Was die NCDPA zur Meldung von Desinfektionsprodukten sagt
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REGULATORY INSIGHT
Die Nationale Behörde für Krankheitsprävention und -kontrolle Chinas (NCDPA) veröffentlicht eine Auswahl der bei ihr eingehenden Anfragen zusammen mit ihren Antworten. Zwischen November 2023 und August 2026 veröffentlichte sie 71 davon. Zweiundvierzig betreffen Desinfektionsprodukte.
Wir haben die Antworten nach den jeweiligen Fragen geordnet. Sie sind aus einem praktischen Grund nützlich: Sie zeigen, wie die Behörde die Vorschriften tatsächlich anwendet, auch dort, wo die schriftlichen Vorschriften keine Aussage treffen. Beim Lesen sind zwei Dinge zu beachten. Jede Antwort wurde für eine bestimmte Frage verfasst, daher ist keine davon eine allgemein anwendbare Regel. Und wenn eine Frage von den Tatsachen eines einzelnen Produkts oder einer einzelnen Einreichung abhängt, verweist die NCDPA den Fragesteller üblicherweise an die Provinz.
Wo der genaue Wortlaut einer Antwort wichtig ist, zitieren wir ihn und kennzeichnen ihn als Originalwortlaut der Antwort. Alles andere ist unsere nach Fragen geordnete Zusammenfassung.
1. Was nicht im Katalog steht, ist kein Desinfektionsprodukt
Fragen zum Anwendungsbereich kommen häufiger vor als jede andere Art von Frage. Ist ein Produkt nicht im Katalog der Desinfektionsprodukte (消毒产品分类目录), lautet die Antwort, dass es sich nicht um ein Desinfektionsprodukt handelt. Die NCDPA fügt üblicherweise eine Konsequenz hinzu, die viele Fragesteller offenbar nicht bedacht haben: Nach den Kennzeichnungsvorschriften darf ein Produkt außerhalb des Katalogs keine Hygienelizenznummer tragen, die mit der Regulierung von Desinfektionsprodukten verbunden ist.
Auf dieser Grundlage hat die NCDPA Antibeschlagtücher für Linsen, Babytücher, Küchenpapier und Küchentücher, Gesichtspflege- und Baumwolltücher einschließlich komprimierter Tücher, Einwegbettwäsche, Einwegsocken, feuchtes Toilettenpapier und Toilettentücher, Tücher zur nicht menschlichen Anwendung wie Schuh-, Küchen-, Haustier- und Autotücher sowie Mittel gegen Milben und Läuse aus dem Anwendungsbereich ausgenommen. Für Stilleinlagen und Einwegunterwäsche galt dieselbe Antwort.
Eine Antwort zeigt, wie weit diese Argumentation reichen kann. Ein Unternehmen hatte ein Gerät entwickelt, das Chlordioxid erzeugt, um Formaldehyd in Innenräumen abzubauen, und fragte, ob GB 28931—2024 darauf Anwendung finde. Die NCDPA erklärte lediglich, dass das Produkt kein Desinfektionsmittel ist. Stellt man dies den Antworten zum Katalog gegenüber, scheint der entscheidende Faktor die angegebene Verwendung und nicht der Wirkstoffzu sein.
2. Was GB 15979—2024 nicht abdeckt
Eine weitere Gruppe von Fragen betrifft die Reichweite von GB 15979—2024, der Hygienenorm für Einwegsanitärprodukte. Die Antworten sind hier einheitlich: Ist ein Produkt in der Norm nicht aufgeführt, findet die Norm darauf keine Anwendung. Die NCDPA hat dies für Gesichts- und Reinigungstücher einschließlich komprimierter und Baumwolltücher, Einwegbettwäsche, Einwegsocken, feuchtes Toilettenpapier und Toilettentücher sowie Tücher für Gegenstände wie Fleckenentferner und Schuhtücher erklärt.
