Exigences chinoises en matière d’étiquetage des produits de désinfection selon la norme GB 38598-2020

Révision inscrite au plan de normalisation pour 2026

L’Administration nationale de prévention et de contrôle des maladies (NCDPA) a publié son plan 2026 des normes de prévention et de contrôle des maladies (国疾控综法规函〔2026〕250号). Le plan a été publié le 15 octobre 2026 et mis en ligne sur le site de la NCDPA le 23 octobre.

Il recense 53 projets répartis en neuf catégories. Neuf concernent la désinfection : huit révisions et une nouvelle norme. Cinq des neuf sont des normes nationales obligatoires (GB) ; quatre sont des normes du secteur de la santé (WS/T).

Parmi les neuf projets, le projet JK20260605 porte sur la révision des Exigences générales relatives aux étiquettes et aux notices des produits de désinfection, révisant GB 38598-2020 ; l’unité responsable de la rédaction est le Centre provincial du Jiangsu pour la supervision et l’orientation sanitaires. Trois normes de produits sont révisées dans le même lot : GB 38456-2020 (préparations antibactériennes et bactériostatiques), GB 27949-2020 (désinfectants pour dispositifs médicaux) et GB 27953-2020 (désinfectants pour désinfection terminale).

À la date de publication, aucun projet soumis à consultation n’a été publié au titre du projet JK20260605. Un plan de normalisation attribue des tâches de rédaction et désigne des unités ; il ne produit pas de texte normatif. Il faut généralement plus d’un an entre l’approbation du projet et la publication d’un projet soumis à consultation, puis viennent l’examen, l’approbation et la publication. La règle qui détermine aujourd’hui la préparation d’une étiquette importée est toujours GB 38598-2020.

Cette norme constitue la base obligatoire des étiquettes et des notices des produits de désinfection ; dès sa révision, tous les produits vendus en Chine seront soumis au nouveau texte. La révision venant d’être lancée, cet article passe en revue les exigences d’étiquetage de la norme actuelle .

Champ d’application de GB 38598-2020

GB 38598-2020, Exigences générales relatives aux étiquettes et aux notices des produits de désinfection, est une norme nationale obligatoire en vigueur depuis 2021. Auparavant, les étiquettes et les notices étaient régies par les Règles relatives à l’administration des étiquettes et des notices des produits de désinfection (卫监督发〔2005〕426号). Ces règles n’ont pas été abrogées et restent en vigueur parallèlement à la norme ; la NCDPA l’a confirmé dans des réponses publiées.

Champ d’application. Conformément à la clause 1, la norme définit les exigences générales applicables aux étiquettes et aux notices, ainsi que les exigences relatives à la déclaration de certains éléments, pour les désinfectants, les dispositifs de désinfection, les indicateurs et les produits sanitaires. Elle s’applique aux produits de désinfection fabriqués, vendus et utilisés en Chine et ne s’applique pas aux produits destinés à l’exportation qui ne sont ni vendus ni utilisés en Chine. Le critère est le lieu de vente du produit, et non son lieu de fabrication.

Définition. La clause 3.1 définit un produit de désinfection comme un désinfectant, un dispositif de désinfection, un indicateur ou un produit sanitaire figurant dans le catalogue des catégories de production. Selon cette définition, un produit qui ne figure pas dans le catalogue n’est pas un produit de désinfection.

Lien avec les autres normes. La clause 8.8 définit quatre exigences relatives au champ d’utilisation : l’objet de l’utilisation doit être précis ; pour un nouveau produit, il doit correspondre à l’autorisation de licence d’hygiène ; pour un produit soumis à une évaluation de la sécurité sanitaire, il doit correspondre au rapport d’évaluation ; les autres produits doivent être conformes aux normes applicables. La clause ne cite aucune norme ; la norme applicable dépend du type de produit — les désinfectants pour dispositifs médicaux relèvent, par exemple, de GB 27949 et les préparations antibactériennes et bactériostatiques de GB 38456.

Rôle dans la déclaration. La déclaration d’un produit de désinfection est une notification, et non une autorisation administrative. L’étiquette et la notice font partie du rapport d’évaluation de la sécurité sanitaire, le document technique dans lequel l’entité responsable évalue les performances sanitaires et de sécurité du produit. Après la déclaration, l’autorité provinciale vérifie le produit par rapport à la version déclarée.

