NCDPA ของจีนระบุอะไรเกี่ยวกับการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
อัปเดตเมื่อ
REGULATORY INSIGHT
สำนักงานบริหารการควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติของจีน (NCDPA) เผยแพร่ข้อสอบถามที่ได้รับบางส่วนพร้อมคำตอบ ระหว่างเดือนพฤศจิกายน 2023 ถึงเดือนสิงหาคม 2026 มีการเผยแพร่ข้อสอบถามดังกล่าว 71 รายการ สี่สิบสองรายการ เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
เราได้จัดกลุ่มคำตอบตามประเด็นคำถาม ซึ่งมีประโยชน์ในทางปฏิบัติ เพราะแสดงให้เห็นว่าหน่วยงานกำกับดูแลบังคับใช้กฎเกณฑ์อย่างไร รวมถึงในกรณีที่กฎเกณฑ์ที่เป็นลายลักษณ์อักษรไม่ได้กล่าวถึง มีสองประเด็นที่ควรคำนึงถึงขณะอ่าน คำตอบแต่ละข้อจัดทำขึ้นสำหรับคำถามเฉพาะข้อหนึ่ง ดังนั้น จึงไม่มีข้อใดเป็นกฎที่ใช้บังคับโดยทั่วไปและเมื่อคำถามขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงของผลิตภัณฑ์หรือการยื่นคำขอเฉพาะราย โดยปกติ NCDPA จะให้ผู้สอบถามติดต่อหน่วยงานระดับมณฑล
ในกรณีที่ถ้อยคำที่แน่นอนของคำตอบมีความสำคัญ เราจะยกข้อความนั้นมาอ้างและระบุว่าเป็นถ้อยคำจากคำตอบโดยตรง ส่วนเนื้อหาอื่นทั้งหมดเป็นบทสรุปของเรา ซึ่งจัดเรียงตามประเด็นคำถาม
1. หากไม่อยู่ในบัญชี ก็ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
คำถามเกี่ยวกับขอบเขตการกำกับดูแลเกิดขึ้นบ่อยกว่าคำถามประเภทอื่น หากผลิตภัณฑ์ไม่ปรากฏใน บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (消毒产品分类目录)คำตอบคือผลิตภัณฑ์นั้นไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ โดยปกติ NCDPA จะชี้ให้เห็นผลที่ตามมาซึ่งผู้สอบถามหลายรายดูเหมือนจะไม่ได้นึกถึง นั่นคือ ตามหลักเกณฑ์การแสดงฉลาก ผลิตภัณฑ์ที่อยู่นอกบัญชีอาจไม่แสดงเลขที่ใบอนุญาตด้านสุขอนามัยที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อได้
ด้วยเหตุนี้ NCDPA จึงจัดผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ให้อยู่นอกขอบเขต ได้แก่ ผ้าเช็ดเลนส์ป้องกันฝ้า ผ้าเช็ดทำความสะอาดเด็ก กระดาษและผ้าเช็ดครัว ผ้าเช็ดทำความสะอาดใบหน้าและผ้าเช็ดตัวเนื้อนุ่มคล้ายสำลี รวมถึงชนิดอัด ผ้าปูที่นอนแบบใช้แล้วทิ้ง ถุงเท้าแบบใช้แล้วทิ้ง กระดาษชำระเปียกและผ้าเช็ดทำความสะอาดห้องน้ำ ผ้าเช็ดทำความสะอาดที่ไม่ได้ใช้กับมนุษย์ เช่น ผ้าเช็ดรองเท้า ผ้าเช็ดครัว ผ้าเช็ดสัตว์เลี้ยง และผ้าเช็ดรถ ตลอดจนผลิตภัณฑ์กำจัดไรและเหา แผ่นซับน้ำนมและชุดชั้นในแบบใช้แล้วทิ้งก็ได้รับคำตอบเช่นเดียวกัน
คำตอบหนึ่งแสดงให้เห็นว่าการใช้เหตุผลนี้อาจครอบคลุมไปได้ไกลเพียงใด บริษัทแห่งหนึ่งออกแบบอุปกรณ์ที่สร้างคลอรีนไดออกไซด์เพื่อสลายฟอร์มาลดีไฮด์ภายในบ้าน และสอบถามว่า GB 28931—2024 ใช้บังคับกับอุปกรณ์ดังกล่าวหรือไม่ NCDPA ตอบเพียงว่าผลิตภัณฑ์นี้ไม่ใช่สารฆ่าเชื้อ เมื่อนำคำตอบนี้มาเปรียบเทียบกับคำตอบเกี่ยวกับบัญชีรายชื่อแล้ว ปัจจัยที่ใช้ตัดสินดูเหมือนจะเป็น การใช้งานที่กล่าวอ้าง ไม่ใช่สารออกฤทธิ์.
