Çin NCDPA'nın Dezenfeksiyon Ürünleri Bildirimine İlişkin Açıklamaları
Güncellenme tarihi
REGULATORY INSIGHT
Çin Ulusal Hastalık Kontrolü ve Önleme İdaresi (NCDPA), aldığı sorulardan bir kısmını yanıtlarıyla birlikte yayımlamaktadır. Kasım 2023 ile Ağustos 2026 arasında bunlardan 71 tanesini yayımlamıştır. Kırk iki dezenfeksiyon ürünleriyle ilgilidir.
Bu yanıtları sorulan sorulara göre gruplandırdık. Pratik açıdan faydalıdırlar: yazılı kuralların hiçbir şey söylemediği alanlar da dâhil olmak üzere, düzenleyici kurumun kuralları gerçekte nasıl uyguladığını gösterirler. Okurken akılda tutulması gereken iki nokta var. Her yanıt belirli bir soru için yazılmıştır; dolayısıyla hiçbiri genel olarak uygulanabilir bir kural değildir. Ayrıca bir soru tek bir ürünün veya başvurunun olgularına bağlı olduğunda, NCDPA'nın olağan yanıtı soruyu soranı ilgili eyalete yönlendirmektir.
Bir yanıtın tam ifadesinin önemli olduğu durumlarda, yanıtı alıntılıyor ve bunun yanıtın kendi ifadesi olduğunu belirtiyoruz. Diğer her şey, sorulara göre düzenlenmiş özetimizdir.
1. Katalogda yer almıyorsa dezenfeksiyon ürünü değildir
Kapsama ilişkin sorular, diğer tüm soru türlerinden daha sık gündeme gelir. Bir ürün Dezenfeksiyon Ürünleri Kataloğu (消毒产品分类目录)'nda listelenmiyorsa, yanıt ürünün bir dezenfeksiyon ürünü olmadığıdır. NCDPA genellikle, birçok soru sahibinin dikkate almadığı bir sonucu da ekler: etiketleme kuralları uyarınca, katalog dışında kalan bir ürün dezenfeksiyon ürünlerine ilişkin mevzuatla bağlantılı herhangi bir hijyen lisans numarası taşıyamaz.
NCDPA bu gerekçeyle lensler için buğu önleyici mendilleri; bebek mendillerini; mutfak kâğıdı ve mutfak bezlerini; sıkıştırılmış ve pamuk yumuşaklığındaki türler dâhil yüz temizleme havlularını; tek kullanımlık yatak takımlarını; tek kullanımlık çorapları; ıslak tuvalet kâğıdını ve tuvalet mendillerini; ayakkabı, mutfak, evcil hayvan ve araba mendilleri gibi insan dışı kullanıma yönelik mendilleri; ayrıca akar ve bit ürünlerini kapsam dışında tutmuştur. Göğüs pedleri ve tek kullanımlık iç çamaşırları için de aynı yanıt verilmiştir.
Bir yanıt, bu gerekçenin ne kadar geniş yorumlanabileceğini gösteriyor. Bir şirket, evdeki formaldehiti parçalamak üzere klor dioksit üreten bir cihaz tasarlamış ve GB 28931—2024'ün bu cihaza uygulanıp uygulanmadığını sormuştu. NCDPA yalnızca ürünün dezenfektan olmadığını belirtti. Bu yanıtı katalogla ilgili yanıtlarla birlikte değerlendirdiğimizde, belirleyici unsurun aktif bileşen değil, beyan edilen kullanım amacıolduğu anlaşılıyor.
2. GB 15979—2024 kapsamına girmeyenler
Bir diğer soru grubu, tek kullanımlık hijyen ürünlerine ilişkin standart olan GB 15979—2024'ün kapsamıyla ilgilidir. Yanıtlar tutarlıdır: standartta listelenmeyen ürünlere standart uygulanmaz. NCDPA bunu, sıkıştırılmış ve pamuk yumuşaklığındaki türler dâhil yüz temizleme havluları için; tek kullanımlık yatak takımları için; tek kullanımlık çoraplar için; ıslak tuvalet kâğıdı ve tuvalet mendilleri için; leke çıkarıcı ve ayakkabı mendili gibi nesnelere yönelik mendiller için belirtmiştir.
