Kennzeichnungsanforderungen für Desinfektionsprodukte in China gemäß GB 38598-2020

Überarbeitung in den Normungsplan für 2026 aufgenommen

Die Nationale Verwaltung für Krankheitskontrolle und -prävention (NCDPA) hat ihren Normungsplan für Krankheitsprävention und -kontrolle 2026 (国疾控综法规函〔2026〕250号) veröffentlicht. Der Plan wurde am 15. Oktober 2026 herausgegeben und am 23. Oktober auf der Website der NCDPA veröffentlicht.

Er umfasst 53 Projekte in neun Kategorien. Neun davon betreffen die Desinfektion: acht Überarbeitungen und eine neue Norm. Fünf der neun sind verbindliche nationale Normen (GB), vier sind Normen des Gesundheitswesens (WS/T).

Unter den neun Projekten betrifft JK20260605 die Überarbeitung der Allgemeinen Anforderungen an Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen von Desinfektionsprodukten und überarbeitet GB 38598-2020; die federführende Entwurfsstelle ist das Zentrum für Gesundheitsaufsicht und -beratung der Provinz Jiangsu. Drei Produktnormen werden im selben Paket überarbeitet: GB 38456-2020 (antibakterielle und bakteriostatische Waschlotionen), GB 27949-2020 (Desinfektionsmittel für Medizinprodukte) und GB 27953-2020 (Desinfektionsmittel für die abschließende Desinfektion).

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung war im Rahmen von JK20260605 noch kein Entwurf zur Stellungnahme veröffentlicht worden. Ein Normungsplan weist Entwurfsaufgaben und zuständige Stellen zu; er führt nicht zur Veröffentlichung eines Normtexts. Von der Projektgenehmigung bis zu einem Entwurf zur Stellungnahme vergeht üblicherweise mehr als ein Jahr; danach folgen Prüfung, Genehmigung und Veröffentlichung. Für die Erstellung einer importierten Produktkennzeichnung ist derzeit maßgeblich, nach wie vor GB 38598-2020.

Die Norm ist die verbindliche Grundlage für Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen von Desinfektionsprodukten. Nach ihrer Überarbeitung gilt der neue Text für jedes in China verkaufte Produkt. Da die Überarbeitung gerade erst begonnen hat, erläutert dieser Artikel die Kennzeichnungsanforderungen der derzeit geltenden Norm.

Geltungsbereich von GB 38598-2020

GB 38598-2020, Allgemeine Anforderungen an Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen von Desinfektionsprodukten, ist eine verbindliche nationale Norm, die seit 2021 gilt. Zuvor galten die Vorschriften zur Verwaltung von Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen für Desinfektionsprodukte (卫监督发〔2005〕426号). Diese Vorschriften wurden nicht aufgehoben und gelten neben der Norm weiterhin; die NCDPA hat dies in veröffentlichten Antworten bestätigt.

Geltungsbereich. Gemäß Abschnitt 1 legt die Norm allgemeine Anforderungen an Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen sowie Anforderungen an die Angabe einzelner Angaben für Desinfektionsmittel, Desinfektionsgeräte, Indikatoren und Hygieneprodukte fest. Sie gilt für Desinfektionsprodukte, die innerhalb Chinas hergestellt, verkauft und verwendet werden, und gilt nicht für Exportprodukte, die weder in China verkauft noch verwendet werden. Maßgeblich ist der Ort des Verkaufs des Produkts, nicht der Ort seiner Herstellung.

Definition. Abschnitt 3.1 definiert ein Desinfektionsprodukt als ein Desinfektionsmittel, Desinfektionsgerät, einen Indikator oder ein Hygieneprodukt, das im Katalog der Produktionskategorien aufgeführt ist. Nach dieser Definition ist ein Produkt außerhalb des Katalogs kein Desinfektionsprodukt.

