Yêu cầu ghi nhãn sản phẩm khử khuẩn tại Trung Quốc theo GB 38598-2020

Được đưa vào kế hoạch tiêu chuẩn năm 2026

Cơ quan Quản lý và Phòng ngừa Dịch bệnh Quốc gia (NCDPA) đã ban hành kế hoạch tiêu chuẩn phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh năm 2026 (国疾控综法规函〔2026〕250号). Kế hoạch được ban hành ngày 15 tháng 10 năm 2026 và đăng trên trang web của NCDPA vào ngày 23 tháng 10.

Kế hoạch liệt kê 53 dự án thuộc chín nhóm. Chín dự án liên quan đến khử trùng: tám dự án sửa đổi và một tiêu chuẩn mới. Trong số chín dự án này, năm dự án là tiêu chuẩn quốc gia bắt buộc (GB); bốn dự án là tiêu chuẩn ngành y tế (WS/T).

Trong số chín dự án, dự án JK20260605 là dự án sửa đổi Tiêu chuẩn chung về nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khử trùng, sửa đổi GB 38598-2020; đơn vị chủ trì soạn thảo là Trung tâm Giám sát và Hướng dẫn Y tế tỉnh Giang Tô. Ba tiêu chuẩn sản phẩm cũng đang được sửa đổi trong cùng đợt: GB 38456-2020 (chế phẩm rửa kháng khuẩn và ức chế vi khuẩn), GB 27949-2020 (chất khử trùng thiết bị y tế) và GB 27953-2020 (chất khử trùng dùng cho khử trùng cuối cùng).

Tính đến thời điểm công bố, dự thảo lấy ý kiến cho dự án JK20260605 chưa được ban hành. Kế hoạch tiêu chuẩn giao nhiệm vụ soạn thảo và chỉ định đơn vị thực hiện; kế hoạch không tạo ra văn bản tiêu chuẩn. Thông thường, phải mất hơn một năm từ khi phê duyệt dự án đến khi có dự thảo lấy ý kiến, sau đó là các bước thẩm định, phê duyệt và công bố. Văn bản điều chỉnh việc lập nhãn hàng nhập khẩu hiện nay vẫn là GB 38598-2020.

Tiêu chuẩn này là căn cứ bắt buộc đối với nhãn và hướng dẫn sử dụng của sản phẩm khử trùng; sau khi được sửa đổi, mọi sản phẩm bán tại Trung Quốc sẽ chịu sự điều chỉnh của văn bản mới. Do quá trình sửa đổi vừa được khởi động, bài viết này điểm lại các yêu cầu ghi nhãn theo tiêu chuẩn hiện hành .

Phạm vi áp dụng của GB 38598-2020

GB 38598-2020, Tiêu chuẩn chung về nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khử trùng, là tiêu chuẩn quốc gia bắt buộc có hiệu lực từ năm 2021. Trước đó, nhãn và hướng dẫn sử dụng chịu sự điều chỉnh của Quy định về quản lý nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khử trùng (卫监督发〔2005〕426号). Các quy định này chưa bị bãi bỏ và vẫn có hiệu lực song song với tiêu chuẩn; NCDPA đã xác nhận điều này trong các văn bản trả lời được công bố.

Phạm vi áp dụng. Theo điều khoản 1, tiêu chuẩn quy định các yêu cầu chung đối với nhãn và hướng dẫn sử dụng, cũng như yêu cầu về cách thể hiện từng nội dung riêng lẻ, áp dụng cho chất khử trùng, thiết bị khử trùng, chất chỉ thị và sản phẩm vệ sinh. Tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm khử trùng được sản xuất, bán và sử dụng tại Trung Quốc, và không áp dụng cho sản phẩm xuất khẩu không được bán hoặc sử dụng tại Trung Quốc. Tiêu chí xác định là nơi sản phẩm được bán, không phải nơi sản phẩm được sản xuất.

Định nghĩa. Điều khoản 3.1 định nghĩa sản phẩm khử trùng là chất khử trùng, thiết bị khử trùng, chất chỉ thị hoặc sản phẩm vệ sinh có tên trong danh mục các nhóm sản phẩm được phép sản xuất. Theo định nghĩa này, sản phẩm ngoài danh mục không phải là sản phẩm khử trùng.

