ما تقوله NCDPA الصينية بشأن إيداع منتجات التطهير
آخر تحديث في
REGULATORY INSIGHT
تنشر الإدارة الوطنية الصينية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (NCDPA) مجموعة مختارة من الاستفسارات التي تتلقاها، إلى جانب إجاباتها. وبين نوفمبر 2023 وأغسطس 2026، نشرت 71 استفسارًا. اثنان وأربعون تتعلق بمنتجات التطهير.
جمعنا تلك الإجابات حسب السؤال المطروح. وهي مفيدة من الناحية العملية؛ إذ توضح كيفية تطبيق الجهة التنظيمية للقواعد فعليًا، بما في ذلك الحالات التي لا تتناولها القواعد المكتوبة. وهناك أمران ينبغي تذكرهما أثناء القراءة. كُتبت كل إجابة ردًا على سؤال محدد، لذلك لا تُعد أيٌّ منها قاعدة عامة التطبيق. وعندما يتعلق السؤال بوقائع منتج واحد أو طلب إيداع واحد، يكون الرد المعتاد من NCDPA هو إحالة المستفسر إلى المقاطعة.
عندما تكون الصياغة الدقيقة للإجابة مهمة، نقتبسها ونشير إلى أنها النص الوارد في الرد نفسه. أما كل ما عدا ذلك فهو ملخصنا، مرتب حسب السؤال.
1. إذا لم يرد المنتج في الدليل، فهو ليس منتج تطهير
تُطرح الأسئلة المتعلقة بنطاق التطبيق أكثر من غيرها. وإذا لم يكن المنتج مدرجًا في دليل تصنيف منتجات التطهير (消毒产品分类目录)، فالإجابة هي أنه ليس منتج تطهير. وعادةً ما تضيف NCDPA نتيجةً يبدو أن كثيرًا من المستفسرين لم يأخذوها في الحسبان: فبموجب قواعد وضع الملصقات، لا يجوز أن يحمل المنتج غير المدرج في الدليل أي رقم ترخيص صحي مرتبط بتنظيم منتجات التطهير.
وبناءً على ذلك، استبعدت NCDPA من نطاق التطبيق مناديل منع الضباب للعدسات؛ ومناديل الأطفال؛ وورق المطبخ وأقمشة المطبخ؛ ومناشف تنظيف الوجه والمناشف القطنية الناعمة، بما فيها المضغوطة؛ وأغطية الأسرّة أحادية الاستخدام؛ والجوارب أحادية الاستخدام؛ وورق المرحاض المبلل ومناديل المرحاض؛ والمناديل المخصصة للاستخدامات غير البشرية، مثل مناديل الأحذية والمطبخ والحيوانات الأليفة والسيارات؛ ومنتجات مكافحة العث والقمل. وانطبق الحكم نفسه على فوط الثدي والملابس الداخلية أحادية الاستخدام.
يوضح أحد الردود إلى أي مدى يمكن أن يمتد هذا المنطق. صممت شركة جهازًا يولد ثاني أكسيد الكلور لتحليل الفورمالديهايد في المنزل، وسألت عمّا إذا كان المعيار GB 28931—2024 ينطبق عليه. ولم تقل NCDPA سوى إن المنتج ليس مطهرًا. وبمقارنة ذلك بالردود المتعلقة بالدليل، يبدو أن العامل الحاسم هو الاستخدام المعلن، لا المادة الفعالة.
2. ما لا يشمله GB 15979—2024
تتناول مجموعة أخرى من الأسئلة نطاق GB 15979—2024، وهو المعيار الصحي للمنتجات الصحية أحادية الاستخدام. والإجابات هنا متسقة: إذا لم يدرج المعيار منتجًا، فلا ينطبق عليه. وقد أكدت NCDPA ذلك بشأن مناشف الوجه والتنظيف، بما فيها الأنواع المضغوطة والقطنية الناعمة؛ وأغطية الأسرّة أحادية الاستخدام؛ والجوارب أحادية الاستخدام؛ وورق المرحاض المبلل ومناديل المرحاض؛ ومناديل الأشياء، مثل مزيلات البقع ومناديل الأحذية.