Verhältnis zu anderen Normen. Abschnitt 8.8 legt vier Anforderungen an den Anwendungsbereich fest: Der Verwendungszweck muss konkret angegeben sein; bei einem neuen Produkt muss er mit der Genehmigung der Hygienezulassung übereinstimmen; bei einem Produkt, für das eine hygienische Sicherheitsbewertung erforderlich ist, muss er dem Bewertungsbericht entsprechen; bei anderen Produkten muss er den einschlägigen Normen entsprechen. Der Abschnitt nennt keine Normen; welche gilt, hängt vom Produkttyp ab – Desinfektionsmittel für Medizinprodukte fallen beispielsweise unter GB 27949 und antibakterielle und bakteriostatische Waschlotionen unter GB 38456.

Rolle bei der Einreichung. Die Einreichung eines Desinfektionsprodukts ist eine Meldung, keine behördliche Genehmigung. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sind Bestandteil des Berichts zur hygienischen Sicherheitsbewertung, dem technischen Dokument, in dem die verantwortliche Stelle die hygienische und sicherheitsrelevante Leistung des Produkts bewertet. Nach der Einreichung prüft die Provinzbehörde das Produkt anhand der eingereichten Fassung.

Derzeit geltende Kennzeichnungsanforderungen

Erforderliche Angaben für die vier Produkttypen

Desinfektionsmittel (Kapitel 4). Auf der kleinsten Verkaufseinheit müssen folgende Angaben stehen: Produktname; Nettofüllmenge; Spezifikation bei Tabletten; Hauptwirkstoff und dessen Gehalt; Anwendungsbereich; Herstellungsdatum und Verfallsdatum oder Chargennummer und Verwendungsfrist; Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers, bei inländischen Produkten ergänzt um die Nummer der Herstellungshygienelizenz; Lagerbedingungen sowie bei Importen das Ursprungsland oder die Ursprungsregion. Die Packungsbeilage muss außerdem das Spektrum der abgetöteten Mikroorganismen, die Anwendungsmethode, Vorsichtsmaßnahmen, die Wirkungsdauer und die eingehaltene Norm enthalten. Ein auf Schleimhäuten anzuwendendes Desinfektionsmittel muss in seinem Anwendungsbereich den Hinweis „nur zur Diagnose und Behandlung von Patienten in medizinischen Einrichtungen“ (仅限医疗卫生机构诊疗用) tragen.

Desinfektionsgeräte (Kapitel 5). Ein Typenschild ersetzt die Kennzeichnung und wird am Gerät befestigt oder darauf aufgeklebt. Es enthält den Produktnamen; die wichtigsten technischen Parameter; den wichtigsten Sterilisationsfaktor und dessen Intensität; die Betriebsdauer sowie den behandelten Bereich oder das behandelte Volumen; und die Lebensdauer des Geräts oder seiner Hauptkomponenten. Die Gebrauchsanweisung muss außerdem den Wirkmechanismus, das abgetötete Spektrum, Anweisungen zur Installation und Inbetriebnahme sowie ein Diagramm der einzelnen Funktionstasten enthalten.

Indikatoren (Kapitel 6). Neben den allgemeinen Angaben – Produktname, Nettofüllmenge, Anwendungsbereich, Herstellungs- und Verfallsdatum, Herstellerangaben, Lagerbedingungen und Ähnliches – müssen biologische Indikatoren den Organismus und seine Anzahl angeben; chemische Indikatoren und Sterilisationsverpackungen müssen die Farbänderung angeben.

