GB 38598-2020 Kapsamında Çin’de Dezenfeksiyon Ürünlerinin Etiketleme Gereklilikleri

2026 standartlar planına dahil edilen revizyon

Ulusal Hastalık Kontrol ve Önleme İdaresi (NCDPA), hastalıkların önlenmesi ve kontrolüne yönelik 2026 standartlar planını (国疾控综法规函〔2026〕250号) yayımladı. Plan 15 Ekim 2026'da yayımlandı ve 23 Ekim'de NCDPA'nın internet sitesinde duyuruldu.

Plan, dokuz kategoride 53 projeyi listeliyor. Bunlardan dokuzu dezenfeksiyonla ilgili: sekiz revizyon ve bir yeni standart. Dokuz projenin beşi zorunlu ulusal standart (GB), dördü ise sağlık sektörü standardıdır (WS/T).

Dokuz proje arasında, JK20260605 numaralı proje Dezenfeksiyon ürünlerinin etiket ve kullanma talimatlarına ilişkin genel gereklilikler standardının revizyonudur ve GB 38598-2020'yi değiştirmektedir; baş taslak hazırlama birimi Jiangsu Eyaleti Sağlık Gözetimi ve Rehberlik Merkezidir. Aynı parti kapsamında üç ürün standardı da revize edilmektedir: GB 38456-2020 (antibakteriyel ve bakteriyostatik yıkama ürünleri), GB 27949-2020 (tıbbi cihaz dezenfektanları) ve GB 27953-2020 (son dezenfeksiyona yönelik dezenfektanlar).

Yayın tarihi itibarıyla JK20260605 kapsamında kamuoyu görüşüne sunulmak üzere herhangi bir taslak yayımlanmamıştır. Standartlar planı, taslak hazırlama görevlerini ve birimlerini belirler; ancak bir standart metni oluşturmaz. Projenin onaylanmasından kamuoyu görüşüne sunulacak bir taslağın hazırlanmasına kadar genellikle bir yıldan uzun süre geçer; bunu inceleme, onay ve yayımlama aşamaları izler. İthal ürün etiketinin bugün nasıl hazırlanacağını belirleyen belge hâlâ GB 38598-2020'dir.

Bu standart, dezenfeksiyon ürünlerinin etiket ve kullanma talimatları için zorunlu dayanaktır ve revize edildiğinde Çin'de satılan her ürün yeni metne tabi olacaktır. Revizyon süreci henüz başlamışken bu makale, yürürlükteki standardın etiketleme gerekliliklerini inceliyor: mevcut standart.

GB 38598-2020 standardının kapsamı

GB 38598-2020Dezenfeksiyon ürünlerinin etiket ve kullanma talimatlarına ilişkin genel gereklilikler, 2021'den beri yürürlükte olan zorunlu bir ulusal standarttır. Bu standarttan önce etiket ve kullanma talimatları, Dezenfeksiyon Ürünlerinin Etiket ve Kullanma Talimatlarının Yönetimine İlişkin Kurallar (卫监督发〔2005〕426号) uyarınca düzenleniyordu. Bu kurallar yürürlükten kaldırılmamış olup standartla birlikte yürürlükte kalmaya devam etmektedir; NCDPA bunu yayımladığı yanıtlarda teyit etmiştir.

Kapsam. 1. madde uyarınca standart; dezenfektanlar, dezenfeksiyon cihazları, indikatörler ve hijyen ürünleri için genel etiket ve kullanma talimatı gerekliliklerini ve münferit bilgilerin beyanına ilişkin gereklilikleri belirler. Çin sınırları içinde üretilen, satılan ve kullanılan dezenfeksiyon ürünlerine uygulanır ve Çin'de ne satılan ne de kullanılan ihracat ürünlerine uygulanmaz. Ölçüt, ürünün nerede üretildiği değil, nerede satıldığıdır.

Tanım. 3.1 maddesi, dezenfeksiyon ürününü üretim kategorileri kataloğunda listelenen dezenfektan, dezenfeksiyon cihazı, indikatör veya hijyen ürünü olarak tanımlar. Bu tanıma göre katalogda yer almayan bir ürün, dezenfeksiyon ürünü değildir.

