ข้อกำหนดการแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีนตาม GB 38598-2020

การแก้ไขที่บรรจุไว้ในแผนมาตรฐานปี 2026

สำนักงานบริหารการควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติ (NCDPA) ได้ออก แผนมาตรฐานด้านการป้องกันและควบคุมโรคปี 2026 (国疾控综法规函〔2026〕250号) แผนดังกล่าวออกเมื่อวันที่ 15 ตุลาคม 2026 และเผยแพร่บนเว็บไซต์ของ NCDPA เมื่อวันที่ 23 ตุลาคม

แผนดังกล่าวระบุโครงการ 53 โครงการในเก้าหมวดหมู่ โดยเก้าโครงการเกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อ ได้แก่ การแก้ไขมาตรฐานแปดฉบับและมาตรฐานใหม่หนึ่งฉบับ ในเก้าโครงการนี้ ห้าฉบับเป็นมาตรฐานแห่งชาติภาคบังคับ (GB) และสี่ฉบับเป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมด้านสุขภาพ (WS/T)

ในบรรดาเก้าโครงการ โครงการ JK20260605 เป็นการแก้ไขมาตรฐานข้อกำหนดทั่วไปสำหรับฉลากและคำแนะนำของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ โดยแก้ไข GB 38598-2020; หน่วยงานหลักผู้จัดทำร่างคือศูนย์กำกับดูแลและแนะแนวด้านสุขภาพมณฑลเจียงซู มาตรฐานผลิตภัณฑ์สามฉบับอยู่ระหว่างการแก้ไขในชุดเดียวกัน ได้แก่ GB 38456-2020 (ผลิตภัณฑ์ล้างทำความสะอาดที่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและยับยั้งแบคทีเรีย), GB 27949-2020 (สารฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์) และ GB 27953-2020 (สารฆ่าเชื้อสำหรับการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย)

ณ วันที่เผยแพร่ ยังไม่มีการออกร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็นภายใต้โครงการ JK20260605 แผนมาตรฐานกำหนดงานจัดทำร่างและหน่วยงานที่รับผิดชอบ แต่ไม่ได้จัดทำเนื้อหามาตรฐาน โดยทั่วไป การจัดทำร่างเพื่อรับฟังความคิดเห็นใช้เวลามากกว่าหนึ่งปีนับจากการอนุมัติโครงการ จากนั้นจึงผ่านการทบทวน การอนุมัติ และการประกาศใช้ ข้อกำหนดที่ใช้กำกับการจัดทำฉลากนำเข้าในปัจจุบันคือ ยังคงเป็น GB 38598-2020.

มาตรฐานนี้เป็นหลักเกณฑ์ภาคบังคับสำหรับฉลากและคำแนะนำของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ และเมื่อมีการแก้ไขแล้ว ผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่จำหน่ายในจีนจะอยู่ภายใต้ข้อความฉบับใหม่ เนื่องจากเพิ่งเริ่มการแก้ไข บทความนี้จึงทบทวนข้อกำหนดการแสดงฉลากของ มาตรฐานปัจจุบัน .

ขอบเขตของ GB 38598-2020

GB 38598-2020ซึ่งเป็นมาตรฐานข้อกำหนดทั่วไปสำหรับฉลากและคำแนะนำของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ เป็นมาตรฐานแห่งชาติภาคบังคับที่มีผลใช้บังคับตั้งแต่ปี 2021 ก่อนหน้านั้น ฉลากและคำแนะนำอยู่ภายใต้ข้อบังคับว่าด้วยการบริหารจัดการฉลากและคำแนะนำของผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (卫监督发〔2005〕426号) ข้อบังคับดังกล่าวยังไม่ได้ถูกยกเลิกและยังคงมีผลบังคับใช้ควบคู่กับมาตรฐานนี้ โดย NCDPA ได้ยืนยันเรื่องนี้ในคำตอบที่เผยแพร่แล้ว

