EFSA sieht möglichen Neubewertungsbedarf bei Melamin in Materialien aus Kunststoff mit Lebensmittelkontakt
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EU-Lebensmittelkontaktmaterialien: EFSA aktualisiert den Sachstand
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat Melamin nach einer Prüfung von besonders besorgniserregenden Stoffen als möglicherweise neu zu bewertenden Stoff identifiziert (SVHCs) die für die Verwendung in Kunststoff-Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen sind. Zusätzliche Erkenntnisse zur männlichen Reproduktionstoxizität gaben Anlass zu dieser Feststellung.
Der am 18. September 2026 erstmals veröffentlichte technische Bericht benennt eine wissenschaftliche Priorität für eine mögliche Folgemaßnahme. Er ändert weder die Zulassungen für Lebensmittelkontaktmaterialien noch die Migrationsgrenzwerte. Für Hersteller von Melamingeschirr sowie EU-Importeure und Markeninhaber besteht die unmittelbare Aufgabe darin, vorhandene Konformitätsnachweise zu überprüfen und weitere Bewertungen oder gesetzgeberische Maßnahmen zu verfolgen.
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Informieren Sie sich über die Ergebnisse der Prüfung, Marktanforderungen und empfohlene Überprüfungen der Nachweise.
Zu welchen Ergebnissen kam die EFSA bei ihrer Prüfung auf SVHC?
In ihrem technischen Bericht zu SVHC in Kunststoff-Lebensmittelkontaktmaterialienverglich die EFSA die Kandidatenliste der SVHC mit der Unionsliste gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011. Bei der Prüfung wurde eine Momentaufnahme vom 15. April 2026 mit 253 Einträgen auf der Kandidatenliste.
Die EFSA identifizierte 23 Stoffe, die auf beiden Listen aufgeführt sind und wandte ein zweistufiges Prüfverfahren an:
Stoffe ausschließen, die keine weitere Priorisierung erforderten. Sechzehn Stoffe erfüllten Kriterien im Hinblick auf die Relevanz für die orale Exposition, bestehende Beschränkungen, eine erwartungsgemäß vernachlässigbare Exposition oder regulatorische Maßnahmen.
Die verbleibenden Stoffe anhand zusätzlicher Nachweise überprüfen. Die EFSA verglich frühere Sicherheitsbewertungen mit den in Datenbanken der EFSA und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verfügbaren Informationen.
Sieben Stoffe wurden einer eingehenden Prüfung unterzogen: Melamin, N-Methylpyrrolidon, Borsäure, Natriumtetraborat, zwei Di-n-octylzinnverbindungen und 2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol). Die verfügbaren Informationen stellten die früheren Bewertungen oder Beschränkungen auf der Unionsliste für sechs dieser Stoffe nicht infrage. Melamin war der einzige Stoff, der als möglicherweise neu zu bewertender Stoff identifiziert wurde.
Warum wird Melamin in Betracht gezogen?
Die EFSA legte in ihrer Stellungnahme aus dem Jahr 2010 zu Melamin in Lebens- und Futtermitteln eine tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) von 0.2 mg/kg Körpergewicht pro Tagfest, hauptsächlich auf Grundlage der Toxizität für die Harnwege. Der TDI ist ein gesundheitsbezogener Richtwert für die tägliche Aufnahme und unterscheidet sich von einem gesetzlichen Migrationsgrenzwert für ein Lebensmittelkontaktmaterial.
Die EU legte anschließend einen spezifischen Migrationsgrenzwert fest (SML) von 2.5 mg/kg Lebensmittel für Melamin. Ein SML begrenzt die Menge eines Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel übergehen darf.
Bei der Prüfung von 2026 wurden zusätzliche Tierstudien zur männlichen Reproduktionstoxizität ermittelt, deren Referenzpunkte unter dem 2010 verwendeten Wert lagen. Trotz Einschränkungen und Unsicherheiten der Studienwar die EFSA der Auffassung, dass diese Erkenntnisse einen niedrigeren TDI stützen könnten und möglicherweise eine Empfehlung zur Senkung des SML begründen könnten. Eine Neubewertung könnte sich zunächst auf die Reproduktionstoxizität konzentrieren.
Die EFSA erklärt außerdem, dass die Feststellung eines Neubewertungsbedarfs nicht zwangsläufig bedeutet, dass die derzeitige Verwendung ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt. Jede überarbeitete wissenschaftliche Schlussfolgerung und jede Änderung verbindlicher Anforderungen müsste im Rahmen der jeweils einschlägigen nachfolgenden Verfahren geprüft werden.
Führt der SVHC-Status automatisch zu einem Verbot der Verwendung im Lebensmittelkontakt?
Die Aufnahme in die Kandidatenliste der SVHC hebt die Zulassung eines Stoffes für die Verwendung im Lebensmittelkontakt nicht automatisch auf.
Bei der Identifizierung als SVHC geht es um gefährliche Eigenschaften. Eine Sicherheitsbewertung für Lebensmittelkontakt berücksichtigt auch den Verwendungszweck, die Migration in Lebensmittel und die Verbraucherexposition. Dies sind miteinander verbundene, aber unterschiedliche regulatorische Fragestellungen.
