China: Quatro normas para produtos de desinfeção entram em vigor em 1 de dezembro de 2026

WS/T 10050—2026: Requisitos de higiene para lâmpadas de desinfeção ultravioleta

Terminologia: Estas são normas do setor da saúde (WS/T), emitidas pela NCDPA. Não são normas nacionais (GB).

Âmbito de aplicação. A norma estabelece requisitos para lâmpadas de desinfeção UV: matérias-primas, requisitos técnicos, modo de utilização, âmbito de aplicação, transporte e armazenamento, e instruções. Aplica-se a lâmpadas que utilizam radiação UVC na faixa de 200–280 nm como agente germicida.

Normas relacionadas. Os aparelhos de desinfeção ultravioleta são abrangidos separadamente pela GB 28235—2020, que também se aplica a aparelhos que utilizam UVC na faixa de 200–280 nm . As próprias lâmpadas também têm uma norma de produto, a GB/T 19258.1—2022, mas esta pertence ao setor da iluminação, e não ao da saúde: foi proposta pelo Conselho Nacional da Indústria Ligeira da China e é administrada pelo comité nacional de normas de iluminação (SAC/TC 224).

Implicações para o registo. Tanto a lâmpada como o aparelho são dispositivos de desinfeção, e ambos constam dos registos chineses. Uma lâmpada não é simplesmente um componente de um aparelho registado. Até agora, porém, a lâmpada não tinha uma norma de produto própria no setor da saúde, pelo que tinha de ser avaliada com base na norma aplicável ao aparelho. A WS/T 10050 estabelece um parâmetro de referência próprio para a lâmpada.

WS/T 10051—2026: Método de avaliação do efeito desinfetante residual de desinfetantes em laboratório

Âmbito de aplicação. Método de ensaio laboratorial e regras de avaliação da desinfeção residual, aplicáveis a desinfetantes utilizados em superfícies duras e não porosas.

Normas relacionadas. A norma de produto correspondente é a GB 27952—2020, que estabelece os requisitos gerais para desinfetantes comuns de superfícies de objetos.

Nota importante. Até agora, uma alegação de eficácia residual estava essencialmente limitada a preparações antibacterianas (atividade antibacteriana residual). Não existia um método de avaliação correspondente para desinfetantes e, por conseguinte, não havia fundamento para alegar desinfeção residual. Esta norma estabelece o método laboratorial, proporcionando aos desinfetantes uma base para alegações de desinfeção residual (desinfeção residual) .

Implicações para o registo. Trata-se de um método de avaliação, e não de uma norma de produto, pelo que não altera a classificação do produto. Afeta o que tem de ser ensaiado e a forma como os resultados são avaliados no relatório de avaliação de higiene e segurança de um desinfetante de superfícies de objetos — um produto de Classe II.

WS/T 10053—2026: Requisitos de higiene para geradores de desinfetante de ácido hipocloroso

Âmbito de aplicação. Requisitos relativos às matérias-primas, requisitos técnicos, âmbito de aplicação, modo de utilização, métodos de ensaio, transporte e armazenamento, placa de identificação e instruções para geradores que produzem desinfetante de ácido hipocloroso. Aplica-se tanto a geradores de mistura, que produzem ácido hipocloroso através da reação de hipoclorito de sódio ou de potássio com ácido clorídrico ou outro ácido, como a geradores eletrolíticos, que fazem a eletrólise de ácido clorídrico e/ou de uma solução de cloreto de sódio.

A norma também define o produto que regulamenta: o desinfetante de ácido hipocloroso é aquele em que o ácido hipocloroso representa 85% ou mais do cloro disponível, com um pH de 4.0 a 6.5.

Normas relacionadas. É aqui que se torna importante distinguir o produto do hipoclorito de sódio. A norma anterior, GB 28233—2020, abrange os geradores de hipoclorito de sódio, que utilizam sal como matéria-prima e produzem hipoclorito de sódio como ingrediente ativo.

Ambos são dispositivos de desinfeção e ambos são registados. Os geradores de hipoclorito de sódio têm uma norma de produto específica desde 2011, ao passo que os produtos de ácido hipocloroso não tinham. A WS/T 10053 supre esta lacuna.

Implicações para o registo. Os geradores deste tipo são dispositivos de desinfeção e são registados. A nova norma fornece aos requerentes uma norma de produto a seguir, ao passo que, anteriormente, a avaliação tinha de ser compilada a partir de outros documentos.

WS/T 10054—2026: Método de avaliação da eficácia micobactericida

Âmbito de aplicação. Requisitos básicos, métodos e regras de avaliação da eficácia micobactericida, aplicáveis a desinfetantes e a dispositivos de desinfeção que geram agentes químicos desinfetantes.

Normas relacionadas. Esta é a única das quatro normas que substitui uma norma existente: a WS/T 327—2011 é revogada na mesma data. Entre os métodos relacionados incluem-se a GB/T 38497—2020, relativa à desinfeção de endoscópios, e a WS/T 10015—2024, relativa à esterilização de endoscópios; a norma de produto para desinfetantes de dispositivos médicos é a GB 27949—2020.

Implicações para o registo. As micobactérias são os organismos de referência para a desinfeção de alto nível de endoscópios e dispositivos médicos. Uma alteração do método neste domínio afeta mais diretamente os produtos de Classe I — a classe com os requisitos de registo mais rigorosos e um período de validade de quatro anos.

Resumo das normas

As quatro normas e as normas relacionadas são resumidas abaixo.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia a conformidade dos produtos de desinfeção na China por meio da classificação dos produtos e da análise de conformidade, da revisão de lacunas de dados, da coordenação de ensaios e da preparação e apresentação de dossiês.

Leitura recomendada

• Produtos de desinfeção na China: quais exigem registo e o que acontece se não forem registados?

• Análise da classificação dos produtos de desinfeção na China

Referências oficiais

• Aviso n.º 2 da NCDPA de 2026: dez normas do setor e PDFs das normas oficiais (com data de 16 de junho de 2026).