Requisitos de etiquetado de productos de desinfección en China según GB 38598-2020

Revisión incluida en el plan de normas de 2026

La Administración Nacional de Prevención y Control de Enfermedades (NCDPA) ha publicado su plan de 2026 para las normas de prevención y control de enfermedades (国疾控综法规函〔2026〕250号). El plan se publicó el 15 de octubre de 2026 y se difundió en el sitio web de la NCDPA el 23 de octubre.

Incluye 53 proyectos en nueve categorías. Nueve se refieren a la desinfección: ocho revisiones y una nueva norma. Cinco de los nueve son normas nacionales obligatorias (GB); cuatro son normas del sector sanitario (WS/T).

De los nueve, el proyecto JK20260605 corresponde a la revisión de Requisitos generales para las etiquetas y las instrucciones de los productos de desinfección, que revisa GB 38598-2020; la entidad responsable de la redacción es el Centro Provincial de Jiangsu para la Supervisión y Orientación Sanitaria. En el mismo lote se revisan tres normas de productos: GB 38456-2020 (productos de lavado antibacterianos y bacteriostáticos), GB 27949-2020 (desinfectantes para productos sanitarios) y GB 27953-2020 (desinfectantes para la desinfección terminal).

A la fecha de publicación, no se ha emitido ningún proyecto para consulta en el marco de JK20260605. Un plan de normas asigna tareas y entidades responsables de la redacción; no genera un texto normativo. Desde la aprobación del proyecto hasta la publicación de un proyecto para consulta suele transcurrir más de un año, seguido de la revisión, la aprobación y la publicación. Actualmente, lo que rige la elaboración de una etiqueta para un producto importado es todavía GB 38598-2020.

La norma constituye la base obligatoria para las etiquetas y las instrucciones de los productos de desinfección y, una vez revisada, el nuevo texto regirá todos los productos vendidos en China. Ahora que se acaba de iniciar la revisión, este artículo repasa los requisitos de etiquetado de la norma vigente .

Ámbito de aplicación de GB 38598-2020

GB 38598-2020, Requisitos generales para las etiquetas y las instrucciones de los productos de desinfección, es una norma nacional obligatoria vigente desde 2021. Antes de su entrada en vigor, las etiquetas y las instrucciones se regían por las Normas para la administración de etiquetas e instrucciones de productos de desinfección (卫监督发〔2005〕426号). Estas normas no han sido derogadas y siguen vigentes junto con la norma; la NCDPA lo ha confirmado en respuestas publicadas.

Ámbito de aplicación. De conformidad con la cláusula 1, la norma establece requisitos generales para las etiquetas y las instrucciones, así como requisitos para la declaración de elementos específicos de desinfectantes, dispositivos de desinfección, indicadores y productos sanitarios. Se aplica a los productos de desinfección fabricados, vendidos y utilizados en China, y no se aplica a productos de exportación que no se vendan ni se utilicen en China. El criterio es dónde se vende el producto, no dónde se fabrica.

Definición. La cláusula 3.1 define un producto de desinfección como un desinfectante, dispositivo de desinfección, indicador o producto sanitario incluido en el catálogo de categorías de producción. Según esta definición, un producto ajeno al catálogo no es un producto de desinfección.

Relación con otras normas. La cláusula 8.8 establece cuatro requisitos para el ámbito de uso: el objeto de uso debe ser específico; para un producto nuevo, debe coincidir con la aprobación de la licencia de higiene; para un producto que requiera una evaluación de seguridad higiénica, debe coincidir con el informe de evaluación; y los demás productos deben ajustarse a las normas pertinentes. La cláusula no cita ninguna norma; la aplicable depende del tipo de producto: por ejemplo, los desinfectantes para productos sanitarios se rigen por GB 27949, y los productos de lavado antibacterianos y bacteriostáticos, por GB 38456.

Función en la notificación. La notificación de un producto de desinfección es una notificación, no una aprobación administrativa. La etiqueta y las instrucciones forman parte del informe de evaluación de seguridad higiénica, el documento técnico en el que la entidad responsable evalúa el rendimiento higiénico y de seguridad del producto. Tras la notificación, el organismo regulador provincial verifica el producto con respecto a la versión presentada.

