Cosa dice la NCDPA cinese sulla notifica dei prodotti disinfettanti

1. Se non è nel catalogo, non è un prodotto disinfettante

Le domande relative all’ambito di applicazione sono le più frequenti. Se un prodotto non è elencato nel Catalogo dei prodotti disinfettanti (消毒产品分类目录), la risposta è che non si tratta di un prodotto disinfettante. La NCDPA di solito aggiunge una conseguenza che molti richiedenti sembrano non aver considerato: ai sensi delle norme sull’etichettatura, un prodotto che non rientra nel catalogo non può riportare alcun numero di licenza igienica connesso alla regolamentazione dei prodotti disinfettanti.

Su questa base, la NCDPA ha escluso dall’ambito di applicazione le salviette antiappannamento per lenti; le salviette per neonati; la carta e i panni da cucina; gli asciugamani detergenti per il viso e gli asciugamani morbidi in cotone, comprese le versioni compresse; la biancheria da letto monouso; i calzini monouso; la carta igienica umidificata e le salviette per il WC; le salviette destinate a usi non umani, ad esempio per scarpe, cucina, animali domestici e automobili; e i prodotti contro acari e pidocchi. La stessa risposta è stata data per le coppette assorbilatte e la biancheria intima monouso.

Una risposta mostra fin dove può arrivare questo ragionamento. Un’azienda aveva progettato un dispositivo che genera diossido di cloro per decomporre la formaldeide in casa e ha chiesto se fosse applicabile GB 28931—2024. La NCDPA ha risposto soltanto che il prodotto non è un disinfettante. Considerando questa risposta insieme a quelle relative al catalogo, il fattore decisivo sembra essere l’ uso dichiarato anziché il principio attivo.

2. Cosa non rientra nell’ambito di GB 15979—2024

Un altro gruppo di domande riguarda la portata di GB 15979—2024, la norma igienica per i prodotti sanitari monouso. Le risposte sono coerenti: se la norma non elenca un prodotto, non si applica a quel prodotto. La NCDPA lo ha affermato per gli asciugamani per il viso e detergenti, comprese le tipologie compresse e morbide in cotone; per la biancheria da letto monouso; per i calzini monouso; per la carta igienica umidificata e le salviette per il WC; e per le salviette per oggetti, come quelle smacchianti e per scarpe.

Una risposta si spinge oltre, ed è la parte più utile dell’insieme. Un prodotto che non rientra né nel catalogo né nell’ambito di GB 15979—2024 non deve riportare in etichetta GB 15979—2024.

3. Cosa comporta, e cosa non comporta, la notifica

Nella sua risposta del 17 dicembre 2024, la NCDPA spiega cosa comporta per l’azienda responsabile del prodotto la notifica online.

La NCDPA cita l’articolo 2 dell’avviso del 2015 sulla vigilanza dei prodotti disinfettanti durante e dopo l’immissione sul mercato (国卫监督发〔2015〕90号). Il soggetto responsabile del prodotto è il principale responsabile di garantire che il rapporto sia veritiero, valido e completo.

4. Licenze di produzione: chi ne ha bisogno

Due risposte trattano la sovrapposizione tra regimi di licenza.

• Un produttore di guanti medicali o ditali che possiede già un numero di registrazione di dispositivo medico non ha bisogno di una licenza igienica di produzione di prodotti disinfettanti.

• Un produttore di stoviglie di carta che possiede già una licenza nazionale di produzione di prodotti industriali non ha bisogno di una licenza di produzione di prodotti disinfettanti.

La risposta sui guanti chiarisce anche una definizione. I guanti e i ditali inclusi nel catalogo sono quelli utilizzati nelle istituzioni mediche per la diagnosi e il trattamento. I guanti in PE destinati alla manipolazione degli alimenti non rientrano in questa categoria.

Un aspetto su cui la NCDPA non è stata interpellata, ma che è rilevante per i produttori esteri: un produttore straniero non ha bisogno di una licenza di produzione cinese per effettuare la notifica. Per un prodotto importato, il dossier si basa su il documento che autorizza la produzione e la vendita nel paese d’origine, oltre alla dichiarazione doganale.