Exigences d’étiquetage en vigueur

Informations requises pour les quatre types de produits

Désinfectants (chapitre 4). Le plus petit emballage de vente doit porter les informations suivantes : nom du produit ; contenu net ; spécification, pour les comprimés ; principal ingrédient actif et sa teneur ; champ d’utilisation ; date de fabrication et date de péremption, ou numéro de lot et date limite d’utilisation ; nom, adresse et coordonnées du fabricant, auxquels s’ajoute le numéro de licence d’hygiène de production pour les produits fabriqués dans le pays ; conditions de stockage ; et, pour les importations, pays ou région d’origine. La notice indique en outre le spectre des micro-organismes éliminés, le mode d’emploi, les précautions d’emploi, la durée d’efficacité et la norme respectée. Un désinfectant utilisé sur les muqueuses doit indiquer dans son champ d’utilisation « réservé au diagnostic et au traitement des patients dans les établissements médicaux » (仅限医疗卫生机构诊疗用).

Dispositifs de désinfection (chapitre 5). Une plaque signalétique remplace l’étiquette et est fixée ou apposée sur le dispositif. Elle indique le nom du produit ; les principaux paramètres techniques ; le principal facteur de stérilisation et son intensité ; la durée de fonctionnement et la superficie ou le volume traité ; ainsi que la durée de vie de l’appareil ou de ses principaux composants. La notice doit également décrire le mécanisme d’action, le spectre des micro-organismes éliminés, les instructions d’installation et de mise en service, ainsi que la fonction de chaque touche.

Indicateurs (chapitre 6). Outre les informations générales — nom du produit, contenu net, champ d’utilisation, date de fabrication et date de péremption, renseignements sur le fabricant, conditions de stockage et autres informations de ce type —, les indicateurs biologiques précisent l’organisme et son dénombrement, tandis que les indicateurs chimiques et les emballages de stérilisation indiquent le changement de couleur.

Produits sanitaires (chapitre 7). Outre les informations générales : les préparations antibactériennes et bactériostatiques indiquent l’ingrédient actif, sa teneur et le champ d’utilisation ; un produit destiné aux muqueuses vulvaires doit également indiquer « ne pas utiliser pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles lors des rapports sexuels » (不应用于性生活中对性病的预防) ; les produits d’entretien des lentilles de contact indiquent l’ingrédient actif et sa teneur lorsque le produit a une fonction désinfectante, ainsi que le champ d’utilisation ; les lingettes humides indiquent la spécification, les principales matières premières et la norme respectée ; les lingettes hygiéniques indiquent également l’ingrédient actif et sa teneur dans le liquide extrait, ainsi que le spectre des micro-organismes éliminés ; les produits de qualité désinfectante portent la mention « qualité désinfectante » (消毒级), ainsi que le mode et la date de désinfection.

Règles applicables à tous les produits

Langue et taille des caractères. Le chinois doit être écrit en caractères standard et figurer à un emplacement bien visible sur la face d’affichage ou la surface visible. Les caractères doivent mesurer plus de 1.8 mm de haut. Le pinyin, les écritures des minorités et les langues étrangères peuvent être utilisés en complément, mais le texte en langue étrangère doit être de taille inférieure au texte chinois correspondant ; les marques déposées font exception.

Noms des produits. Les noms doivent respecter les Règles de dénomination des produits liés à la santé, selon l’ordre suivant : nom de marque ou marque commerciale, modèle pour les dispositifs, nom générique, nom de l’attribut. La marque s’écrit sous la forme « ××牌 ». Chaque produit ne porte qu’un seul nom ; les termes faux, exagérés ou absolus sont interdits.

Ingrédients actifs. Les ingrédients chimiques sont déclarés sous leur nom chimique et avec leur teneur : mg/L, g/L ou pourcentage pour les liquides ; mg ou g par comprimé, mg/kg ou pourcentage pour les solides ; les matières végétales sous leur nom chinois suivi des termes 提取液 (extrait) ; les substances biologiques actives en U/mL, mg/L ou g/L. La valeur déclarée correspond à une plage de — ±10 pour cent de la valeur centrale pour un produit stable, et de ±15 pour cent pour un produit instable.