Requisitos de etiquetado vigentes

Información exigida para los cuatro tipos de productos

Desinfectantes (capítulo 4). El envase de venta más pequeño debe incluir: nombre del producto; contenido neto; especificación, en el caso de los comprimidos; ingrediente activo principal y su contenido; ámbito de uso; fecha de fabricación y fecha de caducidad, o número de lote y fecha límite de uso; nombre, dirección y datos de contacto del fabricante, añadiendo el número de licencia de higiene de producción para los productos nacionales; condiciones de almacenamiento; y, en el caso de las importaciones, país o región de origen. El prospecto añade el espectro de microorganismos eliminados, el método de uso, las precauciones, el período de eficacia y la norma cumplida. Un desinfectante utilizado en mucosas debe indicar en su ámbito de uso «solo para uso en el diagnóstico y tratamiento de pacientes en instituciones médicas» (仅限医疗卫生机构诊疗用).

Dispositivos de desinfección (capítulo 5). La placa de identificación sustituye a la etiqueta y se fija o adhiere al dispositivo. Debe indicar el nombre del producto; los principales parámetros técnicos; el principal factor esterilizante y su intensidad; el tiempo de funcionamiento y la superficie o el volumen tratados; y la vida útil de la máquina o de sus componentes principales. El prospecto también debe incluir el mecanismo de acción, el espectro de microorganismos eliminados, las instrucciones de instalación y puesta en marcha, y un diagrama de cada tecla de función.

Indicadores (capítulo 6). Además de la información común —nombre del producto, contenido neto, ámbito de uso, fechas de fabricación y caducidad, información del fabricante, condiciones de almacenamiento, entre otros—, los indicadores biológicos indican el microorganismo y su recuento, y los indicadores químicos y los envases de esterilización indican el cambio de color.

Productos sanitarios (capítulo 7). Además de la información común: las preparaciones antibacterianas y bacteriostáticas indican el ingrediente activo, su contenido y el ámbito de uso; los productos para la mucosa vulvar también deben indicar «no utilizar para prevenir enfermedades venéreas durante las relaciones sexuales» (不应用于性生活中对性病的预防); los productos para el cuidado de lentes de contacto indican el ingrediente activo y su contenido cuando el producto tenga función desinfectante, así como el ámbito de uso; las toallitas húmedas indican la especificación, las principales materias primas y la norma cumplida; las toallitas higiénicas indican también el ingrediente activo y su contenido en el líquido exprimido, así como el espectro de microorganismos eliminados; los productos de grado de desinfección indican las palabras «grado de desinfección» (消毒级), junto con el método y la fecha de desinfección.

Normas aplicables a todos los productos

Idioma y tamaño de letra. El texto en chino debe utilizar caracteres estándar y aparecer en un lugar destacado de la superficie de exposición o visible. Los caracteres deben tener una altura superior a 1.8 mm. Se pueden utilizar pinyin, escrituras de minorías étnicas e idiomas extranjeros, pero el texto en lengua extranjera debe ser más pequeño que el texto chino correspondiente; se exceptúan las marcas registradas.

Nombres de los productos. Los nombres deben ajustarse a las Normas para la denominación de productos relacionados con la salud y seguir este orden: marca o nombre comercial, modelo para los dispositivos, nombre genérico y nombre de atributo. La marca se escribe en la forma «××牌». Cada producto lleva un único nombre; no se permite utilizar términos falsos, exagerados ni absolutos.

Ingredientes activos. Los ingredientes químicos se declaran mediante su nombre químico y contenido: mg/L, g/L o porcentaje para los líquidos; mg o g por comprimido, mg/kg o porcentaje para los sólidos; los materiales vegetales, con el nombre chino y las palabras 提取液 (extracto); y los ingredientes biológicos activos, en U/mL, mg/L o g/L. La cifra declarada debe estar dentro de un intervalo de ±10 por ciento del valor central para un producto estable, y de ±15 por ciento para uno inestable.