2. สิ่งที่ GB 15979—2024 ไม่ครอบคลุม
คำถามอีกกลุ่มหนึ่งเกี่ยวข้องกับขอบเขตการใช้บังคับของ GB 15979—2024 ซึ่งเป็นมาตรฐานด้านสุขอนามัยสำหรับผลิตภัณฑ์สุขอนามัยแบบใช้แล้วทิ้ง คำตอบในเรื่องนี้สอดคล้องกันว่า หากมาตรฐานไม่ได้ระบุผลิตภัณฑ์ใดไว้ มาตรฐานก็ไม่ใช้บังคับกับผลิตภัณฑ์นั้น NCDPA ได้ระบุเช่นนี้สำหรับผ้าเช็ดทำความสะอาดใบหน้าและผ้าเช็ดทำความสะอาด รวมถึงชนิดอัดและชนิดเนื้อนุ่มคล้ายสำลี ผ้าปูที่นอนแบบใช้แล้วทิ้ง ถุงเท้าแบบใช้แล้วทิ้ง กระดาษชำระเปียกและผ้าเช็ดทำความสะอาดห้องน้ำ ตลอดจนผ้าเช็ดวัตถุ เช่น ผลิตภัณฑ์ขจัดคราบและผ้าเช็ดรองเท้า
คำตอบหนึ่งก้าวไปไกลกว่านั้น และเป็นส่วนที่มีประโยชน์ที่สุดของชุดคำตอบนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ ไม่อยู่ทั้งในบัญชีรายชื่อและในขอบเขตของ GB 15979—2024 ไม่จำเป็นต้องแสดงข้อความระบุ GB 15979—2024 บนฉลาก
3. การยื่นคำขอคืออะไร และไม่ใช่อะไร
ใน คำตอบลงวันที่ 17 ธันวาคม 2024NCDPA อธิบายว่าการยื่นข้อมูลทางออนไลน์มีความหมายอย่างไรสำหรับบริษัทที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์
การยื่นข้อมูลทางออนไลน์เป็นการบันทึกรายงานการประเมินด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยไว้เพื่อให้ตรวจสอบได้ในภายหลัง การยื่นข้อมูลไม่ถือเป็นการอนุมัติทางปกครอง
ถ้อยคำต้นฉบับ (ข้อความที่ตัดตอนมา): “消毒产品卫生安全评价报告网上备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。”
NCDPA อ้างถึงมาตรา 2 ของประกาศปี 2015 ว่าด้วยการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในระหว่างและหลังการวางจำหน่าย (国卫监督发〔2015〕90号)นิติบุคคลที่รับผิดชอบผลิตภัณฑ์มีหน้าที่หลักในการทำให้มั่นใจว่ารายงาน เป็นความจริง มีผลใช้ได้ และครบถ้วน.
