Ketentuan NCDPA Tiongkok tentang Pendaftaran Produk Disinfeksi

1. Jika tidak tercantum dalam katalog, produk tersebut bukan produk disinfeksi

Pertanyaan tentang cakupan muncul lebih sering daripada jenis pertanyaan lainnya. Jika suatu produk tidak tercantum dalam Katalog Produk Disinfeksi (消毒产品分类目录), jawabannya adalah produk tersebut bukan produk disinfeksi. NCDPA biasanya juga menyebutkan konsekuensi yang tampaknya tidak dipertimbangkan banyak penanya: berdasarkan aturan pelabelan, produk yang tidak tercantum dalam katalog tidak boleh mencantumkan nomor izin higiene apa pun yang terkait dengan regulasi produk disinfeksi.

Atas dasar tersebut, NCDPA menyatakan bahwa tisu antikabut untuk lensa; tisu bayi; kertas dapur dan kain dapur; handuk pembersih wajah dan handuk lembut berbahan katun, termasuk jenis yang dikompresi; perlengkapan tidur sekali pakai; kaus kaki sekali pakai; tisu toilet basah dan tisu toilet; tisu untuk penggunaan nonmanusia, seperti tisu sepatu, dapur, hewan peliharaan, dan mobil; serta produk pembasmi tungau dan kutu tidak termasuk dalam cakupan. Bantalan payudara dan pakaian dalam sekali pakai juga mendapat jawaban yang sama.

Satu jawaban menunjukkan sejauh mana penalaran ini dapat diterapkan. Sebuah perusahaan merancang perangkat yang menghasilkan klorin dioksida untuk menguraikan formaldehida di rumah, lalu menanyakan apakah GB 28931—2024 berlaku terhadap perangkat tersebut. NCDPA hanya menyatakan bahwa produk itu bukan disinfektan. Jika dibandingkan dengan jawaban terkait katalog, tampaknya faktor penentu adalah klaim penggunaan, bukan bahan aktif.

2. Hal-hal yang tidak dicakup GB 15979—2024

Kelompok pertanyaan lain menyangkut cakupan GB 15979—2024, standar higiene untuk produk sanitasi sekali pakai. Jawaban-jawabannya konsisten: jika suatu produk tidak tercantum dalam standar, standar tersebut tidak berlaku untuk produk itu. NCDPA menyatakan demikian untuk handuk wajah dan handuk pembersih, termasuk jenis yang dikompresi dan berbahan katun lembut; perlengkapan tidur sekali pakai; kaus kaki sekali pakai; tisu toilet basah dan tisu toilet; serta tisu untuk benda, seperti penghilang noda dan tisu sepatu.

Satu jawaban melangkah lebih jauh, dan inilah bagian paling berguna dari kumpulan jawaban tersebut. Produk yang tidak termasuk dalam katalog maupun cakupan GB 15979—2024 tidak harus diberi label GB 15979—2024.

3. Arti pengajuan dan hal yang bukan merupakan pengajuan

Dalam jawaban tertanggal 17 Desember 2024, NCDPA menjelaskan arti pengajuan daring bagi perusahaan yang bertanggung jawab atas produk.

NCDPA mengutip Pasal 2 pemberitahuan tahun 2015 tentang pengawasan produk disinfeksi selama dan setelah produk dipasarkan (国卫监督发〔2015〕90号). Entitas yang bertanggung jawab atas produk memikul tanggung jawab utama untuk memastikan bahwa laporan tersebut benar, sah, dan lengkap.

4. Izin produksi: siapa yang memerlukannya

Dua jawaban membahas tumpang tindih antarrezim perizinan.

• Produsen sarung tangan medis atau pelindung jari yang telah memiliki nomor registrasi alat kesehatan tidak memerlukan izin higiene produksi produk disinfeksi.

• Produsen peralatan makan berbahan kertas yang telah memiliki izin produksi produk industri nasional tidak memerlukan izin produksi produk disinfeksi.

Jawaban mengenai sarung tangan juga memperjelas definisi. Sarung tangan dan pelindung jari dalam katalog adalah yang digunakan untuk diagnosis dan perawatan di institusi medis. Sarung tangan PE untuk menangani makanan tidak termasuk di dalamnya.

Satu hal yang tidak ditanyakan kepada NCDPA, tetapi penting bagi produsen luar negeri: produsen asing tidak memerlukan izin produksi Tiongkok untuk melakukan pengajuan. Untuk produk impor, dokumen yang diperlukan adalah dokumen yang mengizinkan produksi dan penjualan di negara asal, ditambah deklarasi pabean.

