متطلبات وسم منتجات التطهير في الصين بموجب GB 38598-2020

إدراج المراجعة ضمن خطة المعايير لعام 2026

أصدرت الإدارة الوطنية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (NCDPA) خطتها لعام 2026 لمعايير الوقاية من الأمراض ومكافحتها (国疾控综法规函〔2026〕250号). صدرت الخطة في 15 أكتوبر 2026 ونُشرت على موقع NCDPA في 23 أكتوبر.

تتضمن الخطة 53 مشروعًا ضمن تسع فئات. ويتعلق تسعة منها بالتطهير: ثماني مراجعات ومعيار جديد واحد. وخمسة من أصل التسعة معايير وطنية إلزامية (GB)، وأربعة معايير للصناعة الصحية (WS/T).

من بين المشاريع التسعة، المشروع JK20260605 هو مراجعة المتطلبات العامة لملصقات وتعليمات منتجات التطهير، لمراجعة GB 38598-2020؛ ووحدة الصياغة الرئيسية هي مركز جيانغسو الإقليمي للإشراف الصحي والتوجيه. وتجري مراجعة ثلاثة معايير للمنتجات ضمن الدفعة نفسها: GB 38456-2020 (مستحضرات الغسل المضادة للبكتيريا والمثبطة لنموها)، وGB 27949-2020 (مطهرات الأجهزة الطبية)، وGB 27953-2020 (مطهرات التطهير النهائي).

حتى تاريخ النشر، لم يصدر أي مشروع للتعليق بموجب JK20260605. وتحدد خطة المعايير مهام الصياغة والجهات المسؤولة عنها؛ ولا تنتج نصًا معياريًا. وعادةً ما يستغرق الانتقال من اعتماد المشروع إلى إصدار مشروع للتعليق أكثر من عام، تليه مراحل المراجعة والاعتماد والنشر. وما يحكم إعداد الملصق المستورد اليوم هو ما زال GB 38598-2020.

يمثل هذا المعيار الأساس الإلزامي لملصقات وتعليمات منتجات التطهير، وبمجرد مراجعته سيخضع كل منتج يُباع في الصين للنص الجديد. ومع بدء المراجعة للتو، تستعرض هذه المقالة متطلبات الوسم الواردة في المعيار الحالي .

نطاق GB 38598-2020

GB 38598-2020، المتطلبات العامة لملصقات وتعليمات منتجات التطهير، هو معيار وطني إلزامي نافذ منذ عام 2021. وقبل صدوره، كانت الملصقات والتعليمات تخضع لقواعد إدارة ملصقات وتعليمات منتجات التطهير (卫监督发〔2005〕426号). ولم تُلغَ تلك القواعد، وما زالت نافذة إلى جانب المعيار؛ وقد أكدت NCDPA ذلك في ردود منشورة.

النطاق. بموجب البند 1، يحدد المعيار المتطلبات العامة للملصقات والتعليمات، ومتطلبات بيانات البنود المحددة، بالنسبة إلى المطهرات وأجهزة التطهير والمؤشرات والمنتجات الصحية. وينطبق على منتجات التطهير المنتجة والمباعة والمستخدمة داخل الصين، و لا ينطبق على المنتجات المعدة للتصدير التي لا تُباع ولا تُستخدم في الصين. والمعيار هو مكان بيع المنتج، لا مكان تصنيعه.

التعريف. يعرّف البند 3.1 منتج التطهير بأنه مطهر أو جهاز تطهير أو مؤشر أو منتج صحي مدرج في فهرس فئات الإنتاج. وبموجب هذا التعريف، لا يُعد المنتج غير المدرج في الفهرس منتج تطهير.

العلاقة بالمعايير الأخرى. يحدد البند 8.8 أربعة متطلبات لنطاق الاستخدام: يجب تحديد الشيء المراد استخدام المنتج عليه بدقة؛ وبالنسبة إلى المنتج الجديد، يجب أن يتطابق مع اعتماد ترخيص النظافة؛ وبالنسبة إلى المنتج الذي يتطلب تقييمًا لسلامة النظافة، يجب أن يتطابق مع تقرير التقييم؛ أما المنتجات الأخرى فيجب أن تتوافق مع المعايير ذات الصلة. ولا يحدد البند معايير بعينها؛ إذ يعتمد المعيار المنطبق على نوع المنتج — فمطهرات الأجهزة الطبية، على سبيل المثال، تخضع لمعيار GB 27949، ومستحضرات الغسل المضادة للبكتيريا والمثبطة لنموها لمعيار GB 38456.