4. ใบอนุญาตการผลิต: ใครบ้างที่ต้องมี
คำตอบสองข้อกล่าวถึงความเกี่ยวเนื่องระหว่างระบบการออกใบอนุญาต
ผู้ผลิตถุงมือแพทย์หรือปลอกนิ้วที่มีเลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์อยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตสุขอนามัยการผลิตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
ผู้ผลิตภาชนะบนโต๊ะอาหารที่ทำจากกระดาษซึ่งมีใบอนุญาตการผลิตผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมระดับชาติอยู่แล้ว ไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตการผลิตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
คำตอบเกี่ยวกับถุงมือยังได้ชี้แจงคำจำกัดความด้วย ถุงมือและปลอกนิ้วที่อยู่ในบัญชีรายชื่อหมายถึงชนิดที่ใช้ในการวินิจฉัยและรักษาในสถานพยาบาล ถุงมือ PE สำหรับสัมผัสอาหารไม่รวมอยู่ในกลุ่มดังกล่าว
ประเด็นหนึ่งที่ไม่ได้สอบถาม NCDPA แต่มีความสำคัญต่อผู้ผลิตในต่างประเทศคือ ผู้ผลิตต่างชาติไม่จำเป็นต้องมีใบอนุญาตการผลิตของจีนเพื่อยื่นข้อมูล สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า เอกสารประกอบคำขอประกอบด้วย เอกสารที่อนุญาตให้ผลิตและจำหน่ายในประเทศต้นทาง พร้อมใบขนสินค้าศุลกากร.
5. เอกสารเก่าที่ยังคงมีผลบังคับใช้
มีผู้สอบถามอยู่เสมอว่าเอกสารที่เก่ากว่ามาตรฐานปัจจุบันยังคงมีผลอยู่หรือไม่ คำตอบในเรื่องนี้สั้นและสอดคล้องกันว่า:
หลักเกณฑ์ว่าด้วยฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (卫监督发〔2005〕426号) ยังคงมีผลบังคับใช้ควบคู่กับ GB 38598—2020 ซึ่งเป็นมาตรฐานสำหรับฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ
หลักเกณฑ์การทดสอบผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อปี 2003 (卫法监发〔2003〕44号) ยังคงมีผลบังคับใช้
ประกาศว่าด้วยการรณรงค์ต่อต้านการกล่าวอ้างประสิทธิผลโดยไม่ชอบด้วยกฎหมายและการเติมยา (卫办监督发〔2009〕42号) ยังคงมีผลบังคับใช้
6. ไม่มีคำตอบระดับชาติสำหรับการยื่นคำขอเฉพาะกรณี
หากคำถามขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงของผลิตภัณฑ์หรือการยื่นคำขอเฉพาะราย NCDPA จะไม่ตอบคำถามนั้น โดยปกติจะตอบว่า ภายใต้การแบ่งหน้าที่ความรับผิดชอบ หน่วยงานควบคุมและป้องกันโรคระดับมณฑล เป็นผู้ดำเนินการรับยื่นข้อมูลและกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ และผู้สอบถามควรติดต่อหน่วยงานดังกล่าว
ตัวอย่างสองกรณี ได้แก่ สารฆ่าเชื้อที่ยื่นข้อมูลไว้แล้วในปริมาณสุทธิหนึ่ง จำเป็นต้องยื่นข้อมูลแยกต่างหากสำหรับปริมาณสุทธิอื่นหรือไม่ และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ที่จัดทำขึ้นสำหรับสเปรย์ต้านแบคทีเรียเป็นที่ยอมรับหรือไม่ ทั้งสองกรณีส่งต่อไปยังหน่วยงานระดับมณฑล
เรื่องนี้เป็นไปตามมาตรา 38 ของกฎหมายว่าด้วยการป้องกันและควบคุมโรคติดต่อ ซึ่งกำหนดให้การยื่นข้อมูลอยู่ภายใต้การดำเนินการระดับมณฑลเป็นหลัก หากคุณกำลังวางแผนยื่นข้อมูล ผลในทางปฏิบัติมีความสำคัญ กล่าวคือ คำถามที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการไม่มีคำตอบระดับชาติที่เป็นเอกภาพ และคำตอบที่ได้รับจะเป็นคำตอบจากหน่วยงานระดับมณฑล
