EFSA đề xuất đánh giá lại melamine trong vật liệu nhựa tiếp xúc với thực phẩm

EFSA đã phát hiện điều gì trong đợt sàng lọc SVHC?

Trong báo cáo kỹ thuật về SVHC trong vật liệu nhựa tiếp xúc với thực phẩm, EFSA đã so sánh Danh sách ứng cử viên SVHC với danh sách của Liên minh theo Quy định (EU) số 10/2011. Hoạt động này sử dụng dữ liệu tại thời điểm ngày 15 tháng 4 năm 2026 bao gồm 253 mục trong Danh sách ứng cử viên.

EFSA đã xác định 23 chất xuất hiện trong cả hai danh sách và áp dụng quy trình sàng lọc gồm hai bước:

1. Loại trừ các chất không cần được ưu tiên xem xét thêm. Mười sáu chất đáp ứng các tiêu chí liên quan đến phơi nhiễm qua đường miệng, các hạn chế hiện có, mức phơi nhiễm dự kiến không đáng kể hoặc các biện pháp quản lý.

2. Rà soát các chất còn lại dựa trên bằng chứng bổ sung. EFSA đã so sánh các đánh giá an toàn trước đây với thông tin có trong cơ sở dữ liệu của EFSA và Cơ quan Hóa chất Châu Âu (ECHA).

Bảy chất được đưa vào xem xét chi tiết: melamine, N-methylpyrrolidone, axit boric, natri tetraborat, hai hợp chất di-n-octyltin và 2,2′-methylenebis(4-methyl-6-tert-butylphenol). Thông tin hiện có không làm thay đổi các đánh giá trước đó hoặc các hạn chế trong danh sách của Liên minh đối với sáu chất trong số này. Melamine là chất duy nhất được xác định là có thể cần được đánh giá lại.

Vì sao melamine đang được xem xét?

Ý kiến của EFSA năm 2010 về melamine trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi đã thiết lập mức ăn vào hằng ngày có thể dung nạp (TDI) là 0.2 mg/kg thể trọng mỗi ngày, chủ yếu dựa trên độc tính đối với đường tiết niệu. TDI là giá trị hướng dẫn dựa trên sức khỏe về lượng ăn vào hằng ngày; giá trị này khác với giới hạn di trú theo quy định pháp luật đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm.

Sau đó, EU đã thiết lập giới hạn di trú riêng (SML) là 2.5 mg/kg thực phẩm đối với melamine. SML giới hạn lượng chất được phép di trú từ vật liệu hoặc vật phẩm vào thực phẩm.

Đợt sàng lọc năm 2026 đã xác định các nghiên cứu bổ sung trên động vật về độc tính đối với khả năng sinh sản ở nam giới, với các điểm tham chiếu thấp hơn mức được sử dụng vào năm 2010. Mặc dù có những hạn chế và điểm chưa chắc chắn của nghiên cứu, EFSA cho rằng bằng chứng này có thể hỗ trợ việc hạ thấp TDI và có khả năng đưa ra khuyến nghị giảm SML. Ban đầu, việc đánh giá lại có thể tập trung vào độc tính đối với khả năng sinh sản.

EFSA cũng nêu rõ rằng việc xác định nhu cầu đánh giá lại không nhất thiết có nghĩa là việc sử dụng hiện tại gây rủi ro cho sức khỏe con người. Mọi kết luận khoa học sửa đổi và mọi thay đổi đối với các yêu cầu có tính ràng buộc đều cần được đánh giá thông qua các quy trình tiếp theo có liên quan.

Tình trạng SVHC có tự động cấm sử dụng trong tiếp xúc với thực phẩm không?

Việc đưa vào Danh sách ứng cử viên SVHC không tự động thu hồi giấy phép sử dụng một chất trong tiếp xúc với thực phẩm.

Việc xác định SVHC tập trung vào các đặc tính nguy hại. Đánh giá an toàn đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm cũng xem xét mục đích sử dụng, sự di trú vào thực phẩm và mức phơi nhiễm của người tiêu dùng. Đây là các vấn đề quản lý có liên quan nhưng riêng biệt.