Coherencia de las indicaciones declaradas. Para el espectro de microorganismos eliminados, el ámbito de uso, el método de uso y el período de eficacia, las cláusulas 8.7 a 8.9 y 8.11 establecen la misma estructura: un producto nuevo debe coincidir con la aprobación de su licencia de higiene; un producto que requiera una evaluación de seguridad higiénica debe coincidir con su informe de evaluación y, en el caso del espectro, también puede basarse en un informe de ensayo; los demás productos deben ajustarse a las normas pertinentes.

Fechas, período de eficacia y norma. El período de eficacia debe cumplir la cláusula 8.11 y un desinfectante que se utilice repetidamente también debe indicar el período de uso de la solución de trabajo una vez preparada. La fecha de fabricación y la fecha de caducidad, o el número de lote y la fecha límite de uso, deben figurar en la superficie visible del envase de venta más pequeño, en formato de año-mes-día (cláusula 8.12). La norma cumplida debe ser la norma nacional del producto o una norma empresarial autodeclarada y publicada en la plataforma nacional de normas empresariales; se puede omitir el año del número (cláusula 8.13).

Instrucciones. Los desinfectantes, dispositivos de desinfección, indicadores, preparaciones antibacterianas y bacteriostáticas, y productos para el cuidado de lentes de contacto deben incluir instrucciones dentro del envase de venta más pequeño. Si la etiqueta ya contiene toda la información de las instrucciones, no se requiere un prospecto aparte.

Expresiones prohibidas

Según la cláusula 8.2, ningún producto de desinfección puede declarar ni insinuar un efecto terapéutico sobre enfermedades, indicar síntomas clínicos o el nombre de una enfermedad —salvo cuando el nombre de la enfermedad forme parte del nombre de un microorganismo—, ni llevar nombres de antibióticos, hormonas, antifúngicos u otras sustancias cuya incorporación esté prohibida por las autoridades sanitarias. Las prohibiciones específicas para desinfectantes, dispositivos y cada tipo de producto sanitario se indican en la Tabla 1.

Tabla 1. Elaborada a partir de GB 38598-2020, cláusulas 4.4, 5.4 y 7.4. La prohibición general de la cláusula 8.2 se aplica a todos los productos.

Requisitos para productos importados conforme a la cláusula 8.15

Los requisitos de etiquetado específicos para los productos importados se establecen en la cláusula 8.15. Son detallados y difieren de los del resto de la norma:

El país o la región de origen, incluidos expresamente Hong Kong, Macao y Taiwán.

El nombre y la dirección de la entidad responsable en China (在华责任单位, la única entidad registrada en China para el producto importado), de conformidad con la licencia comercial de dicha entidad. Los datos de contacto que figuran en el envase corresponden al teléfono de la entidad china, no al de la fábrica extranjera.

Cuando el producto se fabrique por contrato, el nombre y la dirección del fabricante efectivo.

El anexo A.12.3 añade que el nombre y la dirección del fabricante extranjero deben coincidir con los que constan en la carta de autorización que conserva la entidad responsable en China. Dicha carta también es un documento de presentación, por lo que ambos se preparan conjuntamente.

Qué implica esto para los productos importados

En conjunto, GB 38598-2020 funciona en dos niveles: los capítulos 4 a 7 establecen las listas de etiquetado por tipo de producto, y el capítulo 8 unifica la forma de presentar esa información. En la práctica, la norma regula la concordancia: lo que aparece en el envase y en el prospecto debe ser coherente con el propio producto, con la aprobación de la licencia de higiene o el informe de evaluación de seguridad higiénica, y con la norma de producto aplicable.

En el caso de los productos importados, esa concordancia se basa en la cláusula 8.15: el origen y la entidad responsable en China. Fabricación en el extranjero y responsabilidad en China: esa es la estructura que establece la norma para las importaciones.

(Compilado a partir del texto de GB 38598-2020, del plan de normas de la NCDPA para 2026 y de las respuestas publicadas por la NCDPA.)

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Lecturas recomendadas

• Productos de desinfección en China: ¿qué debe presentarse y qué ocurre si no se presenta?

• China: cuatro normas sobre productos de desinfección entran en vigor el 1 de diciembre de 2026

Referencias oficiales

• GB 38598-2020 — Registro oficial de normas nacionales (en chino)

• Plan de proyectos de normas de la NCDPA para 2026 (en chino)