Diğer standartlarla ilişkisi. 8.8 maddesi, kullanım kapsamına ilişkin dört gereklilik belirler: kullanım amacı belirli olmalıdır; yeni bir ürün için hijyen lisansı onayıyla uyumlu olmalıdır; hijyen güvenliği değerlendirmesi gerektiren bir ürün için değerlendirme raporuyla uyumlu olmalıdır; diğer ürünler için ilgili standartlara uygun olmalıdır. Maddede herhangi bir standart belirtilmemiştir; uygulanacak standart ürün türüne bağlıdır — örneğin tıbbi cihaz dezenfektanları GB 27949'a, antibakteriyel ve bakteriyostatik yıkama ürünleri ise GB 38456'ya tabidir.

Bildirimdeki rolü. Dezenfeksiyon ürününün bildirimi idari onay değil, bir bildirim işlemidir. Etiket ve kullanma talimatı, sorumlu kuruluşun ürünün hijyen ve güvenlik performansını değerlendirdiği teknik belge olan hijyen güvenliği değerlendirme raporunun bir parçasıdır. Bildirimden sonra eyalet düzenleyici kurumu, ürünü bildirilen sürüme göre denetler.

Yürürlükteki etiketleme gereklilikleri

Dört ürün türü için gerekli bilgiler

Dezenfektanlar (4. bölüm). En küçük satış ambalajında şu bilgiler bulunmalıdır: ürün adı; net miktar; tabletler için spesifikasyon; ana etkin madde ve miktarı; kullanım kapsamı; üretim tarihi ve son kullanma tarihi veya parti numarası ve son kullanım tarihi; yerli ürünlerde üretim hijyeni lisans numarası da eklenmek üzere üreticinin adı, adresi ve iletişim bilgileri; saklama koşulları ve ithal ürünlerde menşe ülke veya bölge. Kullanma talimatında ayrıca öldürülen mikroorganizma spektrumu, kullanım yöntemi, önlemler, etkinlik süresi ve uyulan standart belirtilmelidir. Mukoza zarlarında kullanılan bir dezenfektanın kullanım kapsamında "yalnızca tıp kurumlarında hastaların tanı ve tedavisinde kullanılır" (仅限医疗卫生机构诊疗用) ifadesi bulunmalıdır.

Dezenfeksiyon cihazları (5. bölüm). Etiket yerine, cihaza sabitlenen veya yapıştırılan bir isim plakası kullanılır. Bu plakada ürün adı; başlıca teknik parametreler; ana sterilizasyon faktörü ve yoğunluğu; çalışma süresi ve işlem uygulanan alan veya hacim; makinenin ya da ana bileşenlerinin kullanım ömrü belirtilir. Kullanma talimatında ayrıca etki mekanizması, öldürülen mikroorganizma spektrumu, kurulum ve devreye alma talimatları ile her işlev tuşunun şeması yer almalıdır.

İndikatörler (6. bölüm). Ürün adı, net miktar, kullanım kapsamı, üretim tarihi ve son kullanma tarihi, üretici bilgileri, saklama koşulları ve benzeri ortak bilgilere ek olarak biyolojik indikatörlerde organizma ve sayısı; kimyasal indikatörlerde ve sterilizasyon ambalajlarında ise renk değişimi belirtilmelidir.

Hijyen ürünleri (7. bölüm). Ortak bilgilere ek olarak: antibakteriyel ve bakteriyostatik preparatlarda etkin madde, miktarı ve kullanım kapsamı belirtilmeli; vulva mukozasına yönelik bir üründe ayrıca "cinsel ilişki sırasında cinsel yolla bulaşan hastalıkları önlemek amacıyla kullanılmamalıdır" (不应用于性生活中对性病的预防) ifadesi bulunmalıdır; kontakt lens bakım ürünlerinde, ürünün dezenfeksiyon işlevi varsa etkin madde ve miktarı ile kullanım kapsamı belirtilmelidir; ıslak mendillerde spesifikasyon, ana hammaddeler ve uyulan standart belirtilmelidir; hijyenik mendillerde ayrıca sıkılmış sıvıdaki etkin madde ve miktarı ile öldürülen mikroorganizma spektrumu belirtilmelidir; dezenfeksiyon sınıfındaki ürünlerde dezenfeksiyon yöntemi ve tarihiyle birlikte "dezenfeksiyon sınıfı" (消毒级) ibaresi bulunmalıdır.

