Ce que dit la NCDPA chinoise sur la déclaration des produits désinfectants
Mis à jour le
REGULATORY INSIGHT
L’Administration nationale chinoise de lutte contre les maladies et de prévention (NCDPA) publie une sélection des questions qu’elle reçoit, accompagnées de ses réponses. Entre novembre 2023 et août 2026, elle en a publié 71. Quarante-deux concernent les produits désinfectants.
Nous avons regroupé ces réponses selon les questions posées. Elles sont utiles en pratique : elles montrent comment le régulateur applique effectivement les règles, y compris dans les domaines où les textes ne disent rien. Deux points sont à garder à l’esprit. Chaque réponse a été rédigée pour une question précise, de sorte que aucune ne constitue une règle d’application générale. Et lorsqu’une question dépend des caractéristiques d’un produit ou d’un dossier particulier, la réponse habituelle de la NCDPA est d’orienter le demandeur vers la province.
Lorsque le libellé exact d’une réponse est important, nous le citons et indiquons qu’il s’agit des termes mêmes de la réponse. Tout le reste est notre synthèse, organisée par question.
1. Si le produit ne figure pas au catalogue, ce n’est pas un produit désinfectant
Les questions relatives au champ d’application sont les plus fréquentes. Si un produit ne figure pas dans le Catalogue des produits désinfectants (消毒产品分类目录), la réponse est qu’il ne s’agit pas d’un produit désinfectant. La NCDPA ajoute généralement une conséquence que nombre de demandeurs semblent ne pas avoir envisagée : selon les règles d’étiquetage, un produit ne figurant pas au catalogue ne peut porter aucun numéro de licence d’hygiène relevant de la réglementation des produits désinfectants.
Sur cette base, la NCDPA a exclu du champ d’application les lingettes antibuée pour lentilles ; les lingettes pour bébés ; l’essuie-tout et les chiffons de cuisine ; les serviettes nettoyantes pour le visage et les serviettes en coton doux, y compris les modèles compressés ; la literie jetable ; les chaussettes jetables ; le papier toilette humide et les lingettes pour toilettes ; les lingettes à usage non humain, notamment pour les chaussures, la cuisine, les animaux et les voitures ; ainsi que les produits contre les acariens et les poux. Les coussinets d’allaitement et les sous-vêtements jetables ont reçu la même réponse.
Une réponse montre jusqu’où ce raisonnement peut aller. Une entreprise avait conçu un appareil produisant du dioxyde de chlore pour décomposer le formaldéhyde dans les habitations et avait demandé si la norme GB 28931—2024 lui était applicable. La NCDPA a simplement indiqué que le produit n’était pas un désinfectant. Si l’on rapproche cette réponse de celles relatives au catalogue, le facteur déterminant semble être l’usage revendiqué plutôt que le principe actif.
2. Ce que la norme GB 15979—2024 ne couvre pas
Un autre groupe de questions concerne la portée de la norme d’hygiène GB 15979—2024 relative aux produits sanitaires jetables. Les réponses sont cohérentes : si la norme ne mentionne pas un produit, elle ne s’y applique pas. La NCDPA l’a indiqué pour les serviettes pour le visage et les serviettes nettoyantes, y compris les modèles compressés et en coton doux ; la literie jetable ; les chaussettes jetables ; le papier toilette humide et les lingettes pour toilettes ; ainsi que les lingettes pour objets, comme les détachants et les lingettes pour chaussures.
Une réponse va plus loin, et c’est l’élément le plus utile de l’ensemble. Un produit qui ne figure ni au catalogue ni dans le champ d’application de la norme GB 15979—2024 n’a pas à porter d’étiquette faisant référence à la norme GB 15979—2024.
3. Ce qui constitue un dépôt, et ce qui n’en constitue pas un
Dans sa réponse du 17 décembre 2024, la NCDPA explique ce que le dépôt en ligne implique pour l’entreprise responsable du produit.
Le dépôt en ligne permet d’enregistrer le rapport d’évaluation de l’hygiène et de la sécurité pour une éventuelle consultation ultérieure. Le dépôt ne constitue pas une approbation administrative.
Libellé original (extrait) : « 消毒产品卫生安全评价报告网上备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。 »
La NCDPA cite l’article 2 de l’avis de 2015 relatif à la supervision des produits désinfectants pendant et après leur mise sur le marché (国卫监督发〔2015〕90号). L’entité responsable du produit est principalement chargée de veiller à ce que le rapport soit exact, valide et complet.
4. Licences de production : qui en a besoin
Deux réponses portent sur le chevauchement entre les régimes de licences.
Un fabricant de gants médicaux ou de doigtiers déjà titulaire d’un numéro d’enregistrement de dispositif médical n’a pas besoin d’une licence d’hygiène pour la production de produits désinfectants.
Un fabricant d’articles de table en papier déjà titulaire d’une licence nationale de production de produits industriels n’a pas besoin d’une licence de production de produits désinfectants.
