NCDPA Trung Quốc quy định gì về việc công bố sản phẩm khử trùng

1. Không có trong danh mục thì không phải là sản phẩm khử trùng

Các câu hỏi về phạm vi được đặt ra nhiều hơn mọi loại câu hỏi khác. Nếu một sản phẩm không có trong Danh mục phân loại sản phẩm khử trùng (消毒产品分类目录), câu trả lời là sản phẩm đó không phải sản phẩm khử trùng. NCDPA thường nêu thêm một hệ quả mà nhiều người hỏi dường như chưa lường trước: theo quy định về ghi nhãn, sản phẩm ngoài danh mục không được mang số giấy phép vệ sinh liên quan đến quy định về sản phẩm khử trùng.

Trên cơ sở đó, NCDPA đã xác định các sản phẩm sau nằm ngoài phạm vi: khăn chống mờ cho tròng kính; khăn ướt cho trẻ em; giấy và khăn lau nhà bếp; khăn lau mặt và khăn cotton mềm, kể cả loại nén; đồ giường dùng một lần; tất dùng một lần; giấy vệ sinh ướt và khăn lau vệ sinh; khăn lau không dùng cho người, chẳng hạn khăn lau giày, nhà bếp, thú cưng và ô tô; cùng các sản phẩm diệt mạt và chấy. Miếng lót cho con bú và đồ lót dùng một lần cũng nhận được câu trả lời tương tự.

Một phản hồi cho thấy cách lập luận này có thể được áp dụng rộng đến mức nào. Một công ty thiết kế thiết bị tạo ra clo dioxit để phân hủy formaldehyde trong nhà và hỏi liệu GB 28931—2024 có áp dụng cho thiết bị đó không. NCDPA chỉ trả lời rằng sản phẩm không phải là chất khử trùng. Đặt câu trả lời này cạnh các phản hồi về danh mục, có thể thấy yếu tố quyết định dường như là công dụng được công bố chứ không phải hoạt chất.

2. Những nội dung GB 15979—2024 không điều chỉnh

Một nhóm câu hỏi khác liên quan đến phạm vi áp dụng của GB 15979—2024, tiêu chuẩn vệ sinh đối với sản phẩm vệ sinh dùng một lần. Các câu trả lời đều nhất quán: nếu tiêu chuẩn không liệt kê một sản phẩm thì tiêu chuẩn không áp dụng cho sản phẩm đó. NCDPA đã nêu rõ điều này đối với khăn lau mặt và khăn lau, kể cả loại nén và loại cotton mềm; đồ giường dùng một lần; tất dùng một lần; giấy vệ sinh ướt và khăn lau vệ sinh; cũng như khăn lau đồ vật như sản phẩm tẩy vết bẩn và khăn lau giày.

Một câu trả lời còn đi xa hơn, và đây là điểm hữu ích nhất trong nhóm câu trả lời. Một sản phẩm không thuộc danh mục và cũng không nằm trong phạm vi áp dụng của GB 15979—2024 không phải ghi nhãn GB 15979—2024.

3. Hồ sơ là gì và không phải là gì

Trong phản hồi ngày 17 tháng 12 năm 2024, NCDPA giải thích việc nộp hồ sơ trực tuyến có ý nghĩa gì đối với đơn vị chịu trách nhiệm về sản phẩm.

NCDPA viện dẫn Điều 2 của thông báo năm 2015 về giám sát sản phẩm khử trùng trong và sau khi đưa ra thị trường (国卫监督发〔2015〕90号). Đơn vị chịu trách nhiệm về sản phẩm chịu trách nhiệm chính trong việc bảo đảm báo cáo trung thực, hợp lệ và đầy đủ.

4. Giấy phép sản xuất: đối tượng nào cần có

Hai phản hồi đề cập đến sự giao thoa giữa các chế độ cấp phép.

• Nhà sản xuất găng tay y tế hoặc bao ngón tay đã có số đăng ký trang thiết bị y tế không cần giấy phép vệ sinh sản xuất sản phẩm khử trùng.

• Nhà sản xuất bộ đồ ăn bằng giấy đã có giấy phép sản xuất sản phẩm công nghiệp cấp quốc gia không cần giấy phép sản xuất sản phẩm khử trùng.

Phản hồi về găng tay cũng làm rõ một định nghĩa. Găng tay và bao ngón tay trong danh mục là loại dùng trong chẩn đoán và điều trị tại các cơ sở y tế. Găng tay PE dùng để xử lý thực phẩm không thuộc nhóm này.

Một điểm NCDPA không được hỏi đến nhưng quan trọng đối với nhà sản xuất nước ngoài: nhà sản xuất nước ngoài không cần giấy phép sản xuất của Trung Quốc để nộp hồ sơ. Đối với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ cần có tài liệu cho phép sản xuất và bán sản phẩm tại nước xuất xứ, cùng với tờ khai hải quan.

5. Các văn bản cũ vẫn còn hiệu lực

Nhiều người tiếp tục hỏi liệu các văn bản ban hành trước những tiêu chuẩn hiện hành có còn hiệu lực hay không. Các câu trả lời về vấn đề này ngắn gọn và nhất quán:

• Quy định về nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khử trùng (卫监督发〔2005〕426号) vẫn có hiệu lực song song với GB 38598—2020, tiêu chuẩn về nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm khử trùng.