تذهب إحدى الإجابات إلى أبعد من ذلك، وهذا هو الجانب الأكثر فائدة في هذه المجموعة. فالمنتج الذي لا يرد في الدليل ولا يقع ضمن نطاق GB 15979—2024 لا يلزم وضع GB 15979—2024 على ملصقه.
3. ما هو الإيداع وما ليس كذلك
في الرد المؤرخ في 17 ديسمبر 2024، توضح NCDPA ما يعنيه الإيداع عبر الإنترنت بالنسبة إلى الشركة المسؤولة عن المنتج.
يُثبت الإيداع عبر الإنترنت تقرير تقييم الصحة والسلامة في السجل لإتاحة الاطلاع عليه لاحقًا. ولا يشكل الإيداع موافقة إدارية.
الصياغة الأصلية (مقتطف): «消毒产品卫生安全评价报告网上备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。」
تشير NCDPA إلى المادة 2 من إشعار عام 2015 بشأن الإشراف على منتجات التطهير أثناء دخولها السوق وبعده (国卫监督发〔2015〕90号). وتقع على عاتق الجهة المسؤولة عن المنتج المسؤولية الأساسية عن ضمان أن يكون التقرير صحيحًا وساريًا ومكتملًا.
4. تراخيص الإنتاج: من يحتاج إليها
يتناول ردّان التداخل بين أنظمة الترخيص.
لا يحتاج مُصنِّع القفازات الطبية أو أغطية الأصابع الحاصل بالفعل على رقم تسجيل جهاز طبي إلى ترخيص صحي لإنتاج منتجات التطهير.
لا يحتاج مُصنِّع أدوات المائدة الورقية الحاصل بالفعل على ترخيص وطني لإنتاج المنتجات الصناعية إلى ترخيص إنتاج منتجات التطهير.
ويحسم الرد المتعلق بالقفازات تعريفًا أيضًا. فالقفازات وأغطية الأصابع الواردة في الدليل هي المستخدمة في التشخيص والعلاج بالمؤسسات الطبية. أما قفازات PE المستخدمة في تداول الأغذية فلا تندرج ضمنها.
وهناك نقطة لم تُسأل عنها NCDPA، لكنها تهم المصنّعين الأجانب: لا يحتاج المُصنِّع الأجنبي إلى ترخيص إنتاج صيني لإيداع الملف. وبالنسبة إلى المنتج المستورد، يستند الملف إلى المستند الذي يجيز الإنتاج والبيع في بلد المنشأ، إلى جانب البيان الجمركي.
5. المستندات القديمة التي لا تزال سارية
يواصل الناس السؤال عمّا إذا كانت المستندات الأقدم من المعايير الحالية لا تزال سارية. والإجابات في هذا الشأن موجزة ومتسقة:
قواعد الملصقات والتعليمات الخاصة بمنتجات التطهير (卫监督发〔2005〕426号) لا تزال سارية إلى جانب GB 38598—2020، وهو معيار ملصقات منتجات التطهير وتعليماتها.
قواعد اختبار منتجات التطهير لعام 2003 (卫法监发〔2003〕44号) لا تزال سارية.
إشعار الحملة الرامية إلى مكافحة ادعاءات الفعالية غير القانونية وإضافة الأدوية (卫办监督发〔2009〕42号) لا يزال ساريًا.
6. لا توجد إجابة وطنية بشأن الإيداعات المحددة
إذا كان السؤال يتوقف على وقائع منتج معين أو إيداع محدد، فلن تجيب عنه NCDPA. والرد المعتاد هو أنه، وفقًا لتوزيع المسؤوليات، تتولى إدارة مكافحة الأمراض والوقاية منها على مستوى المقاطعة الإيداع وإدارة منتجات التطهير، وينبغي للمستفسر مراجعة تلك الإدارة.