ขอบเขต. ตามข้อ 1 มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับฉลากและคำแนะนำ ตลอดจนข้อกำหนดสำหรับการระบุรายการแต่ละรายการของสารฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ ตัวบ่งชี้ และผลิตภัณฑ์สุขอนามัย มาตรฐานนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อที่ผลิต จำหน่าย และใช้ภายในประเทศจีน และ ไม่ใช้กับผลิตภัณฑ์เพื่อการส่งออกที่ไม่ได้จำหน่ายหรือใช้ในจีนเกณฑ์พิจารณาคือสถานที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่สถานที่ผลิต

คำจำกัดความ. ข้อ 3.1 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อหมายถึงสารฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ ตัวบ่งชี้ หรือผลิตภัณฑ์สุขอนามัยที่ระบุไว้ในบัญชีประเภทการผลิต ตามคำจำกัดความดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ที่ไม่อยู่ในบัญชีไม่ถือเป็นผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ

ความสัมพันธ์กับมาตรฐานอื่น. ข้อ 8.8 กำหนดข้อกำหนดสี่ประการสำหรับขอบเขตการใช้ ได้แก่ ต้องระบุวัตถุประสงค์การใช้อย่างเฉพาะเจาะจง สำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องสอดคล้องกับการอนุมัติใบอนุญาตด้านสุขอนามัย สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัย ต้องสอดคล้องกับรายงานการประเมิน และผลิตภัณฑ์อื่นต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อนี้ไม่ได้ระบุมาตรฐานใดไว้ โดยมาตรฐานที่ใช้บังคับขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ เช่น สารฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ให้เป็นไปตาม GB 27949 และผลิตภัณฑ์ล้างทำความสะอาดที่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและยับยั้งแบคทีเรียให้เป็นไปตาม GB 38456

บทบาทในการยื่นแจ้ง. การยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ เป็นการแจ้งข้อมูล ไม่ใช่การอนุมัติทางปกครอง ฉลากและคำแนะนำเป็นส่วนหนึ่งของรายงานการประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัย ซึ่งเป็นเอกสารทางเทคนิคที่หน่วยงานผู้รับผิดชอบใช้ประเมินประสิทธิภาพด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หลังจากยื่นแจ้งแล้ว หน่วยงานกำกับดูแลระดับมณฑลจะตรวจสอบผลิตภัณฑ์เทียบกับฉบับที่ยื่นไว้

ข้อกำหนดการแสดงฉลากในปัจจุบัน

ข้อมูลที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์สี่ประเภท

สารฆ่าเชื้อ (บทที่ 4). บรรจุภัณฑ์จำหน่ายขนาดเล็กที่สุดต้องระบุ: ชื่อผลิตภัณฑ์ ปริมาณสุทธิ ข้อกำหนดจำเพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ชนิดเม็ด สารออกฤทธิ์หลักและปริมาณ ขอบเขตการใช้ วันที่ผลิตและวันหมดอายุ หรือหมายเลขรุ่นและวันที่ควรใช้ก่อน ชื่อ ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อของผู้ผลิต โดยผลิตภัณฑ์ในประเทศต้องเพิ่มหมายเลขใบอนุญาตด้านสุขอนามัยการผลิตด้วย สภาวะการจัดเก็บ และสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า ให้ระบุประเทศหรือภูมิภาคต้นกำเนิด เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ต้องระบุเพิ่มเติมถึงชนิดและขอบเขตของจุลินทรีย์ที่กำจัด วิธีใช้ ข้อควรระวัง ระยะเวลาที่มีประสิทธิผล และมาตรฐานที่ปฏิบัติตาม สารฆ่าเชื้อที่ใช้กับเยื่อเมือกต้องระบุในขอบเขตการใช้ว่า "ใช้เฉพาะในการวินิจฉัยและรักษาผู้ป่วยในสถาบันทางการแพทย์เท่านั้น" (仅限医疗卫生机构诊疗用)

อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ (บทที่ 5). ป้ายชื่อใช้แทนฉลาก และต้องติดตั้งหรือติดไว้บนอุปกรณ์ โดยระบุชื่อผลิตภัณฑ์ พารามิเตอร์ทางเทคนิคหลัก ปัจจัยหลักในการทำให้ปราศจากเชื้อและความเข้มข้น ระยะเวลาการทำงานและพื้นที่หรือปริมาตรที่ผ่านการบำบัด และอายุการใช้งานของเครื่องหรือส่วนประกอบหลัก เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ ชนิดและขอบเขตของจุลินทรีย์ที่กำจัด คำแนะนำในการติดตั้งและทดสอบเดินเครื่อง และแผนภาพของปุ่มฟังก์ชันแต่ละปุ่มด้วย