7. ประเด็นอื่น ๆ บางประการ
ผลิตภัณฑ์เตรียมต้านแบคทีเรีย วัตถุดิบต้องเป็นไปตามมาตรฐานสุขอนามัยสำหรับผลิตภัณฑ์สุขอนามัยแบบใช้แล้วทิ้ง GB 38456—2020 หลักเกณฑ์วิธีปฏิบัติที่ดีสำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อปี 2009 และข้อกำหนดที่ระบุไว้ในเอกสารปี 2003 ซึ่ง NCDPA อ้างถึง (卫法监发〔2003〕41号)รวมถึงข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์กระดาษ เมื่อสอบถามว่าผลิตภัณฑ์กระดาษชนิดใดบ้างที่ต้องแสดงเลขที่ใบอนุญาตสุขอนามัยของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ (เรียกโดยทั่วไปว่า 消字号)NCDPA อ้างถึงข้อ 3.12 ของ GB 38598—2020 โดยหมวดกระดาษทิชชู (纸巾（纸）) ครอบคลุมกระดาษเช็ดหน้า ผ้าเช็ดปาก กระดาษทิชชูแบบพกพา ผ้าเช็ดมือ และกระดาษชำระ แต่ไม่รวมกระดาษชำระสำหรับห้องน้ำ
การระบุมาตรฐานไม่ใช่หน้าที่ของ NCDPA เมื่อสอบถามว่าควรระบุ GB 15979—2024 บนบรรจุภัณฑ์หรือไม่ NCDPA ย้ำก่อนว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในมาตรฐานอยู่นอกขอบเขตการใช้บังคับ จากนั้นระบุว่าการระบุมาตรฐานขององค์กรหรือผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการกำหนดมาตรฐานและเป็นหน้าที่ของหน่วยงานด้านการกำหนดมาตรฐาน คำตอบอื่น ๆ ระบุหน่วยงานที่รับผิดชอบมาตรฐานนั้น ได้แก่ GB/T 27728 อยู่ภายใต้สภาอุตสาหกรรมเบาแห่งชาติจีน GB 43631 อยู่ภายใต้กระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศ และ GB 18401 อยู่ภายใต้คณะกรรมการวิชาการของมาตรฐานนั้น
การนำเข้าและอนุสัญญากรุงเฮก คำถามเกี่ยวกับอนุสัญญา Apostille ควรส่งไปยังกระทรวงการต่างประเทศ ไม่ใช่ NCDPA
ข้อ 4.3 ของ GB 38456—2020ซึ่งห้ามใช้ยาตามเภสัชตำรับและวัสดุที่มีชื่อเดียวกัน ยังคงมีผลบังคับใช้และมีถ้อยคำถูกต้องตามที่เขียนไว้
คำตอบเหล่านี้ให้ภาพที่ชัดเจนพอสมควรเกี่ยวกับการบังคับใช้กฎเกณฑ์ และคำถามประเภทใดที่หน่วยงานกำกับดูแลจะไม่ตอบในระดับชาติ อย่างไรก็ตาม แต่ละคำตอบจัดทำขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์หนึ่งรายการและการยื่นคำขอหนึ่งกรณี หากผลิตภัณฑ์หรือการยื่นคำขอของคุณขึ้นอยู่กับข้อเท็จจริงเฉพาะกรณี คำตอบจะมาจากหน่วยงานควบคุมและป้องกันโรคระดับมณฑลที่คุณยื่นข้อมูล
บทความแนะนำให้อ่าน
เอกสารอ้างอิงอย่างเป็นทางการ
เขียนโดย
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
ทีมสารฆ่าเชื้อและสารชีวฆาตของ REACH24H ให้บริการการปฏิบัติตามกฎระเบียบแบบครบวงจรในจีน สหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา เกาหลีใต้ และแคนาดา ด้วยนักพิษวิทยาและผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบสารชีวฆาต 30+ คน เราให้บริการบริษัท 1,000+ แห่ง โดยสนับสนุนการอนุมัติสารออกฤทธิ์ การขึ้นทะเบียนและอนุญาตผลิตภัณฑ์ การประสานงานทดสอบ การประเมินความเสี่ยง และการปฏิบัติตามกฎหมายอย่างต่อเนื่อง