Hygieneprodukte (Kapitel 7). Zusätzlich zu den allgemeinen Angaben gilt: Bei antibakteriellen und bakteriostatischen Präparaten sind der Wirkstoff und sein Gehalt sowie der Anwendungsbereich anzugeben; bei einem Produkt für die Vulvaschleimhaut zusätzlich der Hinweis „nicht zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten beim Geschlechtsverkehr zu verwenden“ (不应用于性生活中对性病的预防). Bei Kontaktlinsenpflegemitteln sind, sofern das Produkt desinfizierend wirkt, Wirkstoff und Gehalt sowie der Anwendungsbereich anzugeben. Feuchttücher müssen Spezifikation, Hauptrohstoffe und die eingehaltene Norm angeben; Hygienetücher zusätzlich den Wirkstoff und dessen Gehalt in der ausgepressten Flüssigkeit sowie das abgetötete Spektrum. Desinfektionsprodukte müssen zusammen mit der Desinfektionsmethode und dem Datum die Bezeichnung „Desinfektionsqualität“ (消毒级) tragen.

Für alle Produkte geltende Regeln

Sprache und Schriftgröße. Chinesisch ist in standardisierten Schriftzeichen an gut sichtbarer Stelle auf der Vorderseite oder einer sichtbaren Fläche anzubringen. Die Schriftzeichen müssen höher als 1.8 mm sein. Pinyin, Minderheitensprachen und Fremdsprachen dürfen zusätzlich verwendet werden; der fremdsprachige Text muss jedoch kleiner sein als der entsprechende chinesische Text. Eingetragene Marken sind davon ausgenommen.

Produktnamen. Die Namen richten sich nach den Vorschriften für die Benennung gesundheitsbezogener Produkte und sind in folgender Reihenfolge anzugeben: Marke oder Markenname, Modell bei Geräten, Gattungsname, Eigenschaftsbezeichnung. Eine Marke wird in der Form „××牌“ geschrieben. Ein Produkt darf nur einen Namen tragen; falsche, übertriebene oder absolute Formulierungen sind unzulässig.

Wirkstoffe. Chemische Inhaltsstoffe sind mit chemischem Namen und Gehalt anzugeben: bei Flüssigkeiten in mg/L, g/L oder Prozent; bei Feststoffen in mg oder g pro Tablette, mg/kg oder Prozent; Pflanzenmaterialien mit chinesischer Bezeichnung und dem Zusatz 提取液 (Extrakt); biologische Wirkstoffe in U/mL, mg/L oder g/L. Der angegebene Wert ist ein Bereich – ±10 Prozent des Mittelwerts bei einem stabilen Produkt und ±15 Prozent bei einem instabilen Produkt.

Übereinstimmung der angegebenen Indikationen. Für das abgetötete Spektrum, den Anwendungsbereich, die Anwendungsmethode und die Wirkungsdauer legen die Abschnitte 8.7 bis 8.9 und 8.11 dieselbe Struktur fest: Bei einem neuen Produkt müssen die Angaben mit der Genehmigung der Hygienezulassung übereinstimmen; bei einem Produkt, für das eine hygienische Sicherheitsbewertung erforderlich ist, müssen sie dem Bewertungsbericht entsprechen, wobei für das abgetötete Spektrum zusätzlich ein Prüfbericht herangezogen werden kann; andere Produkte müssen den einschlägigen Normen entsprechen.

Datumsangaben, Wirkungsdauer und Norm. Die Wirkungsdauer muss Abschnitt 8.11 entsprechen; bei einem wiederholt anzuwendenden Desinfektionsmittel ist außerdem die Verwendungsdauer der Gebrauchslösung anzugeben. Herstellungs- und Verfallsdatum oder Chargennummer und Verwendungsfrist sind auf der sichtbaren Fläche der kleinsten Verkaufseinheit im Format Jahr-Monat-Tag anzugeben (Abschnitt 8.12). Bei der eingehaltenen Norm handelt es sich entweder um die nationale Produktnorm oder um eine selbst erklärte und auf der nationalen Plattform für Unternehmensnormen veröffentlichte Unternehmensnorm; die Jahresangabe kann in der Nummer entfallen (Abschnitt 8.13).

