O que a NCDPA da China diz sobre o registro de produtos desinfetantes

1. Se não estiver no catálogo, não é um produto de desinfeção

As perguntas sobre o âmbito de aplicação são as mais frequentes. Se um produto não constar do Catálogo de Produtos de Desinfeção (消毒产品分类目录), a resposta é que não se trata de um produto de desinfeção. A NCDPA costuma acrescentar uma consequência que muitos consulentes parecem não ter considerado: ao abrigo das regras de rotulagem, um produto que não conste do catálogo não pode ostentar qualquer número de licença sanitária associado à regulamentação de produtos de desinfeção.

Com base neste princípio, a NCDPA excluiu do âmbito de aplicação toalhetes antiembaciamento para lentes; toalhetes para bebés; papel e panos de cozinha; toalhas de limpeza facial e toalhas de algodão macio, incluindo as comprimidas; roupa de cama descartável; meias descartáveis; papel higiénico húmido e toalhetes para a sanita; toalhetes para uso não humano, como toalhetes para calçado, cozinha, animais de estimação e automóveis; e produtos contra ácaros e piolhos. As almofadas de amamentação e a roupa interior descartável receberam a mesma resposta.

Uma resposta mostra até onde este raciocínio pode chegar. Uma empresa tinha concebido um dispositivo que gera dióxido de cloro para decompor o formaldeído em espaços interiores e perguntou se a norma GB 28931—2024 lhe era aplicável. A NCDPA limitou-se a dizer que o produto não é um desinfetante. Comparando esta resposta com as relativas ao catálogo, parece que o fator determinante é a utilização declarada, e não o ingrediente ativo.

2. O que a GB 15979—2024 não abrange

Outro grupo de perguntas diz respeito ao âmbito da GB 15979—2024, a norma de higiene para produtos sanitários descartáveis. As respostas são coerentes: se a norma não incluir um produto, não se aplica a esse produto. A NCDPA afirmou-o relativamente a toalhas faciais e de limpeza, incluindo os tipos comprimidos e de algodão macio; roupa de cama descartável; meias descartáveis; papel higiénico húmido e toalhetes para a sanita; e toalhetes para objetos, como removedores de manchas e toalhetes para calçado.

Uma resposta vai mais longe e é a parte mais útil do conjunto. Um produto que não conste do catálogo nem esteja abrangido pelo âmbito da GB 15979—2024 não tem de ser rotulado com a referência à GB 15979—2024.

3. O que é, e o que não é, uma notificação

Na sua resposta de 17 de dezembro de 2024, a NCDPA explica o que significa, para a empresa responsável pelo produto, a notificação em linha.

A NCDPA cita o artigo 2.º do aviso de 2015 sobre a supervisão de produtos de desinfeção durante e após a entrada no mercado (国卫监督发〔2015〕90号). A entidade responsável pelo produto tem a responsabilidade principal de garantir que o relatório é verdadeiro, válido e completo.

4. Licenças de produção: quem precisa de uma

Duas respostas abordam a sobreposição entre regimes de licenciamento.

• Um fabricante de luvas médicas ou dedeiras que já possua um número de registo de dispositivo médico não precisa de uma licença sanitária de produção de produtos de desinfeção.

• Um fabricante de artigos de papel para mesa que já possua uma licença nacional de produção de produtos industriais não precisa de uma licença de produção de produtos de desinfeção.

A resposta sobre as luvas também esclarece uma definição. As luvas e dedeiras incluídas no catálogo são as utilizadas para diagnóstico e tratamento em instituições médicas. As luvas de PE utilizadas no manuseamento de alimentos não estão incluídas.

Um aspeto sobre o qual não foi consultada, mas que é importante para os fabricantes estrangeiros: um fabricante estrangeiro não precisa de uma licença de produção chinesa para efetuar uma notificação. Para um produto importado, o processo baseia-se no documento que autoriza a produção e a venda no país de origem, juntamente com a declaração aduaneira.