Cohérence des indications déclarées. Pour le spectre des micro-organismes éliminés, le champ d’utilisation, le mode d’emploi et la durée d’efficacité, les clauses 8.7 à 8.9 et 8.11 définissent une même structure : un nouveau produit doit correspondre à son autorisation de licence d’hygiène ; un produit soumis à une évaluation de la sécurité sanitaire doit correspondre à son rapport d’évaluation et, pour le spectre, peut également s’appuyer sur un rapport d’essai ; les autres produits doivent être conformes aux normes applicables.

Dates, durée d’efficacité et norme. La durée d’efficacité doit satisfaire à la clause 8.11 ; un désinfectant utilisé de manière répétée doit également indiquer la durée d’utilisation de la solution de travail. La date de fabrication et la date de péremption, ou le numéro de lot et la date limite d’utilisation, doivent figurer sur la surface visible du plus petit emballage de vente, sous la forme année-mois-jour (clause 8.12). La norme respectée est soit la norme nationale applicable au produit, soit une norme d’entreprise autodéclarée et publiée sur la plateforme nationale des normes d’entreprise ; l’année peut être omise du numéro (clause 8.13).

Notice. Les désinfectants, les dispositifs de désinfection, les indicateurs, les préparations antibactériennes et bactériostatiques ainsi que les produits d’entretien des lentilles de contact doivent comporter une notice à l’intérieur du plus petit emballage de vente. Si l’étiquette contient déjà l’intégralité du contenu de la notice, une notice distincte n’est pas nécessaire.

Mentions interdites

En vertu de la clause 8.2, aucun produit de désinfection ne peut indiquer ou laisser entendre qu’il a un effet thérapeutique sur une maladie, mentionner des symptômes cliniques ou le nom d’une maladie — sauf si le nom de la maladie fait partie du nom d’un micro-organisme — ni porter le nom d’antibiotiques, d’hormones, d’antifongiques ou d’autres substances dont l’ajout est interdit par les autorités sanitaires. Les interdictions spécifiques applicables aux désinfectants, aux dispositifs et à chaque type de produit sanitaire sont indiquées dans le tableau 1.

Tableau 1. Compilation à partir de GB 38598-2020, clauses 4.4, 5.4 et 7.4. L’interdiction générale de la clause 8.2 s’applique à tous les produits.

Exigences applicables aux produits importés en vertu de la clause 8.15

Les exigences d’étiquetage propres aux produits importés figurent à la clause 8.15. Elles sont détaillées et diffèrent de celles du reste de la norme :

Le pays ou la région d’origine, y compris expressément Hong Kong, Macao et Taïwan.

Le nom et l’adresse de l’entité responsable en Chine (在华责任单位, l’entité unique enregistrée en Chine pour le produit importé), conformément à la licence commerciale de cette entité. Les coordonnées figurant sur l’emballage sont le numéro de téléphone de l’entité chinoise, et non celui de l’usine à l’étranger.

Lorsque le produit est fabriqué à façon, le nom et l’adresse du fabricant réel.

L’annexe A.12.3 précise que le nom et l’adresse du fabricant à l’étranger doivent correspondre à ceux figurant dans la lettre d’autorisation détenue par l’entité responsable en Chine. Cette lettre étant elle-même un document de dépôt, les deux documents sont préparés ensemble.

Conséquences pour les produits importés

Dans son ensemble, la norme GB 38598-2020 fonctionne à deux niveaux : les chapitres 4 à 7 établissent les listes d’étiquetage par type de produit, tandis que le chapitre 8 harmonise la manière de présenter ces informations. En pratique, la norme régit une concordance : les informations figurant sur l’emballage et la notice doivent correspondre au produit lui-même, à l’approbation de la licence d’hygiène ou au rapport d’évaluation de la sécurité sanitaire, ainsi qu’à la norme de produit respectée.

Pour les produits importés, cette concordance repose sur la clause 8.15 : l’origine et l’entité responsable en Chine. Fabriqué à l’étranger et relevant d’une entité responsable en Chine : telle est la structure prévue par la norme pour les importations.

(Établi à partir du texte de la norme GB 38598-2020, du plan des normes NCDPA 2026 et des réponses publiées par la NCDPA.)

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Références officielles

• GB 38598-2020 — Fiche officielle de la norme nationale (en chinois)

• Plan de projet des normes NCDPA 2026 (en chinois)