Mối quan hệ với các tiêu chuẩn khác. Điều khoản 8.8 đặt ra bốn yêu cầu về phạm vi sử dụng: đối tượng sử dụng phải được nêu cụ thể; đối với sản phẩm mới, phạm vi sử dụng phải phù hợp với phê duyệt giấy phép vệ sinh; đối với sản phẩm phải đánh giá an toàn vệ sinh, phạm vi sử dụng phải phù hợp với báo cáo đánh giá; với các sản phẩm khác, phạm vi sử dụng phải phù hợp với tiêu chuẩn liên quan. Điều khoản này không nêu tên tiêu chuẩn nào; tiêu chuẩn áp dụng tùy thuộc vào loại sản phẩm — chẳng hạn, chất khử trùng thiết bị y tế tương ứng với GB 27949, còn chế phẩm rửa kháng khuẩn và ức chế vi khuẩn tương ứng với GB 38456.

Vai trò trong thủ tục khai báo. Việc khai báo sản phẩm khử trùng là thủ tục thông báo, không phải phê duyệt hành chính. Nhãn và hướng dẫn sử dụng là một phần của báo cáo đánh giá an toàn vệ sinh, tài liệu kỹ thuật trong đó chủ thể chịu trách nhiệm đánh giá hiệu năng vệ sinh và an toàn của sản phẩm. Sau khi khai báo, cơ quan quản lý cấp tỉnh sẽ kiểm tra sản phẩm theo phiên bản đã khai báo.

Yêu cầu ghi nhãn hiện hành

Thông tin bắt buộc đối với bốn loại sản phẩm

Chất khử trùng (chương 4). Bao bì bán hàng nhỏ nhất phải ghi: tên sản phẩm; khối lượng hoặc thể tích tịnh; quy cách đối với dạng viên; thành phần hoạt chất chính và hàm lượng; phạm vi sử dụng; ngày sản xuất và hạn sử dụng, hoặc số lô và hạn dùng; tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của nhà sản xuất, trong đó sản phẩm sản xuất trong nước phải ghi thêm số giấy phép vệ sinh sản xuất; điều kiện bảo quản; và đối với hàng nhập khẩu, quốc gia hoặc khu vực xuất xứ. Tờ hướng dẫn sử dụng phải nêu thêm phổ vi sinh vật bị tiêu diệt, phương pháp sử dụng, biện pháp phòng ngừa, thời gian hiệu lực và tiêu chuẩn áp dụng. Chất khử trùng dùng trên niêm mạc phải ghi trong phạm vi sử dụng câu “chỉ sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân tại cơ sở y tế” (仅限医疗卫生机构诊疗用).

Thiết bị khử trùng (chương 5). Bảng tên thay cho nhãn và được cố định hoặc dán lên thiết bị. Bảng tên ghi tên sản phẩm; các thông số kỹ thuật chính; tác nhân tiệt trùng chính và cường độ của tác nhân; thời gian vận hành và diện tích hoặc thể tích được xử lý; tuổi thọ của máy hoặc các bộ phận chính. Tờ hướng dẫn sử dụng cũng phải nêu cơ chế tác động, phổ vi sinh vật bị tiêu diệt, hướng dẫn lắp đặt và chạy thử, cùng sơ đồ của từng phím chức năng.

Chất chỉ thị (chương 6). Ngoài các nội dung chung — tên sản phẩm, khối lượng hoặc thể tích tịnh, phạm vi sử dụng, ngày sản xuất và hạn sử dụng, thông tin nhà sản xuất, điều kiện bảo quản và các nội dung tương tự — chất chỉ thị sinh học phải ghi rõ vi sinh vật và số lượng của chúng; chất chỉ thị hóa học và bao gói tiệt trùng phải ghi rõ sự thay đổi màu sắc.

Sản phẩm vệ sinh (chương 7). Ngoài các nội dung chung: chế phẩm kháng khuẩn và ức chế vi khuẩn phải nêu hoạt chất, hàm lượng và phạm vi sử dụng; sản phẩm dùng cho niêm mạc âm hộ còn phải ghi “không được sử dụng để phòng ngừa bệnh lây truyền qua đường tình dục khi quan hệ tình dục” (不应用于性生活中对性病的预防); sản phẩm chăm sóc kính áp tròng phải nêu hoạt chất và hàm lượng nếu có chức năng khử trùng, cùng phạm vi sử dụng; khăn ướt phải ghi quy cách, nguyên liệu chính và tiêu chuẩn áp dụng; khăn lau vệ sinh cũng phải ghi hoạt chất và hàm lượng trong dung dịch được chiết ra, cùng phổ vi sinh vật bị tiêu diệt; sản phẩm cấp độ khử trùng phải ghi cụm từ “cấp độ khử trùng” (消毒级), cùng phương pháp và ngày khử trùng.

