Requisiti di etichettatura dei prodotti disinfettanti in Cina ai sensi della GB 38598-2020

Revisione inclusa nel piano normativo per il 2026

La National Disease Control and Prevention Administration (NCDPA) ha pubblicato il proprio piano 2026 per gli standard di prevenzione e controllo delle malattie (国疾控综法规函〔2026〕250号). Il piano è stato emanato il 15 ottobre 2026 e pubblicato sul sito web della NCDPA il 23 ottobre.

Elenca 53 progetti in nove categorie. Nove riguardano la disinfezione: otto revisioni e un nuovo standard. Cinque dei nove sono standard nazionali obbligatori (GB); quattro sono standard del settore sanitario (WS/T).

Tra i nove, il progetto JK20260605 riguarda la revisione dei Requisiti generali per le etichette e le istruzioni dei prodotti disinfettanti, con revisione della GB 38598-2020; l'unità capofila per la redazione è il Centro provinciale dello Jiangsu per la supervisione e l'indirizzo in materia sanitaria. Nello stesso lotto sono in corso di revisione tre standard di prodotto: GB 38456-2020 (prodotti detergenti antibatterici e batteriostatici), GB 27949-2020 (disinfettanti per dispositivi medici) e GB 27953-2020 (disinfettanti per la disinfezione terminale).

Alla data di pubblicazione, nell'ambito del progetto JK20260605 non è stata pubblicata alcuna bozza per consultazione. Un piano normativo assegna i compiti e le unità di redazione, ma non produce un testo. Dall'approvazione del progetto alla pubblicazione di una bozza per consultazione trascorre in genere più di un anno, seguito dalle fasi di revisione, approvazione e pubblicazione. Ciò che disciplina oggi la preparazione di un'etichetta importata è ancora la GB 38598-2020.

Lo standard costituisce il riferimento obbligatorio per le etichette e le istruzioni dei prodotti disinfettanti e, una volta revisionato, il nuovo testo disciplinerà tutti i prodotti venduti in Cina. Poiché la revisione è appena stata avviata, questo articolo illustra i requisiti di etichettatura previsti dallo standard vigente.

Ambito di applicazione della GB 38598-2020

GB 38598-2020, Requisiti generali per le etichette e le istruzioni dei prodotti disinfettanti, è uno standard nazionale obbligatorio in vigore dal 2021. In precedenza, le etichette e le istruzioni erano disciplinate dalle Norme per la gestione delle etichette e delle istruzioni dei prodotti disinfettanti (卫监督发〔2005〕426号). Tali norme non sono state abrogate e restano in vigore parallelamente allo standard; la NCDPA lo ha confermato nelle risposte pubblicate.

Ambito di applicazione. Ai sensi della clausola 1, lo standard stabilisce requisiti generali per le etichette e le istruzioni, nonché requisiti per la dichiarazione di singole informazioni, relativi a disinfettanti, dispositivi di disinfezione, indicatori e prodotti igienici. Si applica ai prodotti disinfettanti fabbricati, venduti e utilizzati in Cina e non si applica ai prodotti destinati all'esportazione che non sono né venduti né utilizzati in Cina. Il criterio è il luogo in cui il prodotto viene venduto, non quello in cui viene fabbricato.

Definizione. La clausola 3.1 definisce prodotto disinfettante un disinfettante, un dispositivo di disinfezione, un indicatore o un prodotto igienico elencato nel catalogo delle categorie di produzione. In base a tale definizione, un prodotto non incluso nel catalogo non è un prodotto disinfettante.

Rapporto con altri standard. La clausola 8.8 stabilisce quattro requisiti per l'ambito d'uso: l'oggetto d'uso deve essere specifico; per un nuovo prodotto deve corrispondere all'approvazione della licenza igienica; per un prodotto soggetto a valutazione della sicurezza igienica deve corrispondere al rapporto di valutazione; per gli altri prodotti deve essere conforme agli standard pertinenti. La clausola non indica standard specifici: quello applicabile dipende dalla tipologia di prodotto — ad esempio, ai disinfettanti per dispositivi medici corrisponde la GB 27949 e ai prodotti detergenti antibatterici e batteriostatici la GB 38456.

Ruolo nella notifica. La notifica di un prodotto disinfettante è una comunicazione, non un'approvazione amministrativa. L'etichetta e le istruzioni fanno parte del rapporto di valutazione della sicurezza igienica, il documento tecnico in cui il soggetto responsabile valuta le prestazioni igieniche e di sicurezza del prodotto. Dopo la notifica, l'autorità provinciale verifica la conformità del prodotto alla versione notificata.

