Requisitos de rotulagem de produtos de desinfeção na China ao abrigo da norma GB 38598-2020

Revisão incluída no plano de normas para 2026

A Administração Nacional de Controlo e Prevenção de Doenças (NCDPA) publicou o seu plano de normas para prevenção e controlo de doenças de 2026 (国疾控综法规函〔2026〕250号). O plano foi emitido em 15 de outubro de 2026 e publicado no sítio Web da NCDPA em 23 de outubro.

O plano inclui 53 projetos em nove categorias. Nove dizem respeito à desinfeção: oito revisões e uma nova norma. Cinco dos nove são normas nacionais obrigatórias (GB); quatro são normas do setor da saúde (WS/T).

Entre os nove projetos, o JK20260605 corresponde à revisão da norma Requisitos gerais para os rótulos e as instruções dos produtos de desinfeção, que revê a GB 38598-2020; a entidade responsável pela elaboração é o Centro Provincial de Supervisão e Orientação de Saúde de Jiangsu. No mesmo lote, estão a ser revistas três normas de produtos: GB 38456-2020 (produtos de lavagem antibacterianos e bacteriostáticos), GB 27949-2020 (desinfetantes para dispositivos médicos) e GB 27953-2020 (desinfetantes para desinfeção terminal).

À data da publicação, não foi emitido qualquer projeto para consulta ao abrigo do JK20260605. Um plano de normas atribui tarefas de elaboração e identifica as entidades responsáveis; não produz um texto normativo. Desde a aprovação do projeto até à publicação de um projeto para consulta, costuma decorrer mais de um ano, seguindo-se a análise, a aprovação e a publicação. O que rege atualmente a elaboração de um rótulo de produto importado é ainda a GB 38598-2020.

A norma é a base obrigatória para os rótulos e as instruções dos produtos de desinfeção e, após a sua revisão, todos os produtos vendidos na China serão regidos pelo novo texto. Com a revisão agora iniciada, este artigo analisa os requisitos de rotulagem da norma vigente .

Âmbito de aplicação da GB 38598-2020

GB 38598-2020, Requisitos gerais para os rótulos e as instruções dos produtos de desinfeção, é uma norma nacional obrigatória em vigor desde 2021. Antes da sua entrada em vigor, os rótulos e as instruções eram regidos pelas Regras para a Administração dos Rótulos e das Instruções dos Produtos de Desinfeção (卫监督发〔2005〕426号). Essas regras não foram revogadas e continuam em vigor em paralelo com a norma; a NCDPA confirmou esta situação em respostas publicadas.

Âmbito de aplicação. Nos termos da cláusula 1, a norma estabelece requisitos gerais para rótulos e instruções, bem como requisitos para a indicação de elementos específicos, aplicáveis a desinfetantes, dispositivos de desinfeção, indicadores e produtos sanitários. Aplica-se aos produtos de desinfeção produzidos, vendidos e utilizados na China e não se aplica aos produtos destinados à exportação que não sejam vendidos nem utilizados na China. O critério é o local onde o produto é vendido, não o local onde é fabricado.

Definição. A cláusula 3.1 define produto de desinfeção como um desinfetante, dispositivo de desinfeção, indicador ou produto sanitário incluído no catálogo de categorias de produção. Com base nessa definição, um produto que não conste do catálogo não é um produto de desinfeção.

Relação com outras normas. A cláusula 8.8 estabelece quatro requisitos relativos ao âmbito de utilização: o objeto de utilização deve ser específico; para um produto novo, deve corresponder à aprovação da licença de higiene; para um produto que exija avaliação da segurança higiénica, deve corresponder ao relatório de avaliação; para os restantes produtos, deve estar em conformidade com as normas pertinentes. A cláusula não indica normas específicas; a norma aplicável depende do tipo de produto — por exemplo, os desinfetantes para dispositivos médicos correspondem à GB 27949 e os produtos de lavagem antibacterianos e bacteriostáticos, à GB 38456.

Função no processo de notificação. A notificação de um produto de desinfeção é uma comunicação, não uma aprovação administrativa. O rótulo e as instruções fazem parte do relatório de avaliação da segurança higiénica, o documento técnico no qual a entidade responsável avalia o desempenho higiénico e de segurança do produto. Após a notificação, a autoridade reguladora provincial verifica o produto com base na versão notificada.