الدور في الإيداع. إيداع منتج التطهير هو إخطار وليس موافقة إدارية. وتشكل الملصقات والتعليمات جزءًا من تقرير تقييم سلامة النظافة، وهو المستند الفني الذي تقيّم فيه الجهة المسؤولة أداء المنتج من حيث النظافة والسلامة. وبعد الإيداع، تتحقق الجهة التنظيمية الإقليمية من مطابقة المنتج للنسخة المودعة.

متطلبات الوسم الحالية

المعلومات المطلوبة لأنواع المنتجات الأربعة

المطهرات (الفصل 4). يجب أن تحمل أصغر عبوة للبيع ما يلي: اسم المنتج؛ المحتوى الصافي؛ المواصفة، بالنسبة إلى الأقراص؛ المادة الفعالة الرئيسية ومحتواها؛ نطاق الاستخدام؛ تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية، أو رقم التشغيلة وتاريخ آخر استخدام؛ اسم المصنّع وعنوانه وبيانات الاتصال به، مع إضافة رقم ترخيص نظافة الإنتاج للمنتجات المحلية؛ شروط التخزين؛ وبالنسبة إلى الواردات، بلد المنشأ أو المنطقة. ويجب أن تتضمن النشرة الإرشادية طيف الكائنات الدقيقة التي يقضي عليها المنتج، وطريقة الاستخدام، والاحتياطات، وفترة الفعالية، والمعيار المتوافق معه. ويجب أن يذكر المطهر المستخدم على الأغشية المخاطية ضمن نطاق استخدامه «للاستخدام فقط في تشخيص المرضى وعلاجهم في المؤسسات الطبية» (仅限医疗卫生机构诊疗用).

أجهزة التطهير (الفصل 5). تحل لوحة البيانات محل الملصق، وتُثبّت على الجهاز أو تلصق به. ويُذكر عليها اسم المنتج؛ والمعايير الفنية الرئيسية؛ وعامل التعقيم الرئيسي وشدته؛ ووقت التشغيل والمنطقة أو الحجم المعالج؛ والعمر التشغيلي للجهاز أو لمكوناته الرئيسية. كما يجب أن تتضمن النشرة الإرشادية آلية العمل، وطيف الكائنات التي يقضي عليها الجهاز، وتعليمات التركيب والتشغيل التجريبي، ورسمًا توضيحيًا لكل مفتاح وظيفي.

المؤشرات (الفصل 6). إضافةً إلى المعلومات المشتركة — مثل اسم المنتج والمحتوى الصافي ونطاق الاستخدام وتاريخ الإنتاج وانتهاء الصلاحية ومعلومات المصنّع وشروط التخزين وما شابه — تذكر المؤشرات البيولوجية الكائن الحي وعدده، وتوضح المؤشرات الكيميائية وعبوات التعقيم التغير اللوني.

المنتجات الصحية (الفصل 7). إضافةً إلى المعلومات المشتركة: تذكر المستحضرات المضادة للبكتيريا والمثبطة لنموها المادة الفعالة ومحتواها ونطاق الاستخدام، كما يجب أن يذكر المنتج المعد للأغشية المخاطية للفرج «لا يُستخدم للوقاية من الأمراض المنقولة جنسيًا أثناء ممارسة الجنس» (不应用于性生活中对性病的预防)؛ وتذكر منتجات العناية بالعدسات اللاصقة المادة الفعالة ومحتواها إذا كان للمنتج وظيفة تطهيرية، ونطاق الاستخدام؛ وتذكر المناديل المبللة المواصفة والمواد الخام الرئيسية والمعيار المتوافق معه؛ كما تذكر المناديل الصحية المادة الفعالة ومحتواها في السائل المستخلص، وطيف الكائنات التي يقضي عليها المنتج؛ وتُذكر على المنتجات بدرجة التطهير عبارة «درجة تطهير» (消毒级) إلى جانب طريقة التطهير وتاريخه.