Requisiti di etichettatura vigenti

Informazioni richieste per le quattro tipologie di prodotto

Disinfettanti (capitolo 4). La confezione di vendita più piccola deve riportare: nome del prodotto; contenuto netto; specifica, per le compresse; principio attivo principale e relativo contenuto; ambito d'uso; data di produzione e data di scadenza oppure numero di lotto e data limite di utilizzo; nome, indirizzo e recapiti del produttore, con l'aggiunta del numero di licenza igienica di produzione per i prodotti nazionali; condizioni di conservazione; e, per le importazioni, paese o regione di origine. Il foglietto illustrativo deve inoltre indicare lo spettro dei microrganismi eliminati, le modalità d'uso, le precauzioni, il periodo di efficacia e lo standard rispettato. Un disinfettante usato sulle mucose deve riportare nell'ambito d'uso la dicitura «solo per l'uso nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti presso istituzioni mediche» (仅限医疗卫生机构诊疗用).

Dispositivi di disinfezione (capitolo 5). La targhetta sostituisce l'etichetta ed è fissata o applicata al dispositivo. Riporta il nome del prodotto; i principali parametri tecnici; il principale fattore sterilizzante e la relativa intensità; il tempo di funzionamento e l'area o il volume trattato; e la vita utile della macchina o dei suoi componenti principali. Il foglietto illustrativo deve inoltre contenere il meccanismo d'azione, lo spettro dei microrganismi eliminati, le istruzioni di installazione e messa in funzione e un diagramma di ciascun tasto funzione.

Indicatori (capitolo 6). Oltre alle informazioni comuni — nome del prodotto, contenuto netto, ambito d'uso, data di produzione e scadenza, informazioni sul produttore, condizioni di conservazione e simili — gli indicatori biologici indicano l'organismo e la sua quantità, mentre gli indicatori chimici e gli imballaggi per la sterilizzazione indicano il cambiamento di colore.

Prodotti igienici (capitolo 7). Oltre alle informazioni comuni: i preparati antibatterici e batteriostatici riportano il principio attivo, il relativo contenuto e l'ambito d'uso; un prodotto destinato alla mucosa vulvare deve inoltre riportare «non utilizzare per prevenire le malattie veneree durante i rapporti sessuali» (不应用于性生活中对性病的预防); i prodotti per la cura delle lenti a contatto riportano il principio attivo e il relativo contenuto se svolgono una funzione disinfettante, nonché l'ambito d'uso; le salviette umidificate riportano la specifica, le principali materie prime e lo standard rispettato; le salviette igieniche riportano inoltre il principio attivo e il relativo contenuto nel liquido spremuto, nonché lo spettro dei microrganismi eliminati; i prodotti di grado disinfettante riportano la dicitura «grado disinfettante» (消毒级), insieme al metodo e alla data di disinfezione.

Norme applicabili a tutti i prodotti

Lingua e dimensione dei caratteri. Il cinese, in caratteri standard, deve comparire in posizione ben visibile sul lato espositivo o sulla superficie visibile. I caratteri devono avere un'altezza superiore a 1.8 mm. È possibile utilizzare anche il pinyin, le lingue delle minoranze e lingue straniere, ma il testo in lingua straniera deve essere più piccolo del testo cinese corrispondente; fanno eccezione i marchi registrati.

Nomi dei prodotti. I nomi devono seguire le Norme per la denominazione dei prodotti correlati alla salute, nel seguente ordine: marchio o nome commerciale, modello per i dispositivi, nome generico, denominazione dell'attributo. Il marchio è scritto nella forma «××牌». Ogni prodotto può avere un solo nome e non sono ammesse diciture false, esagerate o assolute.

Principi attivi. Gli ingredienti chimici sono dichiarati con il nome chimico e il contenuto: mg/L, g/L o percentuale per i liquidi; mg o g per compressa, mg/kg o percentuale per i solidi; i materiali vegetali con il nome cinese seguito dai caratteri 提取液 (estratto); i principi attivi biologici in U/mL, mg/L o g/L. Il valore dichiarato è un intervallo: ± 10 per cento del valore centrale per un prodotto stabile, ±15 per cento per uno instabile.