Requisitos de rotulagem vigentes

Informações exigidas para os quatro tipos de produtos

Desinfetantes (capítulo 4). A embalagem de venda de menor dimensão deve incluir: nome do produto; conteúdo líquido; especificação, no caso de comprimidos; principal ingrediente ativo e respetivo teor; âmbito de utilização; data de fabrico e prazo de validade, ou número do lote e data-limite de utilização; nome, endereço e dados de contacto do fabricante, acrescentando-se o número da licença de higiene de produção para os produtos nacionais; condições de armazenamento; e, no caso das importações, país ou região de origem. O folheto deve ainda indicar o espectro de microrganismos eliminados, o método de utilização, as precauções, o período de eficácia e a norma cumprida. Um desinfetante utilizado nas mucosas deve indicar no âmbito de utilização «apenas para utilização no diagnóstico e tratamento de pacientes em instituições médicas» (仅限医疗卫生机构诊疗用).

Dispositivos de desinfeção (capítulo 5). Uma placa de identificação substitui o rótulo e é fixada ou colada ao dispositivo. Deve indicar o nome do produto; os principais parâmetros técnicos; o principal fator de esterilização e a respetiva intensidade; o tempo de funcionamento e a área ou o volume tratados; e a vida útil da máquina ou dos seus componentes principais. O folheto deve também incluir o mecanismo de ação, o espectro de microrganismos eliminados, as instruções de instalação e colocação em funcionamento e um diagrama de cada tecla de função.

Indicadores (capítulo 6). Além das informações comuns — nome do produto, conteúdo líquido, âmbito de utilização, data de fabrico e prazo de validade, informações do fabricante, condições de armazenamento, entre outras —, os indicadores biológicos devem indicar o organismo e a respetiva contagem; os indicadores químicos e as embalagens de esterilização devem indicar a alteração de cor.

Produtos sanitários (capítulo 7). Além das informações comuns: as preparações antibacterianas e bacteriostáticas devem indicar o ingrediente ativo, o respetivo teor e o âmbito de utilização, e um produto destinado à mucosa vulvar deve também indicar «não utilizar para prevenir doenças sexualmente transmissíveis durante as relações sexuais» (不应用于性生活中对性病的预防); os produtos para cuidados de lentes de contacto devem indicar o ingrediente ativo e o respetivo teor quando o produto tiver função desinfetante, bem como o âmbito de utilização; os toalhetes húmidos devem indicar a especificação, as principais matérias-primas e a norma cumprida; os toalhetes higiénicos devem também indicar o ingrediente ativo e o respetivo teor no líquido extraído, bem como o espectro de microrganismos eliminados; os produtos de grau de desinfeção devem incluir a expressão «grau de desinfeção» (消毒级), juntamente com o método e a data de desinfeção.

Regras aplicáveis a todos os produtos

Idioma e tamanho dos caracteres. O chinês deve ser apresentado em caracteres normalizados, numa posição de destaque na face principal ou na superfície visível. Os caracteres devem ter mais de 1,8 mm de altura. Podem ser utilizados pinyin, escritas de minorias étnicas e idiomas estrangeiros em paralelo, mas o texto em língua estrangeira deve ser menor do que o texto correspondente em chinês; as marcas registadas estão isentas.

Nomes dos produtos. Os nomes devem respeitar as Regras para a Denominação de Produtos Relacionados com a Saúde, seguindo esta ordem: marca ou nome comercial, modelo no caso dos dispositivos, nome genérico e designação da característica. A marca deve ser apresentada no formato «××牌». Cada produto deve ter apenas um nome e não podem ser utilizadas expressões falsas, exageradas ou absolutas.

Ingredientes ativos. Os ingredientes químicos devem ser declarados pelo nome químico e pelo teor: mg/L, g/L ou percentagem para líquidos; mg ou g por comprimido, mg/kg ou percentagem para sólidos; materiais vegetais pelo nome em chinês, acompanhado da expressão 提取液 (extrato); substâncias ativas biológicas em U/mL, mg/L ou g/L. O valor declarado deve situar-se num intervalo de ±10 por cento do valor central para um produto estável e de ±15 por cento para um produto instável.