Do đó, doanh nghiệp nên kiểm tra các điều kiện áp dụng đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm và đánh giá riêng các yêu cầu REACH liên quan. Không nên xem giấy phép theo một khuôn khổ là bằng chứng cho thấy mọi yêu cầu theo khuôn khổ còn lại đều đã được đáp ứng.

Các yêu cầu của EU, Hoa Kỳ và Trung Quốc khác nhau như thế nào?

Melamine được phép sử dụng trong các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm tại cả ba thị trường, nhưng mục đích sử dụng được phép và tiêu chí tuân thủ khác nhau.

Để so sánh tổng quan hơn về các lộ trình cấp phép và tài liệu cần thiết, hãy xem hướng dẫn của REACH24H về tuân thủ quy định về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm tại EU, Hoa Kỳ và ASEAN. Kết luận về tuân thủ quy định tại một thị trường đích cần được đối chiếu với quy định và mục đích sử dụng tại từng thị trường bổ sung.

Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và chủ sở hữu thương hiệu cần rà soát những gì?

REACH24H khuyến nghị các doanh nghiệp cung cấp bộ đồ ăn làm từ melamine hoặc các vật phẩm tiếp xúc với thực phẩm khác thuộc phạm vi ảnh hưởng tại EU tiến hành rà soát tập trung:

• Lập danh mục sản phẩm và nhà cung cấp thuộc phạm vi ảnh hưởng. Xác định những nơi sử dụng melamine và liên kết thông tin về chất này với các thông số kỹ thuật vật liệu và thành phẩm liên quan.

• Kiểm tra xem dữ liệu chứng minh về mức độ thôi nhiễm có hỗ trợ mục đích sử dụng dự kiến hay không. Rà soát loại thực phẩm, thời gian tiếp xúc, nhiệt độ và điều kiện sử dụng lặp lại được đề cập trong dữ liệu hiện có. Xác định xem có cần thêm dữ liệu chứng minh cho ứng dụng thực tế hay không.

• Rà soát tài liệu trong chuỗi cung ứng. Kiểm tra để bảo đảm rằng Tuyên bố tuân thủ và thông tin hỗ trợ phù hợp với vật liệu, điều kiện sử dụng và các hạn chế áp dụng.

• Theo dõi diễn biến pháp lý tiếp theo. Theo dõi các hoạt động tiếp theo của EFSA và mọi đề xuất của Ủy ban châu Âu có ảnh hưởng đến điều kiện cấp phép hoặc giới hạn thôi nhiễm. Nếu các yêu cầu bắt buộc thay đổi, hãy đánh giá tác động đối với công thức, quy trình sản xuất, dữ liệu thôi nhiễm và tài liệu căn cứ vào văn bản được thông qua cùng ngày áp dụng của văn bản đó.

Đây là các bước chuẩn bị do REACH24H khuyến nghị. Bản báo cáo sàng lọc tự thân không đưa ra thời hạn mới để thử nghiệm lại hoặc xác lập rằng các giấy phép hay giới hạn hiện có nhất thiết sẽ thay đổi.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

Các dịch vụ của REACH24H về tuân thủ quy định của EU về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm bao gồm:

• Phân tích tuân thủ quy định;

• Soạn thảo và rà soát Tuyên bố tuân thủ;

• Lựa chọn phòng thí nghiệm và giám sát hoạt động thử nghiệm.

Bài đọc đề xuất

• Cách nắm bắt quy định về vật liệu tiếp xúc với thực phẩm tại EU, Hoa Kỳ và ASEAN

• Tìm hiểu về Tuyên bố tuân thủ của EU đối với vật liệu tiếp xúc với thực phẩm

Tài liệu tham khảo chính thức

• EFSA: Báo cáo kỹ thuật năm 2026 về các SVHC trong Danh sách thống nhất về nhựa (EN-10321)

• EFSA: Ý kiến khoa học về melamine trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi (2010)