5. Dokumen lama yang masih berlaku

Banyak orang terus menanyakan apakah dokumen yang lebih lama daripada standar saat ini masih berlaku. Jawaban mengenai hal ini singkat dan konsisten:

• Aturan pelabelan dan petunjuk penggunaan produk disinfeksi (卫监督发〔2005〕426号) tetap berlaku bersamaan dengan GB 38598—2020, standar label dan petunjuk penggunaan produk disinfeksi.

• Aturan tahun 2003 tentang pengujian produk disinfeksi (卫法监发〔2003〕44号) tetap berlaku.

• Pemberitahuan mengenai kampanye melawan klaim khasiat yang melanggar hukum dan penambahan obat (卫办监督发〔2009〕42号) tetap berlaku.

6. Tidak ada jawaban nasional untuk pengajuan tertentu

Jika suatu pertanyaan bergantung pada fakta mengenai produk atau pengajuan tertentu, NCDPA tidak akan menjawabnya. Jawaban yang lazim diberikan adalah bahwa, berdasarkan pembagian tanggung jawab, departemen pengendalian penyakit provinsi menangani pengajuan dan pengelolaan produk disinfeksi, sehingga penanya sebaiknya berkonsultasi dengan departemen tersebut.

Dua contoh: apakah disinfektan yang telah diajukan dengan satu isi bersih perlu diajukan secara terpisah untuk isi bersih lainnya; dan apakah petunjuk penggunaan yang disusun untuk semprotan antibakteri dapat diterima. Keduanya dirujuk ke tingkat provinsi.

Hal ini sejalan dengan Pasal 38 Undang-Undang tentang Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Menular, yang pada dasarnya menetapkan bahwa pengajuan dilakukan di tingkat provinsi. Jika Anda berencana mengajukan, implikasi praktisnya penting: pertanyaan yang muncul selama proses tidak memiliki satu jawaban nasional, dan jawaban yang bisa Anda dapatkan berasal dari tingkat provinsi.

7. Beberapa hal lainnya

Sediaan antibakteri. Bahan baku harus memenuhi standar higiene untuk produk sanitasi sekali pakai, GB 38456—2020, aturan praktik baik tahun 2009 bagi produsen produk disinfeksi, serta persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen tahun 2003 yang dirujuk oleh NCDPA (卫法监发〔2003〕41号), di antara ketentuan lainnya.

Pelabelan produk kertas. Ketika ditanya produk kertas mana yang wajib mencantumkan nomor izin higiene produsen produk disinfeksi (umumnya disebut 消字号), NCDPA mengutip klausul 3.12 GB 38598—2020: kategori kertas tisu (纸巾（纸）) mencakup tisu wajah, serbet, tisu saku, handuk tangan, dan tisu toilet, tetapi tidak mencakup kertas toilet untuk jamban.

Penetapan standar bukan urusan NCDPA. Ketika ditanya apakah GB 15979—2024 perlu dicantumkan pada kemasan, NCDPA terlebih dahulu mengulangi bahwa produk yang tidak tercantum dalam standar berada di luar cakupannya, lalu menyatakan bahwa pencantuman standar perusahaan atau produk diatur oleh Undang-Undang Standardisasi dan merupakan kewenangan otoritas standardisasi. Jawaban lainnya mengarahkan pertanyaan kepada pemilik standar terkait: GB/T 27728 kepada Dewan Nasional Industri Ringan Tiongkok, GB 43631 kepada Kementerian Perindustrian dan Teknologi Informasi, serta GB 18401 kepada komite teknisnya sendiri.

Impor dan Konvensi Den Haag. Pertanyaan tentang Konvensi Apostille ditujukan kepada kementerian luar negeri, bukan NCDPA.

Klausul 4.3 GB 38456—2020, yang melarang obat farmakope dan bahan dengan nama yang sama, masih berlaku dan redaksinya sudah tepat.

Jawaban-jawaban tersebut memberikan gambaran yang cukup baik tentang penerapan aturan dan jenis pertanyaan yang tidak akan dijawab regulator di tingkat nasional. Namun, setiap jawaban ditulis untuk satu produk dan satu pengajuan. Jika produk atau pengajuan Anda bergantung pada faktanya sendiri, jawabannya akan diberikan oleh departemen pengendalian penyakit provinsi tempat Anda mengajukan.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Persetujuan Produk Disinfeksi Baru Tiongkok: Catatan Publik, 2014–2026

Referensi Resmi

• Tanggapan NCDPA mengenai pengajuan daring laporan evaluasi keamanan produk disinfeksi (17 Desember 2024, dalam bahasa Mandarin)