Unternehmen sollten daher die geltenden Bedingungen für den Lebensmittelkontakt prüfen und die einschlägigen REACH-Anforderungen gesondert bewerten. Eine Zulassung nach einem Regelwerk sollte nicht als Nachweis dafür gelten, dass sämtliche Anforderungen des anderen Regelwerks erfüllt sind.
Wie unterscheiden sich die Anforderungen in der EU, den USA und China?
Melamin ist in allen drei Märkten für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt zugelassen, doch die zulässigen Verwendungen und Konformitätskriterien unterscheiden sich.
| Markt | Zugelassene Anwendungen und wichtige Konformitätsaspekte |
|---|---|
| Europäische Union | Melamin ist als Monomer, Additiv oder Polymerherstellungshilfsstoff in Kunststoffen vorbehaltlich der geltenden Bedingungen zugelassen. Der SML beträgt 2.5 mg/kg Lebensmittel. |
| Vereinigte Staaten | Die Anforderungen richten sich nach der jeweils geltenden Vorschrift für das Harz, die Beschichtung oder eine andere Verwendung mit Lebensmittelkontakt. Zusammensetzung, Verwendungsbedingungen und Anforderungen an extrahierbare Stoffe im Fertigerzeugnis müssen geprüft werden. Für diese Anwendungen gibt es keinen einheitlichen Migrationsgrenzwert für Melamin, der dem EU-SML entspricht. |
| China | Zu den zugelassenen Anwendungen gehört die Verwendung als Additiv in Polypropylen (PP) und Polyoxymethylen (POM) sowie in Melaminharzanwendungen. Zu den geltenden Anforderungen zählt ein SML von 2.5 mg/kg, mit 1 mg/kg für Artikel, die speziell für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind. |
Einen umfassenderen Vergleich der Zulassungswege und Dokumentationsanforderungen finden Sie im Leitfaden von REACH24H zu der Compliance für Lebensmittelkontaktmaterialien in der EU, den USA und der ASEAN-Region. Eine Compliance-Bewertung für einen Zielmarkt sollte anhand der Vorschriften und der vorgesehenen Verwendung in jedem weiteren Markt überprüft werden.
Was sollten Hersteller, Importeure und Markeninhaber überprüfen?
REACH24H empfiehlt Unternehmen, die Melamin-Geschirr oder andere betroffene Lebensmittelkontaktartikel in die EU liefern, eine gezielte Überprüfung:
Betroffene Produkte und Lieferanten erfassen. Ermitteln Sie, wo Melamin verwendet wird, und ordnen Sie die Stoffinformationen den relevanten Materialspezifikationen und Fertigartikeln zu.
Prüfen, ob die Migrationsnachweise die vorgesehene Verwendung abdecken. Prüfen Sie, welche Lebensmittelarten, Kontaktzeiten, Temperaturen und Bedingungen bei wiederholter Verwendung durch die vorhandenen Daten abgedeckt sind. Ermitteln Sie, ob für die tatsächliche Anwendung zusätzliche Nachweise erforderlich sind.
Dokumentation der Lieferkette überprüfen. Stellen Sie sicher, dass die Konformitätserklärung und die unterstützenden Informationen mit dem Material, den Verwendungsbedingungen und den geltenden Beschränkungen übereinstimmen.
Den nächsten regulatorischen Auslöser im Blick behalten. Verfolgen Sie weitere Arbeiten der EFSA und etwaige Vorschläge der Europäischen Kommission, die Zulassungsbedingungen oder Migrationsgrenzwerte betreffen. Ändern sich verbindliche Anforderungen, prüfen Sie die Auswirkungen auf Rezepturen, Herstellungsverfahren, Migrationsdaten und Dokumentation anhand des verabschiedeten Textes und seiner Anwendungsfristen.
Dies sind von REACH24H empfohlene vorbereitende Schritte. Der Screening-Bericht selbst führt keine neue Frist für Wiederholungsprüfungen ein und stellt nicht fest, dass bestehende Zulassungen oder Grenzwerte sich zwangsläufig ändern werden.
Wie REACH24H unterstützen kann
Die Compliance-Dienstleistungen für Lebensmittelkontaktmaterialien in der EU von REACH24H umfassen:
Analyse der regulatorischen Compliance;
Erstellung und Überprüfung von Konformitätserklärungen;
Auswahl von Laboren und Überwachung von Prüfungen.
Besprechen Sie Ihre Nachweise zur EU-Konformität für Lebensmittelkontaktmaterialien
Wenn Sie besprechen möchten, wie die Zusammensetzung Ihres Produkts, die vorgesehenen Verwendungen und die vorhandene Dokumentation mit den geltenden EU-Anforderungen übereinstimmen, kontaktieren Sie REACH24H.
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Offizielle Quellen
Verfasst von
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Das Team für Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) von REACH24H ist auf die globale regulatorische Compliance von Lebensmittelkontaktmaterialien und recycelten Materialien spezialisiert. Wir decken Märkte wie China, die USA, die EU, Kanada und MERCOSUR ab und verfügen über mehr als 10 Jahre bewährte Erfahrung mit Anträgen für neue Stoffe sowie fundierte Kenntnisse der kategoriespezifischen Anforderungen. Unsere Dienstleistungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus: von Rohstoffen, Anträgen für neue Inhaltsstoffe und Zwischenprodukten bis zur Compliance des Endprodukts.