Qué dice la NCDPA de China sobre la notificación de productos desinfectantes
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REGULATORY INSIGHT
La Administración Nacional de Control y Prevención de Enfermedades de China (NCDPA) publica una selección de las consultas que recibe, junto con sus respuestas. Entre noviembre de 2023 y agosto de 2026 publicó 71. Cuarenta y dos están relacionadas con productos desinfectantes.
Hemos agrupado esas respuestas según la pregunta planteada. Son útiles por una razón práctica: muestran cómo aplica realmente las normas el organismo regulador, incluso en los casos en que las normas escritas no dicen nada. Tenga presentes dos aspectos al leerlas. Cada respuesta se redactó para una pregunta concreta, por lo que ninguna de ellas constituye una norma de aplicación general. Además, cuando una pregunta depende de los hechos relativos a un único producto o una única presentación, la respuesta habitual de la NCDPA es remitir al consultante a la provincia.
Cuando importa la redacción exacta de una respuesta, la citamos y la identificamos como texto literal de la contestación. Todo lo demás es nuestro resumen, organizado por preguntas.
1. Si no figura en el catálogo, no es un producto desinfectante
Las preguntas sobre el ámbito de aplicación son las más frecuentes. Si un producto no figura en el Catálogo de productos desinfectantes (消毒产品分类目录), la respuesta es que no se trata de un producto desinfectante. La NCDPA suele añadir una consecuencia que, al parecer, muchos consultantes no habían considerado: conforme a las normas de etiquetado, un producto ajeno al catálogo no puede llevar ningún número de licencia sanitaria relacionado con la regulación de productos desinfectantes.
Sobre esa base, la NCDPA ha excluido del ámbito de aplicación las toallitas antivaho para lentes; las toallitas para bebés; el papel de cocina y los paños de cocina; las toallas faciales y las toallas de algodón suave, incluidas las comprimidas; la ropa de cama desechable; los calcetines desechables; el papel higiénico húmedo y las toallitas para el inodoro; las toallitas para usos no humanos, como las de calzado, cocina, mascotas y automóviles; y los productos contra ácaros y piojos. Las almohadillas absorbentes para lactancia y la ropa interior desechable recibieron la misma respuesta.
Una respuesta muestra hasta dónde puede llegar este razonamiento. Una empresa había diseñado un dispositivo que genera dióxido de cloro para descomponer el formaldehído en el hogar y preguntó si le era aplicable la norma GB 28931—2024. La NCDPA se limitó a decir que el producto no es un desinfectante. Si se compara con las respuestas sobre el catálogo, parece que el factor determinante es el uso declarado, no el ingrediente activo.
2. Qué no abarca GB 15979—2024
Otro grupo de preguntas se refiere al alcance de GB 15979—2024, la norma de higiene para productos sanitarios desechables. Las respuestas son coherentes: si la norma no incluye un producto, no se aplica a este. La NCDPA así lo ha indicado respecto de las toallas faciales y de limpieza, incluidos los tipos comprimidos y de algodón suave; la ropa de cama desechable; los calcetines desechables; el papel higiénico húmedo y las toallitas para el inodoro; y las toallitas para objetos, como los quitamanchas y las toallitas para calzado.
Una respuesta va un paso más allá, y es la parte más útil del conjunto. Un producto que no figura ni en el catálogo ni dentro del ámbito de GB 15979—2024 no tiene que llevar en la etiqueta una referencia a GB 15979—2024.
3. Qué es y qué no es la presentación de información
En su respuesta del 17 de diciembre de 2024, la NCDPA explica qué significa para la empresa responsable del producto presentar información en línea.
La presentación en línea deja constancia del informe de evaluación de higiene y seguridad para su inspección posterior. La presentación de información no constituye una aprobación administrativa.
Redacción original (fragmento): «消毒产品卫生安全评价报告网上备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。」
La NCDPA cita el artículo 2 del aviso de 2015 sobre la supervisión de los productos desinfectantes durante y después de su comercialización (国卫监督发〔2015〕90号). La entidad responsable del producto es la principal responsable de garantizar que el informe sea veraz, válido y completo.
4. Licencias de producción: quién las necesita
Dos respuestas tratan la superposición entre los regímenes de licencias.
El fabricante de guantes médicos o dediles que ya tenga un número de registro de dispositivo médico no necesita una licencia de higiene para la producción de productos desinfectantes.
El fabricante de artículos de mesa de papel que ya tenga una licencia nacional de producción de productos industriales no necesita una licencia de producción de productos desinfectantes.
La respuesta sobre los guantes también aclara una definición. Los guantes y dediles incluidos en el catálogo son los que se utilizan en el diagnóstico y tratamiento en instituciones médicas. Los guantes de PE para manipular alimentos no están incluidos.