• Quy định năm 2003 về kiểm nghiệm sản phẩm khử trùng (卫法监发〔2003〕44号) vẫn còn hiệu lực.

• Thông báo về chiến dịch xử lý các tuyên bố hiệu quả trái phép và việc bổ sung dược chất (卫办监督发〔2009〕42号) vẫn còn hiệu lực.

6. Không có câu trả lời cấp quốc gia cho các hồ sơ cụ thể

Nếu câu hỏi phụ thuộc vào dữ kiện của một sản phẩm hoặc hồ sơ cụ thể, NCDPA sẽ không trả lời. Phản hồi tiêu chuẩn là, theo phân công trách nhiệm, cơ quan quản lý phòng, chống dịch bệnh cấp tỉnh chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và quản lý sản phẩm khử trùng, và người hỏi nên tham vấn cơ quan đó.

Hai ví dụ: liệu một chất khử trùng đã nộp hồ sơ với một dung tích tịnh có cần nộp hồ sơ riêng cho các dung tích tịnh khác hay không; và liệu hướng dẫn sử dụng soạn cho một loại xịt kháng khuẩn có được chấp nhận hay không. Cả hai câu hỏi đều được chuyển đến cấp tỉnh.

Điều này phù hợp với Điều 38 của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm, theo đó việc nộp hồ sơ trước hết được thực hiện ở cấp tỉnh. Nếu bạn dự định nộp hồ sơ, hệ quả thực tế rất đáng lưu ý: các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện không có câu trả lời thống nhất ở cấp quốc gia; câu trả lời bạn nhận được sẽ là từ cấp tỉnh.

7. Một số điểm khác

Chế phẩm kháng khuẩn. Nguyên liệu phải đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh đối với sản phẩm vệ sinh dùng một lần, GB 38456—2020, quy tắc thực hành tốt năm 2009 dành cho nhà sản xuất sản phẩm khử trùng và các yêu cầu nêu trong văn bản năm 2003 được NCDPA viện dẫn (卫法监发〔2003〕41号), cùng với các văn bản liên quan khác.

Ghi nhãn sản phẩm giấy. Khi được hỏi sản phẩm giấy nào phải ghi số giấy phép vệ sinh của nhà sản xuất sản phẩm khử trùng (thường gọi là 消字号), NCDPA viện dẫn khoản 3.12 của GB 38598—2020: nhóm giấy tissue (纸巾（纸）) bao gồm khăn giấy lau mặt, khăn ăn, khăn giấy bỏ túi, khăn lau tay và giấy vệ sinh, nhưng không bao gồm giấy vệ sinh dùng trong nhà vệ sinh.

Việc công bố tiêu chuẩn không thuộc thẩm quyền của NCDPA. Khi được hỏi liệu có nên công bố GB 15979—2024 trên bao bì hay không, trước tiên NCDPA nhắc lại rằng các sản phẩm không được liệt kê trong tiêu chuẩn nằm ngoài phạm vi áp dụng, sau đó cho biết việc công bố tiêu chuẩn của doanh nghiệp hoặc sản phẩm được điều chỉnh bởi Luật Tiêu chuẩn hóa và thuộc thẩm quyền của cơ quan quản lý tiêu chuẩn hóa. Các phản hồi khác nêu cơ quan phụ trách từng tiêu chuẩn: GB/T 27728 thuộc Hội đồng Công nghiệp Nhẹ Quốc gia Trung Quốc, GB 43631 thuộc Bộ Công nghiệp và Công nghệ Thông tin, còn GB 18401 thuộc ủy ban kỹ thuật tương ứng.

Hàng nhập khẩu và Công ước La Hay. Các câu hỏi về Công ước Apostille nên được gửi đến Bộ Ngoại giao, không phải NCDPA.

Khoản 4.3 của GB 38456—2020, trong đó cấm dược liệu trong dược điển và vật liệu có cùng tên, vẫn có hiệu lực và được quy định chính xác như văn bản hiện hành.

Các phản hồi phản ánh khá đầy đủ cách áp dụng quy định và những câu hỏi mà cơ quan quản lý sẽ không trả lời ở cấp quốc gia. Tuy nhiên, mỗi phản hồi được soạn cho một sản phẩm và một hồ sơ cụ thể. Khi sản phẩm hoặc hồ sơ của bạn phụ thuộc vào các dữ kiện riêng, câu trả lời sẽ đến từ cơ quan quản lý phòng, chống dịch bệnh cấp tỉnh nơi bạn nộp hồ sơ.

Tài liệu đọc thêm

• Phê duyệt sản phẩm khử trùng mới của Trung Quốc: Hồ sơ công khai, 2014–2026

Tài liệu tham khảo chính thức

• Phản hồi của NCDPA về việc nộp trực tuyến báo cáo đánh giá an toàn sản phẩm khử trùng (17 tháng 12 năm 2024, bằng tiếng Trung)