Tüm ürünler için geçerli kurallar

Dil ve yazı boyutu. Ambalajın ön yüzünde veya görülebilir yüzeyinde, standart karakterlerle Çince kullanılmalıdır. Karakterlerin yüksekliği 1.8 mm'den fazla olmalıdır. Pinyin, azınlık dilleri ve yabancı diller de kullanılabilir; ancak tescilli markalar hariç yabancı dildeki metin, karşılık gelen Çince metinden daha küçük olmalıdır.

Ürün adları. Adlar, Sağlıkla İlgili Ürünlerin Adlandırılmasına İlişkin Kurallara göre şu sırayla belirlenir: ticari marka veya marka adı, cihaz model numarası, jenerik ad, nitelik adı. Marka, "××牌" biçiminde yazılır. Her ürün için yalnızca tek bir ad kullanılabilir; gerçeğe aykırı, abartılı veya mutlak ifadeler kullanılamaz.

Etkin maddeler. Kimyasal bileşenler, kimyasal adı ve miktarıyla beyan edilir: sıvılar için mg/L, g/L veya yüzde; katılar için tablet başına mg veya g, mg/kg veya yüzde; bitkisel maddeler için Çince adın yanında 提取液 (özüt) ifadesi; biyolojik etkin maddeler için U/mL, mg/L veya g/L kullanılır. Beyan edilen değer bir aralık olmalıdır — kararlı bir ürün için merkez değerin ±10 yüzdesi ; kararsız bir ürün için ±15 yüzdesi.

Beyan edilen endikasyonların tutarlılığı. Öldürülen mikroorganizma spektrumu, kullanım kapsamı, kullanım yöntemi ve etkinlik süresi bakımından 8.7 ila 8.9 ve 8.11 maddeleri aynı çerçeveyi belirler: yeni bir ürün hijyen lisansı onayıyla uyumlu olmalıdır; hijyen güvenliği değerlendirmesi gerektiren bir ürün değerlendirme raporuyla uyumlu olmalı ve spektrum için ayrıca bir test raporuna dayanabilir; diğer ürünler ilgili standartlara uygun olmalıdır.

Tarihler, etkinlik süresi ve standart. Etkinlik süresi 8.11 maddesine uygun olmalı; tekrar tekrar kullanılan bir dezenfektan için çalışma çözeltisinin kullanım süresi de belirtilmelidir. Üretim tarihi ve son kullanma tarihi veya parti numarası ve son kullanım tarihi, en küçük satış ambalajının görülebilir yüzeyine yıl-ay-gün biçiminde yazılmalıdır (8.12 maddesi). Uyulan standart, ya ürünün ulusal standardı ya da ulusal işletme standartları platformunda öz beyan ve yayımla bildirilen işletme standardıdır; standart numarasındaki yıl belirtmeyebilir (8.13 maddesi).

Kullanma talimatı. Dezenfektanlar, dezenfeksiyon cihazları, indikatörler, antibakteriyel ve bakteriyostatik preparatlar ile kontakt lens bakım ürünlerinin en küçük satış ambalajının içinde bir kullanma talimatı bulunmalıdır. Etiket kullanma talimatının tüm içeriğini zaten kapsıyorsa ayrıca bir talimat gerekmez.

Kullanılması yasak ifadeler

8.2 maddesi uyarınca hiçbir dezenfeksiyon ürünü, hastalık üzerinde tedavi edici etkisi olduğunu belirtemez veya ima edemez; bir mikroorganizma adının parçası olan hastalık adları hariç, klinik belirtileri ya da hastalık adını belirtemez; ayrıca sağlık yetkililerinin eklenmesini yasakladığı antibiyotiklerin, hormonların, antifungal ilaçların veya diğer maddelerin adlarını taşıyamaz. Dezenfektanlar, cihazlar ve her hijyen ürünü türü için geçerli özel yasaklar Tablo 1'de verilmiştir.