Un aspecto que no se preguntó a la NCDPA, pero que es importante para los fabricantes extranjeros: un fabricante extranjero no necesita una licencia de producción china para presentar la información. Para un producto importado, el expediente se basa en el documento que autoriza la producción y venta en el país de origen, junto con la declaración aduanera.
5. Documentos antiguos que siguen vigentes
Sigue preguntándose si los documentos anteriores a las normas vigentes continúan en vigor. Las respuestas al respecto son breves y coherentes:
Las normas sobre etiquetado e instrucciones de uso de productos desinfectantes (卫监督发〔2005〕426号) siguen vigentes junto con GB 38598—2020, la norma sobre etiquetado e instrucciones de uso de productos desinfectantes.
Las normas de 2003 sobre ensayos de productos desinfectantes (卫法监发〔2003〕44号) siguen vigentes.
El aviso sobre la campaña contra las declaraciones de eficacia ilícitas y la adición de medicamentos (卫办监督发〔2009〕42号) sigue vigente.
6. No hay una respuesta nacional para presentaciones específicas
Si una pregunta depende de los hechos relativos a un producto concreto o a una presentación específica, la NCDPA no la responderá. La respuesta habitual es que, conforme al reparto de responsabilidades, el departamento provincial de control de enfermedades se encarga de la presentación de información y de la gestión de productos desinfectantes, y el consultante debe dirigirse a dicho departamento.
Dos ejemplos. Si un desinfectante ya presentado con un contenido neto necesita presentaciones separadas para otros contenidos netos. Si las instrucciones redactadas para un aerosol antibacteriano eran aceptables. En ambos casos, se remitió la consulta a la provincia.
Esto se deriva del artículo 38 de la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas, que establece en primer lugar que la presentación de información corresponde al nivel provincial. Si está planificando una presentación, la consecuencia práctica es importante: las preguntas que surjan durante el proceso no tienen una única respuesta nacional; las respuestas disponibles son provinciales.
7. Algunos otros aspectos
Preparados antibacterianos. Las materias primas deben cumplir la norma de higiene para productos sanitarios desechables, GB 38456—2020, las buenas prácticas de 2009 para fabricantes de productos desinfectantes y los requisitos establecidos en el documento de 2003 citado por la NCDPA (卫法监发〔2003〕41号), entre otros instrumentos.
Etiquetado de productos de papel. Al preguntársele qué productos de papel deben incluir el número de licencia de higiene del fabricante de productos desinfectantes (conocido comúnmente como 消字号), la NCDPA citó la cláusula 3.12 de GB 38598—2020: la categoría de papel tisú (纸巾（纸）) incluye pañuelos faciales, servilletas, pañuelos de bolsillo, toallas de manos y papel higiénico, pero no el papel higiénico para lavabos.
La declaración de una norma no es competencia de la NCDPA. Al preguntársele si debía declararse GB 15979—2024 en el envase, la NCDPA primero reiteró que los productos no incluidos en la norma quedan fuera de su ámbito de aplicación y luego indicó que la declaración de una norma empresarial o de producto se rige por la Ley de Normalización y compete a las autoridades de normalización. Otras respuestas remiten al organismo responsable de cada norma: GB/T 27728 al Consejo Nacional de la Industria Ligera de China, GB 43631 al Ministerio de Industria y Tecnología de la Información y GB 18401 a su propio comité técnico.
Importaciones y Convenio de La Haya. Las preguntas sobre el Convenio sobre la Apostilla deben dirigirse al Ministerio de Asuntos Exteriores, no a la NCDPA.
Cláusula 4.3 de GB 38456—2020, que prohíbe los medicamentos de farmacopea y los materiales con la misma denominación, está vigente y es correcta tal como está redactada.
Las respuestas ofrecen una imagen bastante clara de cómo se aplican las normas y de qué preguntas no responderá el organismo regulador a nivel nacional. Sin embargo, cada una se redactó para un producto y una presentación específicos. Si su producto o presentación depende de circunstancias particulares, la respuesta procederá del departamento provincial de control de enfermedades ante el que presente la información.
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Referencia oficial
Escrito por
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
El equipo de desinfectantes y biocidas de REACH24H ofrece servicios integrales de cumplimiento normativo en China, la UE, Estados Unidos, Corea del Sur y Canadá. Con más de 30 toxicólogos y expertos en regulación de biocidas, hemos prestado servicios a más de 1,000 empresas, ofreciendo apoyo en aprobación de sustancias activas, registro y autorización de productos, coordinación de ensayos, evaluación de riesgos y cumplimiento continuo.