قواعد تنطبق على جميع المنتجات

اللغة وحجم الخط. يجب استخدام الصينية بالحروف القياسية وفي موضع بارز على سطح العرض أو السطح المرئي. يجب أن يزيد ارتفاع الأحرف على 1.8 mm. يجوز استخدام نظام كتابة بينيين واللغات المستخدمة من الأقليات واللغات الأجنبية إلى جانب الصينية، لكن يجب أن يكون النص الأجنبي أصغر من النص الصيني المقابل؛ وتُستثنى العلامات التجارية المسجلة.

أسماء المنتجات. تتبع الأسماء قواعد تسمية المنتجات المتعلقة بالصحة، وبالترتيب الآتي: العلامة التجارية أو اسم العلامة، وطراز الأجهزة، والاسم العام، واسم الصفة. وتُكتب العلامة التجارية بصيغة «××牌». ولا يجوز أن يحمل المنتج الواحد سوى اسم واحد، كما لا يجوز استخدام عبارات زائفة أو مبالغ فيها أو مطلقة.

المكونات الفعالة. يُفصح عن المكونات الكيميائية باسمها الكيميائي ومحتواها: بوحدة mg/L أو g/L أو كنسبة مئوية للسوائل؛ وبوحدة mg أو g لكل قرص، أو mg/kg أو كنسبة مئوية للمواد الصلبة؛ أما المواد النباتية فتُذكر باسمها الصيني متبوعًا بعبارة 提取液 (مستخلص)؛ وتُذكر المواد الفعالة البيولوجية بوحدة U/mL أو mg/L أو g/L. وتكون القيمة المعلنة ضمن نطاق — ±10 في المئة من القيمة الوسطى للمنتج المستقر، و±15 في المئة للمنتج غير المستقر.

اتساق البيانات المذكورة. بالنسبة إلى طيف الكائنات التي يقضي عليها المنتج، ونطاق الاستخدام، وطريقة الاستخدام وفترة الفعالية، تحدد البنود من 8.7 إلى 8.9 والبند 8.11 البنية نفسها: يجب أن يتطابق المنتج الجديد مع اعتماد ترخيص النظافة؛ ويجب أن يتطابق المنتج الذي يتطلب تقييمًا لسلامة النظافة مع تقرير التقييم، ويمكن الاستناد، فيما يتعلق بطيف الكائنات، إلى تقرير اختبار أيضًا؛ أما المنتجات الأخرى فيجب أن تتوافق مع المعايير ذات الصلة.

التواريخ وفترة الفعالية والمعيار. يجب أن تستوفي فترة الفعالية البند 8.11، كما يجب أن يذكر المطهر المستخدم بشكل متكرر فترة استخدام المحلول العامل. ويُذكر تاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية، أو رقم التشغيلة وتاريخ آخر استخدام، على السطح المرئي لأصغر عبوة للبيع بصيغة السنة-الشهر-اليوم (البند 8.12). ويكون المعيار المتوافق معه إما المعيار الوطني الخاص بالمنتج، أو معيارًا مؤسسيًا معلنًا ذاتيًا ومنشورًا على المنصة الوطنية لمعايير المؤسسات؛ ويجوز حذف السنة من رقم المعيار (البند 8.13).

النشرة الإرشادية. يجب أن تتضمن أصغر عبوة للبيع نشرة إرشادية للمطهرات وأجهزة التطهير والمؤشرات والمستحضرات المضادة للبكتيريا والمثبطة لنموها ومنتجات العناية بالعدسات اللاصقة. وإذا كان الملصق يتضمن بالفعل المحتوى الكامل للنشرة الإرشادية، فلا يلزم إرفاق نشرة منفصلة.

عبارات يُحظر استخدامها

بموجب البند 8.2، لا يجوز لأي منتج تطهير أن يذكر أو يوحي بتأثير علاجي على مرض، أو أن يذكر الأعراض السريرية أو اسم مرض — باستثناء الحالات التي يكون فيها اسم المرض جزءًا من اسم كائن دقيق — أو أن يحمل أسماء المضادات الحيوية أو الهرمونات أو الأدوية المضادة للفطريات أو غيرها من المواد التي تحظر السلطات الصحية إضافتها. وترد المحظورات المحددة للمطهرات والأجهزة ولكل نوع من المنتجات الصحية في الجدول 1.

