Persyaratan Pelabelan Produk Disinfeksi di Tiongkok berdasarkan GB 38598-2020

Revisi dimasukkan dalam rencana standar 2026

Administrasi Nasional Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (NCDPA) telah menerbitkan rencana standar pencegahan dan pengendalian penyakit 2026 (国疾控综法规函〔2026〕250号). Rencana tersebut diterbitkan pada 15 Oktober 2026 dan dipublikasikan di situs web NCDPA pada 23 Oktober.

Rencana tersebut mencantumkan 53 proyek dalam sembilan kategori. Sembilan di antaranya berkaitan dengan disinfeksi: delapan revisi dan satu standar baru. Lima dari sembilan proyek tersebut merupakan standar nasional wajib (GB); empat lainnya merupakan standar industri kesehatan (WS/T).

Di antara sembilan proyek tersebut, proyek JK20260605 merupakan revisi Persyaratan umum label dan petunjuk penggunaan produk disinfeksi, yang merevisi GB 38598-2020; unit penyusun utama adalah Pusat Pengawasan dan Bimbingan Kesehatan Provinsi Jiangsu. Tiga standar produk direvisi dalam kelompok yang sama: GB 38456-2020 (produk pencuci antibakteri dan bakteriostatik), GB 27949-2020 (disinfektan alat kesehatan), dan GB 27953-2020 (disinfektan untuk disinfeksi akhir).

Pada saat publikasi, belum ada rancangan untuk meminta masukan publik yang diterbitkan untuk JK20260605. Rencana standar menetapkan tugas penyusunan dan unit pelaksana; rencana itu tidak menghasilkan naskah standar. Sejak persetujuan proyek hingga rancangan untuk meminta masukan publik biasanya dibutuhkan lebih dari satu tahun, kemudian dilanjutkan dengan peninjauan, persetujuan, dan publikasi. Ketentuan yang saat ini mengatur penyusunan label impor adalah GB 38598-2020.

Standar ini merupakan acuan wajib untuk label dan petunjuk penggunaan produk disinfeksi, dan setelah direvisi, setiap produk yang dijual di Tiongkok akan diatur oleh naskah baru tersebut. Karena revisi baru saja dimulai, artikel ini mengulas persyaratan pelabelan dalam standar yang berlaku .

Cakupan GB 38598-2020

GB 38598-2020, Persyaratan umum label dan petunjuk penggunaan produk disinfeksi, merupakan standar nasional wajib yang berlaku sejak 2021. Sebelumnya, label dan petunjuk penggunaan diatur oleh Aturan Administrasi Label dan Petunjuk Penggunaan Produk Disinfeksi (卫监督发〔2005〕426号). Aturan tersebut belum dicabut dan tetap berlaku bersama standar ini; NCDPA telah mengonfirmasi hal ini dalam jawaban yang dipublikasikan.

Cakupan. Berdasarkan klausul 1, standar ini menetapkan persyaratan umum untuk label dan petunjuk penggunaan, serta persyaratan pencantuman butir tertentu untuk disinfektan, perangkat disinfeksi, indikator, dan produk sanitasi. Standar ini berlaku untuk produk disinfeksi yang diproduksi, dijual, dan digunakan di Tiongkok, dan tidak berlaku bagi produk ekspor yang tidak dijual maupun digunakan di Tiongkok. Tolok ukurnya adalah tempat produk dijual, bukan tempat produk dibuat.

Definisi. Klausul 3.1 mendefinisikan produk disinfeksi sebagai disinfektan, perangkat disinfeksi, indikator, atau produk sanitasi yang tercantum dalam katalog kategori produksi. Berdasarkan definisi tersebut, produk yang tidak tercantum dalam katalog bukan merupakan produk disinfeksi.

Hubungan dengan standar lain. Klausul 8.8 menetapkan empat persyaratan untuk cakupan penggunaan: objek penggunaan harus spesifik; untuk produk baru, cakupan harus sesuai dengan persetujuan izin higiene; untuk produk yang memerlukan evaluasi keselamatan higiene, cakupan harus sesuai dengan laporan evaluasi; dan untuk produk lain, cakupan harus memenuhi standar yang relevan. Klausul ini tidak menyebutkan standar tertentu; standar yang berlaku bergantung pada jenis produk — misalnya, disinfektan alat kesehatan terkait dengan GB 27949, sedangkan produk pencuci antibakteri dan bakteriostatik terkait dengan GB 38456.

Peran dalam pemberitahuan. Pemberitahuan produk disinfeksi merupakan pemberitahuan, bukan persetujuan administratif. Label dan petunjuk penggunaan merupakan bagian dari laporan evaluasi keselamatan higiene, yaitu dokumen teknis yang digunakan oleh entitas penanggung jawab untuk mengevaluasi kinerja higiene dan keselamatan produk. Setelah pemberitahuan, regulator provinsi memeriksa produk berdasarkan versi yang disampaikan.