Gebrauchsanweisung. Desinfektionsmittel, Desinfektionsgeräte, Indikatoren, antibakterielle und bakteriostatische Präparate sowie Kontaktlinsenpflegemittel müssen eine Gebrauchsanweisung in der kleinsten Verkaufseinheit enthalten. Enthält die Kennzeichnung bereits den vollständigen Inhalt der Gebrauchsanweisung, ist keine separate Gebrauchsanweisung erforderlich.

Unzulässige Formulierungen

Gemäß Abschnitt 8.2 darf ein Desinfektionsprodukt weder eine therapeutische Wirkung auf Krankheiten angeben oder andeuten noch klinische Symptome oder den Namen einer Krankheit nennen – außer wenn der Krankheitsname Bestandteil der Bezeichnung eines Mikroorganismus ist – oder die Namen von Antibiotika, Hormonen, Antimykotika oder anderen Stoffen tragen, deren Zusatz die Gesundheitsbehörden untersagen. Die spezifischen Verbote für Desinfektionsmittel, Geräte und die einzelnen Arten von Hygieneprodukten sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Zusammengestellt auf Grundlage von GB 38598-2020, Abschnitte 4.4, 5.4 und 7.4. Das allgemeine Verbot in Abschnitt 8.2 gilt für alle Produkte.

Anforderungen an importierte Produkte gemäß Klausel 8.15

Die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen für importierte Produkte sind in Klausel 8.15 festgelegt. Sie sind detailliert und unterscheiden sich von den übrigen Anforderungen der Norm:

Das Ursprungsland oder die Ursprungsregion, ausdrücklich einschließlich Hongkong, Macao und Taiwan.

Name und Anschrift der verantwortlichen Stelle in China (在华责任单位, die einzige in China für das importierte Produkt registrierte Stelle), entsprechend der Gewerbeerlaubnis dieser Stelle. Die auf der Verpackung angegebenen Kontaktdaten beziehen sich auf das Telefon der chinesischen Stelle, nicht auf das des ausländischen Herstellers.

Bei Auftragsfertigung des Produkts sind Name und Anschrift des tatsächlichen Herstellers anzugeben.

Anhang A.12.3 ergänzt, dass Name und Anschrift des ausländischen Herstellers mit dem Genehmigungsschreiben übereinstimmen müssen, das die verantwortliche Stelle in China vorhält. Dieses Schreiben ist selbst ein Einreichungsdokument; beide Dokumente werden daher gemeinsam erstellt.

Bedeutung für importierte Produkte

Zusammengenommen wirkt GB 38598-2020 auf zwei Ebenen: Die Kapitel 4 bis 7 enthalten die Kennzeichnungslisten nach Produkttyp, und Kapitel 8 legt einheitlich fest, wie diese Angaben zu formulieren sind. Die Norm regelt im Wesentlichen eine Übereinstimmungsbeziehung: Die Angaben auf der Verpackung und in der Packungsbeilage müssen mit dem Produkt selbst, der Zulassung der Hygienelizenz oder dem Bericht zur hygienischen Sicherheitsbewertung sowie der eingehaltenen Produktnorm übereinstimmen.

Bei importierten Produkten beruht diese Übereinstimmung auf Klausel 8.15: auf dem Ursprungsland und der verantwortlichen Stelle in China. Im Ausland hergestellt und in China verantwortet – so sieht die Norm die Struktur für Importe vor.

(Zusammengestellt anhand des Wortlauts von GB 38598-2020, des NCDPA-Standardsplanungsplans 2026 und der veröffentlichten Antworten des NCDPA.)

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Empfohlene Lektüre

• Desinfektionsprodukte in China: Was muss eingereicht werden und was passiert, wenn Sie keine Einreichung vornehmen?

• China: Vier Normen für Desinfektionsprodukte treten am 1. Dezember 2026 in Kraft

Offizielle Quellen

• GB 38598-2020 — Offizieller Eintrag zur nationalen Norm (auf Chinesisch)

• NCDPA-Plan für Standardisierungsprojekte 2026 (auf Chinesisch)