Quy định áp dụng cho tất cả sản phẩm

Ngôn ngữ và cỡ chữ. Sử dụng chữ Hán tiêu chuẩn, đặt ở vị trí nổi bật trên mặt trưng bày hoặc bề mặt dễ nhìn thấy. Chiều cao chữ phải lớn hơn 1.8 mm. Có thể sử dụng phiên âm Pinyin, chữ viết của các dân tộc thiểu số và ngoại ngữ kèm theo, nhưng phần chữ ngoại ngữ phải nhỏ hơn phần chữ Hán tương ứng; trường hợp nhãn hiệu đã đăng ký được miễn trừ.

Tên sản phẩm. Tên sản phẩm phải tuân theo Quy định về đặt tên sản phẩm liên quan đến sức khỏe, theo thứ tự: nhãn hiệu hoặc tên thương hiệu, kiểu loại đối với thiết bị, tên chung, tên thuộc tính. Thương hiệu được ghi theo dạng “××牌”. Mỗi sản phẩm chỉ được có một tên; không được sử dụng từ ngữ sai lệch, phóng đại hoặc mang tính tuyệt đối.

Hoạt chất. Thành phần hóa học phải được khai báo bằng tên hóa học và hàm lượng: mg/L, g/L hoặc phần trăm đối với chất lỏng; mg hoặc g mỗi viên, mg/kg hoặc phần trăm đối với chất rắn; nguyên liệu thực vật ghi tên tiếng Trung kèm cụm từ 提取液 (dịch chiết); hoạt chất sinh học ghi bằng U/mL, mg/L hoặc g/L. Hàm lượng khai báo phải nằm trong khoảng — ±10 phần trăm so với giá trị trung tâm đối với sản phẩm ổn định, ±15 phần trăm đối với sản phẩm không ổn định.

Tính nhất quán của các chỉ định được công bố. Đối với phổ vi sinh vật bị tiêu diệt, phạm vi sử dụng, phương pháp sử dụng và thời gian hiệu lực, các điều khoản 8.7 đến 8.9 và 8.11 quy định cùng một cơ chế: sản phẩm mới phải phù hợp với phê duyệt giấy phép vệ sinh; sản phẩm phải đánh giá an toàn vệ sinh phải phù hợp với báo cáo đánh giá; riêng phổ vi sinh vật còn có thể dựa thêm vào báo cáo thử nghiệm; các sản phẩm khác phải phù hợp với tiêu chuẩn liên quan.

Ngày tháng, thời gian hiệu lực và tiêu chuẩn. Thời gian hiệu lực phải đáp ứng điều khoản 8.11; chất khử trùng sử dụng nhiều lần còn phải ghi thời gian sử dụng của dung dịch làm việc sau khi pha. Ngày sản xuất và hạn sử dụng, hoặc số lô và hạn dùng, phải được ghi trên bề mặt dễ nhìn thấy của bao bì bán hàng nhỏ nhất theo định dạng năm-tháng-ngày (điều khoản 8.12). Tiêu chuẩn áp dụng phải là tiêu chuẩn quốc gia dành cho sản phẩm hoặc tiêu chuẩn doanh nghiệp do doanh nghiệp tự công bố và đăng tải trên nền tảng tiêu chuẩn doanh nghiệp quốc gia; có thể lược bỏ năm trong mã số tiêu chuẩn (điều khoản 8.13).

Tờ hướng dẫn sử dụng. Chất khử trùng, thiết bị khử trùng, chất chỉ thị, chế phẩm kháng khuẩn và ức chế vi khuẩn, cũng như sản phẩm chăm sóc kính áp tròng, phải có tờ hướng dẫn sử dụng bên trong bao bì bán hàng nhỏ nhất. Nếu nhãn đã ghi đầy đủ nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thì không cần có tờ riêng.

Từ ngữ không được phép sử dụng

Theo điều khoản 8.2, không sản phẩm khử trùng nào được ghi hoặc hàm ý có tác dụng điều trị bệnh, nêu triệu chứng lâm sàng hoặc tên bệnh — ngoại trừ trường hợp tên bệnh là một phần trong tên vi sinh vật — hoặc mang tên kháng sinh, hormone, thuốc kháng nấm hay các chất khác mà cơ quan y tế cấm bổ sung. Các nội dung cấm cụ thể đối với chất khử trùng, thiết bị và từng loại sản phẩm vệ sinh được nêu trong Bảng 1.