Persyaratan pelabelan yang berlaku

Informasi yang diwajibkan untuk empat jenis produk

Disinfektan (bab 4). Kemasan penjualan terkecil harus mencantumkan: nama produk; isi bersih; spesifikasi, untuk tablet; bahan aktif utama dan kadarnya; cakupan penggunaan; tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa, atau nomor batch dan tanggal batas penggunaan; nama, alamat, dan informasi kontak produsen, dengan nomor izin higiene produksi ditambahkan untuk produk dalam negeri; kondisi penyimpanan; dan, untuk produk impor, negara atau wilayah asal. Leaflet harus mencantumkan spektrum mikroorganisme yang dibasmi, cara penggunaan, tindakan pencegahan, masa efektif, dan standar yang dipatuhi. Disinfektan yang digunakan pada selaput lendir harus mencantumkan dalam cakupan penggunaannya "hanya untuk digunakan dalam diagnosis dan pengobatan pasien di institusi medis" (仅限医疗卫生机构诊疗用).

Perangkat disinfeksi (bab 5). Pelat nama menggantikan label dan dipasang atau ditempelkan pada perangkat. Pelat tersebut mencantumkan nama produk; parameter teknis utama; faktor sterilisasi utama dan intensitasnya; waktu pengoperasian serta area atau volume yang ditangani; dan masa pakai mesin atau komponen utamanya. Leaflet juga harus memuat mekanisme kerja, spektrum mikroorganisme yang dibasmi, petunjuk pemasangan dan pengoperasian awal, serta diagram setiap tombol fungsi.

Indikator (bab 6). Selain informasi umum — nama produk, isi bersih, cakupan penggunaan, tanggal produksi dan kedaluwarsa, informasi produsen, kondisi penyimpanan, dan sebagainya — indikator biologis harus mencantumkan organisme dan jumlahnya, sedangkan indikator kimia dan kemasan sterilisasi harus mencantumkan perubahan warnanya.

Produk sanitasi (bab 7). Selain informasi umum: sediaan antibakteri dan bakteriostatik harus mencantumkan bahan aktif beserta kadarnya dan cakupan penggunaan, dan produk untuk mukosa vulva juga harus mencantumkan "tidak boleh digunakan untuk mencegah penyakit menular seksual saat berhubungan seksual" (不应用于性生活中对性病的预防); produk perawatan lensa kontak harus mencantumkan bahan aktif dan kadarnya jika memiliki fungsi disinfeksi, serta cakupan penggunaan; tisu basah harus mencantumkan spesifikasi, bahan baku utama, dan standar yang dipatuhi; tisu higienis juga harus mencantumkan bahan aktif dan kadarnya dalam cairan yang diperas, serta spektrum mikroorganisme yang dibasmi; produk tingkat disinfeksi harus mencantumkan kata-kata "tingkat disinfeksi" (消毒级), beserta metode dan tanggal disinfeksi.

Aturan yang berlaku untuk semua produk

Bahasa dan ukuran huruf. Bahasa Tionghoa dengan aksara standar harus dicantumkan pada posisi yang menonjol di bagian tampilan atau permukaan yang terlihat. Tinggi karakter harus lebih dari 1.8 mm. Pinyin, aksara minoritas, dan bahasa asing boleh digunakan bersama, tetapi teks bahasa asing harus lebih kecil daripada teks Tionghoa yang bersesuaian; merek dagang terdaftar dikecualikan.

Nama produk. Nama harus mengikuti Aturan Penamaan Produk Terkait Kesehatan, dengan urutan: nama merek dagang atau merek, model untuk perangkat, nama generik, nama atribut. Merek ditulis dalam bentuk "××牌". Satu produk hanya boleh memiliki satu nama, dan kata-kata yang tidak benar, berlebihan, atau mutlak tidak boleh digunakan.

Bahan aktif. Bahan kimia harus dinyatakan dengan nama kimia dan kadarnya: mg/L, g/L, atau persen untuk cairan; mg atau g per tablet, mg/kg, atau persen untuk padatan; bahan tumbuhan dengan nama Tionghoa disertai kata 提取液 (ekstrak); bahan aktif biologis dalam U/mL, mg/L, atau g/L. Angka yang dinyatakan harus berada dalam rentang — ±10 persen dari nilai tengah untuk produk stabil, dan ±15 persen untuk produk tidak stabil.

Konsistensi indikasi yang dicantumkan. Untuk spektrum mikroorganisme yang dibasmi, cakupan penggunaan, cara penggunaan, dan masa efektif, klausul 8.7 hingga 8.9 serta 8.11 menetapkan struktur yang sama: produk baru harus sesuai dengan persetujuan izin higiene; produk yang memerlukan evaluasi keselamatan higiene harus sesuai dengan laporan evaluasinya, dan untuk spektrum tersebut dapat pula mengacu pada laporan pengujian; produk lain harus memenuhi standar yang relevan.

Tanggal, masa efektif, dan standar. Masa efektif harus memenuhi klausul 8.11, dan disinfektan yang digunakan berulang kali juga harus mencantumkan masa penggunaan larutan kerja. Tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa, atau nomor batch dan tanggal batas penggunaan, harus dicantumkan pada permukaan yang terlihat dari kemasan penjualan terkecil dalam format tahun-bulan-hari (klausul 8.12). Standar yang dipatuhi adalah standar nasional untuk produk tersebut atau standar perusahaan yang dinyatakan sendiri dan dipublikasikan di platform standar perusahaan nasional; tahun dapat dihilangkan dari nomor standar (klausul 8.13).