La réponse concernant les gants précise également une définition. Les gants et doigtiers figurant au catalogue sont ceux utilisés dans les établissements médicaux pour le diagnostic et le traitement. Les gants en polyéthylène utilisés pour manipuler des aliments n’en font pas partie.
Un point sur lequel la NCDPA n’a pas été interrogée, mais qui importe aux fabricants étrangers : un fabricant étranger n’a pas besoin d’une licence de production chinoise pour effectuer un dépôt. Pour un produit importé, le dossier repose sur le document autorisant la production et la vente dans le pays d’origine, ainsi que la déclaration en douane.
5. Anciens documents toujours en vigueur
On demande régulièrement si les documents antérieurs aux normes actuelles restent en vigueur. Les réponses à ce sujet sont brèves et cohérentes :
Les règles relatives à l’étiquetage et aux notices des produits désinfectants (卫监督发〔2005〕426号) restent en vigueur parallèlement à la norme GB 38598—2020, qui porte sur l’étiquetage et les notices des produits désinfectants.
Les règles de 2003 relatives aux essais des produits désinfectants (卫法监发〔2003〕44号) restent en vigueur.
L’avis relatif à la campagne contre les allégations d’efficacité illicites et l’ajout de médicaments (卫办监督发〔2009〕42号) reste en vigueur.
6. Pour les dépôts particuliers, il n’existe pas de réponse nationale
Si une question dépend des caractéristiques d’un produit ou d’un dossier particulier, la NCDPA n’y répond pas. La réponse habituelle est qu’en vertu de la répartition des compétences, le département provincial de lutte contre les maladies est chargé des dépôts et de la gestion des produits désinfectants, et que le demandeur doit consulter ce département.
Deux exemples : un désinfectant déjà enregistré pour un contenu net donné doit-il faire l’objet de dépôts distincts pour d’autres contenus nets ? La notice rédigée pour un spray antibactérien était-elle acceptable ? Dans les deux cas, le demandeur a été renvoyé vers la province.
Cela découle de l’article 38 de la loi sur la prévention et le contrôle des maladies infectieuses, qui prévoit en premier lieu un dépôt au niveau provincial. Si vous prévoyez un dépôt, la conséquence pratique est importante : les questions qui se posent au cours de la procédure n’ont pas de réponse unique à l’échelle nationale ; seules les autorités provinciales peuvent y répondre.
7. Quelques autres points
Préparations antibactériennes. Les matières premières doivent satisfaire à la norme d’hygiène applicable aux produits sanitaires jetables, GB 38456—2020, aux bonnes pratiques de 2009 applicables aux fabricants de produits désinfectants, ainsi qu’aux exigences énoncées dans le document de 2003 cité par la NCDPA (卫法监发〔2003〕41号), entre autres textes.
Étiquetage des produits en papier. Interrogée sur les produits en papier qui doivent porter le numéro de licence d’hygiène du fabricant de produits désinfectants (communément appelé 消字号), la NCDPA a cité la clause 3.12 de la norme GB 38598—2020 : la catégorie des papiers-mouchoirs (纸巾（纸）) comprend les mouchoirs en papier, les serviettes de table, les mouchoirs de poche, les essuie-mains et le papier hygiénique, mais pas le papier toilette destiné aux sanitaires.
La déclaration d’une norme ne relève pas de la compétence de la NCDPA. Interrogée sur la nécessité de déclarer la norme GB 15979—2024 sur l’emballage, la NCDPA a d’abord rappelé que les produits non répertoriés dans la norme ne relèvent pas de son champ d’application, puis indiqué que la déclaration d’une norme d’entreprise ou de produit est régie par la loi sur la normalisation et relève des autorités compétentes en matière de normalisation. D’autres réponses renvoient à l’organisme responsable de chaque norme : la GB/T 27728 au Conseil national chinois de l’industrie légère, la GB 43631 au ministère de l’Industrie et des Technologies de l’information, et la GB 18401 à son propre comité technique.
Importations et Convention de La Haye. Les questions relatives à la Convention Apostille doivent être adressées au ministère des Affaires étrangères, et non à la NCDPA.
Clause 4.3 de la norme GB 38456—2020, qui interdit les médicaments de pharmacopée et les matières portant le même nom, est en vigueur et correctement rédigée.
Les réponses donnent une image fidèle de la manière dont les règles sont appliquées et des questions auxquelles le régulateur ne répondra pas au niveau national. Mais chacune a été rédigée pour un produit et un dépôt précis. Si les caractéristiques de votre produit ou de votre dépôt sont déterminantes, la réponse viendra du département provincial de lutte contre les maladies auprès duquel vous effectuez le dépôt.
Lectures recommandées
Référence officielle
Rédigé par
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
L’équipe dédiée aux désinfectants et aux produits biocides de REACH24H fournit des services complets de conformité réglementaire en Chine, dans l’UE, aux États-Unis, en Corée du Sud et à Canada. Avec 30+ toxicologues et experts de la réglementation des produits biocides, nous avons accompagné 1,000+ entreprises en leur fournissant un soutien pour l’approbation des substances actives, l’enregistrement et l’autorisation des produits, la coordination des essais, l’évaluation des risques et la conformité continue.