EFSA, Plastik Gıda Temas Malzemelerinde Melaminin Yeniden Değerlendirilebileceğine Dikkat Çekti

EFSA, SVHC Taramasında Ne Buldu?

EFSA, kendi plastik gıda temas malzemelerindeki SVHC'lere ilişkin teknik raporunda, SVHC Aday Listesi'ni (AB) 10/2011 sayılı Tüzük kapsamındaki Birlik listesiyle karşılaştırdı. Çalışmada, şu tarihli bir 15 Nisan 2026 tarihli anlık görüntü içeren 253 Aday Liste kaydıkullanıldı.

EFSA, her iki listede de yer alan 23 madde belirledi ve iki aşamalı bir tarama süreci uyguladı:

1. Daha fazla önceliklendirme gerektirmeyen maddeleri hariç tutun. On altı madde; ağız yoluyla maruziyetle ilgililik, mevcut kısıtlamalar, beklenen maruziyetin ihmal edilebilir düzeyde olması veya düzenleyici tedbirler hakkındaki ölçütleri karşıladı.

2. Kalan maddeleri ek kanıtlara göre inceleyin. EFSA, önceki güvenlik değerlendirmelerini EFSA ve Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA) veri tabanlarında bulunan bilgilerle karşılaştırdı.

Yedi madde ayrıntılı incelemeye alındı: melamin, N-metilpirolidon, borik asit, sodyum tetraborat, iki di-n-oktilkalay bileşiği ve 2,2′-metilenbis(4-metil-6-tert-bütilfenol). Mevcut bilgiler, bu maddelerden altısı için önceki değerlendirmelere veya Birlik listesi kısıtlamalarına itiraz oluşturmadı. Yeniden değerlendirilmesi gerekebilecek madde olarak yalnızca melamin belirlendi.

Melamin Neden Değerlendiriliyor?

EFSA'nın melaminin gıda ve yemlerde bulunmasına ilişkin 2010 tarihli görüşü tolere edilebilir bir günlük alım miktarı belirledi (TDI) olarak vücut ağırlığının kilogramı başına günde 0.2 mg; bu değer esas olarak idrar yolu toksisitesine dayandırılmıştır. TDI, günlük alım için sağlığa dayalı bir kılavuz değeridir; gıda temas malzemeleri için yasal migrasyon limitinden farklıdır.

AB daha sonra özel bir migrasyon limiti belirledi (SML) olarak 2.5 mg/kg gıda melamin için. SML, bir malzeme veya eşyadan gıdaya geçmesine izin verilen madde miktarını sınırlar.

2026 taramasında, 2010'da kullanılan referans noktalarının altında referans noktaları bildiren, erkek üreme toksisitesiyle ilgili ek hayvan çalışmaları belirlendi. EFSA, araştırmalardaki kısıtlılıklar ve belirsizliklererağmen, bu kanıtların daha düşük bir TDI'yi ve muhtemelen SML'nin düşürülmesi yönünde bir tavsiyeyi destekleyebileceğini değerlendirdi. Yeniden değerlendirme başlangıçta üreme toksisitesine odaklanabilir.

EFSA ayrıca, yeniden değerlendirme ihtiyacının belirlenmesinin mevcut kullanımın insan sağlığı açısından risk oluşturduğu anlamına gelmediğinibelirtmektedir. Bilimsel sonuçlarda yapılacak herhangi bir revizyonun ve bağlayıcı gerekliliklerde yapılacak herhangi bir değişikliğin, ilgili sonraki süreçler kapsamında değerlendirilmesi gerekir.

SVHC Statüsü, Gıda Temasında Kullanımı Otomatik Olarak Yasaklar mı?

SVHC Aday Listesi'ne dahil edilmek bir maddenin gıda temasında kullanım iznini otomatik olarak geri çekmez.