Petunjuk penggunaan. Disinfektan, perangkat disinfeksi, indikator, sediaan antibakteri dan bakteriostatik, serta produk perawatan lensa kontak harus disertai petunjuk penggunaan di dalam kemasan penjualan terkecil. Jika label sudah memuat seluruh isi petunjuk penggunaan, petunjuk terpisah tidak diwajibkan.

Kata-kata yang tidak boleh digunakan

Berdasarkan klausul 8.2, produk disinfeksi tidak boleh menyatakan atau menyiratkan efek terapeutik terhadap penyakit, menyebutkan gejala klinis atau nama penyakit — kecuali jika nama penyakit merupakan bagian dari nama mikroorganisme — atau mencantumkan nama antibiotik, hormon, obat antijamur, atau zat lain yang dilarang untuk ditambahkan oleh otoritas kesehatan. Larangan khusus untuk disinfektan, perangkat, dan setiap jenis produk sanitasi tercantum dalam Tabel 1.

Tabel 1. Disusun berdasarkan GB 38598-2020, klausul 4.4, 5.4, dan 7.4. Larangan umum dalam klausul 8.2 berlaku untuk semua produk.

Persyaratan produk impor berdasarkan klausul 8.15

Persyaratan pelabelan khusus untuk produk impor tercantum dalam klausul 8.15. Persyaratan tersebut terperinci dan berbeda dari bagian lain standar:

Negara atau wilayah asal, yang secara tegas mencakup Hong Kong, Makau, dan Taiwan.

Nama dan alamat entitas yang bertanggung jawab di Tiongkok (在华责任单位, satu entitas yang terdaftar di Tiongkok untuk produk impor), yang harus sesuai dengan izin usaha entitas tersebut. Informasi kontak pada kemasan adalah nomor telepon entitas Tiongkok, bukan pabrik di luar negeri.

Jika produk diproduksi berdasarkan kontrak, cantumkan nama dan alamat produsen sebenarnya.

Lampiran A.12.3 menambahkan bahwa nama dan alamat produsen di luar negeri harus sesuai dengan surat kuasa yang dimiliki entitas yang bertanggung jawab di Tiongkok. Surat tersebut juga merupakan dokumen pengajuan, sehingga keduanya disiapkan secara bersamaan.

Makna ketentuan ini bagi produk impor

Secara keseluruhan, GB 38598-2020 mengatur dalam dua tingkat: bab 4 hingga 7 memuat daftar pelabelan berdasarkan jenis produk, sedangkan bab 8 menyelaraskan cara informasi tersebut ditulis. Pada dasarnya, standar ini mengatur kesesuaian—informasi pada kemasan dan brosur harus konsisten dengan produk itu sendiri, persetujuan izin higiene atau laporan evaluasi keselamatan higiene, serta standar produk yang dipatuhi.

Untuk produk impor, kesesuaian tersebut mengacu pada klausul 8.15: asal produk dan entitas yang bertanggung jawab di Tiongkok. Diproduksi di luar negeri dan memiliki pihak yang bertanggung jawab di Tiongkok merupakan struktur yang ditetapkan standar untuk impor.

(Disusun berdasarkan teks GB 38598-2020, rencana standar NCDPA 2026, dan jawaban yang diterbitkan oleh NCDPA.)

Mengapa Memilih REACH24H?

Selama lebih dari satu dekade, REACH24H telah memantau perkembangan regulasi di sektor produk disinfeksi Tiongkok dan mendukung perusahaan dalam kepatuhan serta akses pasar. Layanan kami layanan kepatuhan produk disinfektan di Tiongkok mengintegrasikan pengelolaan label dengan dukungan klasifikasi produk, pengujian, dan pengajuan.

• Dukungan di seluruh proses pengajuan. Analisis jenis produk dan kepatuhan, tinjauan kesenjangan data, penyusunan berkas, dan pengajuan.

• Dukungan pengelolaan label dan pengujian. Bantuan terkait label, pengawasan pengujian, dan peninjauan laporan pengujian.

• Kolaborasi laboratorium. Jaringan laboratorium pengujian terakreditasi yang mapan mendukung pelaksanaan proyek.

• Mutu dan kerahasiaan. Manajemen proyek dan pengendalian mutu, dengan menghormati kerahasiaan dan privasi klien.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Produk Disinfeksi di Tiongkok: Apa yang Wajib Diajukan dan Apa Akibatnya Jika Tidak Mengajukan?

• Tiongkok: Empat Standar Produk Disinfeksi Berlaku Mulai 1 Desember 2026

Referensi Resmi

• GB 38598-2020 — Catatan Standar Nasional Resmi (dalam bahasa Tiongkok)

• Rencana Proyek Standar NCDPA 2026 (dalam bahasa Tiongkok)