الجدول 1. جُمعت البيانات من GB 38598-2020، البنود 4.4 و5.4 و7.4. ويسري الحظر العام الوارد في البند 8.2 على جميع المنتجات.

متطلبات المنتجات المستوردة بموجب البند 8.15

ترد متطلبات وضع الملصقات الخاصة بالمنتجات المستوردة في البند 8.15. وهي مفصلة وتختلف عن بقية المعيار:

بلد أو منطقة المنشأ، مع النص صراحةً على هونغ كونغ وماكاو وتايوان.

اسم الجهة المسؤولة في الصين (在华责任单位، وهي الجهة الوحيدة المسجلة في الصين للمنتج المستورد) وعنوانها، بما يتوافق مع رخصة مزاولة أعمال تلك الجهة. بيانات الاتصال المدونة على العبوة هي رقم هاتف الجهة الصينية، وليست بيانات المصنع في الخارج.

إذا صُنع المنتج بموجب عقد، فيجب ذكر اسم المصنع الفعلي وعنوانه.

ينص الملحق A.12.3 على أن اسم المصنع الخارجي وعنوانه يجب أن يتطابقا مع خطاب التفويض الذي تحتفظ به الجهة المسؤولة في الصين. وهذا الخطاب نفسه من مستندات الإيداع، لذا يُعدّ المستندان معًا.

ما الذي يعنيه ذلك للمنتجات المستوردة

عند النظر إلى أحكامه مجتمعة، يعمل GB 38598-2020 على مستويين: تحدد الفصول من 4 إلى 7 قوائم الملصقات بحسب نوع المنتج، ويوحّد الفصل 8 طريقة صياغة تلك المعلومات. وينظّم المعيار فعليًا علاقة تطابق؛ إذ يجب أن تتوافق المعلومات الواردة على العبوة وفي النشرة مع المنتج نفسه، ومع الموافقة على ترخيص النظافة أو تقرير تقييم السلامة الصحية، ومع معيار المنتج المعمول به.

بالنسبة إلى المنتجات المستوردة، يستند هذا التطابق إلى البند 8.15: بلد المنشأ والجهة المسؤولة في الصين. فالتصنيع في الخارج والخضوع للمساءلة في الصين هما الهيكل الذي يحدده المعيار للواردات.

(أُعدّ استنادًا إلى نص GB 38598-2020، وخطة معايير NCDPA لعام 2026، والردود المنشورة من NCDPA.)

لماذا تختار REACH24H؟

على مدى أكثر من عقد، تابعت REACH24H التطورات التنظيمية في قطاع منتجات التطهير في الصين، وقدّمت الدعم للشركات في مجال الامتثال ودخول السوق.. نحن خدمات الامتثال لمتطلبات المطهرات في الصين نجمع بين إدارة الملصقات ودعم تصنيف المنتجات واختبارها وإيداعها.

• الدعم في جميع مراحل عملية الإيداع. تحليل نوع المنتج والامتثال، ومراجعة فجوات البيانات، وإعداد الملف وتقديمه.

• إدارة الملصقات ودعم الاختبارات. المساعدة في إعداد الملصقات، والإشراف على الاختبارات، ومراجعة تقارير الاختبار.

• التعاون مع المختبرات. تدعم شبكة راسخة من مختبرات الاختبار المعتمدة تنفيذ المشاريع.

• الجودة والسرية. إدارة المشاريع وضوابط الجودة، مع احترام سرية العملاء وخصوصيتهم.

قراءات موصى بها

• منتجات التطهير في الصين: ما الذي يتطلب الإيداع، وماذا يحدث إذا لم تُودِع؟

• الصين: بدء سريان أربعة معايير لمنتجات التطهير في 1 ديسمبر 2026

المراجع الرسمية

• GB 38598-2020 — السجل الرسمي للمعايير الوطنية (بالصينية)

• خطة مشروعات معايير NCDPA لعام 2026 (بالصينية)