Bảng 1. Tổng hợp từ GB 38598-2020, các điều khoản 4.4, 5.4 và 7.4. Lệnh cấm chung trong điều khoản 8.2 áp dụng cho tất cả sản phẩm.

Yêu cầu đối với sản phẩm nhập khẩu theo điều khoản 8.15

Các yêu cầu ghi nhãn dành riêng cho sản phẩm nhập khẩu được nêu tại điều khoản 8.15. Những yêu cầu này chi tiết và khác với các phần còn lại của tiêu chuẩn:

Quốc gia hoặc khu vực xuất xứ, trong đó nêu rõ Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan.

Tên và địa chỉ của đơn vị chịu trách nhiệm tại Trung Quốc (在华责任单位, đơn vị duy nhất được đăng ký tại Trung Quốc cho sản phẩm nhập khẩu), phù hợp với giấy phép kinh doanh của đơn vị đó. Thông tin liên hệ trên bao bì là số điện thoại của đơn vị Trung Quốc, không phải của nhà máy ở nước ngoài.

Trường hợp sản phẩm được gia công theo hợp đồng, phải ghi tên và địa chỉ của nhà sản xuất thực tế.

Phụ lục A.12.3 quy định thêm rằng tên và địa chỉ của nhà sản xuất ở nước ngoài phải khớp với thư ủy quyền do đơn vị chịu trách nhiệm tại Trung Quốc lưu giữ. Bản thân thư này cũng là tài liệu nộp hồ sơ, vì vậy hai tài liệu cần được chuẩn bị cùng nhau.

Ý nghĩa đối với sản phẩm nhập khẩu

Xét tổng thể, GB 38598-2020 vận hành ở hai cấp độ: các chương 4 đến 7 đưa ra danh mục ghi nhãn theo từng loại sản phẩm, còn chương 8 thống nhất cách thể hiện thông tin đó. Về bản chất, tiêu chuẩn quy định mối quan hệ tương ứng — thông tin trên bao bì và tờ hướng dẫn phải nhất quán với chính sản phẩm, với nội dung phê duyệt giấy phép vệ sinh hoặc báo cáo đánh giá an toàn vệ sinh, và với tiêu chuẩn sản phẩm được áp dụng.

Đối với sản phẩm nhập khẩu, mối quan hệ tương ứng đó căn cứ vào điều khoản 8.15: xuất xứ và đơn vị chịu trách nhiệm tại Trung Quốc. Sản xuất ở nước ngoài và chịu trách nhiệm tại Trung Quốc là cấu trúc mà tiêu chuẩn quy định cho hàng nhập khẩu.

(Tổng hợp từ nội dung GB 38598-2020, kế hoạch tiêu chuẩn năm 2026 của NCDPA và các giải đáp đã công bố của NCDPA.)

Vì sao chọn REACH24H?

Trong hơn một thập kỷ, REACH24H đã theo dõi các diễn biến quy định trong lĩnh vực sản phẩm khử trùng của Trung Quốc và hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ quy định, tiếp cận thị trường.. Dịch vụ tuân thủ quy định về sản phẩm khử trùng tại Trung Quốc kết hợp quản lý nhãn với hỗ trợ phân loại sản phẩm, thử nghiệm và nộp hồ sơ.

• Hỗ trợ xuyên suốt quy trình nộp hồ sơ. Phân tích loại sản phẩm và yêu cầu tuân thủ, rà soát khoảng trống dữ liệu, chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ.

• Hỗ trợ quản lý nhãn và thử nghiệm. Hỗ trợ về nhãn, giám sát thử nghiệm và rà soát báo cáo thử nghiệm.

• Hợp tác với phòng thí nghiệm. Mạng lưới phòng thí nghiệm thử nghiệm được công nhận đã được thiết lập, hỗ trợ triển khai dự án.

• Chất lượng và bảo mật. Quản lý dự án và kiểm soát chất lượng, đồng thời tôn trọng tính bảo mật và quyền riêng tư của khách hàng.

Bài viết nên đọc

• Sản phẩm khử trùng tại Trung Quốc: Sản phẩm nào phải nộp hồ sơ và điều gì xảy ra nếu không nộp?

• Trung Quốc: Bốn tiêu chuẩn về sản phẩm khử trùng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 12 năm 2026

Tài liệu tham khảo chính thức

• GB 38598-2020 — Hồ sơ tiêu chuẩn quốc gia chính thức (bằng tiếng Trung)

• Kế hoạch dự án tiêu chuẩn NCDPA năm 2026 (bằng tiếng Trung)