Bir yanıt bir adım daha ileri gidiyor ve derlemedeki en faydalı nokta da bu. Bir ürün ne katalogda ne de GB 15979—2024 kapsamındaysa GB 15979—2024'e uygun olarak etiketlenmesi gerekmez.
3. Başvuru nedir, ne değildir?
NCDPA, 17 Aralık 2024 tarihli yanıtında, çevrimiçi başvurunun üründen sorumlu şirket açısından ne anlama geldiğini açıklıyor.
Çevrimiçi başvuru, hijyen ve güvenlik değerlendirme raporunun daha sonra incelenmek üzere kayda alınmasını sağlar. Başvuru, idari onay anlamına gelmez.
Orijinal ifade (alıntı): “消毒产品卫生安全评价报告网上备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。”
NCDPA, piyasaya arz öncesi ve sonrası dezenfeksiyon ürünleri gözetimine ilişkin 2015 tarihli bildirimin 2. maddesine atıfta bulunuyor (国卫监督发〔2015〕90号). Üründen sorumlu kuruluş, raporun doğru, geçerli ve eksiksizolmasını sağlama konusunda birincil sorumluluğa sahiptir.
4. Üretim lisansları: Kimlerin lisans alması gerekir?
İki yanıt, lisanslama rejimlerinin kesiştiği konuları ele alıyor.
Tıbbi cihaz kayıt numarasına zaten sahip olan tıbbi eldiven veya parmak kılıfı üreticisinin dezenfeksiyon ürünleri üretimi için hijyen lisansı alması gerekmez.
Ulusal endüstriyel ürün üretim lisansına zaten sahip olan kâğıt sofra eşyası üreticisinin dezenfeksiyon ürünleri üretim lisansı alması gerekmez.
Eldivenlerle ilgili yanıt bir tanımı da netleştiriyor. Katalogda yer alan eldiven ve parmak kılıfları, sağlık kuruluşlarında teşhis ve tedavide kullanılan ürünlerdir. Gıda işlemede kullanılan PE eldivenler bu kapsamda değildir.
NCDPA'ya sorulmamış olsa da yurt dışındaki üreticiler açısından önemli bir nokta: yabancı bir üreticinin başvuru yapabilmesi için Çin üretim lisansı alması gerekmez. İthal bir ürünün dosyasında menşe ülkede üretim ve satışa izin veren belge ile gümrük beyannamesibulunmalıdır.
5. Hâlâ yürürlükte olan eski belgeler
Mevcut standartlardan daha eski belgelerin hâlâ geçerli olup olmadığı tekrar tekrar soruluyor. Bu konudaki yanıtlar kısa ve tutarlı:
Dezenfeksiyon ürünlerinin etiketleri ve kullanım talimatlarına ilişkin kurallar (卫监督发〔2005〕426号) dezenfeksiyon ürünlerinin etiketleri ve kullanım talimatlarına ilişkin standart olan GB 38598—2020 ile birlikte yürürlüktedir.
Dezenfeksiyon ürünlerinin test edilmesine ilişkin 2003 tarihli kurallar (卫法监发〔2003〕44号) yürürlüktedir.
Etkinlik iddialarının hukuka aykırı biçimde kullanılması ve ilaç eklenmesine karşı yürütülen kampanyaya ilişkin bildirim (卫办监督发〔2009〕42号) yürürlüktedir.
6. Belirli başvurular hakkında ulusal düzeyde yanıt yok
Bir soru belirli bir ürünün veya başvurunun olgularına bağlıysa, NCDPA bu soruyu yanıtlamaz. Olağan yanıt, görev dağılımı uyarınca eyalet hastalık kontrolü dairesinin başvuruları ve dezenfeksiyon ürünlerinin yönetimini yürüttüğü ve soruyu soranın bu daireye danışması gerektiğidir.