5. Documenti precedenti ancora in vigore

Ci si continua a chiedere se i documenti precedenti alle norme attualmente in vigore siano ancora validi. Le risposte al riguardo sono brevi e coerenti:

• Le norme sull’etichettatura e sulle istruzioni dei prodotti disinfettanti (卫监督发〔2005〕426号) restano in vigore insieme a GB 38598—2020, la norma sulle etichette e le istruzioni dei prodotti disinfettanti.

• Le norme del 2003 sulle prove dei prodotti disinfettanti (卫法监发〔2003〕44号) restano in vigore.

• L’avviso sulla campagna contro le dichiarazioni di efficacia illecite e l’aggiunta di farmaci (卫办监督发〔2009〕42号) resta in vigore.

6. Per le notifiche specifiche non esiste una risposta nazionale

Se una domanda dipende dai fatti relativi a un prodotto o a una notifica specifici, la NCDPA non risponde. La risposta standard è che, in base alla ripartizione delle competenze, il dipartimento provinciale per il controllo delle malattie si occupa delle notifiche e della gestione dei prodotti disinfettanti e che il richiedente deve consultare tale dipartimento.

Due esempi: se un disinfettante già notificato per un determinato contenuto netto richieda notifiche separate per altri contenuti netti; e se le istruzioni redatte per uno spray antibatterico siano accettabili. In entrambi i casi, il richiedente è stato rinviato alla provincia.

Ciò deriva dall’articolo 38 della Legge sulla prevenzione e il controllo delle malattie infettive, che attribuisce in primo luogo la competenza sulle notifiche al livello provinciale. Se si prevede di presentare una notifica, le conseguenze pratiche sono rilevanti: alle domande che emergono nel corso della procedura non esiste un’unica risposta nazionale; le risposte disponibili sono quelle provinciali.

7. Alcuni altri punti

Preparati antibatterici. Le materie prime devono soddisfare la norma igienica per i prodotti sanitari monouso, GB 38456—2020, le buone pratiche del 2009 per i produttori di prodotti disinfettanti e i requisiti stabiliti nel documento del 2003 citato dalla NCDPA (卫法监发〔2003〕41号), oltre agli altri strumenti applicabili.

Etichettatura dei prodotti di carta. Alla domanda su quali prodotti di carta debbano riportare il numero di licenza igienica del produttore di prodotti disinfettanti (comunemente denominato 消字号), la NCDPA ha citato la clausola 3.12 di GB 38598—2020: la categoria della carta tissue (纸巾（纸）) comprende i fazzoletti, i tovaglioli, i fazzoletti da tasca, gli asciugamani di carta e la carta igienica, ma non la carta tissue per i servizi igienici.

La dichiarazione di una norma non rientra nelle competenze della NCDPA. Alla domanda se GB 15979—2024 debba essere dichiarata sulla confezione, la NCDPA ha innanzitutto ribadito che i prodotti non elencati nella norma non rientrano nel suo ambito di applicazione, poi ha affermato che la dichiarazione di una norma aziendale o di prodotto è disciplinata dalla Legge sulla standardizzazione e rientra nelle competenze delle autorità di standardizzazione. Altre risposte indicano l’ente responsabile della norma: GB/T 27728 al China National Light Industry Council, GB 43631 al Ministero dell’Industria e delle Tecnologie dell’Informazione e GB 18401 al relativo comitato tecnico.

Importazioni e Convenzione dell’Aia. Le domande sulla Convenzione sull’apostille vanno rivolte al ministero degli Affari esteri, non alla NCDPA.

Clausola 4.3 di GB 38456—2020, che vieta i farmaci della farmacopea e i materiali con la stessa denominazione, è in vigore ed è corretta così come formulata.

Le risposte offrono un quadro abbastanza chiaro di come vengono applicate le norme e delle domande a cui l’autorità di regolamentazione non risponderà a livello nazionale. Tuttavia, ciascuna è stata redatta per un prodotto e una notifica specifici. Se il vostro prodotto o la vostra notifica dipendono da circostanze specifiche, la risposta verrà dal dipartimento provinciale per il controllo delle malattie presso cui presentate la notifica.

Letture consigliate

• Nuova approvazione dei prodotti disinfettanti in Cina: registro pubblico, 2014–2026

Riferimento ufficiale

• Risposta della NCDPA sulla presentazione online delle relazioni di valutazione della sicurezza dei prodotti disinfettanti (17 dicembre 2024, in cinese)