Coerência das indicações declaradas. Para o espectro de microrganismos eliminados, o âmbito de utilização, o método de utilização e o período de eficácia, as cláusulas 8.7 a 8.9 e 8.11 estabelecem a mesma estrutura: um produto novo deve corresponder à aprovação da licença de higiene; um produto que exija avaliação da segurança higiénica deve corresponder ao respetivo relatório de avaliação e, no que respeita ao espectro, pode também basear-se num relatório de ensaio; os restantes produtos devem estar em conformidade com as normas pertinentes.

Datas, período de eficácia e norma. O período de eficácia deve cumprir a cláusula 8.11 e, no caso de um desinfetante utilizado repetidamente, deve também indicar o período de utilização da solução de trabalho após a preparação. A data de fabrico e o prazo de validade, ou o número do lote e a data-limite de utilização, devem constar da superfície visível da embalagem de venda de menor dimensão, no formato ano-mês-dia (cláusula 8.12). A norma cumprida deve ser a norma nacional aplicável ao produto ou uma norma empresarial que tenha sido autodeclarada e publicada na plataforma nacional de normas empresariais; o ano pode ser omitido do número da norma (cláusula 8.13).

Instruções. Os desinfetantes, dispositivos de desinfeção, indicadores, preparações antibacterianas e bacteriostáticas e produtos para cuidados de lentes de contacto devem incluir instruções na embalagem de venda de menor dimensão. Se o rótulo já contiver todas as informações das instruções, não é necessário incluir um folheto separado.

Expressões proibidas

Nos termos da cláusula 8.2, nenhum produto de desinfeção pode declarar ou sugerir um efeito terapêutico sobre doenças, mencionar sintomas clínicos ou o nome de uma doença — exceto quando o nome da doença faça parte do nome de um microrganismo — nem incluir os nomes de antibióticos, hormonas, medicamentos antifúngicos ou outras substâncias cuja adição seja proibida pelas autoridades de saúde. As proibições específicas aplicáveis a desinfetantes, dispositivos e a cada tipo de produto sanitário estão indicadas na Tabela 1.

Tabela 1. Compilação com base na GB 38598-2020, cláusulas 4.4, 5.4 e 7.4. A proibição geral da cláusula 8.2 aplica-se a todos os produtos.

Requisitos aplicáveis a produtos importados ao abrigo da cláusula 8.15

Os requisitos de rotulagem específicos para produtos importados constam da cláusula 8.15. São detalhados e diferem dos restantes requisitos da norma:

O país ou região de origem, incluindo expressamente Hong Kong, Macau e Taiwan.

O nome e o endereço da entidade responsável na China (在华责任单位, a única entidade registada na China para o produto importado), em conformidade com a licença comercial dessa entidade. Os dados de contacto indicados na embalagem devem incluir o número de telefone da entidade chinesa, e não o da fábrica no estrangeiro.

Quando o produto é fabricado por contrato, o nome e o endereço do fabricante efetivo.

O anexo A.12.3 acrescenta que o nome e o endereço do fabricante no estrangeiro devem corresponder aos indicados na carta de autorização detida pela entidade responsável na China. Essa carta é, por si só, um documento de registo, pelo que ambos são preparados em conjunto.

O que isto significa para os produtos importados

Em conjunto, a GB 38598-2020 funciona em dois níveis: os capítulos 4 a 7 apresentam as listas de rotulagem por tipo de produto, e o capítulo 8 harmoniza a forma como essas informações são redigidas. Na prática, a norma regula a correspondência entre o que consta da embalagem e do folheto e o próprio produto, a aprovação da licença de higiene ou o relatório de avaliação da segurança higiénica, e a norma de produto aplicável.

No caso dos produtos importados, essa correspondência assenta na cláusula 8.15: a origem e a entidade responsável na China. A norma estabelece, para as importações, uma estrutura em que os produtos são fabricados no estrangeiro e têm uma entidade responsável na China.

(Compilado a partir do texto da GB 38598-2020, do plano de normas da NCDPA para 2026 e das respostas publicadas pela NCDPA.)

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Leitura recomendada

• Produtos de desinfeção na China: o que exige registo e o que acontece se não registar?

• China: quatro normas para produtos de desinfeção entram em vigor em 1 de dezembro de 2026

Referências oficiais

• GB 38598-2020 — Registo oficial da norma nacional (em chinês)

• Plano de projetos de normas da NCDPA para 2026 (em chinês)