مثالان: هل يتطلب المطهر المودع بالفعل بكمية محتوى صافية معينة إيداعات منفصلة لكميات محتوى صافية أخرى؟ وهل كانت التعليمات الموضوعة لرذاذ مضاد للبكتيريا مقبولة؟ أُحيل كلا السؤالين إلى المقاطعة.
ويستند ذلك إلى المادة 38 من قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها، التي تجعل الإيداع من اختصاص مستوى المقاطعة في المقام الأول. وإذا كنت تخطط لتقديم إيداع، فالأثر العملي مهم: لا توجد إجابة وطنية موحدة للأسئلة التي تطرأ خلال العملية، والإجابات المتاحة تصدر على مستوى المقاطعة.
7. بعض النقاط الأخرى
المستحضرات المضادة للبكتيريا. يجب أن تستوفي المواد الخام المعيار الصحي للمنتجات الصحية أحادية الاستخدام GB 38456—2020، وقواعد الممارسات الجيدة لعام 2009 الخاصة بمصنّعي منتجات التطهير، والمتطلبات الواردة في مستند عام 2003 المشار إليه من قبل NCDPA (卫法监发〔2003〕41号)، إلى جانب صكوك أخرى.
وضع الملصقات على المنتجات الورقية. عند سؤالها عن المنتجات الورقية التي يتعين أن تحمل رقم الترخيص الصحي لمُصنِّع منتجات التطهير (المعروف عمومًا باسم 消字号)، استشهدت NCDPA بالبند 3.12 من GB 38598—2020: فئة المناديل الورقية (纸巾（纸）) تشمل مناديل الوجه والمناديل الورقية ومناشف الجيب ومناشف اليد وورق المرحاض، لكنها لا تشمل مناديل المراحيض المخصصة لدورات المياه.
إعلان المعيار ليس من اختصاص NCDPA. عند سؤالها عمّا إذا كان ينبغي الإعلان عن GB 15979—2024 على العبوة، كررت NCDPA أولًا أن المنتجات غير المدرجة في المعيار تقع خارج نطاقه، ثم أوضحت أن الإعلان عن معيار مؤسسة أو منتج يخضع لقانون التقييس ويقع ضمن اختصاص سلطات التقييس. وتشير ردود أخرى إلى الجهة المسؤولة عن المعيار: GB/T 27728 إلى المجلس الوطني الصيني للصناعات الخفيفة، وGB 43631 إلى وزارة الصناعة وتكنولوجيا المعلومات، وGB 18401 إلى لجنته الفنية المختصة.
الواردات واتفاقية لاهاي. تُوجَّه الأسئلة المتعلقة باتفاقية الأبوستيل إلى وزارة الخارجية، لا إلى NCDPA.
البند 4.3 من GB 38456—2020، الذي يحظر الأدوية والمواد الدستورية المسماة بالاسم نفسه، ساري وصحيح بصيغته الحالية.
تعطي الردود صورة عادلة عن كيفية تطبيق القواعد، وعن الأسئلة التي لن تجيب عنها الجهة التنظيمية على المستوى الوطني. لكن كل رد كُتب بشأن منتج واحد وإيداع واحد. وعندما يتوقف الأمر على وقائع منتجك أو إيداعك، فستصدر الإجابة عن إدارة مكافحة الأمراض والوقاية منها في المقاطعة التي تقدم فيها الإيداع.
قراءات موصى بها
مرجع رسمي
كتبه
REACH24H Disinfectant & Biocide Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق المطهرات ومنتجات الإبادة الحيوية في REACH24H خدمات تنظيمية متكاملة في الصين والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكوريا الجنوبية وكندا. ويضم الفريق 30+ من اختصاصيي السموم وخبراء لوائح الإبادة الحيوية، وقد قدمنا خدمات لأكثر من 1,000+ شركة، تشمل دعم الموافقة على المواد الفعالة وتسجيل المنتجات وترخيصها وتنسيق الاختبارات وتقييم المخاطر والامتثال المستمر.