar la necesidad de una reevaluación no significa necesariamente que el uso actual represente un riesgo para la salud humana. Cualquier conclusión científica revisada y cualquier cambio en los requisitos vinculantes tendrían que evaluarse mediante los procesos posteriores pertinentes.
¿La condición de SVHC prohíbe automáticamente el uso en contacto con alimentos?
La inclusión en la Lista de sustancias candidatas a SVHC no retira automáticamente la autorización de una sustancia para su uso en contacto con alimentos.
La identificación como SVHC se refiere a propiedades peligrosas. Una evaluación de seguridad para el contacto con alimentos también considera el uso previsto, la migración a los alimentos y la exposición de los consumidores. Se trata de cuestiones reglamentarias relacionadas, pero distintas.
Por lo tanto, las empresas deben comprobar las condiciones aplicables al contacto con alimentos y evaluar por separado los requisitos pertinentes de REACH. La autorización conforme a un marco no debe considerarse evidencia de que se hayan cumplido todos los requisitos del otro.
¿En qué se diferencian los requisitos de la UE, EE. UU. y China?
La melamina tiene aplicaciones autorizadas en contacto con alimentos en los tres mercados, pero los usos permitidos y los criterios de cumplimiento difieren.
| Mercado | Aplicaciones autorizadas y consideraciones clave de cumplimiento |
|---|---|
| Unión Europea | La melamina está autorizada como monómero, aditivo o auxiliar de producción de polímeros en plásticos, sujeta a las condiciones aplicables. El LME es de 2.5 mg/kg de alimento. |
| Estados Unidos | Los requisitos dependen de la disposición aplicable a la resina, el revestimiento u otro uso en contacto con alimentos. Deben comprobarse la composición, las condiciones de uso y los requisitos de extractables del artículo terminado. No existe un único límite de migración de melamina equivalente al LME de la UE para estas aplicaciones. |
| China | Las aplicaciones autorizadas incluyen el uso como aditivo en polipropileno (PP) y polioximetileno (POM), así como aplicaciones de resina de melamina. Los requisitos aplicables incluyen un LME de 2.5 mg/kg, con 1 mg/kg para artículos específicamente destinados a lactantes y niños pequeños. |
Para una comparación más amplia de las vías de autorización y la documentación, consulte la guía de REACH24H sobre el cumplimiento de las normas sobre materiales en contacto con alimentos de la UE, EE. UU. y la ASEAN. La conclusión de cumplimiento para un mercado de destino debe comprobarse con arreglo a las normas y al uso previsto en cada mercado adicional.
¿Qué deben revisar los fabricantes, importadores y propietarios de marcas?
REACH24H recomienda una revisión específica para las empresas que suministran vajilla a base de melamina u otros artículos afectados destinados al contacto con alimentos en la UE:
Identifique los productos y proveedores afectados. Identifique dónde se utiliza melamina y vincule la información sobre la sustancia con las especificaciones pertinentes de los materiales y los artículos terminados.
Compruebe si los datos de migración respaldan el uso previsto. Revise los tipos de alimentos, el tiempo y la temperatura de contacto, y las condiciones de uso repetido contemplados en los datos existentes. Determine si se necesitan pruebas adicionales para la aplicación real.
Revise la documentación de la cadena de suministro. Compruebe que la Declaración de conformidad y la información justificativa se correspondan con el material, las condiciones de uso y las restricciones aplicables.
Realice un seguimiento del próximo hito reglamentario. Siga los trabajos adicionales de la EFSA y cualquier propuesta de la Comisión Europea que afecte a las condiciones de autorización o a los límites de migración. Si cambian los requisitos vinculantes, evalúe las repercusiones para las formulaciones, los procesos de fabricación, los datos de migración y la documentación, de conformidad con el texto adoptado y sus fechas de aplicación.
Estos son pasos preparatorios recomendados por REACH24H. El informe de evaluación en sí no establece un nuevo plazo para volver a realizar ensayos ni determina que las autorizaciones o los límites existentes vayan a cambiar necesariamente.
Cómo puede ayudar REACH24H
Los servicios de REACH24H de cumplimiento normativo de la UE para materiales en contacto con alimentos incluyen:
Análisis de cumplimiento normativo;
Preparación y revisión de la Declaración de conformidad;
Selección de laboratorios y supervisión de ensayos.
Consulte con nosotros sobre sus pruebas de cumplimiento de la normativa de la UE para materiales en contacto con alimentos
Para analizar cómo se ajustan la composición de su producto, los usos previstos y la documentación existente a los requisitos aplicables de la UE, póngase en contacto con REACH24H.
Lecturas recomendadas
Cómo navegar la normativa de la UE, EE. UU. y la ASEAN sobre materiales en contacto con alimentos
Comprender la Declaración de conformidad de la UE para materiales en contacto con alimentos
Referencias oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.