5. Documentos antigos que continuam em vigor

As pessoas continuam a perguntar se os documentos anteriores às normas atuais ainda são válidos. As respostas a esta questão são breves e coerentes:

• As regras sobre a rotulagem e as instruções dos produtos de desinfeção (卫监督发〔2005〕426号) continuam em vigor juntamente com a GB 38598—2020, a norma relativa à rotulagem e às instruções dos produtos de desinfeção.

• As regras de 2003 sobre os ensaios de produtos de desinfeção (卫法监发〔2003〕44号) continuam em vigor.

• O aviso sobre a campanha contra alegações de eficácia ilícitas e a adição de medicamentos (卫办监督发〔2009〕42号) continua em vigor.

6. Para notificações específicas, não existe uma resposta nacional

Se uma pergunta depender dos factos relativos a um produto específico ou a uma notificação específica, a NCDPA não responderá. A resposta padrão é que, ao abrigo da repartição de responsabilidades, o departamento provincial de controlo de doenças é responsável pela notificação e pela gestão dos produtos de desinfeção, devendo o consulente contactar esse departamento.

Dois exemplos: se um desinfetante já notificado para um determinado conteúdo líquido precisa de notificações separadas para outros conteúdos líquidos; e se as instruções elaboradas para um pulverizador antibacteriano eram aceitáveis. Em ambos os casos, a consulta foi encaminhada para a província.

Isto decorre do artigo 38.º da Lei relativa à prevenção e ao controlo de doenças infecciosas, que atribui, em primeiro lugar, a competência para as notificações ao nível provincial. Se estiver a planear uma notificação, a consequência prática é importante: as perguntas que surgem ao longo do processo não têm uma resposta nacional única, e as respostas disponíveis são provinciais.

7. Alguns outros aspetos

Preparações antibacterianas. As matérias-primas têm de cumprir a norma de higiene para produtos sanitários descartáveis, GB 38456—2020, as regras de boas práticas de 2009 para fabricantes de produtos de desinfeção e os requisitos estabelecidos no documento de 2003 citado pela NCDPA (卫法监发〔2003〕41号), entre outros instrumentos.

Rotulagem de produtos de papel. Questionada sobre quais os produtos de papel que têm de ostentar o número da licença sanitária de fabricante de produtos de desinfeção (vulgarmente chamado 消字号), a NCDPA citou a cláusula 3.12 da GB 38598—2020: a categoria de papel tissue (纸巾（纸）) abrange lenços faciais, guardanapos, lenços de bolso, toalhas de mão e papel higiénico, mas não o papel higiénico destinado a sanitários.

A declaração de uma norma não é da competência da NCDPA. Questionada sobre se a GB 15979—2024 devia ser declarada na embalagem, a NCDPA começou por reiterar que os produtos não incluídos na norma estão fora do seu âmbito de aplicação, e depois afirmou que a declaração de uma norma empresarial ou de produto é regida pela Lei de Normalização e compete às autoridades de normalização. Outras respostas remetem para a entidade responsável pela norma: a GB/T 27728, para o Conselho Nacional da Indústria Ligeira da China; a GB 43631, para o Ministério da Indústria e das Tecnologias da Informação; e a GB 18401, para o respetivo comité técnico.

Importações e Convenção da Haia. As perguntas sobre a Convenção da Apostila devem ser dirigidas ao Ministério dos Negócios Estrangeiros, e não à NCDPA.

Cláusula 4.3 da GB 38456—2020, que proíbe os medicamentos da farmacopeia e os materiais com a mesma denominação, está em vigor e a sua redação está correta.

As respostas dão uma visão razoável de como as regras são aplicadas e das perguntas às quais o regulador não responderá a nível nacional. Contudo, cada resposta foi redigida para um produto e uma notificação específicos. Se as circunstâncias do seu produto ou da sua notificação forem determinantes, a resposta virá do departamento provincial de controlo de doenças da província onde efetuar a notificação.

Leitura recomendada

• Nova aprovação de produtos de desinfeção na China: registo público, 2014–2026

Referência oficial

• Resposta da NCDPA sobre o envio online de relatórios de avaliação da segurança de produtos de desinfeção (17 de dezembro de 2024, em chinês)