ตัวบ่งชี้ (บทที่ 6). นอกเหนือจากข้อมูลทั่วไป ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์ ปริมาณสุทธิ ขอบเขตการใช้ วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ข้อมูลผู้ผลิต สภาวะการจัดเก็บ และอื่น ๆ แล้ว ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพต้องระบุชนิดจุลินทรีย์และจำนวน ส่วนตัวบ่งชี้ทางเคมีและบรรจุภัณฑ์สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อต้องระบุการเปลี่ยนแปลงของสี

ผลิตภัณฑ์สุขอนามัย (บทที่ 7). นอกเหนือจากข้อมูลทั่วไปแล้ว ผลิตภัณฑ์เตรียมที่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและยับยั้งแบคทีเรียต้องระบุสารออกฤทธิ์และปริมาณ รวมถึงขอบเขตการใช้ และผลิตภัณฑ์สำหรับเยื่อเมือกบริเวณอวัยวะเพศภายนอกต้องระบุเพิ่มเติมว่า "ห้ามใช้เพื่อป้องกันโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ระหว่างมีเพศสัมพันธ์" (不应用于性生活中对性病的预防); ผลิตภัณฑ์ดูแลคอนแทคเลนส์ต้องระบุสารออกฤทธิ์และปริมาณในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อ รวมถึงขอบเขตการใช้; ผ้าเช็ดทำความสะอาดเปียกต้องระบุข้อกำหนดจำเพาะ วัตถุดิบหลัก และมาตรฐานที่ปฏิบัติตาม; ผ้าเช็ดทำความสะอาดเพื่อสุขอนามัยต้องระบุสารออกฤทธิ์และปริมาณในของเหลวที่บีบออกมา รวมถึงชนิดและขอบเขตของจุลินทรีย์ที่กำจัด; ผลิตภัณฑ์เกรดฆ่าเชื้อต้องระบุคำว่า "เกรดฆ่าเชื้อ" (消毒级) พร้อมวิธีและวันที่ทำการฆ่าเชื้อ

กฎที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ทุกประเภท

ภาษาและขนาดตัวอักษร. ต้องใช้ภาษาจีนด้วยอักษรมาตรฐาน และแสดงในตำแหน่งที่โดดเด่นบนด้านแสดงข้อมูลหรือพื้นผิวที่มองเห็นได้ ตัวอักษรต้องสูงเกิน 1.8 มม. อาจใช้พินอิน อักษรของชนกลุ่มน้อย และภาษาต่างประเทศควบคู่กันได้ แต่ข้อความภาษาต่างประเทศต้องมีขนาดเล็กกว่าข้อความภาษาจีนที่ตรงกัน ยกเว้นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียน

ชื่อผลิตภัณฑ์. ชื่อผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามกฎการตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ โดยเรียงลำดับดังนี้ ชื่อเครื่องหมายการค้าหรือแบรนด์ รุ่นสำหรับอุปกรณ์ ชื่อสามัญ และชื่อคุณลักษณะ แบรนด์ต้องเขียนในรูปแบบ "××牌" ผลิตภัณฑ์หนึ่งรายการใช้ชื่อได้เพียงชื่อเดียว และห้ามใช้ถ้อยคำที่เป็นเท็จ เกินจริง หรือเด็ดขาด

สารออกฤทธิ์. ต้องระบุส่วนประกอบทางเคมีด้วยชื่อทางเคมีและปริมาณ: ของเหลวใช้ mg/L, g/L หรือร้อยละ; ของแข็งใช้ mg หรือ g ต่อเม็ด, mg/kg หรือร้อยละ; วัตถุดิบจากพืชใช้ชื่อภาษาจีนพร้อมคำว่า 提取液 (สารสกัด); สารออกฤทธิ์ทางชีวภาพใช้ U/mL, mg/L หรือ g/L ค่าที่ระบุเป็นช่วง — ±10 เปอร์เซ็นต์ ของค่ากึ่งกลางสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความคงตัว และ ±15 เปอร์เซ็นต์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่คงตัว