Eine Antwort geht noch einen Schritt weiter und ist der nützlichste Teil der Reihe. Ein Produkt, das weder im Katalog noch im Anwendungsbereich von GB 15979—2024 enthalten ist muss nicht mit GB 15979—2024 gekennzeichnet werden.
3. Was eine Einreichung ist – und was nicht
In ihrer Antwort vom 17. Dezember 2024erläutert die NCDPA, was die Online-Einreichung für das für das Produkt verantwortliche Unternehmen bedeutet.
Bei der Online-Einreichung wird der Bericht zur Hygiene- und Sicherheitsbewertung zur späteren Einsichtnahme registriert. Die Einreichung stellt keine behördliche Genehmigung dar.
Originalwortlaut (Auszug): „消毒产品卫生安全评价报告网上备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。”
Die NCDPA verweist auf Artikel 2 der Bekanntmachung von 2015 zur Überwachung von Desinfektionsprodukten während und nach dem Inverkehrbringen (国卫监督发〔2015〕90号). Die für das Produkt verantwortliche Stelle trägt die Hauptverantwortung dafür, dass der Bericht wahrheitsgemäß, gültig und vollständigist.
4. Herstellungslizenzen: Wer benötigt eine?
Zwei Antworten befassen sich mit Überschneidungen zwischen Zulassungsregelungen.
Ein Hersteller von medizinischen Handschuhen oder Fingerlingen, der bereits über eine Registrierungsnummer für Medizinprodukte verfügt, benötigt keine Hygienelizenz für die Herstellung von Desinfektionsprodukten.
Ein Hersteller von Papiergeschirr, der bereits über eine nationale Herstellungslizenz für Industrieprodukte verfügt, benötigt keine Herstellungslizenz für Desinfektionsprodukte.
Die Antwort zu Handschuhen klärt auch eine Begriffsbestimmung. Bei den im Katalog aufgeführten Handschuhen und Fingerlingen handelt es sich um solche, die bei Diagnose und Behandlung in medizinischen Einrichtungen verwendet werden. PE-Handschuhe für den Umgang mit Lebensmitteln gehören nicht dazu.
Ein Punkt, zu dem die NCDPA nicht befragt wurde, der aber für ausländische Hersteller wichtig ist: Ein ausländischer Hersteller benötigt keine chinesische Herstellungslizenz, um eine Einreichung vorzunehmen. Bei einem importierten Produkt stützt sich das Dossier auf das Dokument, das die Herstellung und den Verkauf im Ursprungsland erlaubt, sowie die Zollanmeldung.
5. Alte Dokumente, die weiterhin gelten
Es wird immer wieder gefragt, ob Dokumente, die älter als die aktuellen Normen sind, weiterhin gelten. Die Antworten hierzu sind kurz und einheitlich:
Die Vorschriften zur Kennzeichnung und zu Gebrauchsanweisungen für Desinfektionsprodukte (卫监督发〔2005〕426号) gelten neben GB 38598—2020, der Norm für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen von Desinfektionsprodukten, weiterhin.
Die Vorschriften von 2003 zur Prüfung von Desinfektionsprodukten (卫法监发〔2003〕44号) gelten weiterhin.
Die Bekanntmachung zur Kampagne gegen unrechtmäßige Wirksamkeitsangaben und zugesetzte Arzneimittel (卫办监督发〔2009〕42号) gilt weiterhin.
6. Zu konkreten Einreichungen gibt es keine landesweit einheitliche Antwort
Hängt eine Frage von den Tatsachen eines bestimmten Produkts oder einer bestimmten Einreichung ab, beantwortet die NCDPA sie nicht. Die Standardantwort lautet, dass gemäß der Zuständigkeitsverteilung die Provinzbehörde für Krankheitsprävention und -kontrolle für die Einreichung und Verwaltung von Desinfektionsprodukten zuständig ist und der Fragesteller sich an diese Behörde wenden sollte.