SVHC tanımlaması, tehlikeli özellikleri ele alır. Gıda teması güvenlik değerlendirmesinde ayrıca amaçlanan kullanım, gıdaya migrasyon ve tüketicinin maruziyeti de dikkate alınır. Bunlar birbiriyle ilişkili ancak farklı düzenleyici konulardır.

Bu nedenle işletmeler geçerli gıda temas koşullarını kontrol etmeli ve ilgili REACH gerekliliklerini ayrıca değerlendirmelidir. Bir mevzuat çerçevesi kapsamındaki izin, diğer çerçevedeki tüm gerekliliklerin karşılandığının kanıtı sayılmamalıdır.

AB, ABD ve Çin Gereklilikleri Arasındaki Farklar Nelerdir?

Melaminin bu üç pazarın tamamında izin verilen gıda teması uygulamaları vardır; ancak izin verilen kullanımlar ve uygunluk ölçütleri farklıdır.

İzin yolları ve belgelere ilişkin daha kapsamlı bir karşılaştırma için REACH24H'nin şu rehberine bakın: AB, ABD ve ASEAN gıda ile temas eden madde mevzuatına uyum. Bir varış pazarı için varılan uyum sonucu, diğer her pazardaki kurallar ve kullanım amacı bakımından ayrıca kontrol edilmelidir.

Üreticiler, İthalatçılar ve Marka Sahipleri Neleri İncelemeli?

REACH24H, melamin bazlı sofra eşyalarını veya etkilenen diğer gıda ile temas eden ürünleri AB'ye tedarik eden işletmelerin belirli konulara odaklanan bir inceleme yapmasını öneriyor:

• Etkilenen ürünleri ve tedarikçileri belirleyin. Melaminin nerelerde kullanıldığını belirleyin ve madde bilgilerini ilgili malzeme spesifikasyonları ve nihai ürünlerle ilişkilendirin.

• Migrasyon verilerinin amaçlanan kullanımı destekleyip desteklemediğini kontrol edin. Mevcut verilerin kapsadığı gıda türlerini, temas süresini, sıcaklığı ve tekrarlı kullanım koşullarını inceleyin. Fiilî uygulama için ek kanıt gerekip gerekmediğini belirleyin.

• Tedarik zinciri belgelerini inceleyin. Şunların Uygunluk Beyanı ve destekleyici bilgilerin malzeme, kullanım koşulları ve geçerli kısıtlamalarla örtüştüğünü kontrol edin.

• Bir sonraki düzenleyici gelişmeyi takip edin. EFSA'nın sonraki çalışmalarını ve izin koşullarını veya migrasyon limitlerini etkileyebilecek Avrupa Komisyonu tekliflerini izleyin. Bağlayıcı gereklilikler değişirse, formülasyonlar, üretim süreçleri, migrasyon verileri ve belgeler üzerindeki etkileri kabul edilen metin ve uygulama tarihleri doğrultusunda değerlendirin.

Bunlar REACH24H'nin önerdiği hazırlık adımlarıdır. Tarama raporunun kendisi yeni bir yeniden test son tarihi belirlemez ve mevcut izinlerin veya limitlerin mutlaka değişeceğini ortaya koymaz.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H'nin AB gıda ile temas eden maddeler mevzuatına uyum hizmetleri şunları içerir:

• Mevzuata uyum analizi;

• Uygunluk Beyanı'nın hazırlanması ve incelenmesi;

• Laboratuvar seçimi ve testlerin gözetimi.

Önerilen Okumalar

• AB, ABD ve ASEAN Gıda ile Temas Eden Madde Mevzuatında Nasıl Yol Alınır?

• Gıda ile Temas Eden Maddeler için AB Uygunluk Beyanını Anlamak

Resmî Kaynaklar

• EFSA: Plastik Birlik Listesi'ndeki SVHC'lere ilişkin 2026 teknik raporu (EN-10321)

• EFSA: Gıda ve Yemlerde Melamin Hakkında Bilimsel Görüş (2010)