ความสอดคล้องของข้อบ่งใช้ที่ระบุ. สำหรับชนิดและขอบเขตของจุลินทรีย์ที่กำจัด ขอบเขตการใช้ วิธีใช้ และระยะเวลาที่มีประสิทธิผล ข้อ 8.7 ถึง 8.9 และ 8.11 กำหนดโครงสร้างเดียวกัน กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ใหม่ต้องสอดคล้องกับการอนุมัติใบอนุญาตด้านสุขอนามัย ผลิตภัณฑ์ที่ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัยต้องสอดคล้องกับรายงานการประเมิน และในส่วนของชนิดและขอบเขตของจุลินทรีย์ อาจอ้างอิงรายงานการทดสอบเพิ่มเติมได้ ส่วนผลิตภัณฑ์อื่นต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

วันที่ ระยะเวลาที่มีประสิทธิผล และมาตรฐาน. ระยะเวลาที่มีประสิทธิผลต้องเป็นไปตามข้อ 8.11 และสารฆ่าเชื้อที่ใช้ซ้ำต้องระบุระยะเวลาการใช้งานของสารละลายที่เตรียมใช้งานด้วย วันที่ผลิตและวันหมดอายุ หรือหมายเลขรุ่นและวันที่ควรใช้ก่อน ต้องแสดงบนพื้นผิวที่มองเห็นได้ของบรรจุภัณฑ์จำหน่ายขนาดเล็กที่สุดในรูปแบบ ปี-เดือน-วัน (ข้อ 8.12) มาตรฐานที่ปฏิบัติตามอาจเป็นมาตรฐานแห่งชาติสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น หรือมาตรฐานระดับองค์กรที่ประกาศตนเองและเผยแพร่บนแพลตฟอร์มมาตรฐานระดับองค์กรแห่งชาติ โดยอาจละเว้นปีออกจากหมายเลขมาตรฐานได้ (ข้อ 8.13)

เอกสารคำแนะนำ. สารฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ ตัวบ่งชี้ ผลิตภัณฑ์เตรียมที่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียและยับยั้งแบคทีเรีย และผลิตภัณฑ์ดูแลคอนแทคเลนส์ ต้องมีเอกสารคำแนะนำอยู่ภายในบรรจุภัณฑ์จำหน่ายขนาดเล็กที่สุด หากฉลากมีเนื้อหาครบถ้วนตามเอกสารคำแนะนำแล้ว ไม่จำเป็นต้องมีเอกสารคำแนะนำแยกต่างหาก

ถ้อยคำที่ห้ามใช้

ตามข้อ 8.2 ห้ามระบุหรือสื่อโดยนัยว่าผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อมีผลในการรักษาโรค ห้ามระบุอาการทางคลินิกหรือชื่อโรค เว้นแต่ชื่อโรคนั้นเป็นส่วนหนึ่งของชื่อจุลินทรีย์ และห้ามใช้ชื่อยาปฏิชีวนะ ฮอร์โมน ยาต้านเชื้อรา หรือสารอื่นที่หน่วยงานด้านสุขภาพห้ามเติม ข้อห้ามเฉพาะสำหรับสารฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ และผลิตภัณฑ์สุขอนามัยแต่ละประเภทระบุไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 รวบรวมจาก GB 38598-2020 ข้อ 4.4, 5.4 และ 7.4 ข้อห้ามทั่วไปในข้อ 8.2 ใช้กับผลิตภัณฑ์ทุกประเภท

ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้าตามข้อ 8.15

ข้อกำหนดการแสดงฉลากเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้าอยู่ในข้อ 8.15 โดยมีรายละเอียดมากและแตกต่างจากข้อกำหนดส่วนอื่นของมาตรฐาน:

ประเทศหรือภูมิภาคต้นกำเนิด โดยระบุฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวันไว้อย่างชัดเจน