Tablo 1. GB 38598-2020 standardının 4.4, 5.4 ve 7.4 maddelerinden derlenmiştir. 8.2 maddesindeki genel yasak tüm ürünler için geçerlidir.

8.15 maddesi kapsamındaki ithal ürün gereklilikleri

İthal ürünlere özgü etiketleme gereklilikleri 8.15 maddesinde yer alır. Bu gereklilikler ayrıntılıdır ve standardın geri kalanından farklıdır:

Hong Kong, Makao ve Tayvan dâhil olmak üzere menşe ülke veya bölge.

Çin'deki sorumlu kuruluşun (在华责任单位, ithal ürün için Çin'de kayıtlı tek kuruluş) adı ve adresi; bu bilgiler kuruluşun işletme ruhsatıyla tutarlı olmalıdır. Ambalaj üzerindeki iletişim bilgileri Çin'deki kuruluşun telefon numarasıdır, yurt dışındaki fabrikanınki değil.

Ürün sözleşmeli olarak üretiliyorsa, fiilî üreticinin adı ve adresi.

Ek A.12.3, yurt dışındaki üreticinin adı ve adresinin, Çin'deki sorumlu kuruluşun elindeki yetkilendirme mektubuyla eşleşmesi gerektiğini ek olarak belirtir. Bu mektup da bir başvuru belgesi olduğundan, ikisi birlikte hazırlanır.

Bu, ithal ürünler açısından ne anlama geliyor?

Birlikte değerlendirildiğinde GB 38598-2020 iki düzeyde işler: 4 ila 7. bölümler ürün türüne göre etiketleme listelerini sunar; 8. bölüm ise bu bilgilerin yazım biçimini standartlaştırır. Standardın düzenlediği husus, esasen bir uygunluk ilişkisidir: ambalajda ve kullanma talimatında yer alanlar ürünün kendisiyle, hijyen ruhsatı onayıyla veya hijyen güvenliği değerlendirme raporuyla ve uyulan ürün standardıyla tutarlı olmalıdır.

İthal ürünlerde bu uygunluk, 8.15 maddesine dayanır: menşe ve Çin'deki sorumlu kuruluş. Yurt dışında üretilip Çin'de sorumluluğu üstlenilen ürünler, standardın ithalat için öngördüğü yapıdır.

(GB 38598-2020 metninden, NCDPA 2026 standartlar planından ve NCDPA'nın yayımladığı yanıtlardan derlenmiştir.)

Neden REACH24H'yi Tercih Etmelisiniz?

REACH24H, on yılı aşkın süredir Çin'in dezenfeksiyon ürünleri sektöründeki mevzuat gelişmelerini takip etmekte ve şirketleri uyum ile pazara erişim konularında desteklemektedir. Çin dezenfektan uyum hizmetlerimiz etiket yönetimini ürün sınıflandırması, test ve başvuru desteğiyle bir araya getirir.

• Başvuru sürecinin her aşamasında destek. Ürün türü ve mevzuata uyum analizi, veri boşluğu incelemesi, dosya hazırlama ve başvuru.

• Etiket yönetimi ve test desteği. Etiketler, testlerin gözetimi ve test raporlarının incelenmesi konusunda yardım.

• Laboratuvar iş birliği. Yerleşik akredite test laboratuvarları ağımız, projelerin yürütülmesini destekler.

• Kalite ve gizlilik. Müşteri gizliliğine ve mahremiyetine saygı gösteren proje yönetimi ve kalite kontrolleri.

Önerilen Okumalar

• Çin'de Dezenfeksiyon Ürünleri: Hangi Ürünler İçin Başvuru Gerekir ve Başvuru Yapılmazsa Ne Olur?

• Çin: Dört Dezenfeksiyon Ürünü Standardı 1 Aralık 2026'da Yürürlüğe Giriyor

Resmî Referanslar

• GB 38598-2020 — Resmî Ulusal Standart Kaydı (Çince)

• NCDPA 2026 Standartlar Projesi Planı (Çince)