Zwei Beispiele: Muss ein bereits für einen bestimmten Nettoinhalt eingereichtes Desinfektionsmittel für andere Nettoinhalte separat eingereicht werden? Waren die für ein antibakterielles Spray entworfenen Gebrauchsanweisungen akzeptabel? Beide Fragen wurden an die Provinz verwiesen.
Dies ergibt sich aus Artikel 38 des Gesetzes zur Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten, der die Einreichung vorrangig auf Provinzebene ansiedelt. Wenn Sie eine Einreichung planen, ist die praktische Auswirkung wichtig: Für Fragen, die sich im Laufe des Verfahrens stellen, gibt es keine einheitliche landesweite Antwort; die Antworten, die Sie erhalten können, stammen von den Provinzbehörden.
7. Einige weitere Punkte
Antibakterielle Zubereitungen. Rohstoffe müssen die Hygienenorm für Einwegsanitärprodukte GB 38456—2020, die Gute-Praxis-Vorschriften von 2009 für Hersteller von Desinfektionsprodukten sowie die Anforderungen des von der NCDPA genannten Dokuments von 2003 erfüllen (卫法监发〔2003〕41号), neben weiteren Regelwerken.
Kennzeichnung von Papierprodukten. Auf die Frage, welche Papierprodukte die Hygienelizenznummer eines Herstellers von Desinfektionsprodukten tragen müssen (allgemein als 消字号 bezeichnet), verwies die NCDPA auf Klausel 3.12 von GB 38598—2020: Die Kategorie Papiertaschentücher (纸巾（纸）) umfasst Gesichtstücher, Servietten, Taschentücher, Handtücher und Toilettenpapier, nicht jedoch Toilettenpapier für Sanitärräume.
Die Angabe einer Norm fällt nicht in den Zuständigkeitsbereich der NCDPA. Auf die Frage, ob GB 15979—2024 auf der Verpackung angegeben werden sollte, wiederholte die NCDPA zunächst, dass Produkte, die nicht in der Norm aufgeführt sind, außerhalb ihres Anwendungsbereichs liegen. Anschließend erklärte sie, dass die Angabe einer Unternehmens- oder Produktnorm dem Normungsgesetz unterliegt und in die Zuständigkeit der Normungsbehörden fällt. Andere Antworten verweisen auf die jeweils für die Norm zuständige Stelle: GB/T 27728 an den China National Light Industry Council, GB 43631 an das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie und GB 18401 an den zuständigen technischen Ausschuss.
Importe und das Haager Übereinkommen. Fragen zum Apostille-Übereinkommen sind an das Außenministerium zu richten, nicht an die NCDPA.
GB 38456—2020 Klausel 4.3, die Arzneibuchstoffe und Stoffe mit derselben Bezeichnung verbietet, ist in Kraft und korrekt formuliert.
Die Antworten vermitteln ein zutreffendes Bild davon, wie die Vorschriften angewendet werden und welche Fragen die Behörde auf nationaler Ebene nicht beantwortet. Jede Antwort wurde jedoch für ein einzelnes Produkt und eine einzelne Einreichung verfasst. Wenn es bei Ihrem Produkt oder Ihrer Einreichung auf die jeweiligen Umstände ankommt, erhalten Sie die Antwort von der Provinzbehörde für Krankheitsprävention und -kontrolle, bei der Sie die Einreichung vornehmen.
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Offizielle Referenz
Verfasst von
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
Das Team für Desinfektionsmittel und Biozidprodukte bei REACH24H bietet umfassende Dienstleistungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in China, der EU, den USA, Südkorea und Kanada. Mit 30+ Toxikologen und Experten für Biozidvorschriften haben wir 1,000+ Unternehmen betreut und Unterstützung bei der Genehmigung von Wirkstoffen, der Registrierung und Zulassung von Produkten, der Koordinierung von Prüfungen, der Risikobewertung und der laufenden Compliance geleistet.