ชื่อและที่อยู่ของหน่วยงานผู้รับผิดชอบในจีน (在华责任单位 ซึ่งเป็นนิติบุคคลแห่งเดียวที่จดทะเบียนในจีนสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า) ต้องสอดคล้องกับใบอนุญาตประกอบธุรกิจของหน่วยงานดังกล่าว ข้อมูลติดต่อที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ต้องเป็นหมายเลขโทรศัพท์ของนิติบุคคลในจีนไม่ใช่ของโรงงานในต่างประเทศ

ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ผลิตตามสัญญา ต้องระบุชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตจริง

ภาคผนวก A.12.3 ระบุเพิ่มเติมว่าชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตในต่างประเทศต้องตรงกับหนังสือมอบอำนาจที่หน่วยงานผู้รับผิดชอบในจีนถือครอง หนังสือดังกล่าวเป็นเอกสารที่ต้องยื่นประกอบการจดแจ้งด้วย จึงต้องจัดทำเอกสารทั้งสองรายการควบคู่กัน

ความหมายของข้อกำหนดนี้สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า

เมื่อพิจารณาร่วมกัน GB 38598-2020 ทำงานในสองระดับ ได้แก่ บทที่ 4 ถึง 7 ระบุรายการฉลากตามประเภทผลิตภัณฑ์ ส่วนบทที่ 8 กำหนดแนวทางเดียวกันสำหรับการจัดทำข้อมูลดังกล่าว โดยสาระสำคัญที่มาตรฐานกำกับดูแลคือความสอดคล้องกัน กล่าวคือ ข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ต้องสอดคล้องกับตัวผลิตภัณฑ์ การอนุมัติใบอนุญาตด้านสุขอนามัยหรือรายงานการประเมินความปลอดภัยด้านสุขอนามัย และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ปฏิบัติตาม

สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า ความสอดคล้องดังกล่าวเป็นไปตามข้อ 8.15 ซึ่งกำหนดให้ระบุแหล่งกำเนิดและหน่วยงานผู้รับผิดชอบในจีน มาตรฐานกำหนดโครงสร้างสำหรับการนำเข้าไว้ว่า ผลิตในต่างประเทศและมีหน่วยงานรับผิดชอบในจีน

(เรียบเรียงจากเนื้อหาของ GB 38598-2020 แผนมาตรฐาน NCDPA 2026 และคำตอบที่ NCDPA เผยแพร่)

เหตุใดจึงเลือก REACH24H?

ตลอดกว่าทศวรรษที่ผ่านมา REACH24H ได้ติดตามพัฒนาการด้านกฎระเบียบในภาคผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อของจีน และสนับสนุนบริษัทต่าง ๆ ในด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการเข้าสู่ตลาด.. บริการ บริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีน ของเราผสานการจัดการฉลากเข้ากับการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การทดสอบ และการสนับสนุนการยื่นจดแจ้ง

• สนับสนุนทุกขั้นตอนของกระบวนการยื่นจดแจ้ง การวิเคราะห์ประเภทผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนด การทบทวนช่องว่างของข้อมูล การจัดเตรียมเอกสารประกอบการยื่น และการยื่นเอกสาร

• การจัดการฉลากและการสนับสนุนด้านการทดสอบ ความช่วยเหลือด้านฉลาก การกำกับดูแลการทดสอบ และการทบทวนรายงานผลการทดสอบ

• ความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการ เครือข่ายห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองและมีประสบการณ์ช่วยสนับสนุนการดำเนินโครงการให้สำเร็จ

• คุณภาพและการรักษาความลับ การบริหารโครงการและการควบคุมคุณภาพ โดยคำนึงถึงการรักษาความลับและความเป็นส่วนตัวของลูกค้า

บทความแนะนำ

• ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในจีน: ผลิตภัณฑ์ใดต้องยื่นจดแจ้ง และจะเกิดอะไรขึ้นหากไม่ยื่นจดแจ้ง?

• จีน: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ 4 ฉบับมีผลบังคับใช้วันที่ 1 ธันวาคม 2026

เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ

• GB 38598-2020 — ระเบียนมาตรฐานแห่งชาติอย่างเป็นทางการ (ภาษาจีน)

• แผนโครงการมาตรฐาน NCDPA 2026 (ภาษาจีน)