Coerenza delle indicazioni dichiarate. Per lo spettro dei microrganismi eliminati, l'ambito d'uso, le modalità d'uso e il periodo di efficacia, le clausole da 8.7 a 8.9 e la clausola 8.11 definiscono una struttura comune: per un nuovo prodotto, le informazioni devono corrispondere all'approvazione della licenza igienica; per un prodotto soggetto a valutazione della sicurezza igienica, devono corrispondere al rapporto di valutazione e, per lo spettro, possono basarsi anche su un rapporto di prova; gli altri prodotti devono essere conformi agli standard pertinenti.

Date, periodo di efficacia e standard. Il periodo di efficacia deve rispettare la clausola 8.11 e, per un disinfettante utilizzato ripetutamente, deve essere indicato anche il periodo di utilizzo della soluzione di lavoro. La data di produzione e la data di scadenza, oppure il numero di lotto e la data limite di utilizzo, devono figurare sulla superficie visibile della confezione di vendita più piccola nel formato anno-mese-giorno (clausola 8.12). Lo standard rispettato è lo standard nazionale applicabile al prodotto oppure uno standard aziendale autodichiarato e pubblicato sulla piattaforma nazionale degli standard aziendali; l'anno può essere omesso dal numero (clausola 8.13).

Foglietto illustrativo. I disinfettanti, i dispositivi di disinfezione, gli indicatori, i preparati antibatterici e batteriostatici e i prodotti per la cura delle lenti a contatto devono includere un foglietto illustrativo nella confezione di vendita più piccola. Se l'etichetta riporta già tutte le informazioni del foglietto illustrativo, non è necessario inserirne uno separato.

Diciture vietate

Ai sensi della clausola 8.2, nessun prodotto disinfettante può dichiarare o suggerire un effetto terapeutico sulle malattie, indicare sintomi clinici o il nome di una malattia — salvo quando il nome della malattia fa parte del nome di un microrganismo — né riportare i nomi di antibiotici, ormoni, farmaci antimicotici o altre sostanze che le autorità sanitarie vietano di aggiungere. I divieti specifici per i disinfettanti, i dispositivi e ciascuna tipologia di prodotto igienico sono riportati nella Tabella 1.

Tabella 1. Elaborata sulla base della GB 38598-2020, clausole 4.4, 5.4 e 7.4. Il divieto generale della clausola 8.2 si applica a tutti i prodotti.

Requisiti per i prodotti importati ai sensi della clausola 8.15

I requisiti di etichettatura specifici per i prodotti importati sono stabiliti nella clausola 8.15. Sono dettagliati e differiscono da quelli previsti dal resto della norma:

Il Paese o la regione di origine, con esplicito riferimento a Hong Kong, Macao e Taiwan.

Il nome e l’indirizzo del soggetto responsabile in Cina (在华责任单位, l’unico soggetto registrato in Cina per il prodotto importato), conformi a quelli riportati nella licenza commerciale del soggetto. I recapiti riportati sulla confezione sono il numero di telefono del soggetto cinese, non quello dello stabilimento estero.

Se il prodotto è fabbricato conto terzi, il nome e l’indirizzo del fabbricante effettivo.

L’allegato A.12.3 precisa che il nome e l’indirizzo del fabbricante estero devono corrispondere a quelli indicati nella lettera di autorizzazione detenuta dal soggetto responsabile in Cina. Tale lettera è a sua volta un documento da presentare per la registrazione, pertanto i due elementi vengono predisposti congiuntamente.

Cosa comporta per i prodotti importati

Nel complesso, la GB 38598-2020 opera su due livelli: i capitoli 4 e 7 riportano gli elenchi di etichettatura per tipologia di prodotto, mentre il capitolo 8 armonizza le modalità di presentazione delle informazioni. In sostanza, la norma disciplina la coerenza: quanto riportato sulla confezione e nel foglietto illustrativo deve essere coerente con il prodotto stesso, con l’approvazione della licenza igienico-sanitaria o con la relazione di valutazione della sicurezza igienica, nonché con la norma di prodotto applicabile.

Per i prodotti importati, tale coerenza si fonda sulla clausola 8.15: il Paese di origine e il soggetto responsabile in Cina. La struttura prevista dalla norma per le importazioni è quindi: fabbricazione all’estero e responsabilità in Cina.

(Redatto sulla base del testo della GB 38598-2020, del piano NCDPA 2026 sulle norme e delle risposte pubblicate dall’NCDPA.)

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Riferimenti ufficiali

• GB 38598-2020 — Scheda ufficiale della norma nazionale (in cinese)

• Piano di progetto NCDPA 2026 sulle norme (in cinese)