İki örnek: Daha önce başvurusu yapılmış bir dezenfektanın farklı net miktarları için ayrı başvurular gerekip gerekmediği. Antibakteriyel sprey için hazırlanan kullanım talimatlarının kabul edilebilir olup olmadığı. Her iki konu da eyalete yönlendirilmiştir.
Bu yaklaşım, başvuruları öncelikle eyalet düzeyinde ele alan Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Hakkında Kanun'un 38. maddesinden kaynaklanmaktadır. Başvuru yapmayı planlıyorsanız bunun pratik etkisi önemlidir: süreçte gündeme gelen sorulara ulusal düzeyde tek bir yanıt yoktur; alabileceğiniz yanıtlar eyalet düzeyindedir.
7. Diğer bazı noktalar
Antibakteriyel preparatlar. Ham maddeler, tek kullanımlık hijyen ürünlerine ilişkin GB 38456—2020 hijyen standardını, dezenfeksiyon ürünü üreticileri için 2009 tarihli iyi uygulama kurallarını ve NCDPA'nın atıfta bulunduğu 2003 tarihli belgede belirtilen gereklilikleri (卫法监发〔2003〕41号)ve diğer düzenlemeleri karşılamalıdır.
Kâğıt ürünlerinin etiketlenmesi. Hangi kâğıt ürünlerinin dezenfeksiyon ürünü üreticisinin hijyen lisans numarasını taşıması gerektiği sorulduğunda (yaygın olarak 消字号 adıyla bilinir)NCDPA, GB 38598—2020'nin 3.12. maddesine atıfta bulunmuştur: mendil kâğıdı kategorisi (纸巾（纸）) yüz mendillerini, peçeteleri, cep mendillerini, el havlularını ve tuvalet kâğıdını kapsar; ancak tuvaletlerde kullanılan kâğıt havluları kapsamaz.
Standart beyan etmek NCDPA'nın görev alanına girmez. GB 15979—2024'ün ambalaj üzerinde beyan edilip edilmemesi gerektiği sorulduğunda NCDPA, önce standartta listelenmeyen ürünlerin standardın kapsamı dışında kaldığını yinelemiş, ardından bir işletme veya ürün standardının beyanının Standardizasyon Kanunu'na tabi olduğunu ve standardizasyon makamlarının yetki alanına girdiğini belirtmiştir. Diğer yanıtlar, standardın sorumluluğunun kime ait olduğuna işaret eder: GB/T 27728 için Çin Ulusal Hafif Sanayi Konseyi, GB 43631 için Sanayi ve Bilgi Teknolojileri Bakanlığı, GB 18401 için ise ilgili teknik komite.
İthalat ve Lahey Sözleşmesi. Apostil Sözleşmesiyle ilgili sorular NCDPA'ya değil, dışişleri bakanlığına yöneltilmelidir.
GB 38456—2020'nin 4.3. maddesi, farmakope ilaçlarını ve aynı adlı malzemeleri yasaklamaktadır; bu hüküm yürürlüktedir ve yazıldığı şekliyle doğrudur.
Yanıtlar, kuralların nasıl uygulandığı ve düzenleyici kurumun hangi soruları ulusal düzeyde yanıtlamadığı konusunda genel olarak doğru bir tablo sunuyor. Ancak her biri tek bir ürün ve tek bir başvuru için yazılmıştır. Ürününüz veya başvurunuz kendi koşullarına bağlıysa yanıt, başvuru yaptığınız yerdeki eyalet hastalık kontrolü dairesinden gelecektir.
Önerilen Okumalar
Resmî Referans
Yazan
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
REACH24H dezenfektan ve biyosit ekibi; Çin, AB, ABD, Güney Kore ve Kanada'da tek noktadan mevzuat uyum hizmetleri sunar. 30+ toksikolog ve biyosit mevzuatı uzmanıyla 1,000+ şirkete hizmet verdik; etkin madde onayı, ürün kaydı ve ruhsatlandırma, test koordinasyonu, risk değerlendirmesi ve sürekli uyum için destek sağlıyoruz.